KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN

NOMOR: 466/Kpts/TN.260/V/99

TENTANG

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK

MENTERI PERTANIAN,

Menimbang : a. bahwa untuk menjamin mutu obat hewan, perlu adanya upaya
penerapan cara pembuatan obat hewan yang baik dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan operasi;
b. bahwa agar penerapan cara pembuatan obat hewan yang baik
secara lebih tepat, sekaligus sebagai peraturan pelaksanaan
Pasal 8 Peraturan Pemerintah Nomor 78 Tahun 1992 tentang
Obat Hewan, perlu ditetapkan Pedoman Cara Pembuatan
Obat Hewan Yang Baik (CPOHB);

Mengingat : 1. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 1967;

2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 78 Tahun
1992;
3. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 44 Tahun
1974;
4. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 61 Tahun
1998;
5. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 122/M Tahun
1998;
6. Keputusan Menteri Pertanian Nomor 1016/Kpts/OT.210/
12/1998;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN TENTANG PEDOMAN

CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK (CPOHB).

Pasal 1

Memberlakukan Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB)

sebagaimana tercantum pada Lampiran Keputusan ini sebagai pedoman bagi
semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat hewan.

Pasal 2

Produsen obat hewan yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat
Hewan Yang Baik (CPOHB), sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 diberikan
sertifikat CPOHB oleh Direktur Jenderal Peternakan yang berlaku selama 5
(lima) tahun.

97
 Pasal 3

Produsen yang telah mendapat sertifikat, diberikan hak untuk membubuhkan

penandaan Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) pada etiket obat
hewan produksinya.

Pasal 4

Untuk memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB)
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Produsen Obat Hewan wajib
mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal Peternakan.

Pasal 5

Semua produsen obat hewan harus mengacu pada Cara Pembuatan Obat
Hewan Yang Baik (CPOHB) sebagaimana dimaksud pada Pasal 1 dalam proses
kegiatan mengolah bahan baku, produk ruahan (bulk) dan atau produk jadi,
selambat-lambatnya 5 (lima) tahun sejak ditetapkan keputusan ini.

Pasal 6

Untuk melaksanakan pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik

(CPOHB) tersebut, Direktur Jenderal Peternakan mengatur lebih lanjut petunjuk
pelaksanaannya.

Pasal 7

Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 7 Mei 1999

MENTERI PERTANIAN,
ttd
PROF. DR. IR. SOLEH SOLAHUDDIN, MSc

SALINAN Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:

1. Menteri Kesehatan;
2. Menteri Dalam Negeri;
3. Menteri Negara Urusan Pangan;
4. Para Gubernur Kepala Daerah Tingkat I seluruh Indonesia;
5. Para Kepala Unit Eselon I Lingkup Departemen Pertanian;
6. Para Bupati/Walikotamadya Kepala Daerah Tingkat II seluruh Indonesia;
7. Ketua Umum ASOHI di Jakarta.

98
LAMPIRAN : KEPUTUSAN MENTERI PERTANIAN
Nomor : 466/Kpts/TN.260/V/99
Tanggal : 7 Mei 99

Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik

1. Ketentuan Umum
Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik (CPOHB) menyangkut seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin agar
produk obat hewan yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

1.1. Landasan Umum

1.1.1. Pada pembuatan obat hewan, pengawasan menyeluruh adalah
sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen hanya
mempergunakan obat hewan yang bermutu tinggi. Pembuatan
secara sembarangan tidak dapat dibenarkan bagi obat hewan
yang digunakan untuk menyelamatkan atau memulihkan atau
memelihara kesehatan hewan.
1.1.2. Obat hewan tidak cukup hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang sangat penting adalah mutu obat hewan
harus dibentuk kedalam produk tersebut. Mutu obat hewan
tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan
personalia yang terlibat dalam pembuatan obat hewan.
1.1.3. Untuk menjamin mutu suatu obat hewan tidak boleh
mengandalkan hanya pada suatu pengujian tertentu saja.
Semua obat hewan yang dibuat hendaklah dibuat dalam kondisi
yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
1.1.4. CPOHB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk
memastikan agar sifat dan mutu obat hewan yang dihasilkan
sesuai dengan yang dikehendaki, bila perlu dapat dilakukan
penyesuaian syarat bahwa standar mutu obat hewan yang telah
ditentukan tetap dicapai.

1.2. Definisi
Dalam pedoman ini digunakan definisi berikut:
1.2.1. Bahan Awal
Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan
dalam produksi obat hewan.
1.2.2. Bahan Baku
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat,
yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam
pengolahan obat hewan walaupun tidak semua bahan tersebut
masih terdapat didalam produk ruahan.
1.2.3. Bahan Pengemas
Semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk
ruahan untuk menghasilkan produk jadi.
1.2.4. Batch
99
 Sejumlah obat hewan yang berasal dari suatu proses produksi
dalam waktu yang sama.
1.2.5. Brosur
Lembaran yang terbuat dari kertas atau bahan lainnya yang
memuat penandaan secara lengkap dari suatu obat hewan yang
disertakan pada wadah atau bungkus luar atau diedarkan
tersendiri.
1.2.6. Sampel Representatif
Sampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau batch
atau sejumlah bahan yang diambil sampelnya.
1.2.7. Diluluskan/Memenuhi Syarat
Status bahan atau produk yang dizinkan untuk digunakan pada
pengolahan, pengemasan atau distribusi.
1.2.8. Ditolak/Tidak memenuhi Syarat
Status bahan atau produk yang tidak dizinkan untuk digunakan
pada pengolahan, pengemasan atau distribusi.
1.2.9. Dokumentasi
Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang
berhubungan dengan pembuatan obat hewan.
1.2.10. Etiket
Tulisan langsung pada wadah atau bungkus yang memuat
penandaan obat hewan dan ditempelkan langsung pada wadah
atau bungkus luar obat hewan.
1.2.11. Hasil Nyata Produksi
Jumlah yang sebenarnya dihasilkan pada setiap tahap produksi
suatu produk obat hewan tertentu dari sejumlah bahan awal
yang dipakai.
1.2.12. Hasil Standar Produksi
Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen yang hendaknya
dicapai pada tiap tahap produksi suatu produk obat hewan
tertentu.
1.2.13. Hasil Teoritis produksi
Jumlah yang dihasilkan pada tiap tahap pembuatan produk
tertentu, dihitung berdasarkan jumlah komponen yang
digunakan, apabila tidak terjadi kehilangan atau kesalahan
selama pembuatan.
1.2.14. Karantina Pabrik
Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau
dengan sistem tertentu menunggu keputusan hasil pemeriksaan
apakah suatu bahan atau produk dapat atau tidak dapat
digunakan untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi.
1.2.15. Lot
Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu
yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Apabila suatu
produk obat hewan diproduksi degan proses terus menerus, lot
berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu
satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga
menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam
dalam batas yang telah ditetapkan.

100
1.2.16. Nomor batch
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan
keduanya, yang merupakan tanda pengenal sejumlah obat
hewan yang berasal dari produksi dalam waktu yang sama,
yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan obat hewan tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi.
1.2.17. Nomor Lot
Penandaan yang terdiri dari huruf atau angka tertentu atau
gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu lot,
yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap
pembuatan lot tersebut termasuk tahap-tahap produksi,
pengawasan dan distribusi.
1.2.18. Obat Hewan
Obat hewan yang khusus dipakai untuk hewan.
1.2.19. Obat Hewan Jadi
Suatu produk obat hewan yang telah melalui seluruh tahap
proses pembuatan obat hewan.
1.2.20. Pembuatan
Proses kegiatan pengolahan, pencampuran dan pengubahan
untuk bahan baku obat hewan.
1.2.21. Pengawasan Dalam Proses
Pemeriksaan danpengujian yang dilembagakan dan
dilaksanakan selama proses pembuatan obat hewan, termasuk
pemeriksaan dan pengujian terhadap lingkungan dan peralatan.
1.2.22. Pengawasan Mutu
Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan
dan dirancang untuk menjamin agar produk obat hewan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kemurnian,
keamanan dan potensi serta karakteristik lain yang telah
ditetapkan.
1.2.23. Pengemasan
Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan
untuk menghasilkan obat hewan jadi.
1.2.24. Pengolahan
Bahian dari siklus produksi mulai dari penerimaan bahan baku
sampai dengan untuk menghasilkan produk ruahan.
1.2.25. Produksi
Semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal,
pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan
obat hewan jadi.
1.2.26. Produk Antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu
atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk
ruahan.
1.2.27. Produk Ruahan (Bulk)
Tiap bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan
pengemasan untuk menjadi obat hewan jadi.
1.2.28. Ruang Steril atau Ruangan Steril

101
 Ruang atau ruangan yang memiliki kondisi lingkungan tertentu,
yang pencemaran debu dan mikrobanya terkendalikan. Ruang
atau ruangan tersebut dibangun, diperlengkapi dan digunakan
sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya, tumbuhnya atau
tertahannya cemaran mikroba.
1.2.29. Sanitasi
Segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya
kondisi yang memenuhi syarat kesehatan.
1.2.30. Spesifikasi Bahan
Pemberian suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan
atau obat hewan jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisik dan biologi.
Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang
diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan
numerik.
1.2.31. Sterilisasi
Inaktifasi atau penguranganjasad renik hidup sampai batas yang
dapat diterima, yang dilakukan dengan cara yang sesuai.
1.2.32. Tanggal Kadaluwarsa
Tanggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut
suatu batch atau lot tertentu masih memenuhi spesifikasi
standar mutu yang disyaratkan.
1.2.33. Tanggal Pembuatan
Tanggal yang menunjukkan selesainya proses pembuatan suatu
batch tertentu.
1.2.34. Validasi
Suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan
akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

2. Bahan Awal

2.1. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan hendaklah dicatat.

Catatan tersebut hendaklah meliputi keterangan mengenai persediaan,
nomor batch atau lot, tanggal penerimaan atau pengeluaran, tanggal
pemeriksaan dan tanggal kadaluwarsa.
2.2. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk
digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah
ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam
spesifikasi. Singkatan, kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh
digunakan.
2.3. Untuk setiap kiriman atau batch bahan awal hendaklah diberi nomor
rujukan yang akan menunjukkan identitas kiriman bahan atau batch
yang bersangkutan selama penyimpanan atau pengolahan. Nomor ini
hendaklah jelas tercantum pada etiket wadah untuk memungkinkan
segera diperolehnya catatan yang hendak diperiksa, termasuk laporan
analisa. Untuk tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pernyataan
memenuhi syarat dari pelulusan batch yang berbeda yang berasal dari
satu kiriman hendaklah dianggap sebagai batch yang terpisah.

102
2.4. Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman hendaklah dilakukan
pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan kemasan,
kebocoran dan kerusakan, dan sampel untuk pengujian diambil oleh
petugas dengan menggunakan metode yang telah disetujui oleh
manajer pengawasan mutu. Sampel tersebut hendaklah diuji terhadap
spesifikasi yang dapat diakui dengan adanya sertifikat analisa bahan
awal yang bersangkutan yang dikuatkan dengan pemastian identitas
yang dilakukan sendiri.
2.5. Hendaklah diambil langkah-langkah yang menjamin bahwa semua
kemasan pada suatu kiriman mengandung bahan awal yang benar, dan
melakukan pengamanan terhadap kemungkinan kesalahan penandaan
wadah oleh pemasok.
2.6. Kiriman bahan awal hendaklah ditahan di karantina pabrik, sampai
disetujui dan dinyatakan memenuhi syarat untuk dipakai oleh manajer
pengawasan mutu.
2.7. Etiket yang menunjukkan status bahan awal hanya boleh dipasang oleh
petugas yang ditunjuk oleh penaggung jawab bagian pengawasan mutu
untuk mencegah kekeliruan, etiket tersebut hendaklah berbeda dengan
label yang digunakan oleh pemasok misalnya dengan mencantumkan
nama atau logo perusahaan. Bila status bahan mengalami perubahan,
maka etiket penunjuk status juga harus diubah.
2.8. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu
tertentu untuk meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda
yang benar dan dalam kondisi yang baik. Terhadap bahan tersebut
hendaklah dilakukan pengambilan sampel dan uji ulang setiap selang
waktu tertentu sebagaimana disebut dalam spesifikasi bahan awal.
Pelaksanaan pengambilan sampel ulang hendaklah diawali dengan
pemasangan label pengujian ulang dan/atau menggunakan sistem lain
yang sama efektifnya.
2.9. Bahan awal yang dapat mengalami kerusakan oleh pengaruh suhu,
hendaklah disimpan dalam ruangan yang suhu udaranya diatur.
2.10. Bahan awal yang cenderung menjadi rusak atau turun potensinya atau
aktifitasnya selama dalam penyimpanan waktu tertentu, terutama
antibiotika, antelmentik, preparat sulfa, beberapa vitamin, enzim,
hormon dan bahan biologik hendaklah dinyatakan batas umurnya.
2.11. Pengeluaran bahan awal untuk pemakaian hendaklah dilakukan oleh
petugas yang berwenang sesuai dengan tata cara yang sudah disetujui.
Catatan mengenai persediaan barang hendaklah dijaga agar perujukan
persediaan dapat dilakukan.
2.12. Hendaklah tersedia ruangan penyerahan yang terpisah yang dilengkapi
dengan baik untuk mencegah pencemaran silang. Mungkin diperlukan
tempat dengan perlengkapan khusus, untuk menimbang bahan yang
dapat menimbulkan sensitisasi atau yang bertoksisitas tinggi atau
bahan seperti hormon sitotoksin dan antibiotika tertentu.
2.13. Alat timbang dan alat takar hendaklah ditera dan diperiksa secara
teratur untuk membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan
ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah zat yang
akan ditimbang atau ditakar.

103
 2.14. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai
secara jelas dan tidak boleh digunakan dalam produksi.

3. Lokasi dan Bangunan

Lokasi dan bangunan hendaklah memadai, sehingga setiap risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan pelbagai kesalahan lain yang dapat
menurunkan mutu obat hewan, dapat dihindarkan. Bangunan untuk
pembuatan obat hewan hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi
serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik.

3.1. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah

terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti
pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan
didekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak
sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah
pencemaran.
3.2. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari
pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan
bersarangnya binatang pengganggu.
3.3. Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut:
(a) Kesesuaian dengan kegiatan-kegiatan lain, yang mungkin
dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang
berdampingan;
(b) Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan
dan bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan
pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan
dan ketidakteraturan;
(c) Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai
lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun
sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang
sedang dalam proses.
3.4. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)
hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta
mudah dibersihkan, dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di
ruangan pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan
efisien. Dinding hendaklah juga kedap air dan memiliki permukaan yang
mudah dicuci. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam
ruangan-ruangan khusus hendaklah berbentuk lengkungan.
3.5. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol
serta ventilasi yang baik. Saluran terbuka hendaklah sedapat mungkin
dicegah tetapi bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk
memudahkan pembersihan dan desinfeksi.
3.6. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan
salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
timbulnya pencemaran terhadap produk.

104
 3.7. Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu,
kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam
bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
3.8. Pipa dan instalasi lain di ruangan pembuatan hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk menghindarkan terbentuknya lekuk yang tidak
dapat dibersihkan. Instalasi seperti ini sedapat mungkin dipasang di luar
ruangan pengolahan.
3.9. Tenaga listrik hendaklah memadai untuk menjamin kelancaran fungsi
peralatan produksi dan laboratorium.
3.10. Seluruh bangunan termasuk ruangan produksi, laboratorium, gudang
gang dan ruangan sekeliling gedung, hendaklah dirawat agar
senantiasa dalam keadaan bersih dan rapi. Kondisi bangunan
hendaklah diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan dimana
perlu. Perhatian khusus perlu diberikan untuk menjamin agar perbaikan
gedung atau kegiatan perawatannya tidak akan mengakibatkan
pengaruh negatif terhadap produk.
3.11. Ruangan penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, terang serta
ditata dan dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan
penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan
teratur.
3.11.1. Ruangan penyimpanan hendaklah cocok untuk melaksanakan
pemisahan bahan dan produk yang dikarantina di pabrik
secara efektif. Ruangan khusus dan terpisah hendaklah
tersedia untuk penyimpanan bahan mudah terbakar, bahan
mudah meledak dan bahan yang sangat beracun, dan obat
hewan berbahaya lain serta untuk produk dan bahan yang
ditolak;
3.11.2. Bila diperlukan hendaklah disediakan sarana penyimpanan
dengan kondisi khusus, misalnya suhu, kelembaban dan
keamanan tertentu;
3.11.3. Ruangan penyimpananhendaklah ditata sedemikian rupa
untuk memungkinkan pemisahan yang efektif dan teratur
terhadap berbagai kelompok bahan yang disimpan serta untuk
memudahkan perputaran persediaan;
3.11.4. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi
barang-barang yang ditolak, atau ditarik kembali;
3.11.5. Penyimpanan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga
pemisahan masing-masing label, demikian pula barang
cetakan lain, tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya
pencampuran.

4. Pengaturan Ruangan

4.1. Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi

peryaratan-persyaratan.
4.1.1. Dicegah risiko terjadinya campur-baur obat hewan atau
komponen yang berbeda, kemungkinan terjadinya percemaran
silang oleh obat hewan atau bahan-bahan lain serta risiko

105
 terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Untuk
mencapai tujuan ini sekat ruangan yang sesuai, tirai udara dan
cara lain dapat digunakan. Hendaklah diberi perhatian khusus
bagi pengolahan bahan yang sangat beracun atau bahan yang
dapat menimbulkan sensitisasi seperti hormon, bahan sitotoksik,
antibiotika tertentu dan bibit kuman dan virus. Perlu diadakan
pemisahan kegiatan produksi obat hewan bentuk biologik
(vaksin, antigen ataupun antisera) dari kegiatan produksi obat
hewan lain. Persyaratan ini dapat dipenuhi dengan
menyediakan gudang terpisah untuk kegiatan-kegiatan yang
berkaitan dengan produk biologik atau dengan mengadakan
isolasi yang efektif terhadap kegiatan yang menyangkut bakteri
atau virus dalam satu gedung. Untuk kedua alternatif ini
hendaklah disediakan sistem pengelolaan udara terpisah.
4.1.2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat hewan
dipisahkan dari ruang produksi obat hewan.
4.1.3. Disediakan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruangan untuk penyimpanan bahan
pembersih.
4.1.4. Kamar ganti dan penyimpanan pakaian berhubungan langsung
dengan ruangan pengolahan tetapi letaknya terpisah.
4.1.5. Toilet tidak terbuka langsung ke ruangan produksi dan
dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
4.1.6. Hewan ditempatkan dalam gedung terpisah, atau setidak-
tidaknya dalam ruang yang terisolasi dengan baik.

4.2. Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan ruangan tertentu.

4.2.1. Penerimaan bahan
4.2.2. Karantina barang masuk
4.2.3. Penyimpanan bahan awal
4.2.4. Penimbangan dan penyerahan
4.2.5. Pengolahan
4.2.6. Penyimpanan produk ruahan
4.2.7. Pengemasan
4.2.8. Karantina obat hewan jadi selama menunggu hasil pemeriksaan
akhir
4.2.9. Penyimpanan obat hewan jadi
4.2.10. Pengiriman barang
4.2.11. Laboratorium
4.2.12. Pencucian peralatan

4.3. Ruangan pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari ruangan

produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.
Ruang-ruang terpisah diperlukan bagi kegiatan-kegiatan berikut:
4.3.1. Pembukaan kemasan komponen
4.3.2. Pencucian peralatan serta wadah
4.3.3. Pengolahan
4.3.4. Pengisian dan penutupan wadah langsung

106
 4.3.5. Ruang penyangga udara yang menghubungkan ruang ganti
pakaian dengan ruang pengisian
4.3.6. Penggantian pakaian steril sebelum memasuki ruangan steril.

5. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan hendaklah memiliki
rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk
obat hewan terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk
memudahkan pembersihan dan perawatannya.

5.1. Rancang bangun dan konstruksi

5.1.1. Permukaan peralatanyang bersentuhan dengan bahan, produk
antara, produk ruahan atau obat hewan jadi tidak boleh
bereaksi, mengadisi atau mengabsorpsi, yang dapat mengubah
identitas, mutu atau kemurniannya, diluar batas yang telah
ditentukan.
5.1.2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang
merugikanterhadap produk, misalnya karena bocornya katup,
menetesnya zat pelumas dan karena hal lain yang sejenis, atau
karena perbaikan, pemeliharaan modifikasi atau adaptasi yang
salah.
5.1.3. bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus,
seperti pelumas atau pendingin, tidak boleh bersentuhan
langsung dengan bahan yang diolah kaena hal ini dapat
merubah identitas, mutu atau kemurnian bahan baku, bahan
antara, produk ruahan atau obat hewan jadi.
5.1.4. Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik
bagian dalam maupun bagian luar.
5.1.5. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia
yang mudah terbakar, ditempatkan di ruangan dimana
digunakan bahan yang mudah terbakar, ruangan tersebut
hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap
eksplosi serta musnah dengan sempurna.
5.1.6. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur,
menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara
teratur serta ditera menurut suatu program dan prosedur yang
tepat. Hasil pemeriksaan dan peneraan hendaklah dicatat dan
catatan tersebut disimpan dengan baik.
5.1.7. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam
produk. Penyaring yang mengandung asbes tidak boleh
digunakan walaupun penyaring khusus yang tidak melepas
serat digunakan sesudahnya.

5.2. Pemasangan dan Penempatan

5.2.1 Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk
memperkecil kemungkinan pencemaran silang antar bahan di
ruangan yang sama.

107
 5.2.2 Peralatan hendaklah ditempatkan dengan jarak yang cukup
renggang dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan
kerja dan memastikan tidak terjadinya tercampur-baur atau
kekeliruan.

5.2.3 Semua ban mekanis terbuka dan kerekan hendaklah dilengkapi

dengan pengaman.
5.2.4 Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara
hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai
selama kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaklah diberi label
atau tanda yang jelas agar mudah dikenal.
5.2.5 Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang
jelas. Nomor pengenal ini akan dipakai pada semua perintah
dan catatan pembuatan batch untuk menunjukkan unit atau alat
tertentu yang dipakai pada proses pembuatan tertentu untuk
bacth yang bersangkutan, kecuali bila alat tersebut hanya
digunakan untuk satu jenis produk saja.
5.2.6 Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin
hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah
kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan
energi.
5.2.7 Saluran pipa ke alat yang menggunakan uap bertekanan
hendaklah dilengkapi dengan perangkap uap dan saluran
pembuangan yang berfungsi dengan baik.
5.2.8 Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi,
pengatur suhu udara, air minum, pemurnian air, penyulingan air,
uap, udara bertekanan dan gas hendaklah divalidasi untuk
memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi
sesuai tujuannya.

5.3. Pemeliharaan
5.3.1 Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar
tetap berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya
pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu dan
kemurnian produk.
5.3.2 Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah
dibuat dan dipatuhi.
5.3.3 Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian
suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan
harian yang menunjukan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan
nomor setiap batch atau lot yang diolah dengan peralatan yang
bersangkutan. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus
untuk satu produk saja dapat dimasukkan kedalam catatan
produksi batch produk tertentu.

6. Personalia
Jumlah Tenaga Ahli dan Karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup
serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan
tugasnya. Mereka hendaklah juga memiliki kesehatan mental dan fisik yang

108
baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan
sebagaimana mestinya. Mereka hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran
tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOHB.

6.1. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab

6.1.1. Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi bagian pengawasan mutu dipimpin
oleh Tenaga Ahli yang berlainan, yang tidak saling bertanggung
jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing hendaklah diberi
wewenang penuh dan sarana yang cukup, yang diperlukan
untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Keduanya
tidak boleh mempunyai kepentingan lain diluar organisasi
pabrik, yang dapat menghambat atau membatasi tanggung
jawabnya atau yang dapat menimbulkan pertentangan
kepentingan pribadi atau finansial.
6.1.2. Manajer produksi hendaklah seorang Tenaga Ahli Dokter
Hewan atau Apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki
pengalaman praktis yang memadai di bidang industri obat
hewan dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga
memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional.
Manajer produksi hendaklah memiliki wewenang serta tanggung
jawab penuh untuk mengelola produksi obat hewan. Manajer
produksi hendaklah memiliki tanggung jawab bersama dalam
mutu obat hewan baik dengan manajer pengawasan mutu
maupun manajer teknik.
6.1.3. Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang Tenaga Ahli
Dokter Hewan atau Apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki
pengalaman praktis yang memadai untuk memungkinkan
melaksanakan tugasnya secara profesional. Manajer
pengawasan mutu hendaklah diberi wewenang dan tanggung
jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yaitu
dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur
pengawasan mutu. Manajer pengawasan mutu adalah satu-
satunya yang memiliki wewenang memutuskan untuk
meluluskan atau menolak bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat hewan jadi bila produk tersebut sesuai dengan
spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur
yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.
6.1.4. Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-
sama bertanggung jawab atau ikut bertanggung jawab dalam
penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis,
pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat
hewan, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi; kalibrasi
alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan
terhadap pemasok bahan dan kontraktor; pengamanan produk
dan bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu dalam
penyimpanan catatan-catatan.
6.1.5. Untuk menunjang dan membantu tenaga inti tersebut diatas,
dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai

109
 untuk melaksanakan pengawasan langsung di bagian produksi
dan pengawasan mutu. Tiap penyelia hendaklah cukup terlatih
dan memiliki keterampilan teknis yang memadai serta
pengalaman praktis dalam bidang yang berkaitan dengan
tugasnya. Mereka bertanggung jawab kepada manajer produksi
atau manajer pengawasan mutu.
6.1.6. Disamping staf tersebut diatas hendaklah tersedia tenaga yang
terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan kegiatan produksi atau pengawasan mutu sesuai
dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. Mereka
hendaklah memahami petunjuk kerja tertulis. Pada saat
pengangkatan, kepada mereka hendaklah diberi latihan yang
cukup.
6.1.7. Tanggung jawab yang diberikan kepada setiap karyawan
hendaklah tidak terlalu berlebihan sehingga dapat menimbulkan
resiko terhadap mutu obat hewan.
6.1.8. Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas
dan dapat dipahami dengan baik oleh setiap karyawan.

6.2. Latihan
6.2.1. Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan
pembuatan obat hewan dan yang karena tugasnya
mengharuskan mereka masuk ke ruangan pembuatan obat
hewan, hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang
sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOHB.
6.2.2. Latihan hendaklah diberikan oleh orang yang cakap. Perhatian
khusus hendaklah diberikan dalam latihan bagi mereka yang
bekerja di ruangan steril dan ruangan bersih atau bagi mereka
yang bekerja menggunakan bahan yang mempunyai resiko
tinggi, toksisi atau yang menimbulkan sensitisasi.
6.2.3. Latihan mengenai CPOHB hendaklah dilakukan secara
berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk
menjamin agar para karyawan terbiasa dengan persyaratan
CPOHB yang berkaitan dengan tugasnya.
6.2.4. Latihan mengenai CPOHB hendaklah dilaksanakan menurut
program tertulis yang telah disetujui oleh manajer produksi dan
manajer pengawasan mutu.
6.2.5. Catatan latihan karyawan mengenai CPOHB hendaklah
disimpan dan efektivitas program latihan hendaklah dinilai
secara berkala.
6.2.6. Setelah mengadakan latihan, prestasi karyawan hendaklah
dinilai. Untuk menentukan apakah mereka telah memiliki
kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang telah
diberikan kepadanya.

7. Sanitasi dan Higiena

Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan pada setiap
aspek pembuatan obat hewan. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi
personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta

110
wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

7.1. Personalia
7.1.1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan,
baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama
menjadi karyawan. Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa
visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
7.1.2. Semua karyawan hendaklah menerapkan higiena perorangan
yang baik hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan
higiena perorangan. Semua karyawan yang berhubungan
dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat
higiena perorangan yang tinggi.
7.1.3. Tiap karyawan yang pada suatu ketika mengidap suatu penyakit
atau menderita suatu luka terbuka, yang dapat merugikan
kualitas produk, hendaklah dilarang menangani bahan baku,
bahan pengemas, bahan yang sedang dalam proses dan obat
hewan jadi sampai dia sembuh kembali.
7.1.4. Semua karyawan hendaklah diperintahkan dan didorong untuk
melaporkan kepada atasannya langsung tiap keadaan (pabrik,
peralatan atau personalia) yang menurut penilaian mereka
dapat merugikan produk.
7.1.5. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan
dengan bahan baku, produk antara dan produk ruahan.
7.1.6. Untuk keamanan sendiri dan untuk menjamin perlindungan
produk dari pencemaran, karyawan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut
yang bersih, seragam yang kotor hendaklah disimpan dalam
wadah tertutup sampai saat pencucian. Kain lap pembersih
yang kotor, yang dapat dipakai kembali, hendaklah disimpan
dalam wadah tertutup sampai saat pencucian.
7.1.7. Hanya petugas yang berwenang sajalah yang diperbolehkan
memasuki bangunan dan fasilitas yang dinyatakan sebagai
ruangan terbatas.
7.1.8. Karyawan hendaklah diinstruksikan supaya mencuci tangan
sebelum memasuki ruangan produksi. Untuk tujuan itu perlu
dipasang poster yang sesuai.
7.1.9. Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakan tanaman atau
menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok dan obat
pribadi hanya diperbolehkan di ruangan tertentu dan dilarang
dalam ruangan produksi, laboratorium, ruangan penyimpanan
dan ruangan lain yang mungkin merugikan mutu.
7.1.10. Prosedur higiena perorangan termasuk persyaratan untuk
mengenakan pakaian pelindung, hendaklah diberlakukan bagi
semua orang yang memasuki ruangan produksi, baik bagi
mereka yang bekerja tetap ataupun sementara maupun bagi
non karyawan yang berada di ruangan perusahaan, misalnya

111
 karyawan kontraktor, pengunjung, staf pimpinan perusahaan
dan inspektur.
7.1.11. Persyaratan khusus untuk pembuatan obat hewan steril dicakup
dalam butir 8.7.8 dan 8.7.9.

7.2. Bangunan
7.2.1. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat hewan
dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan
pelaksanaan sanitasi yang baik.
7.2.2. Toilet hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup dengan
ventilasi yang baik dan tempat cuci tangan bagi karyawan yang
letaknya mudah dicapai dari ruangan kerja.
7.2.3. Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk
penyimpanan pakaian kerja dan pakaian milik pribadinya
ditempat yang tepat.
7.2.4. Bak pencuci hendaklah ditempatkan di luar ruangan steril. Bila
dipasang didalam ruangan steril, hendaklah mutunya layak dan
dilengkapi dengan suatu sistem yang mencagah terjadinya
luapan air dan air yang dialirkan ke bak pencuci sekurang-
kurangnya memenuhi baku mutu air minum.
7.2.5. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan serta
minuman hendaklah dibatasi diruangan khusus, misalnya ruang
makan. Fasilitas ini hendaklah memenuhi standar kebersihan.
7.2.6. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah
dikumpulkan didalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke
tempat penampungan di luar bangunan dan sering dibuang
secara aman dan mengindahkan persyaratan kebersihan.
7.2.7. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih
tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan
pengemas, bahan dalam proses ataupun obat hewan jadi.
7.2.8. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukan penanggung
jawab sanitasi serta menguraikan dengan rinci mengenai jadwal,
metoda, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan
maupun fasilitas-fasilitas yang harus dibersihkan. Prosedur
tertulis ini hendaklah dipatuhi.
7.2.9. Persyaratan khusus untuk pembuatan obat hewan steril dicakup
dalam butir 8.7.1.1.

7.3. Peralatan
7.3.1. Setelah digunakan peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian
luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang
bersih. Sebelum dipakai kebersihannya diperiksa lagi untuk
memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch
sebelumnya telah dihilangkan.
7.3.2. Pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih
dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan
dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena
menambah risiko pencemaran produk.

112
 7.3.3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-
pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah
dilakukan dalam ruangan yang yang terpisah dari ruangan
pengolahan.
7.3.4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam
pembuatan obat hewan hendaklah dibuat serta ditaati. Prosedur
ini hendaklah dirancang dengan tepat agar pencemaran
peralatan oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.
Prosedur ini sekurang-kurangnya meliputi penanggungjawab
pembersihan, jadwal, metoda, peralatan dan bahan yang
dipakai dalam pembersihan serta metoda pembongkaran dan
perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan
memastikan terlaksananya pembersihan yang cermat. Jika perlu
prosedur juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilang
identifikasi batch sebelumnya serta perlindungan peralatan yang
telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan.
7.3.5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi,
sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan
hendaklah disimpan.

7.4. Validasi dan Keandalan Prosedur

Prosedur Sanitasi dan higiena hendaklah divalidasi dan dievaluasi
secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur
yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

8. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat hewan yang
memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

8.1. Validasi Proses

8.1.1. Semua prosedur hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah
ditentukan dan catatan hasilnya hendaklah disimpan. Luas serta
tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan
kerumitan produk dan proses yang bersangkutan. Program dan
dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan
yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan
petugas pelaksana.
8.1.2. Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk ditetapkan,
hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan
bahwa prosedur bersangkutan cocok untuk pelaksanaan
produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi
yang telah ditentukan.
8.1.3. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan
hendaklah disertai dengan tindakan validasi ulang, untuk

113
 menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan
produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
8.1.4. Proses dan Prosedur hendaklah secara rutin dievaluasi kembali
dengan kritis untuk memastikan bahwa proses dan prosedur ini
tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.

8.2. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat hewan yang
dapat merugikan kesehatan hewan atau mengurangi daya terapetik
atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima.
Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran
silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak terpengaruh
langsung kepada kesehatan hewan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
pelaksanaan pembuatan obat hewan yang tidak sesuai dengan
CPOHB.

8.3. Sistem Penomoran Batch dan Lot

8.3.1. Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot
secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara,
produk ruahan atau obat hewan jadi suatu batch atau lot dapat
dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu.
8.3.2. Sistem penomoran batch dan lot yang digunakan pada tingkat
pengolahan dan tingkat pengemasan selanjutnya hendaklah
saling berkaitan.
8.3.3. Sistem penomoran batch dan lot hendaklah dapat menjamin
bahwa nomor batch atau lot yang sama tidak digunakan secara
berulang.
8.3.4. Pemberian nomor batch atau lot yang dialokasikan hendaklah
segera di catat dalam suatu buku catatan harian. Catatan
hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas
produk dan besarnya batch atau lot yang bersangkutan.

8.4. Penimbangan dan Penyerahan

8.4.1. Penimbangan, atau penghitungan dan penyerahan bahan baku,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap
suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi
dan rekonsiliasi yang lengkap. Pengawasan terhadap
pengeluaran bahan dan produk tersebut di atas untuk diproduksi
adalah sangat penting.
8.4.2. Metode penanganan, penimbangan, penghitungan dan
penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis.
8.4.3. Semua pengeluaran bahan baku, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan termasuk tambahan bahan di luar
yang telah diserahkan semula, hendaklah didokumentasikan.
8.4.4. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan yang boleh diserahkan hanyalah yang telah diluluskan
oleh bagian pengawasan mutu.

114
 8.4.5. Untuk menghindari pencampur-bauran pencemaran silang dan
kehilangan identitas, bahan baku, produk antara dan produk
ruahan yang diperlukan untuk suatu batch tertentu saja, Setelah
penimbangan, penyerahan dan penandaan, bahan baku, produk
ruahan dan produk antara hendaklah diangkut dan disimpan
secara tepat sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat
pengolahan berikutnya.
8.4.6. Untuk menghindari pencampur-bauran hanya satu jenis barang
cetakan tertentu saja yang diperbolehkan diletakkan di tempat
penandaan pada saat yang sama Antara tempat-tempat
penandaan hendaklah ada sekat pemisah yang memadai.
8.4.7. Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan
pemeriksaan terhadap kebenaran penandaan bahan baku
termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan muutu.
8.4.8. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang dan alat ukur
yang digunakan hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang
ditimbang dan diukur.
8.4.9. Untuk setiap penimbangan atau pengukuran hendaklah
dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan
jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas
secara terpisah.
8.4.10. Keberhasilan tempat penimbangan dan penyerahan hendaklah
dijaga. Bahan baku steril hendaklah ditimbang dan diserahkan
dalam ruangan steril.
8.4.11. Penimbangan dan penyerahan hendaklah menggunakan
peralatan yang cocok dan bersih.
8.4.12. Bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan
hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan dan
ditandatangani oleh penyelia produksi sebelum diserahkan ke
bagian produksi.

8.5. Pengembalian
8.5.1. Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan yang dikembalikan ketempat penyimpanan
hendaklah didokumentasikan dan dirujuksesuaikan dengan baik.
8.5.2 Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan tidak boleh dikemblikan ke gudang, kecuali bila
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

8.6. Pengolahan
8.6.1. Semua bahan yang daipakai dalam pengolahan hendaklah
diperiksa lebih dahulu sebelum digunakan.
8.6.2. Kondisi ruangan pengolahan hendaklah dipantau dan
dikembalikansampai tingkat yang disyaratkan untuk kegiatan
yang akan dilakukan. Sebelum pengolahan dimulai hendaklah
ditempuh langkah-langkah yang menjamin bahwa ruangan
pengolahan dan peralatan bebas dari bahan, produk atau
dokumen yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang
bersangkutan.

115
8.6.3. Semua peralatan yang digunakan dalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan
bersih secara tertulis sebelum digunakan.
8.6.4. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti
prosedur tertulis yang telah ditentukan. Tiap penyimpanan
hendaklah dilaporkan dengan menyertakan alasan dan
penjelasan.
8.6.5. Wadah dan penutup yang dipakai untuk bahan yang akan
diolah, untuk produk antara dan produk ruahan, hendaklah
bersih, dengan sifat dan jenis yang tepat untuk melindungi
produk dan bahan terhadap pencemaran atau kerusakan.
8.6.6. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara,
hendaklah diberi label yang tepat yang menyatakan tahap
pengolahannya. Sebelum label ini dipasang, yang tepat yang
menyatakan tahap pengolahannya. Sebelum label ini dipasang,
seluruh label atau tanda-tanda sebelumnya yang tidak sesuai
hendaklah disingkirkan atau dihapus dengan sempurna.
8.6.7. Semua produk antara atau produk ruahan harus diberi label
yang tepat dan dikarantina dalam pabrik, sampai diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu.
8.6.8. Seluruh pengawasan dalam proses seperti yang disyaratkan,
harus dicatat dengan teliti pada saat pengolahan dilakukan.
8.6.9. Hasil nyata dan hasil standar dari setiap batch yang dibuat
hendaklah dicatat dan dicocokkan terhadap hasil teoritisnya.
Bila ada penyimpangan yang berarti, hendaklah diambil
tindakan untuk mencegah pelulusan atau pengolahan lanjutan
dari batch tersebut sampai diperoleh penjelasan yang pasti,
yang dapat mengijinkan pelulusan untuk pengolahan
selanjutnya.
8.6.10. Dalam seluruh tahap pengolahan, perhatian utama hendaklah
ditujukan pada masalah pencemaran silang.
8.6.11. Bahan dan produk kering.
8.6.11.1. Penanganan bahan dan produk kering menimbulkan
masalah pengendalian debu dan pencemaran silang,
Untuk mengatasinya diperlukan perhatian khusus
dalam rancang bangun, pemeliharaan serta
penggunaan sarana dan peralatan. Untuk menangani
bahan berdebu sedapat mungkin diterapkan suatu
sistem pembuatan tertutup yang mencegah
penyebaran debu atau metoda lainnya yang sesuai.
8.6.11.2. Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah
dipasang dengan letak lubang pembuangan yang
tepat untuk mencegah pencemaran terhadap produk
atau proses lain. Sistem penyaringan atau sistem lain
yang sesuai hendaklah dipasang untuk menahan
debu. Pemakaian alat penghilang debu pada tablet
dan kapsul sangat dianjurkan.

