TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

STUDI KASUS

Dosen Pengampu:
Drs. apt. Fauzi Kasim, M.Kes.

Disusun oleh:
Ayu Rahmawati
 NIM. 20344020

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020

Kasus Kata Kunci dan Judul dan Pasal UU/Butir Sanksi Upaya Pencegahan
Peluang Pelanggaran Pedoman Disiplin/Kode Etik
yang dilanggar +
IDENTIFIKASI
10) Apoteker di Industri Kata Kunci: 1. Menurut PKaBPOM RI Nomor: 1. Permenkes RI 1175 tahun  Menerapkan undang-
Kosmetika Golongan A Industri kosmetik, produksi, HK.00.05.42.1018 Tentang 2010 tentang Izin Produksi undang yang berlaku
memproduksi krim pemutih krim pemutih, hidrokuinon Bahan Kosmetik tahun 2008 Kosmetik  Selalu mengingat akan
mengandung hidrokuinon hidrokinon diperbolehkan untuk  Pasal 16: Industri ada sanksi disiplin
Peluang terjadinya sediaan pewarna rambut dengan kosmetika tidak boleh yang akan diterapkan
pelanggaran: konsentrasi maksimal 0,3% membuat kosmetika bila melanggar
 Melanggar ketentuan yang 2. Menurut PKaBPOM RI Nomor: dengan menggunakan  Dilakukan pengawasan
ditetapkan Kepala BPOM HK.03.1.23.08.11.07517 tahun bahan kosmetika yang yang ketat di dalam
 Termasuk dalam 2011 hidrokinon diperbolehkan dilarang pabrik itu sendiri
pelanggaran disiplin untuk kuku artifisial dengan  Pasal 23 ayat 1:
apoteker konsentrasi maksimal 0,02% Pelanggaran terhadap
peraturan dikenakan sanksi
Untuk penggunaan sebagai pemutih administratif berupa:
dalam krim pemutih menyalahi a. peringatan secara tertulis;
aturan yang telah dibuat oleh Badan b. larangan mengedarkan
POM RI. untuk sementara waktu
dan/atau perintah untuk
3. Pelanggaran Disiplin Apoteker penarikan kembali
Butir 1 produk dari peredaran
Melakukan praktik kefarmasian bagi kosmetika yang
dengan tidak kompeten. tidak memenuhi standar
dan persyaratan mutu,
Melakukan Praktek kefarmasian keamanan, dan
tidak dengan standar praktek kemanfaatan;
Profesi/standar kompetensi yang c. perintah pemusnahan
benar, sehingga berpotensi produk, jika terbukti
menimbulkan/mengakibatkan tidak memenuhi
kerusakan, kerugian pasien atau persyaratan mutu,
masyarakat keamanan, dan
kemanfaatan;
Butir 12 d. penghentian sementara
Dalam penatalaksanaan praktik kegiatan;
kefarmasian, melakukan yang e. pembekuan izin produksi;
seharusnya tidak dilakukan atau atau
tidak melakukan yang seharusnya f. pencabutan izin produksi.
dilakukan, sesuai dengan
tanggung jawab profesionalnya, 2. PKaBPOM RI Nomor 18
tanpa alasan pembenar yang sah, Tahun 2015 tentang
sehingga dapat Persyaratan Teknis Bahan
membahayakan pasien. Kosmetika, BAB III Pasal 7
yaitu:
 Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam Peraturan
ini dapat dikenakan sanksi
administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. larangan mengedarkan
Kosmetika untuk
sementara;
c. penarikan Kosmetika
yang tidak memenuhi
persyaratan keamanan,
kemanfaatan, mutu dan
penandaan dari
peredaran;
d. pemusnahan Kosmetika;
e. pembatalan notifikasi;
dan/atau
f. penghentian sementara
kegiatan produksi
dan/atau peredaran
Kosmetika.
3. Sanksi Disiplin
a. Pemberian Peringatan
Tertulis
b. Kewajiban mengikuti
pendidikan atau pelatihan
di institusi pendidikan
apoteker.
 Pendidikan formal
 Pelatihan pengetahuan
dan atau keterampilan
 Magang di institusi
 pendidikan atau sarana
pelayanan kesehatan
yang ditunjuk, sekurang-
kurangnya 3 (tiga) bulan
dan paling lama1 (satu)
tahun.
c. Rekomendasi Pembekuan
atau pencabutan STRA
atau SIPA atau SIKA
 Pencabutan sementara
paling lama 1 tahun
 Pencabutan tetap/
selamanya

