Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu :
1. Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ).
2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ).
3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ).
4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ).
Tujuan Design Qualification (DQ) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan atau sarana penunjang yang akan dipasang atau dibangun (rancang
bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang
berlaku. Jadi DQ dilaksanakan SEBELUM mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang
(termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli /dipasang/dibangun.
3. Suatu apotek ingin mengefisiensikan pengadaan suplemen di apoteknya dengan
melihat suplemen berdasarkan kebutuhannya saat urgensi dan memperhatikan
anggaran yang dimilikinya. Apakah nama metode evaluasi pengadaan yang
dilakukan apoteker tersebut?
a. Metode VEN
b. Metode ABC
c. Metode kombinasi
d. Metode konsumsi
e. Metode epidemiologi
Penjelasan kunci krna dia larut air obatnya makanya pd orang obes meningkat klirensnya,
klo larut lemak volume distribusiny yg meningkt, krna vankomisin larut air makanya
meningkat klirensnya. Jd intinya org obesitas : klirensnya meningkat bnyk obat dielimnasi, jd
obatnya krg efektif, makanya dosisnya hrs disesuaikan spy cukup.
6. Wanita hamil seringkali mengalami preklamsia karena terjadi peningkatan volume
darah sehingga meningkatkan volume distribusi. Obatberikut yang dapat
meningkatkan volume distribusi adalah?
a. Neomisin
b. Diazepam
c. Simetidin
d. Karbamazepin
e. Teofilin
7. Oleum iecoris (MINYAK IKAN) bersifat tidak larut dalam air dan sukar larut dalam
etanol. Sediaan ini akan diberikan untuk anak-anak. Apa bentuk sediaan yang tepat?
a. Eliksir
b. Suspense
c. Emulsi
d. Sirup
e. Drop
8. Suatu sediaan emulsi minyak ikan mengalami pemisahan menjadi dua lapisan yang
kembali lagi dengan pengocokan. Peristiwa tersebut disebut?
a. Flokuslasi
b. Deflokulasi
c. Creaming
d. Koalasen
e. Inversi fase
Flokulasi dan creaming terjadi karena penggabungan kembali globul terdispersi yang
disebabkan oleh adanya energi bebas permukaan. Flokulasi adalah suatu peristiwa
terbentuknya kelompok-kelompok globul yang posisinya tidak beraturan di dalam emulsi,
Koalesen dan demulsifikasi terjadi bukan semata-mata karena energi bebas pemukaan,
tetapi juga disebabkan oleh ketidaksempurnaan pelapisan globul. Koalesen adalah peristiwa
terjadinya penggabungan globul-globul menjadi lebih besar, sedangkan demulsifikasi
terjadi akibat proses lanjutan dari koalesen. Untuk kedua peristiwa ini, emulsi tidak dapat
diperbaiki melalui pengocokan.
9. Jumlah partikel berukuran 0,5 mikrometer yang diperbolehkan pada ruang kelas B
pada saat kondisi operasional adalah?
a. 35000
b. 350000
c. 20
d. 200
e. 2000
10. Penambahan bahan yang dapat meningkatkan disolusi sediaan merupakan solusi
untuk sediaan dengan kategori BCS kelas
a. I
b. II
c. IIIa
d. IIIb
e. IV