SPESIFIKASI DAN

KARAKTERISASI PRODUK
BIOLOGI
Evi Umayah Ulfa
Laboratorium Mikrobiologi dan Bioteknologi Farmasi
Fakultas Farmasi Universitas Jember

A FREE PRESENTATION TEMPLATE

TERMINOLOGI

Obat adalah obat jadi termasuk PRODUK

BIOLOGI yang merupakan bahan atau paduan
bahan yang digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk
manusia
TERMINOLOGI
• Produk Biologi adalah vaksin, imunosera,
antigen, hormon, enzim, produk darah dan
produk hasil fermentasi lainnya (termasuk
antibodi monoklonal dan produk yang berasal
dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan.
Produk
Biologi
vs
Produk
Kimia
 KEUNTUNGAN PRODUK BIOLOGI
• Bekerja sangat spesifik, tidak dapat ditiru oleh obat molekul
kecil
• Potensi untuk menganggu proses biologi normal tubuh lebih
sedikit  Efek Samping lebih sedikit
• Sebagian produk biologi untuk terapi merupakan protein
yang ada di dalam tubuh manusia sehingga tubuh
mentoleransi dengan baik dan kemungkinan tubuh
menstimulasi respon imun juga kecil
• Protein terapetik dapat menggantikan protein tubuh yang
termutasi pada penyakit genetik (gen termutasi atau
terdelesi ) apabila terapi gen belum tersedia
• Pengembangan klinik dan proses registrasi produkbiologi
lebih cepat dibandingkan obat kimia molekul kecil
 KARAKTERISASI PROTEIN

1. Sifat Fisikokimia
2. Aktivitas Biologi
3. Sifat imunokimia
4. Kemurnian dan Ketidakmurnian
5. Kuantitas
1. SIFAT FISIKOKIMIA
2. AKTIVITAS BIOLOGI
2. AKTIVITAS BIOLOGI
2. AKTIVITAS BIOLOGI
3. SIFAT IMUNOKIMIA
4. KEMURNIAN DAN KETIDAK MURNIAN
4. KEMURNIAN DAN KETIDAK MURNIAN
4. KEMURNIAN DAN KETIDAKMURNIAN

Kontaminan :
• Materi yang tidak diinginkan dalam proses pembuatan
(berasal dari mikroba)
• Protease mikroba
• Kontaminan mikroba ( virus, mikoplasma)
5. KUANTITAS
• Kandungan protein
• Terkait dengan aktivitas
SPESIFIKASI
• Spesifikasi adalah standar kualitas penting yang
diusulkan oleh Industri dan di setujui oleh
Badan Pengamasan (FDA,EMA, BPOM)
• Merupakan bagian dari strategi untuk
menjamin Kualitas dan Konsistensi Produk
• Spesifikasi bukan Karakterisasi Lengkap tetapi
hanya FOKUS pada KARAKTERISASI MOLEKUL
DAN BIOLOGI YANG PENTING untuk menjamin
keamanan dan khasial produk
SPESIFIKASI BAHAN BAKU
• Organoleptis dan deskripsi
• Identitas
• Spesifik
• Metode pengujian lebih dari satu dan bersifat kualitatif (fisikokimia,
biologi dan imunokimia)
• Kemurnian dan ketidakmurnian (Impurities)
• Menggunakan beberapa metode analisis
• Harus dipastikan bisa memisahkan dan mengindentifikasi produk
dan pengotor terkait produk
• Potensi
• Uji fisikokimia atau biologi
• Kuantitas
Kandungan protein