MAKALAH TEKNOLOGI SEMI SOLIDA DAN LIQUIDA

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)

Nama kelompok :
Amelia Putri
Ayu Rismiasih
Cindy Meirani
Devi Utami
Kurniawan
Rahmah
Vebronia Amsikan

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

AKADEMI FARMASI YARSI PONTIANAK
2019
 KATA PENGANTAR

‫السال م علئكم ورحمة اللة وبر كا تة‬

Pertama-tama kami panjatkan puja dan puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah
melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya sehingga Tugas Studi Teknik Kesediaan Liquid dan Semi
Solid tentang “CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)” terselesaikan dengan lancar.
Tugas ini disusun sebagai tugas pembelajaran dengan tujuan yang lebih khusus untuk menambah
pengetahuan tentang “Cara Pembuatan Obat yang Baik” dan lebih mengenal pentingnya bagi
tubuh kita.
Harapan saya semoga tugas ini bermanfaat khususnya bagi saya sendiri dan  pembaca. Saya telah
berusaha sebisa mungkin untuk menyelesaikan tugas ini namun masih jauh dari sempurna dan
banyak kekurangan, maka saya mengharapkan kritik dan saran yang sifatnya membangun guna
menyempurnakan tugas ini dan tugas berikutnya.
‫والسالم عليكم ورحمةاللة وبركا تة‬
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar  
………………………………………………………….............................................  i
Dafrtar Isi  
…………………………………………………………………………………..................... ii
BAB I             : Pendahuluan
A.    Latar Belakang    
……………………………………………………….................................................1
B.     Tujuan       ………………………………………………………………..............................1
C.     Rumusan Masalah    
…………………………………………………….......................................................1
BAB II            : Pembahasan
A.    Apa CPOB  ……...
………………………………………………….....................................................2
B.     Persyaratan Dasar CPOB   
……………………………………………............................................................. 2
C.     Perkembangan COPB 
………………………………………………….......................................................... 3
D.    Pengawasan Mutu  
……………………………………………………........................................................     4
E.     Pengkajian Produk  
……………………………………………………....................................................       5
F.      Inpeksi Diri  
…………………………………………………………….........................................................     
6
BAB III          : Penutup
A.    Kesimpulan  
……………………………………………………………..........................................................   
9
Daftar Pustaka       
…………………………………………………………………………................................
 BAB I
PENDAHULUAN
A.       Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa
sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah
untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan
mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan
secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan
usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu
konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam
suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan
“Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga
obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan
Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit
Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan
Validasi.

B.        Tujuan
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu.

C.        Rumusan Masalah

1.      Apa itu CPOB
2.      Persyaratan Dasar CPOB
3.      Perkembangan CPOB
4.      Pengkajian Mutu Produk
 BAB II
PEMBAHASAN
A.    Apa itu CPOB
Apa itu CPOB? Bagi orang farmasi tentu tidak asing lagi mendengar istilah CPOB,
namun bagi masyarakat umum belum tentu tahu apa itu CPOB. CPOB sendiri kepanjangan dari
Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi
industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai
petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik
untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu.
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang
memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para
pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan
secara benar.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak
dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan atau
memelihara kesehatan.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri
farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaan.

B.     Persyaratan dasar dari CPOB adalah :

1.            Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
2.            Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang
serta perubahannya yang signifikan di validasi
3.            Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk ;
a.          Personil yang terkualifikasi dan terlatih
b.         Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi
c.          Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
d.         Bahan, wadah label yang benar
e.          Prosedur dan instruksi yang disetujui
f.          Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
4.            Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakana ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
5.            Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
6.            Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan
menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan
benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang
diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan di investigasi.
7.            Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets
secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses
8.            Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat
9.            Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran
10.        Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan
pencegahan pengulangan kembali keluhan.
C.     Perkembangan CPOB
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-
perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang
bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau
teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di Indonesia.
Terkait dengan telah ditanda-tanganinya Harmonisasi pasar ASEAN 2008 oleh ke-11 pemimpin
negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu komoditi yang ikut
serta dalam harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan
kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM Republik Indonesia selaku regulator industri
farmasi nasional, telah mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi
industri farmasi di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM
Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006.
Dalam Pedoman CPOB edisi tahun 2006, acuan yang digunakan antara lain WHOTechnical
Report Series yaitu TRS 902/2002 Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS 929/2005 Aneks 2,3,4,
TRS 937/2006 Aneks 2,4 GMP for Medical Products PIC/S 2006, dan lain-lain.
Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :
1.            Sistem Mutu,
2.            Personalia
3.            Bangunan dan Sarana Penunjang,
4.            Peralatan,
5.            Sanitasi dan Higiene,
6.            Produksi,
7.            Pengawasan Mutu,
8.            Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
9.            Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian,
10.        Dokumentasi,
11.        Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
12.        Kualifikasi dan Validasi
Di samping itu, terdapat 7 (tujuh) anex (supplement), yaitu :
1.            Pembuatan Produk Steril,
2.            Pembuatan Produk Biologi,
3.            Pembuatan Gas Medisinal,
4.            Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol),
5.            Pembuatan Produk Darah,
6.            Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinik, dan
7.            Sistem Komputerisasi.

