Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Indonesia

1. Ketentuan Umum
A. Landasan
Obat tradisional diperlukan oleh masyarakat untuk memelihara kesehatan, mengobati
gangguan kesehatan dan untuk memulihkan kesehatan namun untuk mencapai tujuan
itu maka keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan baku, bangunan,
prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemas
termasuk bahannya serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional.
(Menkes, 1991) maka dikeluarkannya Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
659/Men.Kes/SK/X/1991 tentang CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK. (BPOM, 1994)

B. Tujuan CPOTB
Agar obat tradisional yang dibuat aman, bermanfaat dan bermutu sesuai dengan
persyaratan yang berlaku. (BPOM, 1994)

C. Waktu Pelaksanaan
IOT, IKOT wajib melaksanakan CPOTB sejak dari perencanaan membangun sarana
produksi hingga tahap akhir.

D. Sertifikat CPOTB
Semua obat tradisional yang akan didaftarkan harus sudah melampirkan sertifikat
CPOTB sebagai bukti pemenuhan persyaratan yang berlaku.

2. Personalia
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang
cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan kepadanya.
3. Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat tradisional selain harus terhindar dari pencemar juga
hendaklah memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai agar:

 Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya rembesan dan
masuk bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung atau binatang lainnya;
 Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.

4. Peralatan
 Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang
bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan
tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam
dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.
 Setiap proses dan peralatan harus dilakukan tindakan validasi ulang, secara
periodik untuk menjamin bahwa proses dan peralatan tersebut tetap menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan yang berlaku.

5. Sanitasi dan hygiene

 Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene
yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan
wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.
 Pencemaran khamir, kapang dan atau kuman non patogen terhadap produk
meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan
hendaklah dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan batas yang
berlaku.

6. Penyiapan bahan baku

 Bahan baku ialah simplisia, sediaan galenika, bahan tambahan atau bahan
lainnya, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam
pengolahan obat tradisional. Walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat
didalam produk ruahan.
 Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah
memenuhi persyaratan yang berlaku mulai dari penerimaan simplisia (dilakukan
pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris), pelabelan sesuai klasifikasi
 bahan baku, tanggal dan jumlah pemasukan serta pengeluaran (metode FIFO dan
FEFO), sortasi basah dan kering bahan baku.

7. Pengolahan dan Pengemasan

 Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara
yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
 Sebelum dilakukan pengemasan harus dapat dipastikan kebenaran identitas,
keutuhan serta mutu produk ruahan dan pengemasan.
 Proses pengemasan harus dilaksanakan dengan pengawasan ketat untuk menjaga
identitas dan kulitas produk jadi.
 Untuk kegiatan pengemasan harus ada prosedur tertulis. Semua kegiatan
pengemasan harus dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan
menggunakan pengemasan yang tercantum pada prosedur pengemasan tersebut.

8. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua
rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat trasisional yang
bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut
bagian pengawasan mutu harus merupakan bagian yang tersendiri.

9. Inspeksi Diri
 Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi mutu CPOTB.
 Program inspeksi diri harus dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB
dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini harus dilakukan secara
teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan harus dilaksanakan. Untuk
pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara
obyektif pelaksanaan CPOTB. Harus dibuat prosedur dan catatan mengenai
inspeksi diri.
10. Dokumentasi
 Dokumentasi pembuatan obat tradisional merupakan bagian dari system
informasi menajemen yang meliputi: spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda
dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan
dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan obat tradisional. (BPOM, 1994)
 Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat
instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

11. Penanganan terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi diperedaran

 Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkt kualitas, efek samping yang merugikan
atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan harus diselidiki dan
dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
 Tindak lanjut
Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut berupa:
a. Tindakan perbaikan yang diperlukan
b. Penarikan kembali batch obat tradisional atau seluruh obat tradisional yang
bersangkutan (Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya
produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar pertimbangan
adanya efek samping yang tidak dierhitungkn yang merugiakan kesehatan.
Penarikan kembali seluruh obat tradisional tertentu merupakan tindak lanjut
penghentian pembuatan satu jenis obat tradisional yang bersangkutan
c. Tindak lanjut lainnya yang sesuai.