A. Evaluasi Sediaan Dalam Sediaan Suppositoria.

1. Appearence

Tes Penampilan ini lebih terfokus pada distribusi zat berkhasiat di dalam basis suppo. Suppo dibelah
secara longitudinal kemudian dibuat secara visual pada bagian internal dan eksternal dan harus
nampak seragam. Penampakan permukaan serta warna dapat digunakan untuk ketidaksempurnaan:

 CelahCelah
 Lubang
 Eksudasi
 Pengembangan lemak
 Migrasi komposisi aktif
(Bentuk Dosis Farmasi Membubarkan Sistem Volume 2, Herbert A. Lieberman, 1989, hal.
552)

2. Keragaman Bobot

Timbang setiap-masing-masing memasok 10, diambil secara acak. Lalu tentukan bobot rata-rata.
Tidak lebih dari 2 suppo yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari% deviasi, yaitu
5%.Keragaman bobot juga merupakan bagian dari uji keseragaman sediaan, dilakukan bila sediaan
mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih dari bobot sediaan. Jika
tidak, keseragaman sediaan ditentukan dengan metode keseragaman cadangan (lihat poin 6).

(BP 2002, Apendiks XII H, A.253, FI IV 1995 hal. 999

) 3. Waktu Hancur / Disintegrasi

Uji ini perlu dilakukan terhadap supo selain supo yang digunakan untuk pelepasan istilah modifikasi
atau kerja lokal diperlama. Suppo yang digunakan untuk uji sebanyak 3 buah. Suplai ditempatkan di
bagian bawah 'berlubang disc' pada alat, kemudian dimasukkan ke silinder yang ada pada alat. Lalu
diisi air sebanyak 4 liter dengan suhu 36-37 oC dan dilengkapi dengan stirer. Setiap 10 menit
membalikkan setiap alat tanpa mengeluarkannya dari air. Disintegrasi menyelesaikan suppositoria:

terlarut sempurna

Terpisah dari komponen-komponennya, yang mungkin terkumpul di permukaan udara (bahan

lemak meleleh) atau tenggelam di dasar (serbuk tidak larut) a tau terlarut (komponen mudah larut)
atau dapat terdistribusi di satu atau lebih cara ini

Menjadi lunak, dibarengi perubahan bentuk, tanpa dipisahkan sempurna menjadi komponennya,
massa tidak lagi memiliki inti padatan yang tahan terhadap tekanan dari pengaduk kaca.

Suppo hancur dalam waktu tidak lebih dari 30 menit untuk basis supo lemak dan tidak lebih dari 60
menit untuk supo basis larut udara, kecuali dinyatakan lain.

(BP2002, A237, FI IV hal 1087-1088)

4. Ketegaran / Kehancuran Suppositoria

Tes ini menentukan ketegaran tambahan di bawah kondisi tertentu terhadap pemecahan
supositoria dan ovula yang diperlukan dengan menggunakan total tertentu atau beban untuk massa
yang berubahnya. Tes ini didasarkan untuk suppo dan ovula berbasis lemak. Uji ini tidak sesuai
untuk sediaan yang memiliki bahan pembantu hidrofilik, seperti campuran gelatin-gliserol.
lat dipanaskan sampai suhunya 25 oC. Sediaan yang akan dikirimkan telah diatur dalam suhu yang
sesuai dengan suhu yang akan digunakan minimal 24 jam. Tempatkan sediaan di antara kedua
penjepit dengan bagian ujung menghadap ke atas.

Tunggu selama l menit dan lengkapi lempeng 200 g pertama. Tunggu lagi selama 1 menit dan
tambahkan lempeng berikutnya. Hal tersebut diulang dengan cara yang sama hingga sediaan
hancur. Massa yang dibutuhkan menghancurkan sediaan dihitung berdasarkan massa yang
diperlukan untuk sediaan (termasuk massa awal yang diperlukan pada alat). Hal-hal yang harus
diperhatikan:

 Jika sediaan hancur dalam 20 detik setelah diberikan lempeng terakhir maka massa yang
terakhir ini tidak masuk
 Jika sediaan hancur dalam 20 detik setelah pemberian lempeng terakhir maka massa yang
terakhir tidak masuk dalam perhitungan.
 Bila sediaan hancur dalam kurun waktu antara 20 dan 40 detik setelah pemberian lempeng
terakhir maka mas sa yang dimasukkan ke dalam perhitungan hanya setengah dari massa
yang digunakan, misal 100 g.
 Jika sediaan belum hancur dalam waktu lebih dari 40 detik setelah pengiriman terakhir
selesai maka semua masukkan terakhir kali ke dalam perhitungan.
 Setiap pengukuran menggunakan 10 sediaan dan disimpan tidak mengandung residu
sediaan sebelum setiap pengukuran.
(BP2002, A334, Leon Lachman, 1990, hal. 586-587)

