Properti Badan POM RI

Property of Indonesian FDA

DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK

Disampaikan pada Sosialisasi Tata Laksana Pelayanan Publik Sertifikasi CPOTB

Bertahap Secara Elektronik
Jakarta, 9 Juni 2020 1

OUTLINE

Komunikasi Informasi dan

1 Edukasi kepada Pelaku
Usaha dan Masyarakat

Relaksasi dan
2
Percepatan Pelayanan
Publik

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 1
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

Komunikasi Informasi dan

Edukasi kepada Pelaku
Usaha dan Masyarakat

Talkshow

Infografis ke Infografis ke
Masyarakat Pelaku Usaha

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 2
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

BADAN POM AKTIF MELAKSANAKAN KIE

FGD Kepala Badan POM

KIE dengan Ikatan Apoteker
bersama Para Ahli, Wakil Ketua
Indonesia (IAI)
DPR, dan Organisasi Profesi

30 April 2020: “Herbal dan Suplemen Menyepakati untuk saling bersinergi

Immunomodulator Sebagai Upaya mendukung dan mendorong
Alternatif Pencegahan Covid-19” pengembangan OMAI

8 Mei 2020: “Health Care Merumuskan: OT dan SK memiliki

Cosmetics Selama Pandemi Covid- peran penting dalam kondisi
19” pandemi

Dihadiri 1000 orang Dihadiri 530 orang

Apoteker peserta lintas sektor

FOCUS GROUP DISCUSSION

Penyelenggaraan Focus
Group Discussion dengan
topik Peran Herbal,
Suplemen Kesehatan dan
Probiotik sebagai upaya
Menghadapi COVID-19
Melibatkan tim ahli dari
akademisi dan praktisi

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 3
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

Komunikasi Aktif Terhadap Pelaku Usaha

Instagram
Komunikasi publik Pembuatan infografis Publikasi melalui @bpom_ri &
Pelayanan Publik
pengalihan pelayanan @registrasi.otskkos
Ditreg OT & SK tetap
publik tatap muka dan Status Whatsapp,
berjalan selama
pengalihan prosedur manual menjadi seluruh saluran dan papan
pandemic Covid-19
pelayanan pelayanan online elektronik pengumuman

Komunikasi Aktif Terhadap Masyarakat

Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat terkait

Covid-19 dan Penggunaan Suplemen Kesehatan yang Aman

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 4
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

KIE KEPADA MASYARAKAT

KIE KEPADA MASYARAKAT

Subsite Medsos (IG)
@registrasi.otskkos

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 5
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

BADAN POM MELUNCURKAN BUKU

INFORMASI BAHAN OT & SK UNTUK COVID-19

Relaksasi dan Percepatan

Pelayanan Publik

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 6
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

Pelayanan Publik Registrasi OTSK Selama

Pandemic Covid-19
1 Penerimaan Berkas Registrasi

Sebelum Pandemic Covid-19 Setelah Pandemic Covid-19

Berkas Daftar Baru,

Berkas Daftar Baru, Tambahan Data
Tambahan Data Daftar Baru, Akun
Daftar Baru, dan Perusahaan hanya
Akun Perusahaan diunggah disistem
diserahkan ke Loket dan dikirimkan
A Registrasi OTSK notifikasi pengiriman
via email

Pelayanan Publik Registrasi OTSK Selama

Pandemic Covid-19
2 Konsultasi Duty Manager

Sebelum Pandemic Covid-19 Setelah Pandemic Covid-19

Konsultasi dilakukan
Konsultasi dilakukan
secara online via live
tatap muka di Loket B
chat di asrot, wa dan
Registrasi OTSK
telp

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 7
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

Pelayanan Publik Registrasi OTSK Selama

Pandemic Covid-19
3 Konsultasi IT

Sebelum Pandemic Covid-19 Setelah Pandemic Covid-19

Konsultasi IT
Konsultasi dilakukan
dilakukan tatap muka
secara online via
di Loket C Registrasi
email dan WA
OTSK

