FORMULIR TELAAH KRITIS: PENELITIAN RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (RCT)
Nama : Eka Roshifita Rizqi
NIM : 09/280872/KU/13112
No. Aspek Telaah
1. Apakah hal - hal berikut
didefiniskan dengan jelas
 Pasien/subjek penelitian
 Intervensi yang diberikan
 Intervensi pembanding
 Outcome yang diteliti
Ya Tidak Tidak Dapat Justifikasi Jawaban Nilai
Disimpulkan (0-10)
v Subjek penelitiannya adalah 439 wanita di Seattle, WA
dengan kriteria inklusi :
- Berumur 50-75 tahun
- IMT ≥ 25.0 kg/m2 (jika campuran Asia-Amerika ≥
23.0 kg/m2)
- Aktivitas fisik sedang-berat < 100 menit/minggu
- Postmenopause
- Tidak mendapatkan hormone replacement
therapy dalam 3 bulan terakhir
- Tidak memiliki riwayat kanker payudara, penyakit
jantung, diabetes mellitus atau penyakit serius
lainnya
- Glukosa puasa < 126 mg/dL
- Tidak merokok
- Intake alkohol < 2x/hr
- Mampu untuk melakukan intervensi diet/latihan
fisik
- Normal exercise tolerance test
Subjek penelitian tersebut terbagi menjadi 4 kelompok
dengan intervensi yang berbeda-beda.
Kelompok pertama adalah kelompok diet. Intervensi
yang diberikan adalah pengurangan kalori untuk
menurunkan berat badan, modifikasi dari Diabetes
Prevention Program (DPP) lifestyle dan look AHEAD
(Action for Health in Diabetes) dengan tujuan total kalori
intake-nya adalah 1200-2000 kkal/hr berdasarkan berat
badan, ≤30% kalori dari lemak dan penurunan berat
badan hingga 10% selama 24 minggu periode intervensi.

2. Apakah pengelompokan pasien ke
dalam kelompok-kelompok
perlakukan dilakukan secara acak?
Kelompok kedua adalah kelompok exercise (latihan
fisik). Intervensi yang diberikan adalah latihan aerobik
sedang-berat selama 45 menit/hr, 5 hr dalam seminggu
termasuk 3 sesi latihan physiologist-supervised tiap
minggunya.
Kelompok ketiga adalah kelompok diet+exercise.
Intervensi yang diberikan adalah gabungan intervensi
yang didapatkan oleh kelompok diet dan exercise.
Kelompok empat adalah kelompok kontrol. Kelompok ini
tidak mendapatkan intervensi.
Outcome yang diteliti adalah HQOL (Health-related
Quality of Life).
v Subjek penelitian dikelompokkan oleh peneliti secara
acak melalui program komputer yang dikembangkan
oleh ahli statistika. Proses randomisasi yang dilakukan
adalah randomisasi dengan blok (blocked randomization)
berdasarkan IMT (< 30.0 kg/m2 atau ≥ 30.0 kg/m2) dan
ras etnis (White, black and others). Randomisasi
bertujuan untuk menjamin tidak adanya bias subjektif
dan diharapkan terjadinya komparabilitas (validitas
interna) pada kedua kelompok (intervensi dan kontrol)
yang dibandingkan sehingga ciri-ciri penting pada
kelompok intervensi tidak banyak berbeda dengan
kelompok kontrol. Randomisasi dengan blok lebih baik
daripada randomisasi dengan acak sederhana (simple
randomization). Randomisasi dengan blok dapat
mengatasi kelemahan yang terdapat pada randomisasi
dengan acak sederhana, yaitu bila semua subjek
intervensi telah terisi maka sisanya adalah subjek yang
mendapat plasebo. Bila penelitian ini dilakukan dengan
blinding atau penyamaran, maka penyamaran akan
terbuka pada randomisasi dengan acak sederhana.