D.    Pengawasan Mutu / Quality Control

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang telah diperlukan dan relevan dilakukan dan bahwa bahan
yang belum dilakukan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau
dipasok sebelum mutunya di nilai dan dinyatakan memenuhi syarat
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah
independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan
bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain, antara lain menetapkan,
memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi dan
menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi
keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis
dan jika perlu dicatat.
Personil Pengawasaan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan
pengambilan sampel dan investigasi bila di perlakukan.

E.     Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar,termasuk produk ekspor,dengan tujuan untuk membuktikan konsentrasi
proses,kesesuaian dari spesifikasi bahan awal , bahhan pengemas dan obat jadi , untuk melihat
trend an mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan utuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan
dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling
sedikit :
1.            Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
2.            Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis dan hasil pengujian obat jadi
3.            Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan
4.            Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan
5.            Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode Analisa
6.            Kajian terhadap variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang
telah disetujui termasuk dokumen registerasi untuk produk ekspor
7.            Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan
8.            Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait
dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
9.            Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang
sebelumnya
10.        Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan obat dengan persetujuan pendaftaran variasi
11.        Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem tata udara (HVAC),
air, gas bertekanan , dan lain lain dan
12.        Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date
Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah melakukan evaluasi terhadap
hasil kajian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah
tindakan perbaikan atau pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan tindakan
perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah
disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur
menejemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas serta efektif prosedur tersebut
yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila Dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu
dapat dikelompokan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, dan
lain-lain.
Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu kesepakatan
teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk
melakukan kajian mutu. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung
jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan pemilik persetujuan pendaftaran hendaklah
memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan hemat.
F.      Inpeksi Diri
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan
bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan
sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu
memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar
atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit
mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan pengawasan
mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi kekurangan-
kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar (minor or major
impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan terhadap hal-hal
yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan ) atau
pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan inspeksi diri ini
untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi kriteria CPOB.
Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri diantaranya yaitu aspek
untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar
periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini
hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:
1.            Personalia
2.            Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
3.            Perawatan bangunan dan peralatan
4.            Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi
5.            Peralatan
6.            Pengolahan dan pengawasan selama proses
7.            Pengawasan mutu
8.            Dokumentasi
9.            Sanitasi dan hygiene
10.        Program validasi dan re-validasi
11.        Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
12.        Prosedur penarikan kembali pbat jadi
13.        Penanganan keluhan
14.        Pengawasan label
15.        Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan frekuensi inspeksi diri
hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Sedangkan hal – hal yang diinspeksi
hendaklah meliputi pertanyaan diantaranya mengenai personalia, bangunan termasuk fasilitas
untuk personalia, penyimpanan bahan baku dan produk jadi, peralatan, pengolahan dan
pengemasan, pengawasan mutu, dokumentasi, dan peralatan.
BAB III
PENUTUP
A.          KESIMPULAN
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sempel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau
dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu syarat.
Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai seberapa jauh
proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan.
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan
bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan
sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu
memenuhi CPOB.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang
untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari
sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan.

DAFTAR PUSTAKA
https://fendhyuhamka.wordpress.com/2011/10/02/cpob/
http://valdisreinaldo.blogspot.co.id/2011/04/cara-pembuatan-obat-yang-baik-cpob.html
www.scribd.com/aspek/cpob
www.ilmufarmasi.com/aspek-aspek-cpob
iv