5. Berhubungan dengan Pelelehan SuSuppositoria

a. Kisaran leleh

Uji ini disebut juga uji rentang meleleh makro, dan uji coba ini merupakan ukuran besar yang
diperlukan untuk meleleh sempurna jika dicelupkan ke dalam penangas air dengan suhu tetap (37
oC). Bagaimana menguji kisaran meleleh mikro adalah kisaran leleh yang diukur dalam pipa kapiler
hanya untuk dasar lemak. Alat yang biasa digunakan untuk mengukur kisaran leleh sempuma dari
supositoria adalah suatu alat disintegrasi tablet USP. Suppositoria dicelupkan sepenuhnya ke dalam
penangas air yang konstan, dan waktu yang diperlukan untuk meleleh sempurna atau menyebar
dalam air sekitamya diukur. (Leon Lachman, 1990, hal. 586)

b. Uji Pencairan atau Uji Melunak dari Suppositoria RektaRekta

ll Uji ini mengukur waktu yang diperlukan supositoria rektal untuk mencair dalam alat yang
disesuaikan dengan kebutuhan in vivo. Saat penyaringan melalui selaput semi permeabel diikat
pada kedua ujung kondensor dengan masing-masing ujung pipa terbuka. Air pada 37 oC disirkulasi
melalui kondensor sehingga separuh bagian bawah pipa kempis dan separuh bagian atas dibuka.
Tekanan hidrostatis udara dalam alat tersebut kira-kira nol kompilasi pipa tersebut mulai kempis.
Suppositoria akan sampai pada tingkat tertentu (lihat gambar pada buku) dan waktu tersebut
diperlukan untuk supositoria meleleh dengan sempurna dalam pipa tersebut. (Leon Lachman, 1990,
hal. 586)

6. Keseragaman Kandungan

Diambil tidak kurang 30 tahun lalu ditetapkan kadar 10 unit satu per satu. Meskipun disetujui,
persyaratannya adalah kadar dalam rentang 85,0% -115,0% dari yang tertera pada etiket dam
simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%.
Jika satu unit berada di luar rentang tersebut, tetapi dalam rentang 75,0% -125,0% dari yang tertera
dalam etiket, atau simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0%, atau jika kedua tidak dapat
digunakan, dilakukan uji 20 unit tambahan. Diperlukan jika tidak lebih dari satu unit dari 30 terletak
di luar kisaran 85,0% - 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada unit yang terletak di luar
rentang 75,0% -125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 unit sediaan
tidak lebih dari 7,8%. (FI ed.IV hal 999-1000)

7. Uji Kerapuhan

Supositoria jangan terlalu lembek dan terlalu keras yang membuatnya sukar meleleh. Untuk uji
kerapuhan dapat digunakan uji elastisitas. Supositoria dipotong horizontal. Kemudian ditandai
kedua titik pengukuran melalui bagian yang melebar, dengan jarak tidak kurang dari 50% dari lebar
bahan yang datar, kemudian diberi beban seberat 20N (lebih kurang 2kg) dengan cara
menggerakkan jari atau batang yang dimasukkan ke dalam tabung.

B. Metode Pembuatan Suppositoria

1. Dengan tangan:

 Hanya dengan bahan dasar Ol.Koa yang dapat dikerjakan atau dibuat dengan tangan untuk
skala kecil dan jika bahan obatnya tidak tahan terhadap pemanasan
 Metode ini kurang cocok untuk pemanasan panas.

2. Dengan mencetak hasil leburan:

 Cetakan harus dibasahi lebih dulu dengan Parafin cair untuk yang memakai bahan dasar
Gliserin-gelatin, kecuali untuk Ol.Cacao dan PEG tidak dibasahi karena mengkerut pada
proses pengiriman, akan dikeluarkan dari cetakan.