Beda halnya dengan randomisasi dengan blok. Pada
randomisasi dengan blok, dapat dijamin bahwa subjek
penelitian pada kelompok intervensi akan sama dengan

3. Apakah proses randomisasi
dilakukan secara tertutup dan
benar?
4. Apakah seluruh subjek yang
direkrut diawal penelitian dianalisa
hingga akhir penelitian?
5. Apakah seluruh subjek dianalisa
sesuai dengan kelompok
penempatan perlakuan awalnya,
apakah ada analisa intention to
treat?
6. Apakah blinding terhadap
perlakuan/treatment diterapkan
dengan benar kepada subjek dan
klinisi/peneliti lapangan?
jumlah subjek penelitian pada kelompok kontrol. Jumlah
blok pada randomisasi dengan blok dapat dilakukan
dengan menghitung jumlah permutasi. Jumlah blok yang
digunakan harus berupa bilangan genap. Dalam
penelitian ini, untuk mendapatkan angka kecil
proporsional dalam penempatan subjek penelitian pada
kelompok kontrol, permutasi randomisasi dengan blok
dengan dilakukan dengan jumlah blok 4, di mana
penempatan kontrol diseleksi secara acak di tiap blok
dengan kemungkinan kira-kira 1 dari 4.
v Proses randomisasi dilakukan secara tertutup. Peneliti
melakukan randomisasi menggunakan program
komputer yang telah dikembangkan oleh ahli statistika.
Proses randomisasi yang dilakukan adalah randomisasi
blok (blocked randomization).
v Seluruh subjek penelitian yang direkrut di awal penelitian
tidak dianalisa hingga akhir penelitian. Kalau dilihat dari
bagan pengambilan sampel penelitian, dari 439 subjek
penelitian hanya 438 orang yang dianalisa karena ada 1
orang pada kelompok exercise yang kuesionernya
hilang.
v Dalam penelitian ini terdapat analisa dengan prinsip
intention-to-treat. Semua subjek hasil randomisasi, baik
yang mematuhi protokol penelitian maupun yang tidak,
yang menyelesaikan intervensi maupun drop out,
dilakukan analisis. Hal ini dilakukan untuk
mempertahankan efek randomisasi dalam mengontrol
kerancuan. Hasil intention-to-treat mencerminkan hasil
randomisasi dan menunjukkan efektivitas (effectiveness)
intervensi ketika diterapkan pada populasi yang
sesungguhnya.
v Blinding pada subjek penelitian, subjek hanya
mengetahui intervensi yang dia dapatkan saja. Subjek
tidak mengetahui intervensi yang didapatkan subjek
penelitian lainnya. Ada satu hal yang dapat

7. Terlepas dari perlakuan
eksperimental yang diterapkan,
apakah kelompok-kelompok
penelitian mendapat perlakuan
sama?
8. Apakah kedua kelompok memiliki
karakteristik yang sama?
mengaburkan blinding tersebut, yaitu pada saat
kelompok diet+exercise dan kelompok exercise bertemu
di tempat latihan. Ada kemungkinan subjek pada kedua
kelompok tersebut saling berinteraksi sosial dan bisa
membocorkan informasi intervensi yang didapatkan
kepada kelompok yang lain. Walaupun subjek telah
diinstruksikan untuk tidak membicarakan hal tersebut,
tetapi tetap ada kemungkinan hal itu terjadi.
