Mengulas artikel

Validasi sistem air: Sebuah tinjauan

Bhavam Gupta, Manish Mishra *, Preeti Kothiyal

ABSTRAK

Air sangat penting bagi industri, keperluan farmasi, dan rumah sakit, dalam penyusunan dan pengolahan obat-obatan dan produk kesehatan
lainnya dan untuk membersihkan dan tujuan kebersihan. Sebuah pasokan air bersih merupakan persyaratan penting untuk pembentukan dan
pemeliharaan aktivitas manusia yang beragam. sumber air menyediakan makanan berharga melalui kehidupan air dan irigasi untuk produksi
pertanian. Langkah-langkah yang terlibat dalam validasi dari sistem air farmasi adalah; desain kualifikasi, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, dan kualifikasi kinerja. Validasi dari sistem air harus dilakukan waktu ke waktu sehingga untuk membuktikan kehandalan dan
ketahanan sistem untuk menghasilkan air berkualitas ditentukan dengan tingkat tinggi jaminan dan setiap laporan harus didokumentasikan
untuk bekerja lebih baik.

KATA KUNCI: Desain kualifikasi, kualifikasi instalasi, kualifikasi Operasional, kualifikasi Kinerja, sistem air, Validasi

PENGANTAR dalam produksi, pengolahan, dan perumusan artikel

air merupakan elemen penting untuk
keperluan farmasi dan rumah sakit; digunakan dalam penyusunan dan
pengolahan obat-obatan dan produk kesehatan lainnya dan untuk
membersihkan dan tujuan kebersihan. Tidak ada air murni di alam,
karena dapat berisi hingga 90 kemungkinan kontaminan tidak dapat
diterima. Setiap tanaman industri atau farmasi terkait dengan produk
kesehatan harus bersandar pada sistem pemurnian air yang tepat,
memungkinkan untuk memenuhi persyaratan, terkait dengan
penyimpanan dan distribusi internal. [ 1] Pasokan air bersih merupakan
persyaratan penting untuk pembentukan dan pemeliharaan berbagai
aktivitas manusia. sumber air menyediakan makanan berharga melalui
kehidupan air dan irigasi untuk produksi pertanian. [ 2]
kompendial. Pengendalian kualitas mikrobiologi air ini penting
industri, karena proliferasi mikroorganisme di mana-mana air dapat
terjadi selama pemurnian, penyimpanan dan distribusi zat
penyimpanan ini. Jika air digunakan dalam produk akhir,
mikroorganisme atau produk metabolisme mereka pada
akhirnya menyebabkan konsekuensi yang merugikan. Air
yang digunakan dalam tahap awal produksi zat obat dan yang
merupakan sumber atau pakan air untuk persiapan berbagai
jenis PW harus memenuhi persyaratan dari Primer Nasional
Minum Peraturan air (40 CFR 141) yang dikeluarkan oleh
Badan Perlindungan lingkungan (EPA). [ 4]

Jenis Air Digunakan untuk Farmasi

Air digunakan dalam produksi setiap jenis farmasi; dalam
Berbagai jenis air yang digunakan dalam pembuatan produk
beberapa produk, seperti parenteral, itu adalah komponen
obat yang, non-minum, minum (minum) air, PW, WFI, air steril
penting. Dalam banyak formulasi farmasi, digunakan sebagai
untuk injeksi, air steril
agen pembersih eksipien. Banyak API manufaktur dan formulasi
untuk inhalasi, air bakteriostatik untuk
fasilitas memiliki air Amerika Serikat Pharmacopeia (USP)
injeksi, dan air steril untuk irigasi. Tidak ada air murni di alam,
dimurnikan (PW) sistem sedangkan fasilitas manufaktur steril
karena dapat berisi hingga 90 kemungkinan kontaminan tidak
memiliki air USP untuk injeksi (WFI) sistem. [ 3] Air adalah zat
dapat diterima. Kelompok-kelompok kontaminan adalah; anorganik
banyak digunakan, bahan baku, atau bahan dan organik senyawa, padat, gas, dan mikroorganisme. [ 5]

Mengakses artikel ini secara online Air untuk keperluan farmasi diklasifikasikan menurut
bagaimana produk farmasi diberikan kepada pasien. Jenis air
Situs web: jprsolutions.info ISSN: 0975-7619
farmasi adalah: [ 6]