11) Apoteker yang Kata Kunci: PMK No. 06 Tahun 2012 Tentang 1. PMK06 /12 Pasal 45 Pencegahan yang dapat
bekerja di UKOT UKOT, effervescent Industri dan Usaha Obat (1) Pelanggaran terhadap dilakukan pada kasus ini adalah:
memproduksi jamu Tradisional ketentuan dalam Peraturan Menteri Apoteker sebelumnya
pegal linu dalam Pasal 1 Ayat 5: ini dapat mempelajari mengenai
bentuk sediaan Pelanggaran yang Usaha Kecil Obat Tradisional yang dikenakan sanksi administrasi peraturan-peraturan tentang
effervescen mungkin terjadi: selanjutnya disebut UKOT adalah berupa: Industri dan Usaha Obat
Pemberian usaha yang membuat semua bentuk a. peringatan; Tradisional agar dapat
penambahan bahan sediaan obat tradisional, kecuali b. peringatan keras; membedakan hak dan kewajiban
kimia dlm bentuk sediaan tablet dan efervesen. c. perintah penarikan produk dari ketika bekerja di UKOT yang
pembuatan peredaran; jelas berbeda dengan IOT.
effervescent Pedoman Disiplin Apoteker d. penghentian sementara kegiatan;
sehingga obat bukan Butir ke-8: atau
termasuk obat Melakukan pengadaan (termasuk e. pencabutan izin industri atau
 tradisional lagi produksi dan distribusi) obat dan/atau izin usaha.
bahan baku obat, tanpa prosedur
yang berlaku, sehingga berpotensi 2. Surat peringatan tertulis dari
menimbulkan tidak terjaminnya mutu, MEDAI
khasiat obat.

Identifikasi:
UKOT dapat membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen,
sedangkan IOT dapat membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional.
Sehingga jika Apoteker yang bekerja
di UKOT memproduksi jamu dalam
bentuk sediaan efervesen, maka hal
tersebut adalah suatu pelanggaran
karena UKOT melakukan kegiatan
sebagaimana IOT tanpa
mengajukan izin IOT. Izin IOT yang
tidak dipenuhi oleh UKOT adalah
memiliki Apoteker sebagai
penanggung jawab yang bekerja penuh
dan memenuhi persyaratan CPOTB.

12) Apoteker Kata Kunci: - PMK RI No. Sanksi melanggar - Pengecekan kosmetika
penanggung jawab APA, Kosmetik, 1175/MENKES/PER/VIII/2010 HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun secara teliti ketika sedang
industri kosmetik Krim, Industri tentang Izin Produksi Kosmetika 2011 tentang jenis dan bentuk dilakukan surveillanc
golongan B membuat golongan B, Izin produksi sebagaimana sediaan industri golongan B pasal
dan mengedarkan krim dibedakan atas 2 (dua) golongan 4:
tabir surya dan pencerah Pelanggaran yang sebagai berikut: Pasal 5
kulit mungkin terjadi : a. golongan A yaitu izin produksi Dikenakan sanksi administratif
melanggar ketiga untuk industri kosmetika yang sebagaimana dimaksud dalam
Aspek yang menjadi dapat membuat semua bentuk Peraturan Menteri Kesehatan no.
pedoman seorang dan jenis sediaan kosmetika; 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tahun
apoteker yaitu kode b. golongan B yaitu izin produksi 2010 tentang izin produksi
Etik, pedoman untuk industri kosmetika yang kosmetika
disiplin dan aturan dapat membuat bentuk dan a. Peringatan secara tertulis
hukum jenis sediaan kosmetika b. Larangan mengedarkan untuk
tertentu dengan menggunakan sementara waktu dan/atau
teknologi sederhana. perintah untuk penarikan
kembali produk dari peredaran
- PerKa BPOM RI No bagi kosmetika yang tidak
HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun memenuhi standard an
2011 persyaratan mutu, keamanan,
Industri Kosmetika yang memiliki dan kemanfaatan
Izin Produksi Kosmetika golongan c. Perintah pemusnahan produk,
B sebagaimana dimaksud dalam jika terbukti tidak memenuhi
Pasal 3 ayat (2) dilarang persyaratan mutu, keamanan,
memproduksi kosmetika: dan kemanfaatan
a. jenis sediaan untuk bayi; d. Penghentian sementara kegiatan
b. mengandung bahan e. Pembekuan izin produksi, atau
antiseptik, anti ketombe, pencerah f. Pencabutan izin produksi
kulit, dan tabir surya.

- Kode etik
Di dalam menjalankan tugasnya
setiap Apoteker harus menjauhkan
diri dari usaha mencari keuntungan
diri semata yang bertentangan
denganmartabat dan tradisi luhur
jabatan kefarmasian.
 - Pedoman disiplin
Dalam penatalaksanaan praktik
kefarmasian, melakukan yang
seharusnya tidak dilakukan atau
tidak melakukan yang seharusnya
dilakukan, sesuai dengan tanggung
jawab profesionalnya, tanpa alasan
pembenar yang sah, sehingga dapat
membahayakan pasien.