116
 8.6.11.3. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk
melindungi produk terhadap pencemaran oleh
serpihan logam, gelas atau kayu. Pemakaian
peralatan gelas sedapat mungkin dihindarkan.
Ayakan, saringan, alu tablet dan lesung tablet
hendaklah selalu diperiksa terhadap adanya keausan
atau kerusakan sebelum dan setelah pemakaian.
8.6.11.4. Hendaklah diperhatikan jangan sampai ada tablet
atau kapsul tertinggal di dalam peralatan, alat
penghitung atau wadah produk ruahan.
8.6.12 Pembuatan Serbuk dan Granul.
8.6.12.1. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk
hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali
debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup.
8.6.12.2. Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu,
kecepatan, suhu) bagi setiap proses pencampuran,
pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum
dalam Dokumen Produksi Induk, dan dipantau
selama proses berlangsung, dan dicatat dalam
catatan batch.
8.6.12.3. Kantung penyaring yang dipasang pada mesin
pengering pusar-beliunt tidak boleh dipakai untuk
produk yang berlainan tanpa pencucian lebih dahulu.
Pada beberapa produk yang berisiko tinggi atau yang
dapat menimbulkan kepekaan, hendaklah digunakan
kantong penyaring khusus bagi masing-masing
produk Udara yang masuk kedalam alat pengering ini
hendaklah disaring. Tindakan pengamanan
diperlukan untuk mencegah pencemaran silang oleh
debu yang keluar dari pengering tersebut.
8.6.12.4. Pembuatan dan penggunaan larutan dan supensi
hendaklah dilaksanakan sedemikian rupa sehingga
resiko pencemaran atau pertumbuhan jasad renik
dapat dicegah.
8.6.13. Pencetakan Tablet.
8.6.13.1. Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan
fasilitas pengendali debu yang efektif dan
ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari
campur aduk antar produk. Tiap mesin hendaklah
ditempatkan dalam ruangan terpisah, kecuali apabila
mesin-mesin tersebut membuat produk yang sama.
Mesin yang dilengkapi dengan sistem pengendali
udara yang tertutup boleh ditempatkan dalam
ruangan tanpa pemisah.
8.6.13.2. Untuk mencegah terjadinya campur aduk antar
granul maupun tablet, perlu dilakukan pengendalian
baik secara fisik, prosedural maupun penandaan.

117
 8.6.13.3. Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang teliti dan
telah ditera untuk untuk dipakai dalam pemantauan
berat tablet yang sedang dalam proses.
8.6.13.4. Tablet yang diambil dari ruang percetakan tablet
untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak
boleh dikembalikan lagi kedalam bacth yang
bersangkutan.
8.6.13.5. Tablet yang ditolak atau disingkirkan hendaklah
ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan
jelas mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat
pada Catatan Pengolahan Batch.
8.6.13.6. Setiap kali sebelum dipakai, semua alu tablet dan
lesung tablet tersebut harus diperiksa terhadap
adanya keausan dan kesesuaiannya terhadap
spesifikasi. Catatan mengenai pemakaiannya
hendaklah disimpan.
8.6.14. Penyalutan.
8.6.14.1 Udara yang dialirkan kedalam wadah penyalut untuk
pengeringan hendaklah disaring dan memiliki mutu
yang tepat.
8.6.14.2 Larutan penyalut dibuat dan digunakan dengan cara
yang dapat menekan seminimal mungkin resiko
pertumbuhan jasad renik. Pembuatan dan
pemakaian harus dibuat dokumentasi.
8.6.15. Pengisian Kapsul Keras.
8.6.15.1 Kapsul kosong hendaklah dianggap dan
diperlakukan sebagai bahan awal. Kapsul kosong ini
hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat
mencegah menjadi kering, regas atau terkena
pengaruh kelembaban.
8.6.15.2 Persyaratan pada butir 8.6.13.1. sampai 8.6.13.6.
berlaku juga untuk pengisian kapsul keras.
8.6.16. Pemberian Tanda Tablet Bersalut dan Kapsul.
8.6.16.1 Tindakan Khusus hendaklah diberikan untuk
menghindari campur-baur produk selama proses
pemberian tanda pada tablet bersalut dan kapsul.
Apabila pada saat yang sama dilakukan pemberian
tanda pada produk yang berbeda, atau pada batch
yang berbeda, atau pada batch yang berbeda
pengerjaannya hendaklah dipisahkan.
8.6.16.2 Apabila tinta digunakan dalam penandaan hendaklah
bahan pewarna memenuhi persyaratan untuk bahan
pembantu pakan.
8.6.16.3 Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk
menghindarkan terjadinya campur-baur selama
proses pemeriksaan, pemilahan dan proses
pengkilapan kapsul dan tablet bersalut.
8.6.17. Cairan, Kri m dan Salep.

118
 8.6.17.1. Produk berupa cairan, krim dan salep hendaklah
dibuat sedemikian rupa agar produk terlindung dari
pencemaran jasad renik dan pencemaran lain.
Sistem pembuatan dan pemindahan tertutup sangat
dianjurkan.
8.6.17.2. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi air yang dipakai
hendaklah selalu dipantau. Air yang digunakan harus
memenuhi baku mutu air minum.
8.6.17.3. Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan
bahan baku atau produk ruahan, hendaklah
diusahakan agar sistem tersebut mudah dibersihkan.
Jaringan pipa hendaklah dirancang dan dipasang
dengan tepat sehingga mudah dibongkar dan
dibersihkan.
8.6.17.4. Ketelitian suatu sistem pengukur hendaklah
diverifikasi. Tongkat pengukur hanya boleh
digunakan untuk wadah tertentu dan telah ditera
untuk wadah bersangkutan. Tongkat ini hendaklah
dibuat dari bahan yang tidak bereaksi dan tidak
menyerap.

8.7. Produk Steril

8.7.1. Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus dan
memperhatikan hal-hal terinci dengan tujuan untuk
menghilangkan pencemaran jasad renik dan partikel asing.
Pengawasan dalam proses pembuatan produk steril merupakan
hal yang sangat penting.
8.7.2. Menurut cara produksi produk steril dapat digolongkan dalam
dua kategori utama yaitu yang harus diproses dengan cara
aseptik pada semua tahap, dan yang disterilkan dalam wadah
akhir yang disebut juga sterilisasi akhir.
8.7.3. Semua produk steril hendaklah dibuat pada kondiisi yang
terkendali dan dipantau dengan teliti.
8.7.4. Untuk mendapatkan keyakinan terhadap sterilitas produk steril
yang dibuat secara aseptik tampa sterilisasi akhir diperlukan
tindakan khusus, antara lain uji sterility.
8.7.5. Untuk membuat produk steril diperlukan suatu ruangan terpisah
yang dirancang khusus. Memasuki ruangan ini hendaklah
melalui suatu ruang penyangga udaraatau jalan terusan lain
yang sesuai. Ruangan hendaklah selalu bebas debu dan dialiri
udara yang melewati saringan bakteri. Tekanan udara dalam
ruangan hendaklah lebih tinggi dari ruangan disebelah. Saringan
yang digunakan ini hendaklah diperiksa pada waktu
pemasangan dan secara berkala. Semua permukaan dalam
ruangan pengolahan hendaklah dirancang dengan tepat
sehingga memudahkan pembersihan dan pensuci-hamaan.
Penghitungan rutin jasad renik dalam ruangan hendaklah
dilakukan sebelum dan selama proses pengolahan. Hasil
perhitungan hendaklah dibandingkan dengan standar yang telah

119
 ditetapkan. Data perhitungan jasad renik hendaklah
didokumentasikan.
8.7.6. Pembuatan produk steril memerlukan tiga kualitas ruangan yang
berbeda:
8.7.6.1 Ruangan ganti pakaian yaitu ruangan untuk
menanggalkan pakaian kerja pabrik dan di ruangan
sebelahnya terdapat ruangan untuk memakai pakaian
pelindung steril.
8.7.6.2 Ruangan bersih untuk pelaksanaan kegiatan bersih
tidak harus steril, ruangan ini digunakan juga untuk
persiapan komponen dan pembuatan larutan. Produk
yang akan disterilisasi akhir dapat dikerjakan di
ruangan ini. Ruangan tidak boleh mengandung lebih
dari 3.500.000 partikel berukuran o,5 mikron atau lebih
besar dan tidak lebih dari 500 jasad renik per meter
kubik udara.
8.7.6.3 Ruangan steril dipergunakan untuk kegiatan steril.
Karyawan masuk ke ruangan ini melalui suatu ruangan
penyengga udara atau cara lain yang sesuai. Ruangan
steril tidak boleh mengandung lebih dari 350.000
partikel berukuran o,5 mikron atau lebih besar dan
tidak lebih dari 100 jasad renik per meter kubik udara.
Ruangan di bawah aliran udara laminaer dalam
ruangan steril tidak boleh mengandung lebih dari 3.500
partikel berukuran 0,5 million atau lebih besar dan tidak
lebih 5 jasad renik per meter kubik udara.
8.7.7. Penting diperhatikan bahwa kontaminasi jasad renik di ruangan
bersih dan ruangan steril tidak melebihi nilai batas yang
ditentukan. Ruangan ini hendaklah dipantau terhadap
kontaminasi jasad renik.
8.7.8. Personalia.
8.7.8.1 Karyawan yang bekerja khusus di ruangan bersih dan
ruangan steril hendaklah dipilih dengan seksama untuk
memastikan bahwa mereka dapat diandalkan untuk
bekerja dengan penuh disiplin serta tidak menderita
suatu penyakit atau memiliki kondisi kesehatan yang
dapat menimbulkan pencemaran mikrobiologi terhadap
produk.
8.7.8.2 Standar Higiena dan kebersihan perorangan yang
tinggi adalah suatu hal yang esensial. Karyawan
hendaklah diinstruksikan untuk melaporkan setiap
kondisi kesehatan (misalnya diare, batuk, influensa,
infeksi kulit atau rambut, luka dan lain-lain) yang dapat
menyebabkan pencemaran jasad renik yang tidak
normal jumlah dan jenisnya. Disamping itu perlu
dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala.
8.7.8.3 Bila sedang ada kegiatan hanya karyawan dalam
jumlah terbatas dan yang diperlukan yang boleh
berada di ruangan bersih dan ruangan streril.

120
 Pemeriksaan dan pengawasan yang dilakukan sedapat
mungkin dilaksanakan dari luar.
8.7.8.4 Semua karyawan, termasuk dari bagian pemeliharaan,
yang bekerja di ruangan bersih atau ruangan steril,
hendaklah mendapat latihan dalam bidang yang
berkaitan dengan pembuatan produk steril, hendaklah
mendapat latihan dalam bidang yang berkaitan dengan
pembuatan produk steril, termasuk higiena dan dasar-
dasar mikrobiologi.
8.7.9. Pakaian.
8.7.9.1 Karyawan yang memasuki ruangan bersih atau
ruangan steril hendaklah mengganti pakaiannya
dengan pakaian khusus termasuk penutup kepala
dan penutup kaki. Pakaian ini tidak boleh
melepaskan serat atau partikel dan hendaklah enak
dipakai dan agak longgar untuk mencegah gesekan.
Pakaian ini hanya boleh dipakai di ruangan bersih
atau di ruangan steril sesuai dengan peruntukannya.
8.7.9.2 Diruangan steril karyawan hendaklah memakai
pakaian steril model terusan maupun model celana
baju yang dapat disatukan dengan bagian leher,
yang diikat di pergelangan tangan dan pergelangan
kaki. Penutup kepala hendaklah menutup seluruh
rambut dan dagu serta diselipkan kedalam leher
baju. Penutup kaki hendaklah menyelubungi seluruh
penutup kaki. Pakaian steril hendaklah selalu dipakai
tiap kali memasuki ruangan steril. Sarung tangan
plastik atau karet yang dipakai hendakmemakai
pakaian steril model terusan maupun model celana
baju yang dapat disatukan dengan bagian leher,
yang diikat di pergelangan tangan dan pergelangan
kaki. Penutup kepala hendaklah menutup seluruh
rambut dan dagu serta diselipkan kedalam leher
baju. Penutup kaki hendaklah menyelubungi seluruh
penutup kaki. Pakaian steril hendaklah selalu dipakai
tiap kali memasuki ruangan steril. Sarung tangan
plastik atau karet yang dipakai hendaklah berbentuk.
Ujung lengan baju diselipkan kedalam sarung
tangan. Penutup muka yang digunakan mencegah
pencemaran yang berasal dari wajah dan enak
dipakai. Setiap kali meninggalkan ruangan steril
penutup muka ditanggalkan.
8.7.9.3 Pakaian biasa dari luar tidak boleh dibawa masuk ke
dalam kamar ganti pakaian yang berhubungan
dengan ruang bersih atau ruang steril. Karyawan
yang masuk ke ruang ganti pakaian hendaklah sudah
memakai pakaian kerja standar. Cara berpakaian
dan cara pencucian hendaklah mengikuti prosedur
tertulis.

121
 8.7.9.4 Arloji, perhiasan dan kosmetika tidak boleh dipakai
dalam ruang bersih dan ruang steril.
8.7.9.5 Pakaian untuk ruang steril dan ruang steril hendaklah
dicuci, disetrika, disterilkan dan ditangani dengan
tepat sehingga tidak terkena cemaran, fasilitas
pencucian hendaklah terpisah.
8.7.10. Bangunan.
8.7.10.1. Produk steril diolah di ruang produksi yang dirancang
dan dibangun secara khusus, terpisah dari ruang
produksi lain. Ruang untuk masing-masing jenis
pekerjaan yang berbeda seperti penyiapan bahan
awal dan komponen lain, penyiapan larutan,
pengisian larutan dan sterilisasi hendaklah terpisah.
8.7.10.2. Ruangan-ruangan pengolahan hendaklah dialiri
udara bertekanan positif secara efektif melalui
saringan yang memiliki efisiensi yang diinginkan.
Aliran udara ini hendaklah mewujudkan perbedaan
tekanan positif relatif terhadap sekitarnya dan juga
diantara ruangan atau ruang kegiatan yang berbeda.
Saringan udara terakhir hendaklah dipasang
langsung atau sedekat mungkin pada lubang masuk
udara kedalam ruangan. Diperlukan sistem
peringatan terhadap ruangan dengan resiko tinggi
yaitu ruang yang udaranya berhubungan langsung
dengan produk. Perhatian khusus perlu diberikan
untuk memastikan bahwa aliran udara tidak
meyebarkan partikel dari tubuh karyawan, mesin
(pemotong ampul, penutup vial dan lain-lain) dan
kegiatan yang dapat menyebarkan partikel ke suatu
ruang yang tinggi resikonya terhadap produk.
8.7.10.3. Produk tak-steril tidak boleh bersama produk steril di
ruang yang sama dan pada saat yang sama. Jika
ruang steril digunakan untuk pengolahan produk tak
steril, maka sebelum digunakan untuk pembuatan
produk steril ruangan tersebut hendaklah difumigasi
dengan cara yang tepat dan dialiri udara tersaring
serta diverifikasi terhadap persyaratan ruang steril.
8.7.10.4. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit
hendaklah licin, kedap air dan tidak retak untuk
mengurangi penyebaran atau penumpukan partikel
dan untuk memungkinkan penggunaan bahan
pembersih dan bahan pembasmi-hama berulang kali.
Kayu tanpa pelapis sebaiknya tidak dipakai.
8.7.10.5. Untuk mengurangi pemupukan debu serta
memudahkan pembersihan, tidak boleh ada bagian
tersembunyi dan sukar dibersihkan. Sudut yang
menonjol, rak, lemari, peralatan, barang inventaris
dan tampuk lampu listrik hendaklah sedikit mungkin.
Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit di ruang

122
 steril dan ruang bersih hendaklah dibuat
melengkung.
8.7.10.6. Langit-langit hendaklah ditutup rapat dengan
selayaknya untuk mencegah pencemaran dari
ruangan diatasnya.
8.7.10.7. Pipa dan saluran hendaklah dipasang dengan tepat
sehingga tidak ada bagian tersembunyi yang sukar
dibersihkan. Pipa dan saluran tersebut sedapat
mungkin ditanam kedalam dinding yang dilaluinya.
8.7.10.8. Saluran pembuangan hendaklah dihindarkan
diruangan steril kecuali bila sangat diperlukan. Jika
dipasang hendaklah dilengkapi dengan jebakan yang
efektif dan mudah dibersihkan, berisi udara
penyangga untuk mencegah aliran balik. Semua
saluran lantai hendaklah terbuka, cukup dangkal dan
mudah dibersihkan serta dihubungkan dengan
saluran pembuangan luar dengan tepat untuk
mencegah kemungkinan pencemaran jasad renik.
8.7.10.9. Bak cuci di ruang steril sedapat mungkin ditiadakan.
Semua bak cuci yang dipasang di ruang bersih
hendaklah terbuat dari baja tahan karat, airnya tidak
meluap dan memenuhi baku mutu air minum.
8.7.10.10. Suhu ruangan dan kelembaban hendaklah dijaga
pada tingkat yang tidak menyebabkan karyawan
berkeringat secara berlebihan dan tidak membasahi
pakaian kerjanya.
8.7.10.11. Jalan masuk untuk petugas ke ruangan steril dan
runagan bersih hanya dapat melalui kamar ganti
pakaian. Kamar ganti pakaian sebaiknya dilengkapi
dengan ruang penyangga udara, dialiri secara efektif
dengan udara tersaring dengan tekanan positif yang
lebih rendah daripada tekanan diruang bersih dan di
ruang steril. Ruang ganti pakaian hendaklah
dirancang dan digunakan dengan tepat untuk
menghindari pencemaran jasad renik dan partikel
terhadap pakaian pelindung dan memungkinkan
pemisahan berbagai tahap penggantian pakaian
serta pencucian anggota badan.
8.7.10.12. Ruang ganti pakaian hanya digunakan untuk petugas
dan tidak boleh dipakai untuk lalu lintas bahan,
wadah dan peralatan.
8.7.10.13. Ruang antara atau ruang penyangga udara untuk
lalu lintas bahan, peralatan dan barang lain ke dalam
ruang bersih dan ruang steril diatur dengan tepat
sehingga hanya satu pintu pada satu sisi saja yang
dapat dibuka satu saat. Pintu sorong dihindarkan
karena gigi sorong sulit dibersihkan. Bila mekanisme
membuka pintu seperti tersebut tidak mungkin,
hendaklah ada prosedur atau sistem yang tepat yang

123
 dapat mencegah pintu luar dan pintu dalam dibuka
serentak. Ban berjalan tidak boleh menembus
dinding pembetas ruangan steril. Ban ini berakhir
pada dinding tersebut dan transportasi produk
selanjutnya hanya lewat melalui permukaan statis.
Perhatian khusus diperlukan untuk menghindarkan
pencemaran ruangan steril bilamana barang
dilewatkan melalui ruang penyangga udara atau
suatu ruang antara.
8.7.10.14. Sistem mekanik atau elekrolik untuk komunikasi lisan
dari ke ruang steril hendaklah dirancang dan
dipasang dengan tepat sehingga mudah dibersihkan
dan dibasmi hamakan secara efektif.
8.7.10.15. Ruangan bersih dan ruangan steril tidak boleh
digunakan untuk melaksanakan pengujian sterilitas
atau pengujian mikrobiologis lainnya.
8.7.11. Kebersihan dan higiena.
8.7.11.1. Ruangan bersih, ruangan steril dan ruangan lain
yang berkaitan hendaklah sering dibersihkan dengan
cermat sesuai program tertulis. Bila pembersihan
dilakukan dengan menggunakan desinfektan
hendaklah jenisnya ditukar secara bergilir untuk
mencegah resistensi jasad renik.
8.7.11.2. Desinfektan dan bahan deterjen yang digunakan
hendaknya dipantau terhadap pencemaran jasad
renik. Hasil pengenceran hendaknya ditempatkan
pada wadah yang telah dicuci bersih dan tidak boleh
disimpan kecuali telah disterilkan. Wadah yang
sudah sebagian kosong tidak boleh diisi kembali.
8.7.11.3. Ruangan bersih dan ruangan steril hendaklah sering
dipantau secara mikrobiologis dengan cara
meletakan cawan petri, pengambilan sample dari
permukaan, sampel dari udara atau cara lain yang
sesuia pemantauan hendaklah dilaksanakan ketika
proses produksi sedang berlangsung. Catatan
tentang hasil pemantauan hendaklah
didokumentasikan dan tindakan perbaikan dilakukan
segera setelah terdapat penyimpangan.
8.7.12. Peralatan.
8.7.12.1. Peralatan hendaklah dirancang dan dipasang
dengan tepat sehingga mudah dibersihkan,
dibasmihamakan atau disterilkan.
8.7.12.2. Colokan listrik (Stop Kontak) dan perlengkapan lain
hendaklah dirancang dan ditempatkan dengan tepat
sehingga petugas yang melakukan perawatan dan
perbaikan sejauh mungkin tidak perlu masuk ke
ruangan bersih atau ruangan steril.

