PRAKTIKUM FARMAKOLOGI II

Disusun Oleh:

Eva Andari (33178K18010)

PROGRAM STUDI D-III FARMASI

STIKES MUHAMMADIYAH KUNINGAN

2020
 TUGAS REVIEW CPOB DAN CPOTB

 CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK)

 CPOB merupakan bagian dari sistem Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA)
 Mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara
konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditetapkan
 Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari terjadinya
kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa
manusia (konsumen).
 Persyaratan CPOB adalah bahwa proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas,
dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan
 Aspek CPOB Terkini (CPOB:2006)
1. Sistem Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

 CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

 CPOTB adalah merupakan cara pembuatan obat tradisional yang diikuti dengan
pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang
senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Persyaratan dasar dari CPOTB
adalah:
1. Personalia
Sehat fisik dan mental
 Memiliki pengetahuan, keterampil-an dan kemampuan sesuai dengan
tugasnya Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan
CPOTB
2. Bangunan
Bangunan didirikan dilokasi terhindar dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
3. Peralatan
Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT
Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman
OT dari batch ke batch
Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan
Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan
4. Sanitasi & Hygiene
Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin
kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan
5. Pengolahan & Pengemasan
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku 
pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi  kemudahan penelusuran kembali
Pengolahan  hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan  cek kebenaran!!
Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO
6. Pengawasan Mutu
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku.
7. Inspeksi Diri
Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu
memenuhi CPOTB
8. Dokumentasi
Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap
kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
9. Penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran
Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain
harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu &
keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan
 Perbedaan dari CPOTB dan CPOB :
 CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik) merupakan cara
pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan
untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku.
 OT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan.
 CPOTB meliputi:
1. Personalia
2. Bangunan
3. Peralatan
4. Sanitasi & Hygiene
5. Pengolahan & Pengemasan
6. Pengawasan Mutu
7. Inspeksi Diri
8. Dokumentasi
9. Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran

 CPOB (Cara Pembuatan Obat Dengan Baik) adalah bagian dari Pemastian Mutu yang
memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar
dan spesifikasi produk. Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara
sistematisberdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obatyang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan;
b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan saranapenunjang
serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
c. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas,
tidakbermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;
e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur.