Tes Cepat Antigen Dengue NS1 (Kaset)

(Seluruh Darah / Serum / Plasma)

Sebuah tes cepat untuk mendeteksi kualitatif virus Dengue NS1 antigen dalam darah utuh, serum, atau plasma. melalui tanggal kedaluwarsa yang dicetak pada kantong yang disegel. Tes harus tetap di kantong tertutup sampai digunakan.
JANGAN MEMBEKU. Jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

The Dengue NS1 Antigen Rapid Test adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif virus dengue NS1 antigen dalam darah KOLEKSI DAN PERSIAPAN SPESIMEN
keseluruhan, serum atau plasma untuk membantu dalam diagnosis infeksi virus Dengue. Untuk profesional digunakan diagnostik in vitro saja. • Tes Cepat Antigen Dengue NS1 (Darah Utuh / Serum / Plasma) dapat dilakukan menggunakan darah lengkap, serum, atau plasma.

• Seluruh darah: Kumpulkan seluruh darah ke dalam tabung pengumpul (mengandung antikoagulan seperti heparin, EDTA dan natrium sitrat)
RINGKASAN
dengan venipuncture.
Virus dengue, yang ditularkan oleh nyamuk Aedes aegypti dan Aedes albopictus, tersebar luas di seluruh wilayah tropis dan subtropis dunia.
• Pisahkan serum atau plasma dari darah sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis. Gunakan hanya spesimen yang bening dan tidak
Ada empat serotipe berbeda yang dikenal (virus dengue 1, 2, 3 dan 4). Pada anak-anak, infeksi sering bersifat subklinis atau menyebabkan
hemolisis.
penyakit demam yang sembuh sendiri. Namun, jika pasien terinfeksi kali berikutnya dengan serotipe yang berbeda, penyakit yang lebih parah,
• Pengujian harus dilakukan segera setelah pengumpulan spesimen. Jangan biarkan spesimen pada suhu kamar untuk waktu lama.
demam berdarah dengue atau sindrom syok dengue, lebih mungkin terjadi. Demam berdarah dianggap sebagai penyakit virus yang ditularkan
Spesimen serum dan plasma dapat disimpan pada suhu 2-8 ° C hingga 3 hari. Untuk penyimpanan jangka panjang, spesimen harus dijaga
artropoda yang paling penting karena morbiditas dan mortalitas manusia yang ditimbulkannya. NS1 adalah glikoprotein yang sangat
di bawah -20 ° C. Seluruh darah yang dikumpulkan oleh venipuncture harus disimpan pada suhu 2-8 ° C jika tes akan dilakukan dalam waktu
terkonservasi yang hadir pada konsentrasi tinggi dalam serum pasien yang terinfeksi dengue selama fase klinis awal penyakit.
2 hari pengumpulan. Jangan membekukan spesimen darah lengkap. Seluruh darah yang dikumpulkan oleh ujung jari harus diuji segera.

• Bawa spesimen ke suhu kamar sebelum pengujian. Spesimen beku harus sepenuhnya dicairkan dan dicampur dengan baik sebelum
Antigen Dengue NS1 ditemukan sejak hari pertama dan hingga 9 hari setelah timbulnya demam pada sampel pasien yang terinfeksi dengue
pengujian.
primer atau sekunder. Respon kekebalan termasuk antibodi IgM yang diproduksi oleh hari ke 3 - 5 dari gejala dan bertahan selama 30-60 hari.
• Jika spesimen akan dikirim, mereka harus dikemas sesuai dengan peraturan setempat yang mencakup transportasi agen etiologi.
Antibodi IgG muncul di dekat hari ke-14 dan bertahan seumur hidup. Infeksi sekunder sering menyebabkan demam tinggi dan dalam banyak
kasus dengan kejadian hemoragik dan kegagalan sirkulasi. Infeksi sekunder menunjukkan bahwa kadar IgG meningkat dalam 1-2 hari setelah
timbulnya gejala dan memicu respons IgM setelah 20 hari infeksi. BAHAN
Bahan Disediakan

PRINSIP 1. Uji tabung

2.Proppers
Rapid Test Antigen Dengue NS1 adalah immunoassay berbasis strip kualitatif untuk mendeteksi antigen virus NS1 dengue dalam Whole Blood /
3. Buffer
Serum / Plasma. Dalam prosedur pengujian ini, antibodi anti-Dengue NS1 diimobilisasi di wilayah garis uji perangkat. Setelah spesimen Whole
4. Paket masukkan
Blood / Serum / Plasma ditempatkan dalam spesimen dengan baik, ia bereaksi dengan partikel berlapis antibodi anti-Dengue NS1 yang telah
Bahan Diperlukan Tapi Tidak Diberikan
diterapkan pada pad spesimen. Campuran ini bermigrasi secara kromatografi sepanjang strip uji dan berinteraksi dengan antibodi anti-Dengue
NS1 yang tidak bergerak. Jika spesimen mengandung antigen virus dengue NS1, garis berwarna akan muncul di wilayah garis uji yang 1. wadah koleksi Spesimen
menunjukkan hasil positif. Jika spesimen tidak mengandung antigen virus NS1 dengue, garis berwarna tidak akan muncul di wilayah ini yang 2. Lancets (untuk seluruh darah fingerstick saja)
menunjukkan hasil negatif. 3. Centrifuge
4. Micropipette
5. Timer

PETUNJUK PENGGUNAAN
REAGEN Memungkinkan perangkat tes, spesimen, penyangga, dan / atau kontrol untuk suhu kamar jangkauan (15-30 ° C) sebelum pengujian.

Perangkat uji berisi partikel berlapis antibodi anti-Dengue NS1, antibodi anti-Dengue NS1 yang dilapisi di wilayah jalur uji (T) dan antibodi IgG
anti-tikus yang dilapisi di wilayah jalur kontrol (C). 1. Bawa kantong ke suhu kamar sebelum pembukaan. Lepaskan perangkat uji dari kantong disegel dan menggunakannya sesegera mungkin.

PENCEGAHAN
• Untuk profesional in vitro hanya menggunakan diagnostik. JANGAN RE-GUNAKAN alat uji.
• Jangan makan, minum atau merokok di area tempat spesimen atau peralatan ditangani.
• Jangan gunakan tes jika kantong rusak. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
• Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius. Amati tindakan pencegahan yang telah ditetapkan terhadap bahaya
mikrobiologis selama pengujian dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen dengan benar.
• Pakailah pakaian pelindung seperti mantel laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat spesimen sedang diuji.
• Tes yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
2. Tempatkan perangkat tes pada permukaan yang bersih dan tingkat.
3. Untuk Serum atau plasma Spesimen: Tahan pipet secara vertikal dan Transfer 2 tetes serum atau
plasma ( sekitar 60 μ L) untuk spesimen dengan baik (S) dari perangkat tes, maka tambahkan 1 tetes buffer
(Sekitar 40 μ L) dan memulai timer. Lihat ilustrasi di bawah ini.
4. Untuk Seluruh darah Spesimen: Tahan pipet secara vertikal dan mentransfer 2 tetes darah utuh
(Sekitar 60 μ L) ke sumur spesimen (S) perangkat uji, lalu tambahkan 1 tetes buffer (sekitar 40 μ L) dan mulai timer. Lihat ilustrasi di bawah
ini.
5. Tunggu hingga garis berwarna muncul. Baca hasil pada 15 menit. Jangan menginterpretasikan hasil setelah 20
menit.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

Simpan sebagai dikemas dalam kantong tertutup pada suhu kamar atau didinginkan (2-30 ° C). Tesnya stabil
 uji EIA Dengue komersial terkemuka.
Tes Cepat Antigen Dengue NS1 vs. EIA
metode Dengue NS1 EIA Hasil
Hasil Positif Negatif total
Tes Cepat Antigen Dengue
Positif 66 4 70
NS1
Negatif 3 226 229
Hasil total 69 230 299
Sensitivitas Relatif: 95,7% (66/69) Spesifisitas
Relatif: 98,3% (226/230) Akurasi: 97,7% (292/299)