Departemen Farmasi Praktek, Divisi Ilmu Farmasi, Shri Guru Ram Rai Institut Teknologi dan Sains, Patel Nagar, Dehradun - 248 001,
Uttarakhand, India

* Penulis yang sesuai: Manish Mishra, Departemen Farmasi Praktek, Divisi Ilmu farmasi, Shri Guru Ram Rai Institut Teknologi dan Sains,

Patel Nagar, Dehradun - 248 001, Uttarakhand, India. E-mail: bhavamg@gmail.com Diterima pada: 14-05-2017; Revisi: 24-06-2017; Diterima

di: 2017/12/07

Obat Penemuan Hari ini | Vol 9 • Edisi 2 • 2017 13

 Bhavam Gupta et al.

bentuk curah Studi-studi ini dilakukan, dievaluasi dan proses dan peralatan
• PW sistem disertifikasi sebelum memulai produksi rutin.
• sangat PW
• WFI
• Air untuk hemodialisis. validasi bersamaan
Studi validasi bersamaan didasarkan pada informasi yang dihasilkan
bentuk dikemas selama pelaksanaan aktual dari proses. Hal ini umumnya dilakukan
• bakteriostatik WFI dengan melakukan pengujian di proses dan / atau pemantauan
• air steril untuk inhalasi operasi kritis selama proses normal yang sebenarnya.

• air steril untuk injeksi

• air steril untuk irigasi
validasi retrospektif
• Steril PW.
validasi retrospektif dari sebuah proses dilakukan untuk produk yang
Prinsip-prinsip umum untuk Sistem Air Farmasi [ 7] sudah dalam distribusi. Pendekatan ini didasarkan pada informasi
akumulasi dari produksi, pengujian dan kontrol data. Ini melibatkan
analisis kecenderungan (menggunakan control chart, dll) dari sejarah
• Produksi air farmasi, penyimpanan dan distribusi sistem harus
manufaktur dan kontrol kualitas data produk. jenis pendekatan
dirancang, dipasang, menugaskan, berkualitas dan dipelihara
validasi mungkin tidak dapat dilakukan jika ada dokumentasi yang
untuk memastikan produksi yang dapat diandalkan air dari
tidak memadai atau tidak lengkap dan kurang konsistensi dalam
kualitas yang sesuai. Hal ini diperlukan untuk memvalidasi
pembuatan dan catatan pengujian. Data dari batch yang berbeda dari
proses produksi air untuk memastikan air yang dihasilkan,
produk diproduksi menggunakan kandang yang sama proses
disimpan dan didistribusikan tidak melebihi kapasitas yang
manufaktur harus dianalisis untuk menunjukkan kinerja dan
dirancang dan memenuhi spesifikasinya
konsistensi dari proses dari waktu ke waktu. [ 10]

• Kapasitas sistem harus dirancang untuk memenuhi rata-rata dan

permintaan puncak arus operasi ini. Jika perlu, tergantung pada
tuntutan masa depan yang direncanakan, sistem harus dirancang
persyaratan validasi [ 11]
untuk meningkatkan izin dalam kapasitas atau dirancang untuk
• Untuk mengurangi variasi bets
modifikasi izin. Semua sistem, terlepas dari ukuran dan kapasitas
• Untuk mendapatkan yang baik, produk yang efisien dan murni dari kekuatan
mereka, harus memiliki resirkulasi dan omset yang tepat untuk
tinggi.
menjamin sistem terkontrol baik secara kimia dan mikrobiologi

Pentingnya validasi [ 12]

• Jaminan kualitas
• Penggunaan sistem berikut validasi awal (kualifikasi instalasi
• Dibatasi waktu
[IQ], kualifikasi operasional [OQ], dan kualifikasi kinerja [PQ]
• Optimalisasi proses
dan setelah setiap direncanakan dan pemeliharaan yang
• Pengurangan biaya kualitas nominal campuran-up, dan botol leher
tidak direncanakan atau pekerjaan modifikasi harus disetujui
oleh jaminan kualitas [QA] departemen menggunakan
• kegagalan Batch minimal, meningkatkan efisien produktivitas
perubahan dokumentasi kontrol.

• Pengurangan penolakan
• Output Peningkatan
validasi Pendekatan
• Menghindari belanja modal
Studi validasi merupakan program QA terkait dengan produk
• Sedikit keluhan tentang proses terkait kegagalan
atau proses tertentu. Mereka dirancang untuk membangun total
• pengujian berkurang dalam proses dan barang jadi
kontrol atas hasil proses. Untuk mencapai tujuan ini, ada
• Lebih cepat dan dapat diandalkan start-up peralatan baru
kebutuhan untuk dokumentasi komprehensif dengan semua
• Mudah skala-up dari pekerjaan pembangunan
informasi yang diperlukan, pedoman dan bukti. Tergantung pada
• pemeliharaan lebih mudah peralatan
bagaimana dan kapan data yang dihasilkan dan digunakan,
• Peningkatan kesadaran karyawan dari proses
validasi dikatakan calon, retrospektif atau bersamaan. [ 8,9]
• otomatisasi lebih cepat
• peraturan pemerintah (sesuai dengan persyaratan validasi
diperlukan untuk memperoleh persetujuan untuk memproduksi dan
memperkenalkan produk baru).
calon validasi
Calon validasi meliputi pertimbangan yang harus dilakukan sebelum
Validasi Langkah [ 13]
produk yang sama sekali baru yang akan diperkenalkan atau ketika
ada perubahan dalam proses manufaktur yang dapat Urutan langkah-langkah yang terlibat dalam validasi dari sistem air
mempengaruhi karakteristik kualitas produk, seperti keseragaman farmasi. Secara tradisional langkah ini diidentifikasi sebagai:
dan identitas.

