Soal Manajemen Farmasi Industri

Nama : Leti Maulidani Cahyati

NIM : 18330151

Kelas : D

1. Seluruh kegiatan yang dilakukan dalam industri farmasi meliputi pembuatan

(produksi), penyimpanan, penyerahan, pengawasan, R & D (Research &
Development), distribusi, registrasi obat secara industri. Definisi dari .....
a. Manajemen Apotek
b. Manajemen pemasaran Farmasi
c. Manajemen Farmasi Industri
d. Segementasi pasar
e. Negosiasi
2. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan. Adalah bagian dari ....
a. Kepala bagian produksi
b. Wewenang kepala bagian produksi
c. Kepala bagian pengawasan mutu
d. Wewenang kepala bagian pengawasan mutu
e. Wewenang kepala bagian pemastian mutu
3. Industri farmasi hendaknya memberi ......... bagi seluruh personil yang tugasnya
berada dalam : area produksi, gudang penyimpanan/laboratorium (termasuk personil
teknik, perawatan & petugas keberisah) , dan memberi ......... bagi personil lain yang
kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Maksud titik-titik diatas adalah
a. Pelatihan
b. Personalia
c. Pengkajian mutu produk
d. Pengawasan mutu
e. Pemastian mutu
4. Menjamin bahwa obat-obat yang dikelurakan harus memenuhi persyaratan keamanan,
mempunyai identitas dan kekuatan dan memenuhi kualitas dan karakteristik
kemurnian yang menggambarkan proses pengolahan tersebut. Definisi dari .....
a. CPOB
b. CGMP
c. Manajemen mutu
d. Manajemen Apotek
e. Manajemen pemasaran Farmasi
5. Yang bukan bagian dari personil kunci adalah ....
a. Kepala bagian produksi
b. Kepala bagian pengawasan mutu
 c. Kepala bagian manajemen mutu
d. CPOB
e. Semua salah
6. Bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Definisi dari.....
a. Pengawasan mutu
b. Pemastian mutu
c. Manajemen farmasi industri
d. Manajemen Apotek
e. CPOB
7. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, mampu secara konsisten
menghasilkan obat yang memnuhi persyaratan mutu & spesfikasi yang telah
ditetapkan, tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses divalidasi.
Merupakan persyaratan dasar dari.....
a. QC
b. QA
c. CPOB
d. Manajemen mutu
e. Pengkajian mutu produk
8. Fungsi dari pengawasan mutu (QC) adalah.....
a. Hendaknya indenpennden dari bagian lain.
b. Desain dan pengembangan produk.
c. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi.
d. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki & dicatat.
e. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
9. Otoritas prosedur tertulis dan dokumen lain, pemantauan dan pengendalian
lingkungan pembuatan obat, higiene pabrik, validasi proses, dan pelatihan.
Merupakan bagian dari ....
a. Wewenang kepala bagian pemastian mutu
b. Tanggung jawab bersama kepala bagian produksi, QC dan QA
c. Wewenang kepala bagian pengawasan mutu
d. Kepala bagian produksi
e. Kepala bagian QC
10. CGMP meliputi .....
a. Finished Pharmaceutical, Organization & Personel, Building & Facilities
b. Manajemen Mutu, higiene
c. Produksi, sanitasi
d. Personalia, peralatan
e. Bangunan, infeksi diri