124
 8.7.12.3. Alat pencatat hendaklah ditera dengan seksama
pada saat pemasangan kemungkinan diperiksa
selang waktu tertentu.
8.7.12.4. Validasi terhadap hasil pemasangan, pemeliharaan
berkala serta pemeriksaan terhadap kemampuan
peralatan yang kritis seperti sterilisator, sistem
saringan udara dan alat penyuling adalah sangat
penting. Hasil validasi hendaklah didokumentasikan.
8.7.13. Pengolahan.
8.7.13.1. Bahan awal tidak boleh mengandung jasad renik
atau pirogen dalam kadar yang berarti. Perhatian
khusus hendaklah diberikan pada bahan awal yang
digunakan untuk sediaan parenteral yang bervolume
besar. Spesifikasi bahan awal hendaklah meliputi
persyaratan pemantauan kandungan jasad renik, jika
perlu disertai dengan batas-batas tertentu.
8.7.13.2. Hendaklah dilakukan tindakan untuk mencegah
pencemaran produk oleh jasad renik pada semua
tahap pengolahan baik sebelum maupun sesudah
sterilisasi.
8.7.13.3. Untuk mencegah penyebaran partikel dan jasad
renik, kegiatan diruangan bersih dan ruangan steril
dibatasi sesedikit mungkin, demikian pula dengan
gerakan petugasnya.
8.7.13.4. Wadah dan bahan yang dapat melepaskan partikel
atau serat jangan dibawa ke ruang bersih atau ruang
steril.
8.7.13.5. Setelah pembersihan terakhir terhadap wadah dan
komponen lainnya hendaklah ditangani dengan tepat
untuk mencegah pencemaran kembali. Pembilasan
terakhir hendaklah dilakukan dengan air suling atau
air dengan kualitas yang sesuai.
8.7.13.6. Jarak waktu antara pencucian dan sterilisasi
peralatan, wadah dan komponen lain hendaklah
sesingkat mungkin.
8.7.13.7. Jarak waktu antara sterilisasi peralatan, wadah dan
komponen lain dengan waktu penggunaannya dalam
proses aseptik hendaklah sesingkat mungkin.
8.7.13.8. Jarak waktu antara mulainya pembuatan larutan dan
sterilisasi hendaklah sesingkat mungkin dengan
batas waktu tertentu yang ditemukan Volume larutan
ruahan sebaiknya di buat tidak lebih besar dari
kapasitas pengisian sehari dan hendaklah diisikan
kedalam wadah akhir serta disterilkan pada hari yang
sama. Larutan ruahan sisa yang pengisian dan
sterilisasinya tidak dapat diselesaikan pada hari yang
sama hendaklah disimpan secara khusus.
8.7.13.9. Sumber air, peralatan pengolahan air dan air
pengolahan hendaklah dipantau secara teratur

125
 terhadap pencemaran kimiawi dan jasad renik dan
jika perlu terhadap pirogen. Hasil pemantauan dan
tindakan penanggulangan yang dilakukan hendaklah
didokumentasikan.
8.7.13.10. Instalasi pengolahan air hendaklah dirancang,
dibangun dan dipelihara dengan tepat untuk
menjamin agar air yang dihasilkan memenuhi
persyaratan baku mutu air minum yang ditentukan.
Pengolahan, penyimpanan dan distribusi air
hendaklah tepat sehingga pertumbuhan jasad renik
dapat dicegah.
8.7.13.11. Untuk mencegah pertumbuhan bakteri dan timbulnya
pirogen, air suling yang akan dipakai untuk
pengolahan atau sterilisasi jangan dibiarkan lebih
dari 24 jam kecuali dengan kondisi khusus misalnya
dengan menyimpan pada suhu diatas 650c.
8.7.13.12. Bilamana air dan larutan disimpan dalam wadah
yang tertutup rapat, semua katup pengaman
hendaknya dilindungi dengan saringan bakteri yang
hidrofobik.
8.7.13.13. Barang-barang yang digunakan pada ruang steril dan
memerlukan sterilisasi hendaklah disterilkan dan
dimasukan melalui unit sterilisator dua pintu atau
cara lain yang dapat memberikan hasil yang sama.
8.7.13.14. Efektifitas prosedur aseptik hendaklah divalidasi bila
suatu proses aseptik baru diperkenalkan dan
dilanjutkan secara berkala. Validasi juga dilakukan
bila ada perubahan yang berarti dalam proses atau
peralatan, atau bilamana para petugas sedang
dilatih.
8.7.14. Sterilisasi.
8.7.14.1. sterilisasi dapat dilakukan dengan sterilisasi cara
panas (dengan cara pemanasan basah dan
pemanasan kering), dengan gas ethilene oxida,
dengan penyaringan yang dianjurkan dengan
pengisian secara aseptik kedalam wadah akhir yang
steril, atau dengan cara radiasi pengionan. Tiap cara
sterilisasi mempunyai keterbatasan dan digunakan
untuk penerapan tertentu. Sterilisasi cara panas
merupakan pilihan utama.
8.7.14.2. Bilamana indikator biologis digunakan, perlu
dilakukan pengamanan yang ketat untuk mencegah
pencemaran mikroba dari indikator tersebut.
8.7.14.3. Diperlukan cara yang jelas untuk membedakan
produk yang telah dan belum disterilkan. Semua
wadah untuk produk atau komponen yang lain
hendaklah diberi label yang jelas yang
mencantumkan nama, nomor bacth dan tanda
apakah sudah disterilkan atau belum.

126
8.7.15. Sterilisasi Cara Panas.
8.7.15.1. Semua siklus sterilisasi cara panas hendaklah dicatat
pada suatu grafik suhu- waktu atau dengan cara lain
yang sesuai. Catatan suhu- waktu hendaklah
merupakan bagian dari catatan batch. Indikator kimia
dan biologi dapat digunakan sebagai tambahan
tetapi tidak menggantikan peran pengawasan fiisik.
8.7.15.2. Pada periode pendinginan setelah mencapai fase
suhu tertinggi hendaklah dicegah kemungkinan
kontaminasi pleh udara tidak steril yang masuk ke
autoclave atau alat sterilisasi pada saat pendinginan
tersebut berlangsung.
8.7.16. Sterilisasi Panas Basah.
8.7.16.1. Cara ini coocok untuk larutan air dan bahan yang
dapat dibasahi air. Bahan jenis lain hendaklah
disterilkan dengan cara lain.
8.7.16.2. Sterilisasi panas basah dicapai dengan
menggunakan uap air jenuh yang bertekanan dalam
wadah yang sesuai. Pada keadaan ini terdapat
hubungan yang pasti antara suhu dan tekanan uap
air, tetapi tekena digunakan hanya untuk mencapai
suhu yang dikehendaki dan tidak berperan dalam
sterilisasi, waktu, suhu dan tekanan dfigunakan untuk
mengawasi dan memantau proses sterilisasi.
8.7.16.3. Barang yang disterilkan, selain dari produk berair
dalam wadah tertutup rapat, hendaklah dibungkus
dalam suatu bahan yang memungkinkan penetrasi
uap air, yang dalam keadaan normal tidak akan
mengakibatkan pencemaran balik oleh jasad renik
setelah disterilisasi.
8.7.16.4. Hendaklah diperhatikan agar uap air yang digunakan
pada sterilisasi mempunyai mutu yang tepat dan
tidak mengandung bahan tambahan dalam kadar
yang dapat mencemari produk atau peralatan.
8.7.17. Sterilisasi Panas Kering.
8.7.17.1. Pemanasan kering cocok untuk sterilisasi peralatan,
larutan bukan air dan bahan lain yang tahan
terhadap suhu sterilisasi yang dikehendaki.
8.7.17.2. Pemanasan hendaklah dilakukan didalam suatu
lemari sterilisasi atau peralatan lain yang dapat
mencapai kondisi sterilisasi pada seluruh muatan.
Sistem penyalur udara dan penghisap udara pada
lemari sterilisasi hendaklah dilengkapi saringan yang
tepat.
8.7.18. Sterilisasi Cara Saring.
8.7.18.1. Cara sterilisasi dengan penyaringan sebaiknya tidak
dipakai bila sterilisasi cara panas masih
memungkinkan.

127
 8.7.18.2. Larutan atau cairan dapat disterilkan dengan
penyaringan dengan ukuran nominal pori-pori 0,22
mikron atau yang sama kemampuannya menahan
jasad renik. Hasil saringan ditampung didalam wadah
yang sudah disterilkan.
8.7.18.3. Keutuhan perangkat saringan hendaklah diperiksa
dengan metoda yang tepat misalnya uji tekanan titik
– gelembung atau uji tekanan aliran – maju yang
dilakukan segera sebelum dan sesudah pemakian
saringan. Hasil pemeriksaan dicatat pada catatan
batch.
8.7.18.4. Saringan tidak boleh menimbulkan akibat yang
merugikan pada larutan, misalnya menyerap bahan
berkhasiat dari larutan atau melepas zat kedalam
larutan.
8.7.18.5. Karena sterilisasi cara saring mengandung resiko
yang lebih besar dibandingkan cara sterilisasi lain
dianjurkan melakukan penyaringan ulang melalui
saringan bakteri steril segera sebelum pengisian.
8.7.18.6. Masa pakai saringan steril hendaklah dibatasi untuk
memastikan tidak terjadinya pertumbuhan jasad renik
didalam saringan tersebut.
8.7.19. Sterilisasi Dengan Gas Ethilene Oxida.
8.7.19.1 Efektifitas gas ethilene oxida sebagai bahan
sterilisasi tergantung pada konsentrasi, suhu,
kelembaban, lamanya persentuhan dengan bahan
dan tingkat kontaminasi jasad renik, Bila mana
dimungkinkan hendaklah digunakan cara sterilisasi
lain sebagai pilihan dari sterilisasi dengan gas
ethilene oxida.
8.7.19.2 Seluruh siklus sterilisasi hendaklah dipantau dengan
indikator biologis yang tepat yang ditempatkan pada
seluuruh muatan. Hasil pemantauan dicatat pada
catatan batch.
8.7.19.3 Setelah sterilisasi selesai bahan hendaklah
diletakkan diruangan yang berventilasi baik untuk
menghilangkan sisa ethilene oxida serta hasil
reaksinya. Hendaklah diambil langkah untuk
mencegah pencemaran balik bahan yang sudah
steril. Hendaklah dibuat catatan pemeriksaan bahwa
semua indikator biologis telah disingkirkan dari
produk.
8.7.19.4 Selama siklus sterilisasi hendaklah dilakukan
pencatatan mengenai lamanya waktu penyelesaian
satu siklus, tekanan, suhu, konsentrasi gas dan
kelembaban dalam rongga sterilisasi. Tekanan, suhu
dan kelembaban nisbi selama siklus tersebut
hendaklah diawasi dan dicatat dalam suatu grafik

128
 atau dengan cara lain yang sesuai. Catatan ini
merupakan bagian dari catatan batch.
8.7.20. Sterilisasi Cara Radiasi.
8.7.20.1. Sterilisasi dengan cara radiasi dipakai terutama
untuk mensterilkan bahan dan produk yang peka
terhadap panas. Cara ini hanya dipakai bila telah
terbukti bahwa tidak ada efek yang merugikan
produk.
8.7.20.2. Radiasi yang digunakan dapat berupa sinar gama
dari radio isotop (misalnya cobalt–60) atau elektron
berenergi tinggi yang berasal dari suatu akselerator
elektron.
8.7.20.3. Dosis minimum sterilisasi yang biasa adalah 2,5
mega rad.
8.7.20.4. Selama sterilisasi dosis radiasi hendaklah dipantau.
Untuk tujuan ini hendaklah ada prosedur pengukuran
dosis yang menentukan jumlah atau ukuran dosis
yang diterima produk Indikator biologis hendaklah
dipakai hanya sebagai tambahan. Hasil pemantauan
dicatat pada catatan batch.
8.7.20.5. Hendaklah diberikan penandaan yang jelas untuk
membedakan bahan yang sudah dan yang belum
diradiasi. Rancang bangun sarana radiasi dan
penggunaan pelat peka radiasi dapat membantu
memberikan kepasitian hal ini.
8.7.21. Air.
8.7.21.1. Air yang digunakan untuk membuat produk steril
termasuk sistem penyimpanan dan penyalurannya
hendaklah diawasi sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan untuk setiap kegiatan.
8.7.21.2. Air untuk injeksi dibuat dengan cara destilasi atau
cara lain yang sesuai.
8.7.21.3. Air untuk injeksi disimpan dan disirkulasi terus
menerus pada suhu sekurang-kurangnya 650C. Air
yang disimpan tidak dengan disirkulasi hanya boleh
digunakan dalam waktu tidak lebih dari 24 jam.
8.7.21.4. Air untuk injeksi yang dipakai dalam formulasi
dianggap dan diberlakukan sebagai bahan awal.
8.7.21.5. Alat pencatat hendaklah digunakan untuk memantau
suhu penyimpanan.
8.7.21.6. Air untuk injeksi disimpan dalam wadah yang bersih,
steril, tidak reaktif, non-absorptip, non-aditif dan
dilindungi dari kontaminasi.
8.7.22. Penyelesaian Produk Steril.
8.7.22.1.1. Bila digunakan detergen atau bahan sejenis dalam
rangkaian pembilasan wadah akhir, hendaklah ada
prosedur yang memastikan tidak adanya sisa yang
tertinggal dalam wadah. Pembilasan akhir

129
 hendaklah digunakan air suling atau air yang
memenuhi standar baku mutu air.
8.7.22.1.2. Petugas tidak dibenarkan memegang wadah
dengan tangan telanjang. Wadah akhir yang telah
dicuci, dikeringkan dandisterilkan hendaklah
dipakai dalam batas waktu yang telah ditentukan.
8.7.22.1.3. Wadah akhir produk steril harus ditutup kedap
dengan cara yang tepat. Kemampuan penutupan
diperiksa dengan prosedur yang sesuai.
8.7.22.1.4. Wadah yang telah diisi larutan injeksi hendaklah
diperiksa satu persatu terhadap partikel yang
terlihat. Bila pemeriksaan ini dilakukan dengan
mata, hendaklah dilaksanakan dengan penerangan
dan latar belakang yang tepat. Petugas pemeriksa
hendaklah diberi selang waktu istirahat yang cukup
selama kegiatan pemeriksaan dan mendapat
pemeriksaan mata secara teratur.
8.7.22.1.5. Bila pemeriksaan dilakukan secara elektronik atau
foto elektrik, maka efektifitas alat tersebut
hendaklah divalidasi dan kepekaannya dipantau.
8.7.23. Indikator Biologis dan Kimia.
8.7.23.1. Indikator biologis dan kimia tidak dapat dijadikan
sebagai bukti bahwa sterilisasi telah berlangsung
efektif.
8.7.23.2. Pemantauan menggunakan indikator biologis kurang
dapat diandalkan dibandingkan dengan pemantauan
secara fisik kecuali pada sterilisasi dengan gas etelin
oksida.
8.7.23.3. Tindakan pengamanan yang ketat hendaklah
dilakukan dalam menangani indikator biologis, untuk
mencegah pencemaran kedalam ruangan yang
tadinya telah bersih secara mikro biologis. Indikator
biologis harus disimpan menurut spesifikasi
produsennya.
8.7.23.4. Indikator kimia untuk sterilisasi panas, gas etelin
oksida dan sterilisasi cara radiasi biasanya tersedia
dalam bentuk pita, lembar perekat, kartu titik warna,
tabung kecil, kantong kecil atau dosimeter plastik.
Indikator ini akan berubah warna sebagai akibat dari
reaksi kimia yang terjadi karena proses sterilisasi.
Perubahan warna ini mungkin terjadi sebelum waktu
sterilisasi diselesaikan. Oleh karena itu indikator
tersebut tidak cukup memadai sebagai bukti
sterilisasi, kecuali dosimeter plastik yang digunakan
proses sterilisasi radiasi.

