PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN

INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT DAN KLINIK UTAMA

DI KOTA TASIKMALAYA

Oleh:
Ayu Rahmawati
NIM. 20344020

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
 DEFINISI

1. Rumah sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan

kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat
jalan, dan gawat darurat. (Undang-undang No 44 Tahun 2009)
2. Klinik utama adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan
kesehatan perorangan yang menyediakan pelayanan medis dasar dan/atau spesialistik
(PMK No.9 Tahun 2014 tentang Klinik Pasal 1 ayat 1)
3. Perizinan Berusaha adalah pendaftaran yang diberikan kepada pelaku usaha untuk
memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan dan diberikan dalam bentuk
persetujuan yang dituangkan dalam bentuk surat/keputusan atau pemenuhan persyaratan
dan/atau komitmen.
4. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang
selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh lembaga
OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota
kepada pelaku usaha melalui elektronik yang terintegrasi.
5. Pelaku Usaha adalah perseorangan atau non perseorangan yang melakukan usaha
dan/atau kegiatan pada bidang tertentu.
6. Pendaftaran adalah pendaftaran usaha dan/atau kegiatan oleh Pelaku Usaha melalui OSS.
7. Izin Usaha adalah izin yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama menteri,
pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan sampai sebelum pelaksanaan
komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau komitmen.
8. Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk
dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/walikota setelah Pelaku
Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau
operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau komitmen.
9. Komitmen adalah pernyataan Pelaku Usaha untuk memenuhi persyaratan Izin Usaha
dan/atau Izin Komersial atau Operasional.
10. Lembaga Pengelola dan Penyelenggara OSS yang selanjutnya disebut Lembaga OSS
adalah lembaga pemerintahan non kementerian yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang koordinasi penanaman modal.
11. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas Pelaku Usaha
yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran.
12. Nomor Pokok Wajib Pajak yang selanjutnya disingkat NPWP adalah nomor yang
diberikan kepada wajib pajak sebagai sarana dalam administrasi perpajakan yang
dipergunakan sebagai tanda pengenal diri atau identitas wajib pajak dalam melaksanakan
hak dan kewajiban perpajakannya.
13. Dokumen Elektronik adalah setiap informasi elektronik yang dibuat, diteruskan,
dikirimkan, diterima, atau disimpan dalam bentuk analog, digital, elektromagnetik,
optikal, atau sejenisnya, yang dapat dilihat, ditampilkan, dan/atau didengar melalui
system elektronik, termasuk tetapi tidak terbatas pada tulisan,suara, gambar, peta,
rancangan, foto atau sejenisnya, huruf, tanda, angka, kode akses, perforasi yang memiliki
makna atau arti atau dapat dipahami oleh orang yang mampu memahaminya.
14. Tanda Tangan Elektronik adalah tanda tangan yangterdiri atas informasi elektronik yang
dilekatkan, terasosiasi atau terkait dengan informasi elektronik lainnya yang digunakan
sebagai alat verifikasi dan autentikasi.
15. E-Farmasi adalah elektronik yang digunakan dalam penyelenggaraan kefarmasian.
16. Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi yang selanjutnya disingkat PSEF adalah badan
hukum yang menyediakan, mengelola, dan/ atau mengoperasikan e-farmasi untuk
keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.

PERATURAN PERUNDANG- UNDANGAN SECARA HIRARKI

1. Undang-Undang No.44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit
2. PMK No.9 Tahun 2014 Tentang Klinik
3. PMK No.56 Tahun 2014 Tentang Klasifikasi Dan Perizinan RS
4. PMK No.72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di RS
5. PMK No. 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Beusaha Terintegritas Secara
Elektronik Sektor Kesehatan

JENIS DAN CONTOH IZIN YANG DIPERLUKAN

No Aspek IFRS
1. Jenis dan PMK No.56 tahun 2014 tentang
Contoh Izin Klasifikasi dan Perizinan RS
yang di Jenis Izin:
perlukan Pasal 1 ayat 4
Izin Mendirikan Rumah Sakit, yang
selanjutnya disebut Izin Mendirikan
adalah izin yang diberikan oleh
pejabat yang berwenang kepada
instansi Pemerintah, Pemerintah
Daerah atau badan swasta yang
akan mendirikan bangunan atau
mengubah fungsi bangunan yang
telah ada untuk menjadi rumah
sakit setelah memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dalam Peraturan
Menteri ini.
Klinik Utama
PMK No.9 tahun 2014 tentang
Klinik Utama
Pasal 25
Jenis Izin:
1) Setiap penyelenggaraan Klinik
wajib memiliki izin mendirikan
dan izin operasional.
2) Izin mendirikan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) diberikan
oleh pemerintah daerah
kabupaten/kota.
3) Izin operasional sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) diberikan
oleh pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota.

