ASPEK LEGAL

OBAT TRADISIONAL

Kiki Mulkiya Y., M.Si., Apt

TUJUAN
• Menjaga agar produk obat herbal yang
dihasilkan memenuhi syarat khasiat, keamanan,
dan kualitas bahan  produk yang bermutu
• Menetapkan standardisasi obat herbal, sehingga
semakin ketat dan detil peraturan yang harus
dipenuhi, semakin terjamin khasiat, keamanan,
dan kualitas produk tersebut → aktivitas
konsisten  keselamatan masyarakat terjamin
 kepercayaan thd obat herbal meningkat
 ASPEK LEGALITAS
Terkait dengan faktor-faktor sbb:
I. Produk
A. Kelas Produk : Jamu/ OT, OHT, Fitofarmaka
B. Bahan Obat : tidak mengandung BKO
C. Negative List : tanaman yang dilarang digunakan dalam
jamu atau obat tradisional
D. Kualitas Produk : Farmakope Herbal, MMI
II. Penggunaan: Saintifikasi Jamu
III. Produsen (Perusahaan) : IOT, IEBA, UKOT, UMOT
(Ijin Prinsip dan Ijin Produksi)
IV. Produksi : CPOTB
V. Peredaran Produk : berkaitan No. Reg BPOM
PRODUK
A. Pengelompokan Obat Bahan Alam
• Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut,
yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman

• Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan

alam yg keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan
dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

• Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yg telah

dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan
produk jadinya telah di standarisasi.
 Persyaratan produk obat bahan alam berdasarkan
kategori pengelompokannya:

KATEGORI UJI UJI KADAR UJI STANDARDISASI

AKTIVITAS TOKSISITAS S. AKTIF KEMURNIAN
JAMU - Hanya X X Kadar air, logam X
data (belum diuji) (belum jelas) berat, cemaran (hanya dipastikan
empiris* * mikroba bahan yang dipakai
- Secara aman )
ilmiah
belum diuji
Obat Uji Praklinik Uji toksisitas Pdktn kdr seny ++ Bahan yang dipakai
Herbal akut aktif (kadar sari, (semakin sudah
Terstandar indeks banyak terstandardisasi
kepahitan, parameter yg
(OHT) kepedasan, dll.) diuji)

FITO – Uji Klnik Uji toksisitas Minimal kadar ++++ Bahan dan produk
FARMAKA sub kronis marker (paling banyak) yang dihasilkan
sudah
terstandarisasi
**Data empiris : minimal 3 generasi dipergunakan secara terus-menerus, agar pembuktian mengenai
khasiat, keamanan (efek samping dan kerusakan organ penting) lebih jelas
B. Bahan Obat
• Bahan Kimia Obat (BKO) di Indonesia tidak
boleh dicampurkan ke dalam obat tradisional,
karena akan dapat menimbulkan efek samping
yang tidak terduga dan membahayakan

• Negara lain seperti Cina dan India, BKO boleh

dicampurkan ke dalam obat tradisional, karena
memang sudah diteliti secara lengkap; sudah
jelas bahan berkhasiat, dosis, dan keamanannya
 secara ilmiah
 Lanjutan Bahan Obat

• Obat konvensional (kimia) boleh ditambahkan ke

dalam obat tradisional untuk alasan tujuan:
meningkatkan stamina, menambah nafsu makan,
dll.  tapi tidak dinyatakan sbg Obat tradisional

• Obat tradisional boleh ditambahkan ke dalam obat

konvensional (kimia), selama tidak memberi khasiat
atau efek tertentu. Jadi hanya sebagai coorigent,
atau eksipien (contoh: caragenan sebagai pengental)
Sebagai bahan pengayaan, silakan teman-teman bisa buka link berikut:
https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/144/BAHAYA-BAHAN-
KIMIA-OBAT--BKO--YANG-DIBUBUHKAN-KEDALAM-OBAT-TRADISIONAL--
JAMU-.html
C. Negative List
• Adalah bahan tanaman yang tidak boleh
dipergunakan dalam obat tradisional, karena
alasan sbb:
1) Mengandung senyawa toksik, contoh : Abrus
precatorius semen
2) Memiliki efek adiktif (gol. Psikotropika dan
narkotika), contoh : Papaver somniferum
3) Dapat menimbulkan efek resistensi, contoh :
Chinchonae cortex
Penambahan BKO termasuk pada pelanggaran :

• UU no. 23/1992 & no.36/2009 tentang Kesehatan

• UU no. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

• Bab IX Pasal 34 Permenkes RI

761/MenKes/Per/IX/1992 tentang Pedoman
Fitofarmaka (larangan):
▫ Mengandung BKO sintetik yang berkhasiat obat
▫ Bentuk suppo, intravaginal, tetes mata atau sediaan
parenteral
▫ Cairan dengan kandungan etanol > 1%
 PENGGUNAAN

SAINTIFIKASI JAMU
PerMenKes No. 003/MenKes/Per/I/2010
PERMENKES NO. : 003/MENKES/PER/I/2010

TUJUAN DAN RUANG LINGKUP (BAB II PASAL 2)

• Tujuan :
1. Memberi landasan ilmiah penggunaan jamu scr
empiris melalui penelitian berbasis pelayanan
kesehatan.
2. Mendorong terbentuknya jejaring dokter/drg./tenaga
kesehatan lain sbg peneliti dalam rangka upaya
preventif, promotif, rehabilitatif, dan paliatif melalui
penggunaan jamu.
 Tujuan (lanjutan)..

3. Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif thd

pasien dgn penggunaan jamu.

4.Meningkatkan penyediaan jamu yang aman,

berkhasiat nyata yang teruji scr ilmiah Dan
dimanfaatkan secara luas baik untuk
pengobatan sendiri maupun fasilitas pelayanan
kesehatan.
Penyelenggaraan Saintifikasi Jamu
Dalam Bab III, bagian ke-1, dijelaskan sbb:
Pasal 4:
1. Jamu hrs memenuhi kriteria :
a. Aman  sesuai persyaratan
b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data
empiris yang ada
c. Memenuhi kriteria persyaratan mutu
Pasal 5
• Jamu dan atau bahan yang digunakan dalam
penelitian berbasis pelayanan kesehatan, harus
sudah terdaftar dalam vademicum atau
merupakan bahan yang ditetapkan oleh Komisi
Nasional Saintifikasi Jamu

Pasal 7
• Fasilitas pelayanan kesehatan sda meliputi :
▫ a. Klinik pada Balai Besar Penelitian dan
Pengembangan Tanaman Obat dan Obat
Tradisional (B2P2TOOT) Badan Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan Depkes.
Lanjutan …
▫ b. Klinik Jamu
▫ c. Sentra Pengembangan dan Penerapan
Pengobatan Tradisional (SP3T).
▫ d. Balai Kesehatan Tradisional Masyarakat
(BKTM)/ Loka Kesehatan Tradisional
Masyarakat (LKTM)

Pasal 8
Klinik Jamu terdiri dari :
a. Klinik Jamu tipe A
b. Klinik Jamu tipe B
 PRODUSEN

PERIJINAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Berdasarkan Permenkes RI no. 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
 Bentuk Industri OT menurut
Permenkes No. 006 Tahun 2012
 Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat
semua bentuk sediaan obat tradisional.

 Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang

khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk
akhir.

 Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)adalah usaha yang

membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen.

 Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang

hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param,
tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

INDUSTRI & USAHA OT

PERIZINAN INDUSTRI & USAHA
• Wajib memiliki izin dari Menteri.
I

• Wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-

II undangan di bidang penanaman modal.

• Untuk Pendirian diperlukan persetujuan

III prinsip
• Pemberi izin : IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal; UKOT
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan UMOT kepada
IV Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

INDUSTRI & USAHA OT

PENYELENGGARAAN
Industri & Wajib Diselenggarakan
Usaha penyelenggaraan
Sekurang-kurangnya 1 badan hukum berbentuk
IOT & IEBA orang Apoteker perseroan terbatas atau
koperasi.
Sekurang-kurangnya 1 badan usaha yang memiliki
UKOT orang Tenaga Tekhnis izin usaha sesuai ketentuan
Kefarmasian WNI peraturan perundang-
undangan.
- badan usaha perorangan yang
UMOT memiliki izin usaha sesuai
ketentuan peraturan
perundang undangan

INDUSTRI & USAHA OT

Obat Tradisional Kontrak
membuat obat tradisional secara IOT atau UKOT lain
IOT, UKOT, atau
kontrak yang telah
UMOT
menerapkan CPOTB

bertanggung jawab terhadap

Penerima kontrak keamanan, khasiat/manfaat, Pemberi kontrak
dan mutu obat tradisional

Memegang Izin edar

obat tradisional

Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan obat

tradisional secara kontrak ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
LARANGAN INDUSTRI & USAHA OT
• Obat tradisional dilarang mengandung bahan
kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat
obat
• obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes
mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali
untuk wasir
• obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam
yang mengandung etanol dengan kadar lebih
dari 1% (satu persen).
INDUSTRI & USAHA OT
PERUBAHAN UKOT MENJADI IOT

UKOT melakukan kegiatan sebagaimana

IOT yaitu mengajukan permohonan izin
IOT sesuai Tata cara permohonan izin
IOT

INDUSTRI & USAHA OT

PERUBAHAN IZIN INDUSTRI & USAHA
Industri dan Usaha yang telah melakukan pemindahtanganan kepemilikan

Industri & Wajib melapor Tembusan

Usaha
IOT & IEBA Direktur Jenderal Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
setempat.
UKOT Kepala Dinas Kesehatan Direktur Jenderal dan Kepala
Provinsi Balai setempat.
UMOT Kepala Dinas Kesehatan Kepala Balai setempat.
Kabupaten/Kota
IOT, IEBA, dan UKOT
yang melakukan
pemindahan lokasi
industri atau usaha wajib Mendapat izin
mengajukan permohonan
izin
Lanjutan...
Industri dan Usaha telah mendapat izin

Industri & usaha Wajib melapor Tembusan

IOT & IEBA secara tertulis kepada Kepala Badan dan

Direktur Jenderal Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
setempat.
UKOT secara tertulis kepada Direktur Jenderal dan
Kepala Dinas Kepala Balai setempat
Kesehatan Provinsi
UMOT secara tertulis kepada Kepala Balai setempat
Kepala Dinas
Kesehatan
Kabupaten/Kota

 Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan

kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat
persetujuan sesuai ketentuan.
 Persetujuan dapat diberikan dalam bentuk adendum oleh pemberi izin
PEMBINAAN
• Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT, dan
UMOT dilakukan secara berjenjang oleh
Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.