8.8. Pengemasan
8.8.1. Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas
produk ruahan menjadi obat hewan jadi. Proses pengemasan

130
 hendaklah dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah
dikemas.
8.8.2. Untuk kegiatan pengemasan hendaknya ada prosedur tertulis
yang menguraikan penerimaan serta identifikasi produk ruahan
dan bahan pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa
produk ruahan dan bahan pengemas (tercetak ataupun tidak
tercetak) yang akan dipakai adalah benar, pengawasan dalam
proses selama pengemasan, rekonsiliasi terhadap produk
ruahan dan bahan pengemas tercetak, dan pemeriksaan akhir
terhadap hasil pengemasan. Semua kegiatan pengemasan
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan intruksi yang diberikan
dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam
Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan
pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan
batch.
8.8.3. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang
kerja dalam keadaan bersih serta bebas dari produk dan sisa
produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan
yang dilakukan.
8.8.4. Setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemas
hendaklah diperiksa dan diteliiti terhadap kesesuaian dengan
Prosedur Pengemasan Induk atau perintah pengemasan.
8.8.5. Pra penandaan pada Bahan Pengemas.
8.8.5.1. Label, karton dan komponen lain yang memerlukan pra
penandaan dengan nomor batch atau lot, tanggal
kadaluarsa dan informasi yang sesuai dengan perintah
pengemasan hendaklah diawasi secara ketat pada
pada setiap proses, sejak diterima dari gudang sampai
menjadi bagian dari obat hewan jadi atau yang
dimusnahkan.
8.8.5.2. Bahan pengemas yang sudah ditentukan untuk pra
penandaan hendaklah disimpan dalam wadah tertutup
rapat dan ditempatkan di ruang terpisah yang
keamanannya terjamin.
8.8.5.3. Pra penandaan pada bahan pengemas hendaklah
dilaksanakan di suatu ruang yang terpisah dari
kegiatan pengemasan lainnya.
8.8.5.4. Seluruh bahan pengemas yang telah diberi pra
penandaan hendaklah diperiksa sebelum dipindahkan
ke dalam ruangan pengemasan.
8.8.6. Kesiapan Jalur Pengemasan.
Segera sebelum menempatkan bahan pengemas pada
pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur
pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk,
sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk:
(a) Memastikan bahwa semua bahan dan produk terkemas
yang berasal dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah

131
 benar-benar disingkirkan dari jalur pengemasan itu dan
ruang sekitarnya.
(b) Meneliti kebersihan jalur dan ruangan sekitarnya.
(c) Memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai.
8.8.7. Pengemasan Dalam Proses.
8.8.7.1. Prosedur tertulis untuk pengawasan dalam proses
hendaklah dipatuhi. Prosedur ini hendaklah
menjelaskan cara mengambilan sampel, frekuensi
pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil
untuk pemeriksaan, spesifikasi yang harus diperiksa
dan batas yang masih dapat diterima untuk setiap
spesifikasi.
8.8.7.2. Pengawasan dalam proses hendaklah meliputi juga
prosedur umum sebagai berikut:
(a) Produk yang akan dikemas hendaklah diperiksa
pada saat pengemasan dimulai;
(b) Produk yang telah dikemas hendaklah diperiksa
selama proses pengemasan berlangsung dengan
selang waktu yang teratur untuk memastikan
kesesuaiannya dengan spesifikasi yang tertulis
dalam Prosedur pengemasan Induk.
8.8.7.3. Hasil pengujian dan pemeriksaan dalam proses
tersebut hendaklah dicatat pada catatan pengemasan
bacth.
8.8.8. Pelaksanaan Pengemasan.
8.8.8.1 Terjadinya kesalahan dalam pengemasan dapat
diperkecil dengan cara sebagai berikut:
(a) pemakaian label;
(b) pemberian kode bacth langsung pada jalur
pemasangan label;
(c) penggunaan alat pembaca kode dan
penghitung label elektronik;
(d) label dan barang cetak lain dirancang sedemikian
rupa sehingga memiliki tanda yang berbeda jelas
terhadap produk yang berlainan;
(e) disamping pemeriksaan secara visual selama
pengemasan berlangsung, hendaklah dilakukan
pula pemeriksaan secara terpisah oleh bagian
pengawasan mutu selama dan setelah selesai
pengemasan.
8.8.8.2. Produk yang bentuk dan rupanya sama atau hampir
sama, tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan, kecuali ada pemisahan secara fisik.
8.8.8.3. Pada setiap jalur pengemasan, nama dan nomor batch
produk yang sedang dikemas hendaklah dapat terlihat
dengan jelas.
8.8.8.4. Wadah dipakai untuk menyimpan produk ruahan atau
obat hewan yang baru dikemas sebagian atau
subbatch hendaklah diberi label atau ditandai untuk

132
 menunjukkan identitas, jumlah, nomor batch dan status
produk tersebut.
8.8.8.5. Wadah yang akan diisi hendaklah diserahkan ke
bagian pengemasan dalam keadaan bersih.
8.8.8.6. Semua petugas bagian pengemasan hendaklah dilatih
supaya menghayati pentingnya pengawasan dalam
proses dan melaporkan terjadinya tiap penyimpangan
yang mungkin terlihat sewaktu mereka menjalankan
tugas masing-masing.
8.8.8.7. Dalam waktu tertentu selama hari kerja dan setiap saat
terjadinya pengotoran ruangan pengemasan
hendaklah dibersihkan. Petugas kebersihan hendaklah
dilatih untuk menghindari perbuatan yang dapat
menyebabkan terjadinya campur baur atau
pencemaran silang.
8.8.8.8. Setiap bahan pengemas – cetak yang ditemukan pada
waktu pembersihan hendaklah diberikan kepada
penyelia, yang selanjutnya menempatkan bahan itu
dalam tempat tertentu untuk keperluan rekonsiliasi dan
memusnahkan setelah proses pengemasan berakhir.
8.8.8.9. Produk yang sudah selesai dan hampir selesai
dikemas yang ditemukan berada diluar jalur
pengemasan, hendaklah diserahkan ke penyelia dan
tidak boleh langsung dikembalikan ke dalam proses
pengemasan. Bila Produk tersebut sudah diperiksa
oleh penyelia ternyata identitasnya sama dengan batch
yang sedang dikemas dan keadaannya baik, maka
penyelia tersebut dapat mengembalikan ke dalam
proses pengemasan yang sedang berjalan. Kalau
identitasnya berlaianan maka barang tersebut
hendaknya dimusnahkan dan jumlahnya dicatat.
8.8.8.10. Produk yang telah diisikan ke dalam wadah akhir tetapi
belum diberi label hendaklah dipisahkan dan diberi
tanda untuk menghindari tercampur dengan produk
lain.
8.8.8.11. Peralatan untuk pengemasan yang bagian – bagiannya
tidak bersentuhan langsung dengan produk ruahan
hendaklah dibersihkan karena dapat menjadi tempat
menumpuknya debu, serpihan bahan pengemas
ataupun produk yang kemudian dapat mengotori
produk yang sedang dikemas atau menjadi sumber
pencemaran.
8.8.8.12. Hendaklah dilakukan untuk menghindarkan
penyebaran debu selama proses pengemasan produk
kering. Ruangan pengemasan terpisah diperlukan
untuk beberapa produk tertentu. Misalnya obat hewan
berdosis rendah yang mempunyai resiko tinggi. Produk
yang beracun dan bahan yang dapat menimbulkan
kepekaan. Udara bertekanan tidak digunakan untuk

133
 membersihkan peralatan diruang pengemasan karen
dapat menimbulkan pencemaran silang.
8.8.8.13. Penggunaan sikat sebagai alat pembersih hendaklah
dibatasi karena dapat menimbulkan pencemaran dari
bulu sikat.
8.8.8.14. Petugas yang memerlukan obat untuk penyakitnya
yang tidak membahayakan produk atau oranglain
sekitarnya hendaknya diijinkan untuk meninggalkan
ruang pengemasan unruk memakan obatnya. Dalam
keadaan bagaimanapun juga obat tidak boleh dibawa
ke ruangan pengemasan.
8.8.8.15. Petugas hendaknya diingatkan untuk tidak menaruh
bahan pengemas atau produk kedalam saku mereka.
Bahan tersebut hendaklah dibawa dengan tangan atau
dengan wadah tertutup yang diberi tanda dengan jelas.
8.8.8.16. Bahan yang diperlukan dalam pengemasan seperti
pelincir, perekat, tinta, cairan pembersih hendaklah
ditempatkan dalam wadah yang berbeda dalam wadah
produk yang diberi tanda yang menyebutkan isinya
dengan jelas.
8.8.9. Penyelesaian Produk Pengemasan.
8.8.9.1. Pada penyelesaian pengemasan produk yang sudah
dikemas hendaknya diperiksa dengan teliti untuk
memastikan bahwa obat hewan tersebut sesuai
dengan persyaratan dalam Proses Pengemasan Induk.
8.8.9.2. Hanya obat hewan jadi yang berasal dari satu batch
pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah
yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada karton
tersebut.
8.8.9.3. Setelah proses penyesuaian diselesaikan. Kelebihan
bahan pengemas dan produk ruahan yang akan
disingkirkan hendaklah diawasi dengan baik agar
hanya bahan yang dinyatakan memenuhi syarat saja,
yang dapat dikembalikan ke gudang untuk
memanfaatkan lagi. Bahan tersebut hendaknya diberi
tanda yang jelas.
8.8.9.4. Penyelia hendaknya mengawasi perhitungan dan
pemusnahan bahan pengemas dan produk ruahan
yang tidak dapat dikembalikan lagi ke gudang. Semua
sisa bahan pengemas yang tidak terpakai dan sudah
diberi tanda hendaklah dimusnahkan. Jumlah yang
dimusnahkan dicatat pada catatan pengemasan batch.
8.8.9.5. Penyelia hendaklah menghitung dan mencatat
pemakaian bersih untuk semua bahan pengemas dan
produk ruahan.
8.8.9.6. Setiap penyimpangan hasil pengemasan yang tidak
dapat dijelaskan atau tidak memenuhi spesifikasi
hendaklah diselidiki secara teliti dengan

134
 mempertimbangkan batch atau produk lain yang
mungkin dapat terpengaruh.
8.8.9.7. Setelah rekonsiliasinya cocok, obat hewan jadi
tersebut hendaklah disimpan dalam karantina pabrik
sambil menunggu pelulusan dari bagian pengawasan
mutu.

8.9. Produk pilihan, Sisa Produk dan Obat Hewan Jadi yang dikembalikan
dari Gudang Pabrik
8.9.1. Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang dan
dipulihkan asalkan bahan tersebut layak untuk diolah ulang
dengan prosedur tertentu yang disyahkan, serta hasilnya masih
memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.
8.9.2. Prosedur pengolahan ulang hendaknya secara khusus
disyahkan dan didokumentasikan, setelah dilakukan penilaian
yang memberi kesimpulan bahwa resikonya dapat diabaikan.
8.9.3. Sisa produk dan produk pulihan hanya dapat ditambahkan ke
dalam batch berikutnya jika memenuhi spesifikasi yang
ditentukan.
8.9.4. Prosedur penanganan sisa produk atau produk pulihan dan cara
penambahannya kedalam batch berikutnya hendaklah
disyahkan secara khusus dan didokumentasikan.
8.9.5. Hendaklah ada pembatasan yang disetujui oleh sebagian
pengawasan mutu terhadap jumlah sisa produk pulihan yang
dapat ditambahkan kedalam batch berikutnya.
8.9.6. Batch yang mengandung sisa produk atau produk pulihan hanya
dianggap memenuhi syarat setelah semua batch asal produk
sisa atau produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan
dinyatakan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Hendaklah
juga dipertimbangkan perlunya pengujian tambahan terhadap
semua obat hewan jadi yang mengandung produk pulihan.
8.9.7. Obat hewan jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik,
misalnya karena label atau kemasan luarnya kotor atau rusak,
dapat diberi label kembali asalkan tidak ada resiko terhadap
produk dan yang pengerjaannya disyahkan serta
didokumentasikan secara khusus. Bila obat hewan jadi tersebut
jadi label kembali, perlu lebih berhati-hati untuk menghindarkan
terjadinya campur baur dengan produk lain atau salah label.

8.10. Karantina Pabrik Obat Hewan Jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat
Hewan Jadi
8.10.1. Karantina pabrik hewan jadi merupakan titik akhir pengawasan
sebelum obat hewan jadi diserahkan ke gudang dan siap untuk
didistribusikan. Sebelum obat hewan jadi dipindahkan ke
gudang, pengawasan ketat hendaklah dilaksanakan untuk
memastikan bahwa catatan menyeluruh tentang batch yang
bersangkutan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
8.10.2. Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan
obat hewan jadi ke ruangan karantina, cara penyimpanan sambil

135
 menunggu pelulusan, persyaratan yang dipenuhi untuk
mendapatkan pelulusan dan cara pemindahan selanjutnya ke
gudang obat hewan jadi.
8.10.3. Sambil menunggu pelulusan oleh bagian pengawasan mutu,
seluruh batch atau lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan
dalam status karantina pabrik.
8.10.4. Tidak boleh ada obat hewan yang diambil dari suatu batch,
selama obat hewan jadi itu masih ada diruangan karantina,
kecuali untuk sample untuk bagian pengawasan mutu.
8.10.5. Ruangan karantina pabrik merupakan ruangan terbatas hanya
bagi petugas yang benar-benar dibutuhkan atau diberi
wewenang.
8.10.6. Setiap obat hewan yang membutuhkan syarat penyimpanan
khusus hendaklah diberi label yang jelas yang menyatakan
syarat penyimpanan yang diharuskan, dan obat hewan tersebut
hendaknya disimpan ditempat penyimpanan yang cocok di
dalam ruang karantina pabrik dengan kondisi tertentu.
8.10.7. pelulusan obat hewan jadi oleh bagian pengawasan mutu harus
didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari hal
berikut:
a. Produk jadi memenuhi persyaratan mutu dalam suatu
spesifikasi pengolahan dan pengemasan.
b. Bagian pengawasan mutu menyisihkan dan menyimpan
obat hewan jadi tersebut dalam jumlah yang cukup sebagai
sample tertinggal.
c. Kemasan akhir atau penandaan memenuhi persyaratan,
harus sesuai dengan hasil pemeriksaan bagian pengawasan
mutu.
d. Rekonsiliasi bahan pengemas cetak yang cocok.
e. Obat hewan jadi yang diterima di ruangan karantina pabrik
sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen
pemindahan barang.
8.10.8. Setelah bagian pengawasan mutu meluluskan suatu batch atau
lot, obat hewan jadi tersebut hendaklah dipindahkan dari
ruangan karantina pabrik ke gudang obat hewan jadi.
8.10.9. Sewaktu menerima obat hewan jadi tersebut petugas gudang
hendaklah mencatat pemasukan batch yang bersangkutan ke
dalam kartu persediaan obat hewan jadi.

8.11. Pengawasan Distribusi Obat Hewan Jadi.

8.11.1. Sistem distribusi hendaklah dirancang dengan tepat sehingga
menjamin bahwa obat hewan jadi yang masuk lebih awal
hendaklah didistribusikan terlebih dahulu.
8.11.2. Sistem tersebut mencakup pula cara pencatatan sehingga
distribusi setiap batch dapat segera diketahui untuk
mempermudah penyelidikan dan penarikan kembali jika
diperlukan.
8.11.3. Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hewan jadi
hendaklah dibuat dan dilaksanakan.

136
 8.11.4. Penyimpangan terhadap prinsip pertama keluar hanya
diperbolehkan untuk jangka waktu pendek atas persetujuan
pimpinan yang bertanggung jawab.

8.12. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara. Produk Ruahan dan Obat
Hewan Jadi.
8.12.1. Semua bahan hendaklah disimpan secara rapih dan teratur
untuk mencegah resiko terjadinya campur baur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pengelolaan.
8.12.1.1. Semua bahan hendaklah disimpan dengan jarak
yang cukup terhadap bahan lainnya maupun
tehadap dinding dan tidak diletakan di lantai.
8.12.1.2. Bahan hendaklah disimpan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai, setiap kondisi
penyimpanan khusus yang dibutuhkan hendaklah
disediakan dalam ruangan karantina pabrik dan
gudang.
8.12.1.3. Penyimpanan diluar gedung diperbolehkan bagi
bahan yang dikemas dalam wadah kedap
(misalnya drum logam) yang mutunya tidak
terpengaruh oleh suhu, kelembaban dan faktor
lainnya.
8.12.1.4. Kegiatan penyimpanan hendaklah terpisah dengan
jelas dari kegiatan lainnya.
8.12.1.5. Semua penyerahan ke tempat penyimpanan
termasuk barang kembalian hendaknya dicatat
dengan baik.
8.12.1.6. Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat hewan jadi yang disimpan hendaknya
mempunyai kartu persediaan. Kartu tersebut
hendaklah senantiasa direkonsiliasi dan jika
terdapat penyimpangan hendaknya dicatat disertai
penjelasan.
8.12.2. Penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas.
8.12.2.1. Semua bahan baku dan bahan pengemas yang
diserahkan ke ruangan penyimpanan hendaknya
diperiksan identitasnya, kondisi wadah dan tanda
pelulusan dari bagian pengawasan mutu.
8.12.2.2. Bila identitas atau kondisi wadah suatu bahan baku
atau bahan pengemas diragukan atau tidak sesuai
dengan identitas atau persyaratan kondisi
hendaknya wadah tersebut dikirim ke ruangan
karantina pabrik. Untuk selanjutnya diperiksa oleh
bagian pengawasan mutu.
8.12.2.3. Bahan baku dan bahan pengemas yang ditolak
tidak boleh disimpan bersama-sama dengan bahan
yang disetujui tetapi disimpan diruangan khusus
yang diperuntukan bagi bahan yang ditolak.

137
 8.12.2.4. Bahan pengemas-cetak hendaklah disimpan
diruangan penyimpanan tertentu dan dikeluarkan
dengan pengawasan yang ketat.
8.12.2.5. Persediaan tertentu dan mendekati tanggal
kadaluarsa dari bahan baku dan bahan pengemas
yang telah disetujui yang telah dipergunakan
terlebih dahulu.
8.12.2.6. Bahan baku dan bahan pengemas hendaklah diuji
ulang mengenai identitas kekuatan mutu dan
kemurniannya bila perlu, misalnya setelah disimpan
lama atau setelah kena udara panas atau pengaruh
lain yang mengurangi mutunya.
8.12.3. Penyimpanan produk antara, produk ruahan dan obat hewan
jadi.
8.12.3.1. Produk antara, produk ruahan dan obat hewan jadi
hendaknya disimpan dalam ruangan karantina
pabrik sambil menunggu hasil pemeriksaan dan
keputusan dari bagian pengawasan mutu.
8.12.3.2. Setiap penyerahan hendaklah diperiksa untuk
memastikan bahwa bahan yang diserahkan sesuai
dengan dokumen penyerahan.
8.12.3.3. Setiap wadah produk antara, produk ruahan dan
obat hewan jadi yang diserahkan ke ruangan
penyimpanan hendaknya diperiksa mengenai
identitasnya serta kondisi wadahnya.
8.12.3.4. Bila identitas atau kondisi wadah suatu produk
antara, produk ruahan dan obat hewan jadi
diragukan atau tidak sesuai identitasnya atau
persyaratan kondisi hendaklah wadah tersebut
dikarantina untuk selanjutnya diperiksa oleh bagian
pengawasan mutu.

9. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat
hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat memenuhi persyaratan
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan
tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah
mutlak untuk menghasilkan obat hewan yang bermutu mulai dari saat obat
hewan dibuat sampai pada distribusi obat hewan jadi. Untuk keperluan
tersebut harus ada bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.

9.1. Ketentuan Umum

9.1.1. Sistem pengawan mutu hendaklah dirancang dengan tepat
untuk menjamin bahwa tiap obat hewan mengandung bahan
dengan mutu yang benar dan jumlah yang telah ditetapkan dan
dibuat pada kondisi yang tepat atau mengikuti prosedur standar.
Sehingga obat hewan tersebut memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan mengenai fisik identitas, kadar, kemurnian, potensi
dan keamanannya.

138
9.1.2. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan
di laboratorium termasuk pengambilan sample pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat
hewan jadi. Pengawasan mutu, meliputi juga program uji
stabilitas pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi
suatu batch, program penyimpanan sample dan penyusunan
serta penyimpanan sesuai dengan spesifikasi yang berlaku dari
tiap bahan dan produk termasuk metoda pengujiannya.
9.1.3. Sistem dokumentasi dan prosedur serta pelulusan oleh bagian
pengawasan mutu hendaknya menjamin bahwa pemeriksaan
dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan dengan tepat
dan bahwa bahan awal, produk antara dan produk ruahan tidak
digunakan dan obat hewan jadi tidak didistribusikan atau dijual
sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai telah
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Sistem ini hendaklah
juga menjamin pelaksanaan hal-hal lain yang memerlukan
persetujuan dari bagian pengawasan mutu.
9.1.4. Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai
berikut :
a. Menyusun dan menyempurnakan prosedur pengawasan.
b. Menyimpan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap
pemeriksaan dan pengujian.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai
pengambilan sampel untuk pemeriksaan.
d. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan dimasa
mendatang.
e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat hewan jadi serta hal-hal lain
yang telah ditentukan.
f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan,
pengemasan dan pengujian obat hewan jadi dari batch yang
bersangkutan sebelum meluluskan untuk didistribusikan.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat hewan jadi secara
berkelanjutan, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan
instruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat
hewan jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu
penggunaan bahan awal dan obat hewan jadi berdasarkan
data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang
suatu produk.
j. Menyetujui pemasokan bahan baku dan bahan pengemas
yang diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat
diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi
bahan spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.
k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam
pelaksanaan program validasi.
l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau
kekurangan yang ditemukan suatu batch, dan bila perlu

139
 bekerja sama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan
perbaikan yang diperlukan.
m. Menyediakan buku pembanding sekunder sesuai spesifikasi
yang terdapat pada prosedur pengujian.
n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua
sampel yang di ambil.
o. Mengevaluasi obat hewan yang dikembalikan dan
menetapkan apakah obat hewan tersebut dapat digunakan
langsung atau diproses ulang atau dimusnahkan.
p. Ikut serta dalam program Inspeksi Internal bersama bagian
lain dalam perusahan.
q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat hewan
oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi
terhadap kontraktor yang bersangkutan dinilai mampu
membuat obat hewan yang memenuhi standar mutu yang
ditetapkan.