Pasal 1 ayat 5 Contoh izin:

Izin Operasional Rumah Sakit, Pasal 26 dan 27
yang selanjutnya disebut Izin Izin mendirikan dan operasional
Operasional adalah izin yang lokasi, bangunan, prasarana,
diberikan oleh pejabat yang ketenagaan, peralatan, kefarmasian,
berwenang sesuai kelas rumah sakit dan laboratorium .
kepada penyelenggara/pengelola
rumah sakit untuk
menyelenggarakan pelayanan
kesehatan di rumah sakit setelah
memenuhi persyaratan dan standar
yang ditetapkan dalam Peraturan
Menteri ini.

Contoh izin:
Contoh izin mendirikan : Pasal 66
Izin Mendirikan diberikan untuk
mendirikan bangunan baru atau
mengubah fungsi bangunan lama
untuk difungsikan sebagai Rumah
Sakit.

Contoh izin operasional : Pasal 72

ayat 3
Dokumen administrasi dan
manajemen sebagaimana dimaksud
 pada ayat (1) huruf k meliputi:
a. badan hukum atau kepemilikan;
b. peraturan internal Rumah Sakit
(hospital bylaws);
c. komite medik;
d. komite keperawatan;
e. satuan pemeriksaan internal;
f. surat izin praktik atau surat izin
kerja tenaga kesehatan;
g. standar prosedur operasional
kredensial staf medis;
h. surat penugasan klinis staf
medis; dan
i. surat keterangan/sertifikat hasil
uji/kalibrasi alat kesehatan.

MASUKAN, KEGIATAN, PROSES DAN HASIL YANG ADA UNTUK PERIZINAN

No Aspek IFRS Klinik Utama

1. Masukan/In PMK No.56 tahun 2014 tentang
put Klasifikasi dan Perizinan RS
Izin mendirikan bangunan
Pasal 67 ayat 1
Pemilik atau pengelola yang akan
mendirikan Rumah Sakit
mengajukan permohonan Izin
Mendirikan kepada pemberi izin
sesuai dengan klasifikasi Rumah
Sakit yang akan didirikan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 64
secara tertulis dengan
melampirkan:
a. Fotokopi akta pendirian badan
hukum yang sah sesuai dengan
ketentuan peraturan
PMK No.9 tahun 2014 tentang
Klinik
Pasal 26 ayat 1
Untuk mendapatkan izin mendirikan,
penyelenggara Klinik harus
melengkapi persyaratan:
a. identitas lengkap pemohon;
b. salinan/fotokopi pendirian badan
hokum atau badan usaha, kecuali
untuk kepemilikan perorangan;
c. salinan/fotokopi yang sah
sertifikat tanah, bukti
kepemilikan lain yang disahkan
oleh notaris, atau bukti surat
kontrak minimal untuk jangka
waktu 5 (lima) tahun;
d. dokumen SPPL untuk Klinik
 perundang-undangan, kecuali rawat jalan, atau dokumen UKL-
instansi Pemerintah atau UPL untuk Klinik rawat inap
Pemerintah Daerah; sesuai ketentuan peraturan
b. Studi kelayakan; perundang-undangan; dan
c. master plan; e. profil Klinik yang akan didirikan
d. Detail Engineering Design; meliputi pengorganisasian,
e. Dokumen pengelolaan dan lokasi, bangunan, prasarana,
pemantauan lingkungan; ketenagaan, peralatan,
f. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kefarmasian, laboratorium, serta
kepemilikan tanah atas nama pelayanan yang diberikan;
badan hukum pemilik rumah f. persyaratan lainnya sesuai
sakit; dengan peraturan daerah
g. Izin undang-undang gangguan setempat.
(Hinder Ordonantie/HO);
h. Surat IzinTempat Usaha
(SITU);
i. Izin Mendirikan Bangunan
(IMB);
j. Izin operasional