14 Obat Penemuan Hari ini | Vol 9 • Edisi 2 • 2017

 Bhavam Gupta et al.
• Desain kualifikasi (DQ)
• IQ
• OQ
• PQ
Kondisi divalidasi akhir adalah jumlah total kualifikasi
melanjutkan. Hal ini diperlukan bahwa khasiat dan bukti dari
percobaan tes dan percobaan dilakukan berhasil minimal 3
kali berturut-turut untuk membentuk konformasi positif
memuaskan dengan kebutuhan validasi FDA.
DQ [ 14,15]
DQ harus mencakup partisipasi semua kelompok yang tepat,
seperti desain rekayasa, operasi produksi, QA, dan layanan
analitis. Paket desain dasar harus mencakup berikut ini:
1. skema Arus untuk sistem air yang diusulkan menunjukkan
semua instrumentasi, kontrol dan katup dan komponen
harus diberi nomor untuk referensi
2. Penjelasan lengkap fitur dan fungsi dari sistem. Ini adalah
sangat penting untuk memungkinkan produksi dan QA
personel, yang mungkin belum terbiasa dengan istilah
rekayasa, untuk memahami cara di mana sistem ini harus
dirancang, dibangun, dioperasikan, dimonitor, dan
disterilkan
3. Detil spesifikasi untuk peralatan yang akan digunakan untuk
pengolahan air dan pretreatment
4. Detil spesifikasi untuk semua komponen sistem lainnya seperti tangki
penyimpanan, penukar panas, pompa, katup, dan komponen
perpipaan
5. spesifikasi lengkap untuk kontrol sistem sanitasi dan deskripsi
dari operasi mereka
6. Spesifikasi teknik konstruksi untuk dipekerjakan di mana
kualitas adalah sangat penting
7. Prosedur untuk membersihkan sistem, baik setelah
konstruksi dan secara rutin
8. Awal prosedur operasi standar (SOP) untuk operasi,
sampling, dan sterilisasi. Prosedur ini akan referensi
silang ke katup dan komponen nomor pada skema sistem
9. Awal SOP Ini untuk penggantian filter, pengujian integritas, dan
pemeliharaan
10. Awal prosedur sampling untuk memantau baik kualitas air
dan pengoperasian peralatan
prosedur sertifikasi sistem 11. Awal
12. Awal prosedur pemeliharaan preventif.
IQ
Ini adalah dokumen kualifikasi pertama; itu akan terdiri dari
deskripsi sistem berikut oleh bagian prosedur. instalasi yang tepat,
perakitan berbagai item peralatan harus diverifikasi. Setelah
pemeriksaan yang cermat dari masing-masing peralatan
memerintahkan dan Ulasan harus dilakukan dan direkam untuk
kesamaan. Memastikan bahwa semua proses utama dan kemasan
Obat Penemuan Hari ini | Vol 9 • Edisi 2 • 2017
peralatan dan sistem pendukung yang sesuai dengan
spesifikasi instalasi, manual peralatan skema, dan gambar
teknik. Ini memverifikasi bahwa peralatan telah terpasang
sesuai dengan rekomendasi produsen dengan cara yang tepat
dan ditempatkan di lingkungan yang cocok untuk tujuan yang
dimaksudkan. [ 16]
PQ
Setelah masing-masing komponen utama dari sistem pengolahan air telah
operasional diverifikasi, langkah selanjutnya adalah PQ. Fase ini meliputi
berbagai tes yang dirancang untuk memverifikasi kinerja yang memuaskan
dari sistem. Ini harus dilakukan dengan menggunakan bahan proses nyata
dan tes dimaksudkan untuk menunjukkan kinerja yang akurat dan dapat
diandalkan atas berbagai kondisi operasi yang diharapkan. PQ adalah
tahap yang dokumen bahwa kualitas produk terus menerus dan konsisten
memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan. Tujuan utama dari langkah ini
adalah untuk menunjukkan bahwa sistem menghasilkan dan
mempertahankan air sirkulasi, yang memenuhi persyaratan kompendium
untuk PW selama periode waktu yang sesuai. [ 10,17]
OQ
Ini terdiri dari tes dan inspeksi untuk memverifikasi bahwa
peralatan, sistem alert dan kontrol beroperasi andal. Ini adalah
verifikasi terdokumentasi bahwa sistem atau subsistem
berkinerja seperti yang dimaksudkan di seluruh rentang operasi
diantisipasi. Proses ini tidak hanya mengoreksi pengoperasian
sistem tetapi juga menilai kecukupan SOP. Untuk OQ sistem
pengolahan air, parameter kunci berikut akan khas: [ 11]
• Pengujian penukar panas dan stills di rendah dan tinggi ujung
rentang
• Verifikasi katup, pengendali, dan mengalir tingkat
• SOP harus ditulis untuk menggambarkan start up, shut down
dan prosedur sanitasi
• Sanitasi tank holding dan distribusi bagian dari sistem
pengolahan air termasuk regenerasi periodik dari tempat
tidur resin
• Mengevaluasi pompa untuk memfungsikan bersama dengan
penggantian setiap katup yang rusak atau segel.
katup
Katup yang digunakan untuk mengontrol aliran air dalam sistem
pemurnian air. Berbagai jenis katup yang digunakan adalah sebagai
berikut:
1. katup Gerbang
valve 2. Bola
3. katup kupu-kupu
4. Diafragma katup. Ada dua jenis katup
diafragma:
• Weir: Katup bendung diafragma dapat digunakan untuk baik off
/ atau jasa throttling
• Segera: Dinamakan juga langsung sudah hanya digunakan untuk on /
off layanan.
15
 Bhavam Gupta et al.

Komponen yang digunakan dalam sistem pengolahan air dan fitur
yang diinginkan / fungsi: [ 17]
Komponen Diinginkan fitur / fungsi
pipings bahan yang dipilih: Stainless steel; harus
dirancang untuk keandalan, kontrol tekanan,
kehadiran meniadakan kontaminan diekstrak
Memegang tangki Optimal ukuran / kapasitas: 2000-4000 galon,
filter udara hidrofobik: Membatasi masuk mikroba
di tangki
katup jenis umum digunakan: Gate, bola,
kupu-kupu, dan diafragma
filter Menghapus larut padat dan kontaminan bakteri,
langkah-langkah pengendalian: Tekanan dan
pemantauan aliran rendah, cuci kembali, sanitasi,
menggantikan media filter, dll
Deionizers dan Menghapus padatan terlarut, resin harus
Pertukaran ion
Proses pertukaran ion merembes air melalui bola, bahan resin
manik berpori (resin pertukaran ion). Ion dalam air yang ditukar ion
lainnya tetap ke manik-manik. Dua yang paling metode pertukaran
ion umum pelunakan dan deionisasi. Pelunakan digunakan
terutama sebagai metode pretreatment untuk mengurangi
kesadahan air sebelum terbalik osmosis (RO) pengolahan.
Deionization (DI) manik-manik bertukar baik ion hidrogen untuk
kation atau ion hidroksil untuk anion.
manfaat
• Menghapus terlarut anorganik (ion) secara efektif,
memungkinkan tingkat resistivitas di atas 18,0 MQ • cm pada 25
° C untuk dicapai (sesuai dengan kasar <1 ppb Total
kontaminasi ion dalam air)
• Regenerable (oleh asam dan basa dalam “Layanan DI” atau dengan