9.2. Laboratorium pengujian

9.2.1. Bangunan
9.2.1.1 Laboratorium pengujian hendaklah dirancang,
dibangun dan dilengkapi dengan tepat sehingga dapat
menampung dan melaksanakan kegiatan yang
diperlukan.
9.2.1.2 Hendaklah disediakan sarana yang sesuai dan aman
untuk sampah dan bahan sisa yang akan dibuang.
Bahan beracun dan mudah terbakar hendaklah
disimpan di tempat khusus dan terpisah.
9.2.1.3 Ruangan laboratorium hendaklah terpisah dari ruangan
produksi.
9.2.1.4 Ruangan laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia
hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
9.2.1.5 Ruangan terpisah bagi instrumen mungkin diperlukan
untuk melindungi terhadap gangguan listrik, getaran,
kelembaban yang berlebihan dan gangguan luar
lainnya atau bilamana instrumen tersebut perlu
diisolasikan dari peralatan lainnya.
9.2.1.6 Rancangan laboratorium hendaklah memperhatikan
kecocokan bahan bangunan yang dipakai, penyaluran
keluar untuk gas serta asap yang berbahaya dan
ventilasi. Unit pengendali udara yang terpisah harus
dipasang untuk masing-masing laboratorium biologi,
mikrobiologi dan rodioisotop.
9.2.1.7 Semua pipa serta peralatan penyaluran air, gas, udara,
uap dan sebagainya hendaklah diberi penandaan yang
jelas. Dalam hal ini perlu diperhatikan tersedianya
sambungan pipa atau adaptor yang tidak dapat saling
dipetukarkan untuk gas atau cairan berbahaya.
9.2.2. Personalia

140
 9.2.2.1. Setiap karyawan yang diberi tugas mengawasi atau
yang langsung melakukan pekerjaan laboratorium
hendaklah mempunyai pendidikan, latihan atau
pengalaman yang sesuai untuk memungkinkan
melaksanakan tugasnya dengan baik. Tugas dan
tanggung jawab masing-masing karyawan hendaklah
jelas, baik secara tertulis dalam uraian jabatannya
maupun dalam bentuk lain yang sesuai.
9.2.2.2. Tiap karyawan hendaklah memakai pakaian pelindung
dan alat pengaman seperti respirator atau masker,
kacamata pelindung dan sarung tangan yang sesuai
dengan keperluan untuk melaksanakan tugasnya.
9.2.3. Peralatan
9.2.3.1. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian
hendaklah cocok untuk prosedur pengujian yang
dilakukan.
9.2.3.2. Prosedur kerja standar untuk semua instrumen dan
peralatan hendaklah tersedia dan diletakkan didekat
instrumen atau peralatan yang bersangkutan.
9.2.3.3. Peralatan dan instrumen hendaklah diservis dan
ditera dalam selang waktu yang telah ditetapkan dan
didokumentasikan. Pemeriksaan untuk memastikan
bahwa intrumen berfungsi baik, hendaklah dilakukan
tiap hari atau sebelum instrumen tersebut digunakan.
9.2.3.4. Tanggal peneraan dan servis peralatan yang telah
dilakukan serta tanggal peneraan dan servis
berikunya harus tertera pada masing-masing intrumen
atau cara lain yang sesuai.
9.2.3.5. Hendaklah diberikan penandaan yang jelas untuk
menunjukkan bahwa bahwa peralatan tidak berfungsi
baik atau sedang di servis agar tidak digunakan.
9.2.3.6. Pancuran air pengaman dan pembasuh mata harus
tersedia dekat tempat kerja.
9.2.4. Pereaksi dan Media Pembiakan
9.2.4.1. Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media
pembiakan hendaklah dicatat.
9.2.4.2. Pereaksi yang dibuat di laboratorium hendaklah
mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan diberi label
yang sesuai. Pada label dicantumkan konsentrasi,
faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal
standarisasi ulang harus dilaksanakan, kondisi
penyimpanan, berikut tanggal pembuatan dan tanda
tangan petugas yang membuat pereaksi tersebut.
9.2.4.3. Kontrol positip maupun kontrol negatip hendaklah
digunakan untuk memastikan kecocokan media
pembiakan yang dipakai. Besarnya inokulum dalam
kontrol positip harus disesuaikan dengan kepekaan
pertumbuhan yang diinginkan.
9.2.5. Baku Pembanding

141
 9.2.5.1. Baku pembanding hendaklah berada dalam tanggung
jawab seorang yang ditunjuk.
9.2.5.2. Baku pembanding resmi hanya digunakan untuk
tujuan seperti diuraikan dalam monografi yang
bersangkutan.
9.2.5.3. Baku pembanding sekunder atau baku pembanding
kerja dapat dibuat dan dipakai setelah dilakukan
pengujian yang sesuai dan pemeriksaan secara
periodik dan teratur untuk mengoreksi penyimpangan
yang terjadi serta untuk menjamin ketepatan hasilnya.
9.2.5.4. Semua baku pembanding hendaklah disimpan dan
digunakan secara tepat agar mutunya tidak menurun.
9.2.5.5. Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan
konsentrasi, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa,
tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka dan bila
perlu kondisi penyimpanannya.
9.2.6. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
9.2.6.1. Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada
sebelum prosedur tersebut digunakan dalam
pengujian rutin.
9.2.6.2. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap bahan
baku, produk antara, produk ruahan dan obat hewan
jadi hendaklah memuat ketentuan dan cara
pemeriksaan dan pengujian mengenai identitas,
kemurnian, kadar, potensi, dan keamanannya.
9.2.6.3. Prosedur pengujian hendaklah memuat :
a) banyaknya sampel yang diperlukan untuk
pengujian dan yang harus disimpan untuk
rujukan masa mendatang.
b) Banyaknya masing-masing pereaksi, larutan
dapar dan lain-lain yang diperlukan untuk
pengujian.
c) Peralatan dan instrumen yang diperlukan untuk
pengujian
d) Perhitungan dan rumus yang digunakan.
e) Nilai sasaran dan toleransi dari tiap pengujian.
9.2.6.4. Prosedur pengujian hendaklah memuat frekuensi
pemeriksaan ulang dari tiap bahan baku yang
ditentukan dengan mempertimbangkan stabilitasnya.
9.2.6.5. Semua pengujian yang dilakukan hendaklah
mengikuti instruksi yang tercantum dalam prosedur
pengujian untuk masing-masing bahan atau produk.
Hasil pengujian, terutama yang menyangkut
perhitungan, harus diperiksa oleh penyelia sebelum
bahan atau produk tersebut diterima atau ditolak.
9.2.7. Catatan Pengujian
Catatan pengujian hendaklah mencakup:
(a) nama dan nomor batch sampel.

142
 (b) Nama petugas yang mengambil sampel.
(c) metoda analisa yang digunakan.
(d) Semua data hasil analisa seperti berat, pembacaan burret,
volume dan pengenceran.
(e) perhitungan dan rumus yang digunakan.
(f) persyaratan mengenai toleransi yang diperbolehkan.
(g) persyaratan apakah memenuhi atau tidak memenuhi
persyaratan spesifikasi.
(h) tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan
pengujian dan petugas yang memeriksa perhitungan.
(i) Pernyataan apakah diluluskan atau ditolak serta saran
mengenai tindakan selanjutnya yang ditandatangani dan
diberi tanggal oleh petugas yang berwenang.
(j) Nama pemasok, jumlah bahan awal yang diterima.
(k) Jumlah keseluruhan dan jumlah wadah, produk antara,
produk ruahan dan obat hewan jadi dari batch atau lot asal
yang dianalisa.
9.2.8. Sampel Pertinggal

9.2.8.1. Sampel pertinggal dengan identitas lain yang mewakili

setiap batch bahan awal berkhasiat yang diterima
hendaklah disimpan selama jangka waktu tertentu.

9.2.8.2. Sampel pertinggal dengan identitas jelas yang

mewakili setiap batch obat hewan jadi dalam bentuk
kemasan lengkap hendaklah disimpan dalam jangka
waktu tertentu. Sampel obat hewan jadi ini disimpan
dalam kondisi yang sama dengan kondisi tertera pada
etiket.

9.2.8.3. Jumlah sampel pertinggal sekurang-kurangnya dua

kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk
pengujian secara lengkap.

9.3 Validasi
9.3.1 Bagian pengawasan mutu melakukan validasi
9.3.1.1. Prosedur penetapan kadar
Dalam pelaksanaan validasi, prinsip penetapan kadar
dianggap cocok untuk prosedur yang ditetapkan.
Validasi dimaksudkan untuk mengetahui ketelitian dan
ketetapan dan penetapan kadar dan bukan untuk
mengetahui penyebab dari penyimpangan yang
diamati. Apabila ketelitian dan ketepatan dari
penetapan kadar tidak memuaskan maka prosedur
tersebut perlu ditinjau, dirancang kembali, diperbaiki
atau diganti.
9.3.1.2. Peralatan:
Peneraan peralatan yang dipakai dalam pengujian
hendaklah dilakukan secara berkala untuk menjamin

143
 bahwa peralatan tersebut senantiasa memberikan hasil
pengukuran dan penimbangan yang tepat.
9.3.2 Bagian pengawasan mutu hendaklah memberi bantuan yang
diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi
berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk
menjamin bahwa setiap produk obat hewan yang dihasilkan
selalu memenuhi persyaratan minimal yang telah ditetapkan.

9.4. Pengawasan terhadap Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan

dan Obat Hewan Jadi
9.4.1. Spesifikasi
Tiap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan
disimpan oleh bagian pengawasan mutu. Hal-hal yang dicakup
dalam spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat hewan jadi akan diterangkan tersendiri. Perubahan
berkala dari setiap spesifikasi perlu dilakukan dengan
memperhatikan edisi terakhir dari Farmakop Obat Hewan
Indonesia atauketentuan resmi lainnya.
9.4.2. Pengambilan Sampel
9.4.2.1. Sampel hendaklah mewakili batch dari bahan yang
diambil. Pengambilan sampel hendaklah dilakukan
sesuai dengan cara dan metode tertulis yang telah
disetujui.
9.4.2.2. Pengambilan sampel hendaklah dilakukan
denganbenar sehingga tidak terjadi kontaminasi
terhadap atau oleh bahan produk lainnya.
9.4.2.3. Peralatan yang digunakan untuk mengambil sampel
hendaklah dibersihkan dan jika perlu disterilkan,
sebelum dan sesudah pemakaian dan disimpan secara
terpisah dari alat-alat laboratorium lainnya.
9.4.2.4. Wadah dan peralatan yang digunakan untuk
pengambilan sampel hendaklah tidak mempengaruhi
kualitas bahan atau produk obat hewan yang
sampelnya diambil.
9.4.2.5. Setiap wadah sampel hendaklah diberi label yang
menunjukkan:
(a) nama produk dari sampel yang diambil;
(b) nomor batch atau lot;
(c) jumlah kemasan produk yang sampelnya
diambil;
(d) tanda tangan petugas yang mengambil;
(e) tanggal pengambilan sampel.
9.4.2.6. Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan, prosedur
pengambilan sampel akan dijelaskan kemudian.
9.4.3. Pengujian
9.4.3.1. Bahan Baku

144
 Setiap bahan baku hendaklah diuji terhadap spesifikasi
fisik, identitas, kemurnian, kualitas, kekuatan dan
persyaratan lain yang telah ditetapkan.
9.4.3.2. Bahan Pengemas
Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan khususnya dalam hal kesesuaian jenis
bahan terhadap produk yang diisikan ke dalam bahan
tersebut. Cacat fisik yang kritis dan ketepatan tanda-
tanda identitas bahan yang dapat memberi kesan
meragukan kebenaran dan kualitas produk hendaklah
diperiksa.
9.4.3.3. Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Hewan Jadi.
(a) Untuk menjamin keseragaman dan keutuhan
batch, pengawasan dalam proses hendaklah
dilakukan dengan mengambil sampel yang
mewakili setiap batch produk antara, produk
ruahan dan obat hewan jadi untuk pengujian
terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan
kadar/potensinya. Persetujuan dari bagian
pengawasan mutu mutlak diperlukan sesudah
selesainya tahap-tahap produksi yang kritis atau
apabila produk telah lama tersimpan sebelum
tahap produksi selanjutnya dilaksanakan.
(b) Produk antara, produk ruahan dan obat hewan
jadi yang ditolak hendaklah ditandai dan diawasi
dengan sistem karantina pabrik yang dirancang
untuk mencegah penggunaannya dalam proses
produksi lebih lanjut atau untuk didistribusikan
kecuali apabila produk tersebut dianggap dapat
diolah kembali.
(c) Uji Sterilitas
Uji sterilitas yang dilakukan terhadap obat hewan
jadi hendaklah dianggap sebagai langkah terakhir
dari serangkaian tindakan pengawasan untuk
menjamin sterilitas. Hasil pengujian yang
memenuhi syarat tidak menjamin sterilitas dari
keseluruhan batch tersebut karena adanya
kemungkinan wadah yang tidak steril tidak terpilih
pada pengambilan sampel.
Disamping itu metode pembiakan yang
digunakan memiliki kepekaan yang terbatas.
Sehingga tidak selalu memungkinkan tumbuhnya
semua jasad renik. Sekalipun demikian dengan
cara pengambilan sampel yang tepat dan
pemakaian media yang sesuai, hasil uji sterilitas
dapat digunakan sebagai pedoman untuk
kelulusan atau penolakan suatu batch dalam
melaksanakan uji sterilitas hendaklah
diperhatikan hal-hal sebagai berikut :

145
 1) Pedoman untuk jumlah minimal kemasan
sampel yang harus diuji serta metode baku
yang dipakai untuk pengujian berbagai jenis
sediaan terhadap bakteri aerob, bakteri
anaerob dan jamur, hendaklah tertera dalam
prosedur pengujian.
(2) Sampel satu batch hendaklah diambil secara
acak, termasuk dari tempat yang diperkirakan
paling dingin pada muatan yang disterilkan
secara panas dan berasal dari pengisian awal
dan akhir batch secara aseptik.
(3) Bila hasil pengujian terhadap suatu batch
ternyata tidak memenuhi syarat, maka
penyebab kegagalan ini hendaklah ditelusuri
dan kemudian dilakukan perbaikan yang
sesuai.
(4) Semua hasil pengujian sterilitas hendaklah
didokumentasikan.
(d) Uji Pirogen
1) Pada pembuatan obat hewan steril hendaklah
dipertimbangkan perlunya pengujian bahan
baku, produk antara, produk ruahan dan obat
hewan jadi terhadap pirogen.
2) Air untuk injeksi diperiksa pirogenitasnya, jika
diberi etiket “bebas pirogen” atau jika
volumenya lebih dari 10 ml dalam kemasan
akhir.
9.4.4. Pengawasan Lingkungan
Pengawasan lingkungan kerja yang dilakukan adalah sebagai
berikut:
a. Pemantauan secara teratur terhadap mutu kimiawi dan
mikrobiologis dari air yang digunakan dalam pengolahan
obat hewan, terutama yang keluar dari tempat dimana air
itu akan langsung digunakan. Jumlah sampel dan metoda
pengujian hendaklah mampu mendeteksi adanya
organisme penunjuk dalam konsentrasi kecil (misalnya
Pseudomonas).
b. Pemantauan berkala secara mikrobiologis terhadap
lingkungan produksi.
c. Pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar ruang
produksi untuk mendeteksi adanya obat hewan lain yang
akan mencemari produk yang sedang diolah.
d. Pengawasan terhadap pencemaran yang ada diudara
sekitarnya.
9.4.5. Pengawasan Dalam Proses
9.4.5.1. Untuk menjamin keseragaman batch dan keutuhan
obat hewan jadi, prosedur tertulis mengenai
pengawasan dan pengujian atau pemeriksaan
terhadap produk dalam proses dari tiap batch

146
 hendaklah ditetapkan dan diikuti. Prosedur
pengawasan tersebut ditetapkan untuk memantau hasil
produksi dan melakukan validasi terhadap kemampuan
proses produksi yang mungkin menjadi penyebab dari
ketidak-seragaman sifat produk dalam proses.
9.4.5.2. Spesifikasi dalam proses hendaklah konsisten dengan
spesifikasi obat hewan jadi. Spesifikasi ini hendaklah
dijabarkan dari rata-rata proses yang diterima
sebelumnya serta bila mungkin berdasarkan perkiraan
variabilitas proses dan bila perlu ditetapkan dengan
menggunakan metoda statistik.
9.4.5.3. Produk dalam proses hendaklah diuji identitas,
kemurnian dan kadar/potensi pada tahap yang tepat
dan dinyatakan memenuhi syarat atau tidak memenuhi
syarat oleh bagian pengawasan mutu selama proses
produksi.
9.4.6. Pengawasan Pengemasan
9.4.6.1. Jalur pengemasan hendaklah diperiksa oleh bagian
pengawasan mutu sebelum kegiatan pengemasan
berjalan.
9.4.6.2. Selama pengemasan berlangsung hendaklah diambil
sampel yang dikemas permulaan, pertengahan dan
pada akhir pengemasan.
9.4.6.3. Produk akhir yang sudah dikemas hendaklah disimpan
dalam karantina pabrik sampai dikeluarkannya
pernyataan hasil memenuhi syarat minimal oleh bagian
pengawasan mutu.
9.4.7. Pengujian Ulang Bahan atau Obat Hewan Jadi Yang Telah
Disetujui
9.4.7.1. Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang
sesuai untuk setiap bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk obat hewan jadi. Setelah batas
waktu ini bahan atau produk tersebut harus diuji ulang
oleh bagian pengawasan mutu terhadap identitas,
kemurnian dan kadar/potensi. Berdasarkan hasil uji
ulang tersebut bahan atau produk itu dinyatakan lulus
kembali untuk dipakai atau ditolak.
9.4.7.2. Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak
tepat, bahan tersebut hendaklah diuji ulang dan
disetujui oleh bagian pengawasan mutu sebelum
digunakan.

9.5. Prosedur produksi dan Perubahannya

9.5.1. Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut serta dalam
penyusunan Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk untuk setiap ukuran batch suatu produk
untuk menjaminkeseragaman dari batch ke batch yang
diproduksi. Tiap perubahan dan penyesuaian pada Prosedur

147
 Pengemasan Induk harus disetujui oleh bagian pengawasan
mutu sebelum dipakai.
9.5.2. Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan persetujuan
untuk prosedur pembersihan peralatan produksi dan sanitasi.

9.6. Peninjauan Catatan Batch Produksi

9.6.1. Semua catatan produksi dan pengawasan tiap batch obat
hewan jadi hendaklah diteliti oleh bagian pengawasan mutu
untuk menentukan apakah batch bersangkutan memenuhi
semua prosedur yang telah ditetapkan sebelum diluluskan untuk
didistribusi.
9.6.2. Tiap batch yang menyimpang atau gagal; dalam memenuhi
spesifikasinya hendaklah diselidiki oleh bagian pengawasan
mutu secara tuntas. Penyelidikan hendaklah dilanjutkan
terhadap batch lain dari produk yang sama dan produk lainnya
yang mungkin ada hubungannya dengan penyimpangan atau
kegagalan tertentu. Laporan tertulis mengenai penyelidikan
tersebut hendaklah dibuat disertai kesimpulan dan tindak
lanjutnya.