PRESISI
Intra-Assay
Presisi yang dijalankan dalam telah ditentukan dengan menggunakan 10 ulangan dari tiga spesimen: satu negatif, satu titer positif rendah dan satu
titer positif tinggi. Spesimen diidentifikasi dengan benar> 99% dari waktu.
Antar-Tes
Presisi antara lari telah ditentukan oleh 5 pengujian independen empat kali: 6 negatif, 1 titer positif rendah dan 3 titer positif tinggi. Tiga berbeda
banyak Tes Cepat Antigen Dengue NS1 (Utuh
INTERPRETASI HASIL Darah / Serum / Plasma) telah diuji menggunakan spesimen ini. Spesimen diidentifikasi dengan benar> 99% dari waktu.
Negatif: Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C). Tidak ada garis berwarna yang muncul di wilayah garis uji (T).
Positif: Dua garis muncul. Satu garis harus selalu muncul di wilayah garis kontrol (C), dan satu garis berwarna lainnya harus muncul di wilayah BIBLIOGRAFI
garis uji (T).
1.Poror MJ., Wright PJ. Efek mutagenesis terarah situs pada dimerisasi dan sekresi protein NS1 ditentukan oleh virus dengue. Virologi 1993; 194:
Tidak valid: Baris kontrol gagal muncul. Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedural yang salah adalah alasan yang paling
768-80
mungkin untuk kegagalan garis kontrol. Tinjau prosedur dan ulangi tes dengan perangkat uji baru. Jika masalah berlanjut, segera hentikan
2. Makino Y, dkk. Studi tentang reaksi silang serologis pada infeksi flavivirus berurutan. Mikrobiol Immunol.
penggunaan test kit dan hubungi distributor setempat Anda.
1994; 38 (12): 951-5.
KONTROL KUALITAS 3.Lam SK. Demam berdarah dengue. Pdt. Med. Mikro. 1995; 6: 39-48
Rapid Test Antigen Dengue NS1 memiliki Test Line (T) dan Control Line (C) pada permukaan membran. Garis Tes dan Garis Kontrol di jendela hasil 4. Demam berdarah dengue: diagnosis, pengobatan, pencegahan dan pengendalian. 2 nd edisi. Jenewa: Kesehatan Dunia
tidak terlihat sebelum menerapkan sampel. Garis Kontrol digunakan untuk kontrol prosedural. Baris Kontrol akan muncul jika prosedur pengujian Organisasi
dilakukan dengan benar dan perangkat berfungsi dengan baik. 5.Yamada K, et al. Respon antibodi ditentukan untuk pasien demam berdarah Jepang dengan tes netralisasi dan penghambatan hemaglutinasi yang
menunjukkan reaktivitas silang antara virus dengue dan virus ensefalitis Jepang. Klinik Diagnosis Laboratorium Immunol. Juli 2003; 10 (4): 725-8.

BATASAN
1. Tes Cepat Antigen Dengue NS1 hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro. Tes harus digunakan untuk mendeteksi virus dengue antigen NS1
hanya dalam darah, serum atau spesimen plasma saja. Nilai kuantitatif maupun laju peningkatan virus dengue antigen NS1 tidak dapat ditentukan
dengan uji kualitatif ini.
2. Rapid Test Antigen Dengue NS1 hanya akan menunjukkan keberadaan virus dengue NS1 antigen dalam spesimen dan tidak boleh digunakan
sebagai satu-satunya kriteria untuk diagnosis infeksi virus dengue.
3. Seperti halnya semua tes diagnostik, semua hasil harus ditafsirkan bersama dengan informasi klinis lain yang tersedia untuk dokter.
6. Dobler G, et al. Reaksi silang pasien dengan demam berdarah akut terhadap ensefalitis tick-borne. Wien Med
Wochenschr (dalam bahasa Jerman). 1997; 147 (19-20): 463-4
7.Alcon S., Talamin A., Debryyne M., Falconar A., ​Deubel V., Falmand M. Uji imunosorben terkait-enzim khusus untuk virus dengue tipe 1 protein non
struktural NS1 mengungkapkan sirkulasi antigen dalam darah selama akut fase penyakit pada pasien yang mengalami infeksi primer atau
sekunder. J. Clin. Microbiol.2002.
40.2: 376-381.
8. Shu, P., Huang, J. Kemajuan saat ini dalam diagnosis demam berdarah. Clin. Diagnosis Laboratorium. Immunol. Juli 2004; 11 (4): 642-50.

4. Jika hasil tes negatif dan gejala klinis berlanjut, tes tambahan menggunakan metode klinis lainnya direkomendasikan. Hasil negatif tidak setiap
saat menghalangi kemungkinan infeksi virus dengue.

NILAI-NILAI YANG DIHARAPKAN

Antigen Dengue NS1 diperkirakan akan terdeteksi sedini 1 hari setelah timbulnya demam dan dapat bertahan hingga 9 hari pada infeksi dengue
primer dan sekunder. Tetapi jika antibodi anti-NS1 diproduksi, deteksi NS1 terhambat. Dengue primer ditandai dengan adanya antibodi IgM yang
dapat dideteksi 3-5 hari setelah timbulnya infeksi. Dengue sekunder ditandai dengan peningkatan kadar IgG spesifik 1-2 hari setelah timbulnya
infeksi dan pada sebagian besar kasus ini umumnya disertai dengan peningkatan kadar IgM.

KARAKTERISTIK KINERJA
Sensitivitas, Spesifisitas dan Akurasi Klinik
Tes Cepat Antigen Dengue NS1 (Darah Utuh / Serum / Plasma) telah dievaluasi dengan spesimen yang diperoleh dari populasi individu yang
bergejala dan tidak bergejala. Hasil dikonfirmasi oleh a B20460-01