RO diregenerasi berkala Electrodeionization)

tempat tidur karbon Menghilangkan senyawa klorin organik dan
senyawa karbon berat molekul rendah, fitur
desain yang diperlukan: Pemilihan ukuran partikel
yang tepat, menghindari penyaluran hidrolik, dll
• investasi modal awal yang relatif murah.
keterbatasan
• kapasitas terbatas: Setelah semua ion situs mengikat ditempati,

lampu UV panjang gelombang biosidal: 254 nm; UV
variabel dosis: intensitas Lamp, distribusi
waktu tinggal dan transmisi air harus
diukur benar
distilasi masih Menonaktifkan endotoksin bakteri dan Menghapus
padatan terlarut tidak sebaliknya dihapus oleh unit
RO dan deionizers
Ozon dan panas agen pengoksidasi kuat, efektif pada konsentrasi rendah
ion tidak lagi dipertahankan (kecuali ketika beroperasi dalam
proses Electrodeionization)
• Tidak efektif menghilangkan organik, partikel, pirogen, atau
bakteri
• Kimia regenerasi tidur DI dapat menghasilkan organik dan
partikel
• penggunaan tunggal, “perawan” resin memerlukan kualitas air dengan
perlakuan yang baik secara ekonomi efisien.

sterilants baik digunakan sebagai biosida

Karbon aktif
UV: Ultraviolet karbon aktif terbuat dari partikel berpori bahan organik yang
mengandung labirin pori-pori kecil, yang memperhitungkan permukaan
PEMURNIAN AIR TEKNIK [ 18] sangat berkembang substansi ini. 1 g karbon aktif memiliki permukaan
sampai dengan 1000 m 2.
karbon aktif yang digunakan dalam pemurnian air tersedia dalam
Distilasi dua bentuk, karbon aktif alami dan karbon aktif sintetis.
Distilasi mungkin adalah metode tertua pemurnian air. Air adalah
yang pertama dipanaskan sampai titik didih. Uap air naik ke
kondensor di mana pendingin suhu menurunkan air, sehingga uap manfaat

yang terkondensasi, dikumpulkan dan disimpan. Banyak • Menghapus organik terlarut dan klorin secara efektif
kontaminan tetap di belakang di kapal mendidih. Namun, proses • umur panjang karena kapasitas pengikatan yang tinggi.
ini memiliki beberapa.
keterbatasan

• Tidak efisien menghilangkan ion dan partikel

manfaat • Terbatas kapasitas karena tinggi, tetapi terbatas, jumlah situs
• Menghilangkan berbagai kontaminan dan karena itu berguna mengikat
sebagai langkah pemurnian pertama • Dapat menghasilkan denda karbon.

• Reusable.
Ultrafiltrasi (UF)
keterbatasan Sebuah filter membran mikro menghilangkan partikel menurut
• Kontaminan dilakukan sampai batas tertentu dalam kondensat ukuran pori. Sebaliknya, sebuah fungsi membran UF sebagai
saringan molekuler. Ini memisahkan terlarut molekul berdasarkan
• Membutuhkan perawatan yang cermat untuk memastikan kemurnian ukuran mereka - sering dilaporkan sebagai “berat molekul” (kedua
• jumlah mengkonsumsi besar air keran (untuk pendinginan) dan energi parameter terkait, tetapi tidak selalu langsung) - dengan melewati
listrik (untuk pemanasan) sebuah solusi melalui filter amat baik.
• Tidak ramah lingkungan.