9.7. Pemeriksaan Stabilitas

9.7.1. Hendaklah dirancang program pengujian stabilitas untuk
mengetahui sifat stabilitas dari produk jadi untuk menentukan
kondisi penyimpananyang cocok serta tanggal kadaluarsa.
9.7.2. Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup :
a. Jumlah sampel dan jadwal pengujian berdasarkan kriteria
statistik untuk tiap sifat yang diuji, untuk menjamin
kebenaran perkiraan stabilitas.
b. Kondisi penyimpanan.
c. Metode pengujian yang spesifik dan dapat diandalkan.
d. Pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan
obat hewan yang dipasarkan.
e. Pada obat hewan jadi untuk rekonstruksi, pengujian
stabilitas dilakukan sebelum maupun sesudah
rekonstruksi.
9.7.3. Pemeriksaan stabilitas hendaklah dilakukan dalam hal berikut :
a. Produk baru (umumnya dilakukan pada batch percobaan).
b. Kemasan baru yang berbeda dengan standar yang telah
ditetapkan.
c. Perubahan formula, cara pengolahan atau sumber bahan
baku.
d. Batch yang telah memenuhi syarat dengan pengecualian
atau batch yang diolah kembali.
9.7.4. Terhadap sampel pertinggal obat hewan jadi hendaklah
pengamatan tindak lanjut.

9.8. Laboratorium Luar

9.8.1. Sebagian atau seluruh aspek pengujian mutu dapat dilakukan
oleh suatu laboratorium lain di luar pabrik sebagai pembanding.

148
 Pabrik hendaklah menilai bahwa laboratorium tersebut mampu
melakukan pengujian yang telah ditetapkan oleh pabrik itu
sendiri.
9.8.2. Meskipun analisa dan pengujian mutu dapat dilakukan oleh
laboratorium luar, tanggung jawab atas pengawasan mutu tetap
berada di tangan pihak pabrik.
9.8.3. Sifat dan luas analisa yang dilakukan hendaklah disepakati dan
ditetapkan dengan jelas dalam suatu kontrak.
9.8.4. Metoda pengujian rinci yang relevan hendaklah diberikan
kepada laboratorium luar tersebut.
9.8.5. Hendaklah diatur penyimpanan sampel pertinggal serta
pembuatan catatan hasil pengujian.
9.8.6. Laporan pengujian laboratorium luar mencakup nama
laboratorium luar yang bersangkutan nama produk, tanggal
analisa, nomor batch atau nomor lot, Metoda analisa, hasil
pengujian, tanda tangan petugas yang bertanggung jawab atas
analisa tersebut.
9.8.7. Persetujuan untuk meluluskan merupakan wewenang pabrik
yang bersangkutan.

9.9. Penilaian Terhadap Pemasok

9.9.1. Bagian pengawasan mutu hendaklah bertanggung jawab dalam
penentuan pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam
penyediaan bahan awal yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.
9.9.2. Semua calon hendaklah dievaluasi sebelum diberi pesanan.
Inspeksi terhadap pemasok perlu dilakukan, bila pemasok itu
mempunyai riwayat, reputasi atau jaminan yang dianggap cukup
sehingga inspeksi tidak diperlukan.
9.9.3. Inspeksi sebaiknya dilakukan bersama-sama oleh wakil-wakil
dari bagian pengawasan mutu, bagian produksi dan bagian
pembelian untuk menetapkan pemasok yang dapat dipercaya.
9.9.4. Sebagai calon pembeli, wakil-wakil dari bagian pengawasan
mutu, bagian produksi dan bagian pembelian hendaklah menilai
kualifikasi teknis dari pemasok dan berusaha mengetahui
sikapnya terhadap mutu.
9.9.5. Semua pemasok hendaklah dievaluasi secara berkala.

10. Inspeksi Internal

Tujuan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOHB. Program
inspeksi internal hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam
pelaksanaan CPOHB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya.
Inspeksi internal hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan
yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi
internal ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif
pelaksanaan CPOHB. Prosedur dab catatan mengenai inspeksi internal
hendaklah dibuat.
10.1. Hal-hal yang Diinspeksi

149
 Untuk mendapatkan standar inspeksi internal yang minimal dan
seragam, maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar
pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal sebagai
berikut antara lain :
a. Karyawan
b. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
c. Penyimpanan bahan dan obat hewan jadi
d. Peralatan
e. Produksi
f. Pengawasan mutu
g. Dokumentasi
h. Pemeliharaan gedung dan peralatan
10.2. Tim Inspeksi Internal
Tim inspeksi internal ditunjuk oleh perusahaan terdiri dari sekurang-
kurangnya 3 orang tenaga ahli dibidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOHB. Anggota dapat berasal dari lingkungan perusahaan
atau dari luar perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas
memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
10.3. Pelaksanaan dan Selang Waktu Inspeksi-Internal
Inspeksi-internal dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan
kebutuhan pabrik yang bersangkutan.Inspeksi internal yang
menyeluruh hendaknya dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun.
10.4. Laporan Inspeksi-Internal
Setelah menyelesaikan inspeksi-internal hendaklah dibuat laporan yang
mencakup :
a. Hasil Inspeksi-internal
b. Penilaian dan kesimpulan
c. Usul tindakan perbaikan
10.5. Tindak lanjut Inspeksi-internal
Berdasarkan laporan inspeksi-internal, pimpinan perusahaan
melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan

11. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan Dan Penarikan Kembali

Obat Hewan yang beredar
11.1. Penarikan Kembali Obat Hewan Jadi
Penarikan kembali obat hewan jadi dapat berupa penarikan kembali
atau beberapa batch atau seluruh obat hewan jadi tertentu dari semua
mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan
adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas
dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan
yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat hewan jadi
tertentu merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
obat hewan jadi yang bersangkutan.
11.1.1. Keputusan Penarikan Kembali Obat Hewan Jadi
11.1.1.1. Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa
produsen sendiri atau instruksi pemerintah yang
berwenang.

150
 11.1.1.2. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu
obat hewan jadi adalah tanggung jawab penanggung
jawab pabrik dan pimpinan perusahaan.
11.1.1.3. Keputusan penarikan kembali obat hewan jadi berupa
penarikan kembali satu atau beberapa batch atau
seluruh obat hewan jadi yang bersangkutan.
11.1.1.4. Keputusan penarikan kembali obat hewan jadi dapat
pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan
obat hewan jadi yang bersangkutan.
11.1.2. Pelaksanaan Penarikan Kembali
11.1.2.1. Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan
segera setelah diketahui adanya obat hewan jadi yang
tidak memenuhi persyaratan atau yang mempunyai
efek samping yang tidak diperhitungkan sebelumnya
yang membahayakan kesehatan, baik kesehatan
hewan maupun kesehatan manusia.
11.1.2.2. Bagi obat hewan jadi yang mengandung resiko besar
terhadap kesehatan hewan maupun manusia selain
tindakan penarikan kembali hendaklah segera diambil
tindakan khusus agar obat hewan yang bersangkutan
dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal
ini penarikan kembali hendaklah dilakukan pula
sampai tingkat pengguna obat hewan.
11.1.3. Sistim dokumentasi pabrik hendaklah dapat mendukung
pelaksanaan penarikan kembali dan embargo secara efektif,
cepat dan tuntas.
11.1.4. Hendaklah dibuat pedoman dan prosedur penarikan kembali
obat hewan jadi yang tepat sehingga penarikan kembali dan
embargo dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh
mata rantai distribusi.
11.1.5. Hendaklah dibuat catatan dan laporan pelaksanaan, hasil
penarikan kembali dan embargo obat hewan jadi.
11.2. Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut mutu, residu, efek samping
yang merugikan atau masalah medis veteriner lainnya. Semua keluhan
dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak
lanjut yang sesuai.
11.2.1. Jenis keluhan dan laporan dapat berupa :
a. Keluhan mengenai mutu menyangkut keadaan fisik, kimia
dan biologi dari produk atau kemasannya.
b. Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan
seperti reaksi alergi, reaksi toksis, reaksi fatal atau hampir
fatal dan lain sebagainya.
c. Keluhan laporan medis lain seperti kurang manjur atau
kurang memberikan respon klinis.

11.2.2. Penanganan Keluhan dan Laporan.

11.2.2.1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua
keluhan dan laporan yang diterima.

151
 11.2.2.2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian
yang terkait sesuai dengan jenis keluhan atau laporan
yang diterima.
11.2.2.3. Terhadap tiap keluhan hendaklah dilakukan penelitian
dan evaluasi secara seksama termasuk :
(a) Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang
keluhan atau laporan tersebut.
(b) melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap
sampel yang diterima dan bila perlu memeriksa
juga sampel pertinggal batch yang bersangkutan.
(c) meneliti kembali semua data dan dokumentasi
yang berkaitan, termasuk catatan batch, catatan
distribusi, catatan hasil pengujian dan sebagainya.
11.2.3. Tindak Lanjut
11.2.3.1. Atas dasar hasil evaluasi dan penyelidikan dilakukan
tindak lanjut berupa antara lain :
(a) tindakan perbaikan yang diperlukan
(b) penarikan kembali batch obat hewan jadi atau
seluruh obat hewan jadi yang bersangkutan
(c) tindak lanjut lainnya yang sesuai
11.2.3.2. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan
termasuk hasil evaluasi penelitian dan tindak lanjut
yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada
bagian yang bersangkutan disampaikan kepada
Menteri Pertanian yang dalam hal ini kepada Direktur
Jenderal Peternakan.

12. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari sistem
informasi manajemen yang meliputi spesifikasi;prosedur, metode dan
instruksi;catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan
dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan pembuatan obat hewan.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari
setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan
serta penulusuran terhadap batch atau lot produk bersangkutan.
Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian,
misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

12.1. Ketentuan Umum

12.1.1. Dokumen-dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan
teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif.

152
 12.1.2. Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan dibidang
produksi, pengawasan mutu, pemeliharaaan peralatan,
pergudangan, distribusi dan hal-hal spesifik lainnya yang
berkaitan dengan CPOHB.
12.1.3. Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi
tidak perlu berlebihan, dan dijaga agar selalu aktual. Setiap
perubahan hendaklah disahkan secara resmi. Hendaklah juga
diberi kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun
perbaikan, bila diperlukan.
12.1.4. Hendaklah ada suatu sistem untuk menghindarkan terjadinya
penggunaan suatu dokumen yang sudah tidak berlaku.
12.1.5. Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada
dokumen, hendaklah dikoreksi dengan suatu cara yang tepat
sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali
dan koreksi itu ditulis atau dicantumkan disamping tulisan
semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanda tangan.
12.1.6. Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada
perintah disusun dalam langkah-langkah yang diberi nomor
urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas, tepat, tidak berarti
ganda dan dalam bahasa yang dapat dimengerti oleh
pemakai.
12.1.7. Setiap dokumen hendaklah dibubuhi tandatangan dan
disahkan oleh manajer produksi maupun manajer
pengawasan mutu. Bagian atau orang yang menerima turunan
dokumen hendaklah tercantum setidak-tidaknya pada
dukumen aslinya.
12.1.8. Dokumen hendaklah tersedia bagi semua pihak terkait.
12.1.9. Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu batch
sebagaimana sampel rujukan obat hewan jadi serta bahan
awalnya hendaklah disimpan oleh perusahaaan untuk jangka
waktu yang ditentukan Departemen Pertanian.

12.2. Spesifikasi
Spesifikasi meliputi bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan obat hewan jadi.
12.2.1. Spesifikasi Bahan Baku
12.2.1.1. Spesifikasi bahan baku hendaklah memuat :
a. nama dan kode produk yang ditentukan dan
digunakan oleh perusahaan.
b. Nama dan kode yang diberikan oleh pemasok.
c. Rujukan monograf atau metoda pengujian yang
digunakan untuk pemeriksaan dan pengujian
spesifikasi atau farmakope yang digunakan.
d. Frekuensi pengujian ulang terhadap bahan
yang disimpan, jika perlu.
e. Jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam
rangka penilaian ulang terhadap bahan yang
sudah kadaluarsa untuk menentukan

153
 kemungkinan perpanjangan masa
kadaluarsanya.
f. Kondisi penyimpanan dan tindakan
pengamanan lain yang diperlukan.
g. Batas umur jika diperlukan.
h. Nama pemasok yang disetujui.
i. Tanggal ditertibkannya spesifikasi.
12.2.1.2. Spesisikasi bahan baku dapat terpisah atau
termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.
12.2.2. Spesifikasi bahan pengemas
12.2.2.1. Spesifikasi bahan pengemas hendaklah memuat :
a. nama dan kode produk yang ditentukan dan
digunakan oleh perusahaan.
b. Nama dan kode yang diberikan oleh pemasok.
c. Pemberian antara jenis bahan, ketebalan,
dimensi warna kekuatan, teks.
d. Gambar teknis bila perlu.
e. Rujukan monograf atau metoda pengujian yang
digunakan untuk pemeriksaan dan pengujian
spesifikasi dan farmakofe yang digunakan.
f. Frekuensi pemeriksaan ulang terhadap bahan
yang disimpan.
g. Kondisi penyimpanan dan tindakan
pengamanan yang diperlukan.
h. Batas umur yang diperlukan.
i. Nama pemasok yang disetujui.
j. Tanggal diterbitkannya spesifikasi.
12.2.2.2. Spesifikasi bahan pengemas dapat terpisah atau
termasuk dalam dokumen produksi induk.
12.2.3. Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan obat hewan jadi
12.2.3.1. Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau
produk obat hewan jadi, sesuai dengan bentuk
sediaan dan tahap pembuatannya, hendaknya
memuat :
(a) nama dan produk yang dikeluarkan perusahaan.
(b) Bentuk sediaan dan kekuatan
(c) Pemberian, karakteristik kimia serta standar
mikrobiologi, jika ada.
(d) Rujukan monograf atau metoda pengujian yang
digunakan untuk pemeriksaan dan pengujian
spesifikasi atau farmakope yang digunakan.
(e) Sifat fisika, seperti bobot standar atau volume
pengisian (termasuk nilai batas), pH, kekentalan,
rapatan, kekerasan, keregasan, waktu hancur
dan kemanfaatan hayati in-vitro, bila perlu.
(f) Spesifikasi obat hewan jadi hendaklah juga
mencakup jenis dan spesifikasi bahan pengemas
yang digunakan.
(g) Batas umur atau batas kedaluarsa.

154
 (h) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengaman.
(i) Spesifikasi kemasan dan labelnya.
12.2.3.2. Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau
spesifikasi obat hewan jadi dapat terpisah atau
termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.

12.3. Dokumen Dalam Produksi

Dokumen dalam produksi terdiri dari :
a. Dokumen Produksi Induk yang merupakan pedoman dasar
produksi untuk tiap jenis obat hewan jadi dengan bentuk
sediaan dan kekuatan tertentu tanpa memperhatikan besarnya
batch.
b. Prosedur Produksi Induk terdiri atas Prosedur Pengemasan
Induk yang merupakan pedoman pengolahan dan pengemasan
yang lebih rinci untuk masing-masing obat hewan jadi dengan
bentuk sediaan, kekuatan serta besarnya batch. Prosedur
Produksi Induk pada dasarnya telah divalidasi.
c. Catatan Produksi Batch yang terdiri atas catatan pengolahan
batch dan catatan pengemasan batch yang pada dasarnya
merupakan terusan dari Prosedur Produksi Induk yang sudah
berisi data dan informasi mengenai pelaksanaan produksi,
pengolahan dan pengemasan. Adakalanya pada Prosedur
Produksi Batch dicantumkan lagi secara rinci.
12.3.1. Dokumen Produksi Induk
12.3.1.1. Dokumen Produksi Induk hendaknya memuat nama
produk, bentuk sediaan, kekuatan, pemberian nama
penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa yang
terlibat, daftar isi dan daftar distribusinya.
12.3.1.2. Isi Dokumen Produksi Induk hendaknya memuat :
a. Bagian umum yang memuat jenis kemasan
atau alternatif kemasan, pernyataan tentang
stabilitas produk, tindakan pengamanan selama
penyimpanan serta tindakan pengamanan lain
yang perlu dilaksanakan selama pengolahan
dan pengemasan.
b. Komposisi/formula untuk tiap satuan takaran
maupun sampel untuk ukuran satu batch yang
digunakan.
c. daftar lengkap bahan baku, baik yang tetap,
yang tidak akan berubah maupun yang akan
mengalami perubahan dalam proses.
d. Spesifikasi bahan baku.
e. daftar lengkap bahan pengemas.
f. spesifikasi bahan pengemas.
g. garis besar prosedur pengolahan dan
pengemasan.
h. daftar peralatan yang dapat dipakai untuk
pengolahan dan pengemasan.

155
 i. pengawasan dalam proses yang harus
dilaksanakan selama pengolahan dan
pengemasan.
j. batas umum produk/kadaluarsa.
12.3.2. Prosedur Pengolahan Induk
12.3.2.1. Prosedur Pengolahan Induk ini hendaklah memuat
pula prosedur dan instruksi lengkap dan rinci
mengenai pengolahan, termasuk pengawasan dalam
proses yang harus dilakukan oleh bagian produksi
dan bagian pengawasan mutu, tindakan
pengamanan dan hal-hal khusus yang perlu
diperhatikan selama pengolahan dan selama
penyimpanan produk antara dan produk ruahan.
Prosedur Pengolahan Induk hendaklah menyediakan
ruangan untuk mencatat data. Dokumen ini
hendaklah dibuat, dibubuhi tanggal dan tandatangan
oleh manajer produksi serta diperiksa secara
terpisah, diberi tanggal dan ditanda tangani oleh
manajer pengawasan mutu.
12.3.1.2. Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup
hal-hal berikut :
(a) nama dan kekuatan produk serta pemerian
bentuk sediaan.
(b) Daftar lengkap bahan baku, dengan
menyebutkan nama serta kode yang spesifik
untuk menunjukan suatu karakteristik kualitas
khusus dan/atau monograf rujukannya.
(c) Pernyataan mengenai pemakaian jumlah bahan
baku yang dilebihkan yang telah
diperhitungkan.
(d) Banyaknya sisa produk yang boleh
ditambahkan dalam batch berikutnya, jika
diperlukan.
(e) Banyaknya batch bahan baku aktif dan tidak
aktif tertentu yang boleh digunakan untuk tiap
satu batch produk.
(f) Pernyataan mengenai bobot atau ukuran
teoritis yang diperoleh pada tahap pengolahan
tertentu.
(g) Pernyataan mengenai hasil teoritis yang
diperoleh termasuk prosentase maksimum dan
minimum hasil nyata terhadap hasil teoritis
yang diperkenankan.
(h) Lokasi pengolahan dan peralatan yang harus
digunakan.
12.3.3. Prosedur Pengemasan Produk
12.3.3.1. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah memuat
prosedur dan instruksi lengkap dan rinci mengenai
pengemasan termasuk pengawasan dalam proses

