Nama : Siti Khairul Bariyah Gusfiana

Nim : 19340200

Kelas : B

Tugas : Rangkuman Materi Kuliah Perundang Undangan Dan Etika Kesehatan

1. Hirarki dan Jenis Per-UU-an Pelaksanaan & Pengawasan Produksi dan Distribusi
Sediaan Farmasi & Alkes.

UUD 1945

OOK UU 8/ ’99
UU 35, 36 /09
419/ ‘49
36/ ‘14

PP 51/ ‘09 PP 72/ 98 PP Lain

PER / SK
PER / SK
MENKES
Ka BPOM
2. Ruang Lingkup Pengaturan Pelaksanaan & Pengawasan Produksi dan Distribusi
Sediaan Farmasi & Alkes.

1. Persyaratan Mutu, Keamanan Dan Kemanfaatan

2. Produksi : Izin (Industri, Produksi), Cara Pembuatan)
3. Peredaran ( Penyaluran & Penyerahan): Izin Edar: Registrasi & Notifikasi; Izin Sarana;
Cara Peredaran; Jaga Mutu; Dokumen
4. Pemasukan Dan Pengeluaran Ke Dalam Dan Dari Wilayah Indonesia
5. Kemasan
6. Penandaan Dan Iklan
7. Pemeliharaan Mutu
8. Pengujian & Penarikan Kembali
9. Pemusnahan
10. Pembinaan
11. Pengawasan
12. Ketentuan Pidana
Ruang Lingkup Pengaturan
• Sediaan farmasi : bahan obat, paduan bahan obat/produk jadi(B,W,O,K), produk biologi,
kosmetika, obat tradisional, (PKRT & ALKES).
• Sejak dari Bahan Baku (aktif/tambahan), Bahan Kemas, Produk Ruahan, sampai Produk
Jadi
• Sejak dari penelitian – izin edar– produksi / impor – distribusi/ekspor – pelayanan /
eceran sampai dipakai masyarakat

3. PRODUKSI
 C P O B ( Cara pembuatan Obat yang Baik )
Suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu,
bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
 ASPEK-ASPEK PADA CPOB :
a. Manajemen Mutu h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
b. Personalia i. Peralatan
c. Bangunan dan Sarana Penunjang j. Dokumentasi
d. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian k. Produksi
e. Sanitasi dan Higiene l. Kualifikasi dan Validasi
f. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
g. Pengawasan Mutu
 PERKA BPOM RI No. HK.03.1.33.12.12.8195 Thn. 2012 ttg penerapan pedoman CPOB
 PENERAPAN CPOB pasal 3
 (1) Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat
dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB.
 (2) Pedoman CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
 SANKSI ADMINISTRATIF pasal 6
 Peringatan, Peringatan keras, Penghentian sementara kegiatan, Pembekuan Sertifikat
CPOB/CPBBAOB, Pencabutan Sertifikat CPOB /CPBBAOB, dan Rekomendasi
pencabutan izin industri farmasi.
 MANAJEMEN MUTU
 Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
 PERSONALIA
 Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu . Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB
serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya .
4. DISTRIBUSI
Peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor 25 tahun
2017 tentang tata cara sertifikasi cara distribusi obat yang baik.
 Pasal 4
 (1) Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 diberikan untuk kegiatan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran:
a. Obat; dan/atau
b. Bahan Obat.
 (2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk produk rantai dingin meliputi
vaksin dan produk biologi lainnya, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi.
 Persyaratan CDOB
 Permohonan Sertifikat CDOB hanya dapat diajukan oleh PBF atau PBF Cabang yang
memenuhi persyaratan: a. memiliki izin PBF untuk PBF; atau b. memiliki pengakuan
sebagai PBF Cabang untuk PBF Cabang.
 Permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan paling
lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak diterbitkan izin PBF atau pengakuan
sebagai PBF Cabang.
 Perpres Nomor 16/2018 Tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 16 Maret 2018 oleh PRESIDEN REPUBLIK
INDONESIA. Diundangkan di Jakarta pada tanggal 22 Maret 2018.
 Metode Pengadaan
 Penunjukan Langsung adalah metode pemilihan untuk mendapatkan Penyedia
Barang/Pekerjaan Konstruksi/ Jasa Konsultansi/Jasa Lainnya dalam keadaan tertentu.
 Prinsip Pengadaan Barang/Jasa Pasal 6.
Efisien, efektif, transparan, terbuka, bersaing, adil, dan akuntabel.
 Etika Pengadaan Barang/Jasa Pasal 7.
 TUGAS

PERUNDANG – UNDANGAN DAN ETIKA KESEHATAN

Oleh :

Nama : Siti Khairul Bariyah Gusfiana

NIM : 19340200

KELAS :B

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2020/2021