16 Obat Penemuan Hari ini | Vol 9 • Edisi 2 • 2017

 Bhavam Gupta et al.
manfaat
• Efektif menghilangkan sebagian besar partikel, pirogen, enzim,
mikroorganisme, dan koloid di atas ukuran mereka dinilai,
mempertahankan mereka di atas permukaan ultrafilter
• operasi yang efisien sepanjang hidup mereka, kecuali mereka yang
rusak
• seumur hidup mereka dapat diperpanjang dengan flush air biasa dengan
kecepatan tinggi.
keterbatasan
• tidak akan menghapus anorganik terlarut atau zat organik
• Dapat menyumbat ketika ditantang oleh tingkat berlebihan
kontaminan tinggi berat molekul.
RO
RO adalah metode yang paling ekonomis menghilangkan 95-99%
dari semua kontaminan. Struktur pori membran RO jauh lebih
ketat dibandingkan dengan membran UF. membran RO mampu
menolak hampir semua partikel, bakteri dan organik> 200 Da
berat molekul (termasuk pirogen) pada tingkat dekat dengan
99%.
manfaat
• Efektif menghilangkan semua jenis kontaminan sampai batas
tertentu (partikel, pirogen, mikroorganisme, koloid, dan anorganik
terlarut), dan karena itu, berguna sebagai langkah pemurnian
pertama
• Membutuhkan perawatan minimal
• parameter operasi (tekanan, suhu, laju alir, dan penolakan
ion) mudah untuk memantau.
keterbatasan
• laju aliran terbatas per unit permukaan memerlukan permukaan membran
baik besar atau perangkat penyimpanan menengah untuk memenuhi
permintaan pengguna
• Membutuhkan pretreatment baik untuk menghindari kerusakan
membran cepat dengan kontaminan air: Scaling (CaCO 3 deposito di
permukaan), fouling (deposito organik atau koloid di permukaan),
atau menusuk (RO membran dipotong oleh partikulat keras).
Teknik Elix Penukar Ion
Teknologi ini merupakan kombinasi dari elektrodialisis dan
pertukaran ion, menghasilkan proses yang secara efektif
deionizes air, sedangkan resin pertukaran ion terus
diregenerasi oleh arus listrik di unit. regenerasi elektrokimia
ini menggantikan regenerasi kimia sistem pertukaran ion
konvensional.
manfaat
• Menghapus terlarut anorganik secara efektif, memungkinkan resistivitas
di atas 5 Ω • cm pada 25 ° dicapai (yang dapat disamakan dengan total
tingkat kontaminasi ion dalam
Obat Penemuan Hari ini | Vol 9 • Edisi 2 • 2017
air sekitar 50 ppb)
• -Ramah lingkungan pembuangan tidak ada regenerasi kimia tanpa bahan
kimia tidak ada pembuangan resin
• Murah untuk beroperasi
• Aman: Tidak ada elemen pemanas.
keterbatasan
• Menghapus hanya sejumlah terbatas organik dibebankan
• Membutuhkan pakan dengan kualitas air yang baik (misalnya,
RO-diperlakukan air) untuk operasi yang efisien secara ekonomis.
Ultraviolet (UV) Radiasi
radiasi UV telah banyak digunakan sebagai pengobatan kuman untuk
air. Merkuri lampu tekanan rendah UV menghasilkan cahaya pada
panjang gelombang yang berbeda, termasuk 185 dan 254 nm. UV
lampu dengan kuarsa biasa lengan memungkinkan bagian dari 254
nm cahaya. Lampu ini merupakan cara yang efektif untuk sanitasi air.
Adsorpsi dari sinar UV oleh DNA dalam mikroba sel hasil dalam
inaktivasi mikroorganisme.
manfaat
• pengobatan yang efektif sanitasi
• Oksidasi senyawa organik (185 dan 254 nm) untuk mencapai
tingkat TOC air di bawah 5 ppb.
keterbatasan
• Fotooksidasi organik merupakan langkah polishing, mampu menurunkan
tingkat TOC hanya dengan nilai yang terbatas
• The CO 2 yang dihasilkan selama fotooksidasi menurun
resistivitas air
• sinar UV tidak akan mempengaruhi ion, partikel atau koloid.
Kesimpulan
Air adalah pelarut universal yang digunakan dalam industri
manufaktur farmasi untuk berbagai keperluan produksi, pengolahan
dan membersihkan semua peralatan perhatian maka sangat tertarik
harus diberikan untuk pemurnian nya. Validasi dari sistem air harus
dilakukan waktu ke waktu sehingga untuk membuktikan kehandalan
dan kekuatan sistem untuk menghasilkan air berkualitas ditentukan
dengan tingkat tinggi jaminan dan setiap laporan harus
didokumentasikan untuk bekerja lebih baik dan artikel juga telah
membahas berbagai teknik pemurnian air dan manfaatnya sebagai
keterbatasan juga.
Referensi
1. Khutia AR, Panda DS, Jena AK, Panda SP, Nayak MR. Validasi sistem
pemurnian air untuk obat-obatan. Int J Pharm Technol Res. 2010; 2:
1395-7.
2. Dhote J, Ingole S, Chavhan A. Review teknologi pengolahan air limbah. Int J
Eng. 2012; 1 (5): 11-26.
3. Sharma V. Desain, kualifikasi, dan validasi sistem air. Peralatan dan
Instrumentasi Kualifikasi. AS: Advanstar Publikasi; 2006. p. 10-2.
4. Jadhav VM, Gholve SB, Kadam VJ. Validasi farmasi sistem air ulasan. J
Pharm Res. 2009; 2 (5): 948-52.
17
 Bhavam Gupta et al.