3. Dengan kompresi. Metode ini, proses penuangan, pelepasan dan pelepasan Suppositoria
dilakukan dengan mesin secara otomatis. Kapasitas bisa sampai 3500 - 6000 Suppositoria / jam.
Pembuatan Suppositoria dilakukan dengan cara sebagai berikut:

 BahanBahan dasar Suppositoria yang digunakan meleleh pada suhu tubuh atau dapat
digunakan dalam cairan yang ada dalam rektum.
 Obat yang dikeluarkan larut dalam bahan dasar, jika perlu dipanaskan.
 Jika bahan obat sukar larut dalam bahan dasar maka harus diserbuk halus.
 Setelah campuran obat dan bahan dasar meleleh atau mencair, dituangkan ke dalam
cetakan Suppositoria kemudian didinginkan.
 Cetakan ini dibuat dari besi yang dicetak nikel atau dari logam lain, ada juga yang dibuat dari
plastik Cetakan ini mudah dibuka untuk longitudinal untuk melepaskan Suppositoria.
 Untukmencetak bacilla dapat digunakan tabung gelas atau mendukung kertas.
 Untuk mengatasi massa yang hilang karena melekat pada cetakan, maka pembuatan
Suppositoria hanus dibuat berlebih (10%) dan cetakannya sebelum digunakan harus dibasahi
lebih dulu dengan Parafin cair atau minyak lemak atau spiritus saponatus (pengikat Sabun
Lembut), tetapi spiritus saponatus ini, harus digunakan untuk Suppositoria yang
mengandung garam logam akan dihasilkan dengan sabunnya dan sebagai yang digunakan O.
Recini dalam etanol. Khusus Suppositoria dengan bahan dasar PEG dan Tween tidak perlu
bahan pelicin cetakan harus pada mudah lepas dari cetakannya yang menyebabkan bahan
dasar dapat mengkerut.
C. Homogenitas

Uji homogenitas ini bertujuan untuk mengetahui apakah bahan aktif dapat tercampurrata dengan
bahan dasar suppositoria atau tidak, jika tidak dapat tercampur maka akanmempengaruhi proses
penyerapan dalam tubuh. Obat yang terlepas akan memberikan terapiyang berbeda. Cara
mengembalikan homogenitas adalah dengan cara mengambil 3 titik bagiansuppo (atas-tengah-
kanan atau kanan-tengah-kiri) masing-masing bagian diletakkan padakaca objek kemudian dilihat di
bawah mikroskop, cara selanjutnya dengan mengujikadarnya dapat dilakukan dengan cara titrasi.

D. Waktu dan jarak lebur

Uji waktu leleh Uji waktu leleh dilakukan untuk mengetahui berapa lama waktu supositoria untuk
melarut di dalam tubuh. Pengamatan pada uji ini dilakukan dengan mengubah supositoria hingga
benar-benar melarut tanpa ada fraksi dari supositoria. Hasil uji waktu leleh pada Tabel 5
menunjukkan sediaan supositoria dengan basis oleum cacao dan cba alba pada suhu 37 ° C yaitu:
rumus 1 meleleh dengan rata-rata waktu 3 menit 15 detik, rumus II 3 menit 31 detik, rumus III 4
menit 31 detik , formula IV 4 menit 45 detik dan formula V 5 menit 35 detik. Hasil uji ini
menunjukkan semakin tinggi konsentrasi cera alba maka semakin lama waktu yang dibutuhkan
untuk meleleh. Hal ini karena peningkatan konsentrasi pada oleum cacao semakin meningkat. Cera
alba bekerja sebagai zat pengeras atau stiffeing agent. Cera alba memiliki suhu leleh lebih tinggi
dibandingkan oleum cacao sehingga semakin tinggi kadar cera alba yang dibutuhkan waktu lebih
lama untuk meleleh. Namun semua formula meleleh kurang dari 30 menit dan hal ini memenuhi
persyaratan leleh untuk dasar lipofil yaitu tidak lebih dari 30 menit (Voight, 1995). Analisis anova
Satu Arah dengan taraf kepercayaan 95% menghasilkankan signifikan 0,000 <0,05 yang mewakili nilai
rata-rata leleh pada masing-masing formula atau ada yang mempengaruhi konsentrasi cera alba
terhadap waktu leleh formula

Tabel 5. Waktu Leleh Rata-rata Suppositoria

Waktu Leleh Rata-rata ("C) Formula Oleum cacao: PEG 400: Cera alba PEG 6000 2,54 30,9 II 3,15
30,5 III 3,31 24,3 IV 4,31 23,6 4,45 18,5

E. Suhu lebur

Uji ini dilakukan sebagai simulasi untuk mengetahui sediaansupositoria yang dibuat melebur dalam
tubuh. Dibawa dengan airdengan suhu + 37 ° C. Kemudian dimasukkan supositoria ke dalam udara
dan dibahas waktuleburnya. Untuk basis oleum kakao persyaratan leburnya adalah 3 menit,
sedangkanuntuk PEG 1000 adalah 15 menit. waktu yang dibutuhkan.