Nama : Rosnita Dabalok

NPM : 2043700167
Prodi : Apoteker
Kelas : Pagi D

SOAL :
1. UU 12 Tahun 2011
2. PP 72/1998 dan PP 51/2009
3. Hierarki perundang-undangan (UU, PP, PMK dan perKa. BPOM/PERMENKES) terkait :
(pilih salah satu dari registrasi/produksi/distribusi) : perbandingan obat dengan : obat
tradisional/kosmetika/ALKES/PKRT
JAWABAN
1. Pelajari UU 12 Tahun 2011 untuk bahan kuliah untuk miggu depan
Jawab
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN 2011
TENTANG PEMBENTUKAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN.
Peraturan adalah dasar dari negara hukum. Negara yang pemerintahannya tunduk pada
hukum, khususnya undang-undang. Para ahli biasa membedakan antara undang-undang
dalam arti materiil (wet ini materiele zin) dan undang-undang dalam arti formil (wet ini
formele zin). Pengertian undang-undang dalam arti materiil itu menyangkut undang-
undang yang dilihat dari segi isi, materi, dan substansinya sedangkan undang-undang
dalam arti formil dilihat dari segi bentuk dan pembentukannya. Pembedaan keduanya
dapat dilihat hanya dari segi penekanan atau sudut penglihatan, yaitu suatu undang-
undang dapat dilihat dari segi materinya atau dilihat dari segi bentuknya, yang dapat
dilihat sebagai dua hal yang sama sekali terpisah.
Karena pentingnya undang-undang dalam suatu negara, maka perlu dibuat dan diatur
dalam suatu peraturan untuk membentuk perundang-undang yang baik. Uu nomor 10
tahun 2004 tentang pembentukan peraturan perundang-undangan merupakan peraturan
pertama yang mengatur tata cara pembentukan perundang-undangan yang berdasarkan
asas peraturan perundang-undangan yang baik. Namun karena ada beberapa hal dari isi
uu nomor 10 tahun 2004 yang perlu di ubah, maka di buatlah uu nomor 12 tahun 2011
yang merupakan perubahan dari undang-undang yang lama.

2. PP 72/1998
Peraturan Pemerintah (PP) 72 tahun 1998 adalah tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan
Alat Kesehatan. Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk melindungi
 masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak tepat dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
PP 51/2009
Peraturan Pemerintah (PP) 51 tahun 2009 adalah tentang pekerjaan kefarmasian. Peraturan
pemerintah ini mengatur Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi atau
penyaluran, dan pelayanan sediaan farmasi.
Tujuan pengaturan Pekerjaan Kefarmasian yaitu untuk:
a. memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat dalam memperoleh dan/atau
menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian;
b. mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian
sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta peraturan
perundangan-undangan; dan
c. memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan Tenaga Kefarmasian.

Peratur Kosmetika Alkes

an
UU UNDANG-UNDANG NO.5 TAHUN 1984 TENTANG UNDANG-UNDANG NO.
PERINDUSTRIAN 5 TAHUN 1984
TENTANG PERINDUST
RIAN
PP PP No 51 Tahun 2009 Tentang Tenaga Kefarmasian
PMK 1. PERMENKES 1175/MENKES/PER.VIII/201 0 T 1. PERMENKES 1191/
ENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIK MENKES/PER.VIII/
2. PERMENKES NOMOR 26 TAHUN 2018 TEN 2010 TENTANG
TANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAH PENYALURAN
ATERINTEGRAS I SECARA ELEKTRONIK S ALAT
EKTOR KESEHATAN KESEHATAN
3. PMK 1175 Tahun 2010 Tentang Izin Produk Kos 2. PERMENKES 1189/
metik MENKES/PER.VIII/
2010 TENTANG
PRODUKSI ALAT
KESEHATAN DAN
PERBEKALAN
KESEHATAN
RUMAH TANGGA
3. PERMENKES NOM
OR 26 TAHUN 201
8 TENTANG PELA
YANAN PERIZINA
N BERUSAHATER
 INTEGRASI SECA
RA ELEKTRONIK
SEKTOR KESEHA
TAN
4. PMK No. 4 Tahun 2
014 Tentang Cara
Distribusi Alat
Kesehatan Yang
Baik
PerKa. 1. KEPALA BADAN 1. PERATURAN BADA
BPOM PENGAWASAN OBAT N PENGAWAS OBA
DAN MAKANAN T DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 26 TAHUN 2
NOMOT HK. 00. 05. 4.
1745 TENTANG 018 TENTANG PELA
KOSMETIK 2. PerKa YANAN PERIZINAN
BPOM NOMOR 19 BERUSAHA TERIN
TAHUN 2015 Tentang TEGRASI SECARA
Persyaratan Teknis ELEKTRONIK SEKT
Kosmetik 3. PKBPOM OR OBAT DAN MAK
HK. 03. 1. 23. 12. 11.
ANAN
10052 Tahun 2011 Tentang
Pengawasan Produksi dan
Peredaran Kosmetik 4.
PerKa BPOM NOMOR
HK. 03. 1. 23. 12. 11.
10051 Tahun 2011 Tentang
Mekanisme Monitoring
Efek Samping Kosmetik