13) Apoteker di IOT Kata Kunci :

memproduksi jamu IOT (Industri Obat
dengan bahan Tradisional) dan
kurkumin murni Kurkumin murni - - -

Tidak Terjadi
Pelanggaran
14) Apoteker Pegawai Kata kunci : 1. Pemberian peringatan tertulis; 1. Perketat peraturan yang
1. PP 47 tahun 2005 pasal 2
Negeri Sipil di  Apoteker Pegawai Negeri Sipil dilarang 2. Rekomendasi pembekuan mengatur persyaratan untuk
BPOM juga berperan  PNS dan/atau pencabutan Surat menjadi APA
menduduki jabatan rangkap
sebagai apoteker  BPOM Izin Praktik Apoteker, dan 2. IAI diharapkan melakukan
2. PP 53 tahun 2010 pasal 4
pengelola di apotek  Apoteker atau, Rekomendasi pencabutan pemeriksaan secara berkala
(1) Tanpa izin
swasta Pengelola Apotek Surat Tanda Registrasi atau terhadap anggotanya. Jika
Pemerintah menjadi pegawai
Swasta Surat Izin Praktik yang ada anggotanya yang
atau bekerja untuk negara lain
dimaksud dapat berupa: memiliki pekerjaan rangkap
dan/atau lembaga atau
Pelanggaran yang a. Rekomendasi pencabutan dapat dilakukan
organisasi internasional
mungkin terjadi : Surat Tanda Registrasi atau penundaan/pencabutan
(2) Melakukan
Kemungkinan pada Surat Izin Praktik sementara rekomendasi untuk
kegiatan bersama dengan
apotek swasta, selama-lamanya 1 (satu) mendapatkan/memperpanja
atasan, teman sejawat,
Apoteker tersebut tahun, atau ng SIPA
bawahan, atau orang lain di
jarang visite b. Rekomendasi pencabutan 3. Perketat pengawasan
dalam maupun di luar
Surat Tanda Registrasi atau terhadap kerja PNS oleh
lingkungan kerjanya dengan
 tujuan untuk keuntungan Surat Izin Praktik tetap atau pihak pemerintah.
pribadi, golongan, atau pihak selamanya; 4. Peningkatan imbal jasa
lain, yang secara langsung atau pekerjaan apoteker sehingga
tidak langsung merugikan tidak ada apoteker yang
negara memiliki kerja sampingan
untuk mendapatkan
penghasilan tambahan
3. Pedoman Disiplin Apoteker
(1) Melakukan
praktek kefarmasian dengan
tidak kompeten
Melakukan praktek
kefarmasian tidak dengan standar
praktek profesi/ standar
kompetensi yang benar, apoteker
tidak menjalankan tugasnya sesuai
dengan kewajibannya

15) Apoteker pegawai Kata kunci : 1. Butir Pedoman 1. Pemberian peringatan tertulis; Pemerintah rutin
negeri sipil sebagai  Apoteker Disiplin Apoteker Indonesia 2. Rekomendasi pembekuan melakukan penyidikan
Penanggung jawab  PNS dan/atau pencabutan Surat mendadak terkait kelengkapan
Identifikasi:
terkait Kefarmasian  Dinkes Izin Praktik Apoteker, dan surat izin dari apoteker ke setiap
di Dinas Kesehatan  Apoteker Butir 2. atauRekomendasi pencabutan apotek, serta memastikan tidak
Kab/Kota juga Pengelola Apotek “Membiarkan berlangsungnya Surat Tanda Registrasi atau terjadi perangkapan jabatan oleh
berperan sebagai Swasta praktek kefarmasian yang menjadi Surat Izin Praktik yang apoteker.
Apoteker Pengelola tanggung jawabnya, tanpa dimaksud dapat berupa:
Apotek Swasta. Pelanggaran yang kehadirannya, ataupun tanpa Rekomendasi pencabutan Surat
mungkin terjadi : Apoteker penggantidan/ atau Apoteker Tanda Registrasi atau Surat Izin
Kemungkinan pada pendamping yang sah” Praktik sementara selama-lamanya
1 (satu) tahun, atau Rekomendasi
apotek swasta, Ketika seorang apoteker telah menjadi pencabutan Surat Tanda
Apoteker tersebut pegawai negeri sipil maka kesempatan Registrasi atau Surat Izin Praktik
jarang visite. apoteker untuk mempunyai waktu tetap atau selam
luang dalam mengelola apotek akan
minimal. Hal ini dapat membuat
kehadirannya pada apotek swasta
tersebu akan sangat jarang.

2. Kode Etik
Apoteker Indonesia
Identifikasi:
Pasal 3
“Setiap Apoteker harus senantiasa
menjalankan profesinya sesuai
kompetensi Apoteker Indonesia serta
selalu mengutamakan dan berpegang
teguh pada prinsip kemanusiaan
dalam melaksanakan kewajibannya”
Sebagai Apoteker sebaiknya tidak
hanya berfokus kepada kepentingan
pribadi namun harus mementingkan
kepentingan pasien untuk menjaga
keselamatan hidup pasien dan kita
harus selalu menjalankan profesi
sesuai standar kompetensi apoteker
yang telah ditetapkan.