Pasal 72 ayat 1
Untuk memperoleh Izin
Operasional, pengelola mengajukan
permohonan secara tertulis kepada
pejabat pemberi izin sesuai dengan
klasifikasi Rumah Sakit dengan Pasal 27
melampirkan dokumen: 1) Untuk mendapatkan izin
a. Izin Mendirikan Rumah Sakit, operasional, penyelenggara Klinik
bagi permohonan Izin harus memenuhi persyaratan teknis
Operasional untuk pertama kali; dan administrasi.
b. Profil RumahSakit, meliputi visi 2) Persyaratan teknis meliputi
dan misi, lingkup kegiatan, persyaratan lokasi, bangunan,
rencana strategi, dan struktur prasarana, ketenagaan, peralatan,
organisasi; kefarmasian, dan laboratorium.
c. Isian instrument self assessment 3) Persyaratan administrasi meliputi
sesuai klasifikasi Rumah Sakit izin mendirikan dan rekomendasi
yang meliputi pelayanan, dari dinas kesehatan
sumber daya manusia, peralatan, kabupaten/kota.
bangunan dan prasarana;
d. Gambar desain (blue print) dan
foto bangunan serta sarana dan
prasarana pendukung;
e. Izin penggunaan bangunan
(IPB) dan sertifikat fungsi;
f. Dokumen pengelolaan
lingkungan berkelanjutan;
g. daftar sumber daya manusia;
h. daftar peralatan medis dan non
medis;
 i. daftar sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
j. berita acara hasil uji fungsi
peralatan kesehatan disertai
kelengkapan berkas izin
pemanfaatan dari instansi
berwenang sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan untuk peralatan
tertentu;
k. dokumen administrasi dan
manajemen.
2. Kegiatan/Pr PMK No.56 tahun 2014 tentang
oses Klasifikasi dan Perizinan RS
Izin mendirikan : Pasal 68
1) Pemberi izin harus
menerbitkan bukti penerimaan
berkas permohonan yang telah
lengkap atau memberikan
informasi apabila berkas
permohonan belum lengkap
kepada pemilik atau pengelola
yang mengajukan permohonan
Izin Mendirikan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 67
dalam jangka waktu paling
lama 6 (enam) hari kerja sejak
berkas permohonan diterima.
2) Dalam hal berkas permohonan
belum lengkap sebagaimana
dimaksud pada ayat (2),
pemohon harus mengajukan
permohonan ulang kepada
pemberi izin.
3) Dalam jangka waktu 14 (empat
belas) hari kerja setelah bukti
penerimaan berkas diterbitkan,
pemberi izin harus menetapkan
untuk memberikan atau
menolak permohonan Izin
Mendirikan.
4) Dalam hal terdapat masalah
yang tidak dapat diselesaikan
dalam kurun waktu
sebagaimana dimaksud pada
ayat (3), pemberi izin dapat
memperpanjang jangka waktu
pemrosesan izin paling lama
14 (empat belas) hari kerja
PMK No.9 tahun 2014 tentang
klinik utama
Izin medirikan : Pasal 26 ayat 1 dan 2
1) Izin mendirikan diberikan untuk
jangka waktu 6 (enam) bulan, dan
dapat diperpanjang paling lama 6
(enam) bulan apabila belum dapat
memenuhi persyaratan.
2) Apabila batas waktu sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) habis dan
pemohon tidak dapat memenuhi
persyaratan, maka pemohon
harus mengajukan permohonan
izin mendirikan yang baru
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1).
Izin operasional : Pasal 29
(1) Apabila dalam permohonan izin
operasional, pemohon dinyatakan
masih harus melengkapi
persyaratan sesuai ketentuan
Pasal 29 ayat (3), maka
Pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota harus
segera memberitahukan kepada
pemohon dalam jangka waktu 1
(satu) bulan.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dalam jangka waktu
60 (enam puluh) hari sejak
pemberitahuan disampaikan,
harus segera melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi.
(3) Apabila dalam jangka waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat
 dengan menyampaikan
pemberitahuan tertulis kepada
pemohon.
5) Penetapan pemberian atau
penolakan permohonan Izin
Mendirikan dilakukan setelah
pemberi izin melakukan
penilaian dokumen dan
peninjauan lapangan.
6) Dalam hal permohonan Izin
Mendirikan ditolak, pemberi
izin harus memberikan alasan
penolakan yang disampaikan
secara tertuliskepada
pemohon.
7) Apabila pemberi izin tidak
menerbitkan Izin Mendirikan
atau tidak menolak
permohonan hingga
berakhirnya batas waktu
sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) dan ayat (4),
permohonan Izin Mendirikan
dianggap diterima.
Izin operasional : pasal 74
Ketentuan mengenai tata cara
proses pengajuan, penerimaan,
penerbitan,dan penolakan
IzinOperasional sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 72 ayat (1)
sampai dengan ayat (10) berlaku
secara mutatis mutandis terhadap
tata cara proses pengajuan,
penerimaan, penerbitan, dan
penolakan atas permohonan
perpanjangan dan perubahan Izin
Operasional.
3. Hasil PMK No.56 tahun 2014 tentang
Klasifikasi dan Perizinan RS
Pasal 66 ayat 3
Izin Mendirikan diberikan untuk
jangka waktu 1 (satu) tahun dan
hanya dapat diperpanjang untuk 1
(satu) tahun.
Pasal 70
(1) Izin Operasional merupakan
izin yang diberikan kepada
(2) pemohon tidak dapat
memenuhi persyaratan,
pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota
mengeluarkan surat penolakan
atas permohonan izin operasional
dalam jangka waktu 7 (tujuh)
hari.
Pasal 30
(1) Perpanjangan izin operasional
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 27 ayat (4) harus diajukan
pemohon paling lama 3 (tiga)
bulan sebelum habis masa
berlaku izin operasional.
(2) Dalam waktu 1 (satu) bulan sejak
permohonan perpanjangan izin
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diterima, pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota harus
memberi keputusan berupa
penerbitan izin atau penolakan
izin.
(3) Dalam hal permohonan
perpanjangan izin sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) ditolak,
pemerintah daerah kabupaten/
kota atau kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota wajib
memberikan alasan penolakan
secara tertulis.
PMK No.9 tahun 2014 tentang
klinik
Pasal 28ayat 1
Pemerintah daerah kabupaten/kota
atau kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota harus mengeluarkan
keputusan atas permohonan izin
operasional, paling lama 1 (satu)
bulan sejak diterima permohonan izin.
 pengelola rumah sakit untuk
menyelenggarakan pelayanan
kesehatan.
(2) Izin Operasional berlaku untuk
jangka waktu 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.