Blinding terhadap peneliti sudah benar. Saat melakukan
pengukuran, peneliti tidak mengetahui pembagian
kelompok subjek penelitian sehingga hal ini akan
mengurangi bias saat pengumpulan data.
v Terlepas dari perlakuan eksperimental yang diterapkan,
kelompok-kelompok penelitian mendapat perlakuan yang
sama dalam hal mendapatkan kuesioner mengenai
karakteristik dasar (umur, ras, pendidikan, status marital
dan pekerjaan) dan dianalisis menggunakan ANOVA dan
chi square test.
v Kedua kelompok memiliki karakteristik yang sama
karena saat pemilihan sampel, subjek penelitian sudah
melewati kriteria inklusi yang ditentukan, sehingga
seluruh subjek penelitian akan memiliki karakteristik yang
sama sesuai karakteristik pada kriteria inklusi, yaitu :
- Berumur 50-75 tahun
- IMT ≥ 25.0 kg/m2 (jika campuran Asia-Amerika ≥
23.0 kg/m2)
- Aktivitas fisik sedang-berat < 100 menit/minggu
- Postmenopause
- Tidak mendapatkan hormone replacement
therapy dalam 3 bulan terakhir
- Tidak memiliki riwayat kanker payudara, penyakit
jantung, diabetes mellitus atau penyakit serius
lainnya
- Glukosa puasa < 126 mg/dL
- Tidak merokok

9. Bagaimanakah ukuran efek
perlakuan (treatment effect)?
Apakah hasil dinyatakan dalam
RRR, NNT, etc.?
10. Bagaimana presisi hasil penelitian
yang diperoleh? Pertimbangkan:
 Ukuran interval kepercayaan
11. Apakah hasil penelitian aplikatif
untuk permasalahan pasien di
Indonesia? Pertimbangkan:
 Generalisasi subjek penelitian
terhadap situasi di Indonesia
 Estimasi besar kebermanfaatan
- Intake alkohol < 2x/hr
- Mampu untuk melakukan intervensi diet/latihan
fisik
- Normal exercise tolerance test
v Ukuran efek perlakuan dapat diperkirakan dengan point
estimate. Dan untuk mengukur point estimate tersebut
dapat dilihat melalui ukuran interval kepercayaan yang
digunakan dalam penelitian. Semakin sempit rentang
hasil, semakin presisi hasilnya. Dalam penelitian ini
ukuran interval kepercayaan yang digunakan adalah
95% dan 99%
Hasil penelitian tidak ditampilkan dalam RRR (Relative
Risk Reduction), ARR (Absolute Risk Reduction)
ataupun NNT (Number Needed to Treat), tetapi
ditampilkan dalam p value dan r. Hasil penelitian
dikatakan signifikan apabila p value < 0,05 dan p < 0,01
v Hasil penelitian dapat dikatakan cukup presisi karena
menggunakan ukuran interval kepercayaan 99%
Pada kelompok diet+exercise ada peningkatan aspek
HRQOL, antara lain physical fungtional (p<0,001), role-
physical (p<0,001), vitality (p<0,001) dan mental health
scores (p=0,01). Stress juga meningkat pada kelompok
diet+exercise dibandingkan kontrol (p≤0,01). Pelompok
diet, vitality score meningkat bila dibandingkan kontrol
(p<0,01). HRQOL tidak berubah pada kelompok exercise
dibandingkan kontrol. Perubahan depression, stress dan
social support berhubungan dengan peningkatan
HRQOL setelah penyesuaian terhadap perubahan berat
badan dan fitnes aerobik.
v Hasil penelitian ini tidak aplikatif untuk permasalahan di
Indonesia, karena dalam penelitian ini subjek
penelitiannya adalah warga Amerika dan campuran Asia-
Amerika yang non-Hispanic White sehingga memiliki
perbedaan fisik, perbedaan batas IMT untuk overweight
dan obese, perbedaan budaya, akses terhadap makanan
 terapi yang diberikan untuk dan selera makan.
pasien di Indonesia
12. Apakah intervensi ini bila
diterapkan dapat memenuhi
kepuasan pasien akan nilai-nilai
dan budaya yang dianut?
Pertimbangkan:
 Apakah sudah dilakukan
penilaian menyeluruh akan
nilai-nilai yang dianut pasien
 Apakah nilai-nilai tersebut
dapat dipenuhi oleh intervensi
yang diberikan dan
konsekuensinya?