5. Rajkhuntia A, Manoj K. Calon validasi untuk sistem air industri farmasi. validasi. SCH Acad J Pharm. 2014; 3 (2): 178-90.
Dunia J Pharm Sci. 2016; 4 (2): 227-37. 13. Sumanth TN, aspek validasi air Afrasim M. Pharmaceutical sistem-. J
Chem Pharm Res. 2015; 7 (4): 42-8.
6. metode Tanuja A. Validasi untuk sistem air dari penggunaan farmasi. Int J 14. Sawant DA. Pharma Pathway. 4 th ed. Pune: Nirali Prakashan;
Chem Pharm Anal. 20.158; 2 (3): 193-204. 2007. p. 2,235-326.
15. ISPE. panduan teknik farmasi. Sebuah Panduan untuk Fasilitas Baru: Air
7. Sharma M, Sharma A, Sharma RB, Aggarwal S. Validasi dimurnikan sistem air dan Panduan Steam. Vol. 4. Tampa, FL: Masyarakat Internasional
dengan berbasis risiko pendekatan-review. Int J Pharm Res Sch. 2015; 4 (3): untuk Rekayasa Farmasi;
139-49. 2000.
8. Nash RA. validasi farmasi proses. 16. Verma P, Madhav NS, Gupta V. Sebuah tinjauan artikel tentang validasi
Dalam: Swarbrick J, Boylan JC, editor. Encyclopedia of Technology dan proses kontrol farmasi. Pharm Innov. 2012; 1 (7): 47-62.
Farmasi. 2 nd ed. New York: Marcel Dekker;
2002. p. 2917-31. 17. aspek Raghunandanan R. Validasi bentuk sediaan padat. Pharm Times.
9. Pahwa R, Khatri S, Rathour A, Lamba HS. Validasi siklus sterilisasi panas 2009; 41 (4): 15-8.
lembab. J Sci Pharm. 2004; 5 (4): 125-30. 18. Atab MS, Smallbone AJ, Roskilly AP. Sebuah studi operasional dan
10. Pahwa R, Piplani M, Sharma P, aspek Nanda A. Validasi sistem ekonomi dari sistem osmosis desalinasi terbalik untuk air minum dan
pengolahan air untuk produk farmasi. Trop J Pharm Res. 2010; 9 (1): irigasi tanah. Desalinasi. 2016; 397: 174-84.
81-90.
AQ1 11. Prachand S, Gupta AK. ??? . Int J Pharm Hidup Sci. 2013; 4 (6): 2740-5.

12. Ahir KB, Singh KD, Yadav SP, Patel HS, Poyahari CB. Sekilas validasi
Sumber dukungan: Nil; Konflik kepentingan: Tidak ada Dideklarasikan
dan konsep dasar dari proses

Penulis Query ??? AQ1: Mohon memberikan

judul artikel

18 Obat Penemuan Hari ini | Vol 9 • Edisi 2 • 2017