• Pembinaan dilaksanakan sesuai dengan

Pedoman Teknis yang ditetapkan oleh Direktur
Jenderal.

INDUSTRI & USAHA OT

PENGAWASAN
• Pengawasan terhadap produk dan penerapan
persyaratan CPOTB dilakukan oleh Kepala
Badan.

• IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT harus terbuka

untuk diperiksa produk dan persyaratan CPOTB
oleh Kepala Badan sesuai Pedoman Teknis
Pengawasan yang ditetapkan oleh Kepala
Badan.

INDUSTRI & USAHA OT

SANKSI
Pelanggaran terhadap Sanksi administratif
ketentuan dalam
Peraturan Menteri
 yang berkaitan dengan produk dan
a. peringatan; penerapan persyaratan CPOTB
b. peringatan keras; diberikan oleh Kepala Badan.
c. perintah penarikan  yang berkaitan dengan persyaratan
produk dari administratif diberikan secara
peredaran; berjenjang oleh Kepala Dinas
d. penghentian sementara Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala
kegiatan; atau Dinas Kesehatan Provinsi, atau
e. pencabutan izin industri Direktur Jenderal.
atau izin usaha.  diberikan oleh pemberi izin.

Pencabutan izin industri atau izin usaha yang berkaitan dengan pelanggaran
terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat
rekomendasi dari Kepala Badan.
 PRODUKSI

PERSYARATAN TEKNIS
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
PERATURAN KEPALA BPOM NO. HK.03.1.23.06.11.5629 (2011)
Catatan: Pelajari lebih lengkap di File Persyaratan Teknis CPOTB
 PEREDARAN

KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL,

OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
PERATURAN KEPALA BPOM
NO. HK. 00.05.41.138400.05.41.1384
2005
 KETENTUAN UMUM
Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
2. Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
3. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam
yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di
standarisasi.
4. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dankhasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan
produk jadinya telah di standarisasi.
5. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia yang
berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
6. Obat tradisional dalam negeri adalah obat tradisional
yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri
meliputi obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional
lisensi dan obat tradisional kontrak.
7. Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional yang
dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.
8. Obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar
kontrak dan fitofarmaka kontrak adalah produk yang
pembuatannya dilimpahkan kepada industri obat
tradisional lain atau industri farmasi berdasarkan
kontrak.
9. Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang
dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan
diedarkan di wilayah Indonesia.
 Tata cara Pendaftaran Produk
• Untuk tatacara teknis
pendaftaran, silakan buka link
sbb:
https://asrot.pom.go.id/asrot/index
.php/download/dataannounce/ZG9j
cy9kYXRhdXBsb2FkYnBvbS9lYm9v
ayBJbmRvbmVzaWEgMjIwNTE5Ln
BkZg==/135/ebook
Dokumen Teknis Pendaftaran
 Kode Nomor Izin Edar (NIE) Obat Tradisional (OT)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
I II III IV V

NIE Obat Tradisional terdiri dari kombinasi Kotak III (4): Bentuk Sediaan
huruf dan 9 angka 1 : bentuk rajangan
2 : bentuk serbuk
Di depan nomor pendaftaran OT terdapat 3 : bentuk kapsul
huruf: 4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles,
• TR : OT produksi dalam negeri jenang, tablet/kaplet
5 : bentuk dodol, majun
• TL : OT produksi dalam negeri 6 : bentuk cairan
dengan lisensi 7 ; bentuk salep, krim
• TI : OT produksi luar negeri atau 8 : bentuk plester/koyo
impor 9 : bentuk lain seperti dupa, ratus,
• BTR : produk berbatasan local mangir, permen
• BTI : produk berbatasan impor
• BTL : produk berbatasan lisensi Kotak IV (5-8): Nomor urut jenis produk
yang terdaftar
Kotak I (1-2) : Tahun produksi
Kotak V (9) : Jenis kemasan yang ke
Kotak II (3): Bentuk perusahaan berapa, misal:
1) Pabrik Farmasi, 1 = 15 ml
2) Pabrik Jamu 2 = 30 ml
3) Perusahaan Jamu 3 = 45 ml
Contoh Penomoran OT
Counterpain BTR : obat ini adalah produk OT yang
berbatasan dgn obat diproduksi oleh
perusahaan lokal
NIE: BTR 001700032
00 : mulai didaftarkan pada tahun 2000
1 : obat ini dibuat oleh pabrik farmasi
7 : obat ini buat dalam bentuk sediaan
salep atau krim
0003 : produk memiliki nomor urut 0003
yang terdaftar dari pabrik tersebut
2 : kemasan 30 ml jenis kemasan