Pelayanan Publik Registrasi OTSK Selama

Pandemic Covid-19
4 Pengambilan SK NIE Produk Non TTE (Tanda Tangan Elektronik

Sebelum Pandemic Covid-19 Setelah Pandemic Covid-19

Pengajuan revisi
Revisi desain
desain kemasan
kemasan dan
dapat diajukan via
pengambilan SK NIE
email dan SK NIE
dilakukan di Loket
akan dikirim via email
Registrasi OTSK
ke pendaftar

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 8
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

Pelayanan Publik Registrasi OTSK Selama

Pandemic Covid-19
5 Loket persuratan, penyerahan protokol uji praklinik atau klinik dan Konsultasi Iklan

Sebelum Pandemic Covid-19 Setelah Pandemic Covid-19

Penyerahan surat, Penyerahan surat,

protokol uji praklinik protokol uji praklinik Penyerahan protokol uji
atau klinik dan atau klinik dikirimkan praklinik/klinik melalui
email:
konsultasi iklan via email dan subdit.ukdip@gmail.com
dilakukan di Loket konsultasi iklan Konsultasi iklan melalui
Registrasi OTSK melalui WA whatsapp : 085765546186
Waktu pelayanan :
Senin – Jumat , 08.30 –
16.00 WIB

Kemudahan Registrasi OTSK

1
Simplikasi Registrasi Variasi Perubahan Supplier Bahan
Baku

Registrasi Variasi Mayor Notifikasi --> DO & TELL

Kemudahan Registrasi Produk dengan komposisi sama

2
beda jenis kemasan

Registrasi dilengkapi Uji Stabilitas

Uji Stabilitas Pasca Registrasi

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 9
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

Kemudahan Registrasi OTSK

3 Persetujuan Iklan OT/SK disertai Materi Edukasi

Larangan Iklan dengan Draft Surat Edaran tentang

Persetujuan Iklan Pengawasan Iklan OTSK
klaim memanfaatkan
disertai materi edukasi pada Kondisi Wabah Virus
keresahan masyarakat
Covid-19

4 Registrasi Produk OTSK klaim Daya Tahan Tubuh

Registrasi reguler Registrasi Prioritas

Notifikasi Kosmetik

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 10
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

Notifikasi Kosmetik

Hand Cleanser/ Hand

Hand Moist Gel Hand Gel Wash

Uji Klinik Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan
Pendampingan dimulai dari penyusunan
Protokol hingga pelaksanaan uji
Fleksibilitas regulasi bagi peneliti dengan bahan
uji yang telah terbukti secara empiris berupa:
Uji pra klinik pada hewan coba dapat tidak
dilakukan
Dosis uji pada manusia, dapat menggunakan
dosis pada penggunaan empiris
 Dapat langsung dilakukan uji klinik Fase II

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 11
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

Uji Klinik Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan
• Pendampingan penyusunan Protokol penelitian terhadap 3
produk Jamu yang telah memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari
BPOM yang ditujukan sebagai immunomodulator dalam
penanganan Covid-19, yang melibatkan peneliti dari LIPI,
PDPOTJI, Akademisi (UGM)
• Akan dilakukan FGD yang melibatkan ABG dengan topik
“Peran Obat Herbal dan Suplemen Kesehatan dalam
Pendekatan untuk Menghadapi Pandemi COVID-19
• Edukasi ke peneliti melalui Talkshow tentang Uji Klinis
dengan para peneliti untuk menghindari kesalahfahaman
tentang hasil penelitian yang bisa dihilirisasi.

Uji Klinik Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 12
 Properti Badan POM RI
Property of Indonesian FDA

TERIMA KASIH

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

penilaianot_sm@yahoo.com https://asrot.pom.go.id/asrot @registrasi.otskkos

25

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Directorate of Traditional Medicine and Health Supplement Control 13