KESIMPULAN

1. Izin Mendirikan Rumah Sakit diberikan oleh pejabat yang berwenang kepada instansi
Pemerintah, Pemerintah Daerah atau badan swasta yang akan mendirikan bangunan.
2. Izin Operasional Rumah Sakit diberikan oleh pejabat yang berwenang sesuai kelas
rumah sakit kepada penyelenggara/pengelola rumah sakit untuk menyelenggarakan
pelayanan kesehatan di rumah sakit.
3. Izin mendirikan Klinik diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota.
4. Izin operasional Klinik diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota atau kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota.
5. Untuk mempercepat pelaksanaan berusaha di Indonesia, Pemerintah pada tanggal 26
september 2017 telah mengeluarkan Perpres no 91 tahun 2017 tentang percepatan
berusaha melalui instrument
- Pembentukan satuan tugas di kementrian/lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan
pemerintah daerah Kabupaten/kota yang bertugas mengawal pelaksanaan
investasi /berusaha dan membantu penyelesaian perizinan yang diperlukan.
- Menyederhanakan regulasi dan mempermudah birokrasi perizinan berusaha.
- Menggunakan data atau dokumen bersama dalam perizinan berusaha, serta
- Menyatukan pengajuan, proses, dan pengeluaran perizinan berusaha melalui system
pengelolaan perizinan secara terpadu secara elektronik (Online Single
Submission/OSS).