156
 yang harus dilakukan oleh bagian produksi dan
bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan
dan hal-hal khusus yang perlu diperhatikan selama
pengemasan. Prosedur pengemasan induk
hendaklah menyediakan ruangan untuk mencatat
data. Dokumen ini hendaklah dibuat, dibubuhi
tanggal dan tanda tangan oleh manajer produksi
serta diperiksa terpisah, diberi tanggal dan
ditandatangani oleh manajer pengawasan mutu.
12.3.3.2. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah mencakup
hal berikut :
(a) nama, bentuk sediaan dan kekuatan serta
pemerian produk ruahan.
(b) Daftar lengkap wadah, tutup dan bahan
pengemas lain termasuk satu sampel label dan
penandaan lainnya yang ditandatangani serta
dibubuhi tanggal oleh petugas berwenang
untuk memberi persetujuan atas penandaan
seperti itu.
(c) Pernyataan mengenai hasil teoritis yang
diperoleh termasuk prosentase maksimum dan
minimum hasil nyata terhadap hasil teoritis
yang diperkenankan.
(d) Prosedur rekonsiliasi antara produk ruahan dan
bahan pengemas yang dikeluarkan.
(e) Lokasi pengemasan dan peralatan yang harus
digunakan.
12.3.4. Catatan Pengolahan Batch
12.3.4.1. Catatan Pengolahan Batch hendaklah diadakan bagi
setiap batch obat hewan dan hendaklah mencakup
data lengkap tentang pelaksanaan pengolahan dan
pengawasan terhadap batch yang bersangkutan.
Formulir untuk Catatan Pengolahan Batch adalah
reproduksi dari Prosedur Pengolahan Batch Induk
yang kebenarannya diperiksa, dibubuhi tanggal dan
tanda tangan oleh manajer produksi.
12.3.4.2. Catatan Pengolahan Batch hendaklah menunjukan
bahwa setiap langkah pengolahan sebagaimana
tercantum dalam Prosedur Pengolahan Induk telah
diselesaikan dan mencakup :
(a) nomor batch.
(b) Tanggal mulai dan tanggal selesai pengolahan.
(c) Identitas setiap peralatan utama serta identitas
jalur atau lokasi yang digunakan.
(d) Bobot atau volume sebenarnya dan nomor
batch dari masing-masing bahan baku yang
digunakan selama pengolahan serta paraf
petugas yang menimbang atau mengukur dan

157
 paraf petugas yang melaksanakan
pemeriksaan tandingan.
(e) Nomor batch dan atau nomor persetujuan
rujukan serta banyaknya bahan pulihan yang
digunakan, jika ada.
(f) Catatan tentang pelaksanaan pembersihan
peralatan yang dipakai.
(g) Hasil pengawasan dalam proses dan hasil
pengujian laboratorium.
(h) Hasil nyata maupun presentase terhadap hasil
teoritis pada tahap pengolahan tertentu.
(i) Pengambilan contoh yang dilakukan dalam
berbagai tahap pengolahan, termasuk
jumlahnya.
(j) Paraf petugas yang melakukan dan mengawasi
langsung atau memeriksa setiap langkah
pengolahan.
(k) Rincian dari pengesahan tiap penyimpangan
dari Prosedur Pengolahan Induk.
(l) Persetujuan yang dibubuhi tanggal dan
tandatangan oleh petugas berwenang yang
menyatakan bahwa seluruh kegiatan
pengolahan telah dilaksanakan berdasarkan
Prosedur Pengolahan Induk dan bahwa variasi
proses maupun variasi hasilnya dijelaskan
secukupnya.
(m) Penyelidikan terhadap kegagalan ataupun
penyimpangan yang spesifik.
12.3.5. Catatan Pengemasan Batch
12.3.5.1. Catatan pengemasan batch hendaklah diadakan bagi
setiap batch obat hewan dan hendaklah meliputi data
lengkap tentang pelaksanaan pengemasan dan
pengawasan terhadap batch yang bersangkutan.
Formulir untuk Catatan Pengemasan Batch adalah
reproduksi dari Prosedur Pengemasan Induk yang
kebenarannya diperiksa, dibubuhi tandatangan oleh
manajer produksi.
12.3.5.2. Pada catatan Pengolahan Batch hendaklah ditujukan
bahwa setiap langkah pengemasan sebagaimana
tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk telah
disediakan dan mencakup :
(a) Nomor batch.
(b) Tanggal mulai dan tanggal selesai
pengemasan.
(c) Identitas tiap peralatan utama serta jalur atau
lokasi yang digunakan.
(d) Jumlah nyata dan nomor batch dari masing-
masing bahan pengemas dan produk ruahan
yang digunakan serta paraf petugas yang

158
 menimbang atau menghitung dan paraf
petugas yang melaksanakan pemeriksaan
tandingan.
(e) Hasil pengawasan dalam proses.
(f) Catatan tentang pelaksanaan pembersihan
peralatan yang dipakai.
(g) Pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan
sebelum sudah pemakaian oleh petugas yang
berwenang.
(h) Hasil nyata maupun presentase terhadap hasil
teoritas bahwa waktu penyelesaian
pengemasan.
(i) Sampel lengkap bahan pengemas-cetak dan
catatan pemeriksaannya termasuk semua
bahan pengemas –cetak yang telah diberi
kode penandaan.
(j) Pengambilan contoh yang dilakukan selama
dan sesudah pengemasan termasuk jumlah
sampel.
(k) Paraf petugas yang melaksanakan dan
mengawasi langsung atau memeriksa setiap
langkah.
(l) Hasil rekonsiliasi dan pelaksanaan sisa bahan
pengemas yang tidak terpakai.
(m) Hasil pemeriksaan produk dan sisa pengemas.
(n) Penyelidikan terhadap kegagalan atau
penyimpangan yang spesifik.

12.4. Dokumen dalam pengawasan mutu.

Dokumen dalam pengawasan mutu terdiri dari :
(a) prosedur dalam pengawasan mutu dan metoda pengujian,
disamping itu, prosedur dalam pengawasan yang terpenting
adalah prosedur pengambilan sampel untuk pengujian.
(b) Catatan dan laporan hasil pengujian, catatan tentang hasil uji
stabilitas biasanya diadakan tersendiri. Laporan hasil pengujian
dapat berupa hasil analisa.
12.4.1. Prosedur pengambilan sampel untuk pengujian
Prosedur pengambilan sampel untuk pengujian terdiri dari pola
dan metoda pengambilan sampel yang disahkan dengan
membubuhi tanda tangan penyusun dan tanggal serta
mencakup hal-hal sebagai berikut :
(a) Metoda pengambilan sampel untuk pengujian
termasuk rumus atau standar yang digunakan.
(b) Alat dan wadah yang digunakan.
(c) Tindakan pengemasan selama pengambilan, sampel
seperti penggunaan pakaian khusus oleh petugas
yang mengambil sampel.
(d) Bagian yang diberi wewenang untuk mengambil
sampel.

159
 (e) Lokasi pengambilan sampel.
(f) Jumlah sampel yang diambil.
(g) Pola pembagian sampel bila diperlukan.
12.4.2. Metoda pengujian.
Metoda pengujian adalah prosedur rinci untuk pemeriksaan
dan pengujian terhadap spesifikasi bahan awal- produk
antara, produk ruahan dan obat hewan jadi. Prosedur
pengujian hendaklah mencakup reagensia yang dibutuhkan
untuk pelaksanaan analisa, identifikasi dan penetapan kadar
serta metoda perhitungan untuk memperoleh hasil analisa.
12.4.3. Catatan pengambilan sampel.
Hendaklah diadakan catatan pengambilan sampel sampel
untuk digunakan sampel untuk pengujian sesuai dengan
prosedur pengambilan sampel yang ditentukan.
12.4.4. Catatan dan laporan hasil pengujian
12.4.4.1. Hendaklah dibuat catatan, mengenai hasil
pemeriksaan dan pengujian terhadap spesifikasi
bahan awal, bahan antara, produk antara, produk
ruahan dan obat hewan jadi, sesuai dengan metoda
pengujian hendaklah mencantumkan pelulusan atau
penolakan diserta pengujian dan penyelia.
12.4.4.2. Catatan hasil pengujian hendaklah memuat :
(a) tanggal pelaksanaan pengujian.
(b) identifikasi bahan, termasuk kode produk jika
ada.
(c) nama pemasok untuk bahan awal.
(d) tanggal penerimaan.
(e) nomor batch bahan awal.
(f) nomor batch yang diberikan oleh bagian
pengawasan mutu.
(g) jumlah yang diterima.
(h) tanggal pengambilan sampel dan jumlahnya.
(i) rujukan metode pengujian yang dilakukan yang
dibubuhi tanggal dan tandatangan penguji dan
supervisi.
(j) catatan hasil pengujian yang dilakukan yang
dibubuhi tanggal dan tanda tangan penguji dan
supervisi
(k) catatan hasil pengujian yang dilakukan yang
dibubuhi tanggal dan tanda tangan petugas yang
melaksanakan dan supervisor.
(l) Pelulusan atau penolakan dari bagian
pengawasan mutu yang dibubuhi tanggal dan
tanda tangan penanggung jawab.
(m) Nomor sertifikat yang diterbitkan untuk keputusan
pelulusan atau penolakan.
(n) Rujukan silang atau perbandingan dengan
sertifikat sebelumnya, jika perlu.

160
 12.4.4.3. Sertifikat analisan merupakan salah satu bentuk
catatan dan laporan hasil pengujian dan hendaklah
memuat hal-hal berikut :
(a) nama dan alamat pabrik atau lembaga yang
menerbitkan.
(b) Nomor sertifikat.
(c) Nama bahan dan nama bentuk sediaan dan
kekuatan obat hewan jadi.
(d) Nomor batch dari pabrik.
(e) Hasil pengujian dan nilai batas standar.
(f) Keputusan tentang pelulusan atau penolakan
disertai penjelasan yang diperlukan.
(g) Tanggal dan tanda tangan petugas yang
melakukan analisis dan manajer pengawasan
mutu.
12.4.4.4. Catatan tentang uji stabilitas selain memuat hal-hal
yang tersebut pada butir 1.2.4.4.2 hendaklah
memuat pula hal-hal berikut :
(a) pemerian yang lengkap mengenai bahan
pengemas yang digunakan.
(b) Masa dilakukannya uji stabilitas.
(c) Kondisi penyimpanan pada pelaksanaan uji
stabilitas seperti suhu dan kelembaban obat
hewan jadi.
(d) Hasil pengujian setelah setiap masa
penyimpanan tertentu.
(e) Hasil pengujian dibandingkan dengan spesifikasi
obat hewan jadi dan hasil pengujian awal.

12.5. Dokumentasi Penyimpanan dan Distribusi.

Hendaklah diadakan catatan mengenai dokumen penyimpanan
distribusi. Dokumen penyimpanan distribusi yang terpenting adalah
kartu persediaan dan catatan distribusi.
12.5.1. kartu Persediaan
Hendaklah diadakan kartu persediaan yang terdiri dari catatan
tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan, dan tersedia untuk
tiap bahan awal, bahan anatar, produk ruahan dan obat
hewan jadi.
12.5.1.1. Kartu persediaan hendaklah memuat :
(a) nomor kode dan nama bahan atau produk.
(b) tanggal penerimaan atau penyerahan dan
persediaan.
(c) jumlah persediaan atau penyerahan dan
persediaan.
(d) nomor batch.
(e) lokasi penyimpanan.
(f) tatus bahan, apakah dikarantina atau diluluskan
atau tidak.

161
 12.5.1.2. Untuk tiap kelompok produk, misalnya bahan
pengemas, bahan pembantu, bahan-bahan aktif;
produk ruahan atau obat hewan jadi sebaiknya
dibuat kartu persediaan dengan menggunakan
warna yang berbeda.
12.5.1.3. Kartu persediaan hendaklah mendukung
pelaksanaan prinsip pertama masuk pertama
keluar. Penyimpangan dari prinsip ini hanya
diijinkan untuk jangka waktu pendek atas
persetujuan pimpinan yang berwenang.
12.5.2. Catatan Distribusi Obat Hewan Jadi.
12.5.2.1. Catatan distribusi adalah catatan yang berkaitan
dengan distribusi produk obat hewan jadi dari pabrik.
Catatan distribusi obat hewan jadi hendaklah dibuat
dengan tepat sehingga data tiap batch obat hewan
jadi yang lengkap, aktual dan progresif dapat
diperoleh dengan segera dan mudah diikuti dan
ditelusuri serta memudahkan pelaksanaan tindakan
penarikan kembali yang efektif dan cepat.
12.5.2.2. Catatan distribusi hendaklah memuat :
(a) nama dan alamat penerima.
(b) nomor dan tanggal surat perintah penyerahan.
(c) tanggal penyerahan.
(d) nama bentuk sediaan dan kekuatan obat hewan.
(e) nomor batch.
(f) tanggal kadaluarsa, jika ada.
(g) syarat penyimpanan khusus atau cara
pengamanan mungkin diperlukan.
12.5.2.3. Persediaan obat hewan jadi hendaklah dicatat dalam
persediaan seperti yang disebutkan dalam butir.

12.6. Dokumen Dalam Pemeliharaan, Pembersihan dan Pengendalian

Ruangan dan Peralatan.
Dokumen pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan dan
peralatan terutama adalah prosedur dan catatan pemeliharaan dan
pembersihan untuk peralatan, ruangan dan pembasmian hama serta
pemantauan partikel dan jasad renik.
12.6.1. Prosedur dan Catatan Pemeliharaan Pembersihan Peralatan.
12.6.1.1. Hendaklah dibuat prosedur pemeliharaan dan
pembersihan untuk tiap peralatan yang mencakup
jenis pekerjaan yang harus dilakukan dan jadwal
pemeliharaan. Pelaksanaan pemeliharaan dan
pembersihan hendaklah dicatat, termasuk
penggantian suku cadang atau perbaikan.
12.6.1.2. Hendaklah dibuat prosedur pembersihan peralatan
yang digunakan dalam proses produksi yang
menjelaskan cara pembersihan tiap pergantian
produk atau pergantian batch. Prosedur
pembersihan hendaklah mencakup metoda serta

162
 peralatan dan bahan pembersih yang digunakan.
Pelaksanaan pembersihan hendaklah dicatat dan
dilampirkan ke dalam catatan batch yang
bersangkutan.
12.6.2. Prosedur dan Catatan Pembersihan Ruangan dan Produksi
Hendaklah dibuat prosedur pembersihan untuk tiap ruangan
produksi yang mencakup ruangan harus dibersihkan, cara
pembersihan perkakas dan bahan yang digunakan, waktu dan
jadwal pembersihan. Pelaksanaan pembersihan hendaklah
dicatat.
12.6.3. Prosedur dan Catatan Pembasmian Hama
Hendaklah diadakan prosedur pembasmian hama yang
mencakup jangkauan dan jadwal pembasmian, ruangan yang
harus diliput, metoda, perkakas dan bahan yang digunakan,
tindakan pengamanan, bagian atau orang yang terlibat dalam
pelaksanaan pembasmian hama tersebut. Pelaksanaan
pembasmian hama hendaklah dicatat.
12.6.4. Prosedur dan Catatan Pemantauan Partikel dan Jasad Renik
Hendaklah dibuat prosedur pemantauan partikel udara dan
jasad renik pada ruangan tertentu yang mencakup metoda
dan ruangan yang dipantau, spesifikasi, termasuk tingkat
siaga dan tingkat pengambilan tindakan. Hasil pemantauan
hendaklah dicatat.

12.7. Dokumen Dalam Penanganan Keluhan, Laporan dan Pemusnahan

Bahan dan Obat Hewan.
12.7.1. Prosedur dan catatan penanganan keluhan
12.7.1.1. Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan
laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat
hewan jadi, yang mencakup definisi tentang keluhan
dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan,
cara penanganan dan evaluasi.
12.7.1.2. Hendaklah dibuat catatan untuk tiap keluhan dan
laporan yang memuat :
(a) nama produk dan nomor batch
(b) jenis keluhan dan laporan
(c) tempat asal keluhan atau laporan
(d) sampel produk yang bersangkutan
(e) ringkasan tentang keluhan atau laporan
(f) hasil penyelidikan
(g) evaluasi
(h) tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan
atau laporan
12.7.2. Prosedur dan penanganan obat hewan kembalian
Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat hewan yang
dikembalikan yang meliputi pedoman mengenai obat hewan
jadi yang dapat diselamatkan, diolah kembali dan
dimusnahkan. Hal penanganan obat hewan kembalian
hendaklah dicatat.

163
 12.7.3. Prosedur dan catatan kembali obat hewan jadi
12.7.3.1. Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat
hewan jadi suatu batch atau lot atau seluruh obat
hewan jadi dari peredaran.
12.7.3.2. Hendaklah dibuat catatan tindakan penarikan
kembali mencakup:
(a) nama produk, nomor batch dan ukuran batch.
(b) Tanggal dimulai dan selesainya penarikan
kembali
(c) Alasan penarikan kembali.
(d) Jumlah sisa dan jumlah yang telah
didistribusikan dari batch atau ke produk yang
bersangkutan pada tanggal awal penarikan
kembali.
(e) Jumlah produk yang dikembalikan.
(f) Tempat asal produk yang dikembalikan
(g) Evaluasi.
(h) Tindak lanjut.
(i) Laporan penanganan penarikan kembali
termasuk laporan kepada pemerintah, jika
diperlukan.
12.7.4. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang
Ditolak.
12.7.4.1. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan
atau produk yang ditolak yang mencakup tindakan
pencegahan, pencemaran lingkungan dan
kemungkinan jatuhnya produk yang bersangkutan
ke tangan orang yang tidak berwenang.
12.7.4.2. Hendaklah dibuat catatan pemusnahan bahan atau
produk yang ditolak memuat antara lain :
(a) nama bahan, nomor batch dan jumlahnya
bahan atau produk.
(b) asal bahan atau produk.
(c) Cara pemusnahan
(d) Nama petugas yang melaksanakan dan yang
menyaksikan pemusnahan
(e) Tanggal pemusnahan

12.8. Dokumen untuk Peralatan Khusus

Dokumen untuk peralatan khusus yang penting adalah prosedur kerja
serta prosedur peneraan dan catatan untuk peralatan khusus.
12.8.1 Prosedur kerja untuk peralatan khusus
Hendaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan
tertentu untuk menghindarkan terjadinya kesalahan yang
dapat mempengaruhi kualitas suatu batch atau yang dapat
merusak peralatan. Prosedur kerja pada umumnya dibuat
berdasarkan manual peralatan bersangkutan.
12.8.2. Prosedur dan Catatan Peneraan Peralatan Khusus.

164
 Hendaklah dibuat prosedur peneraan untuk tiap peralatan
khusus untuk memastikan bahwa peralatan yang
bersangkutan memberi hasil penimbangan atau pengukuran
yang tepat. Prosedur peneraan hendaklah mencakup jadwal,
rujukan standar, pereaksi dan alat yang diperlukan, cara
peneraan yang digunakan pelaksanaan dan hasil peneraan
hendaklah dicatat.

12.9. Prosedur dan Catatan Tentang Inspeksi-Internal

12.9.1. Hendaklah dibuat prosedur untuk inspeksi internal yang
mencakup daftar pemeriksaan dan formulir inspeksi internal,
susunan tim, jadwal inspeksi internal.
12.9.2. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil inspeksi diri
yang mencakup evaluasi, kesimpulan dan tindak lanjut yang
diperlukan.

12.10. Pedoman dan Catatan Tentang Latihan CPOHB Bagi Karyawan

12.10.1. Hendaklah dibuat pedoman latihan CPOHB bagi karyawan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
12.10.2. Hendaklah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil CPOHB
yang mencakup :
(a) tanggal latihan.
(b) Nama karyawan yang mengikuti latihan.
(c) Nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberikan
latihan.
(d) Materi latihan serta alat bantu yang digunakan.
(e) Peragaan yang dilakukan, jika ada.
(f) Evaluasi terhadap peserta latihan.

165
 PADANAN KATA

air olahan : treated water

air suling : destilled water
air suling atau air dengan kualitas
yang sesuai : purified water
alu tablet : punch
ayakan : sieves
air layak minum : potable water
bahan awal : starting material
bahan : substance
bahan baku : raw material
bahan pengemas : packaging material
batch : batch
bahan pulihan : recovered material
bahan kembali : returned good
bangunan : premises
bahan mudah terbakar : flamable substances
basmi hama : desinfektan
bahan sangat beracun : highly toxic
baku pembanding : reference standard
ban berjalan : conveyor belts
bahan pengemas tidak tercetak : unprinted packaging components
(material)
bahan pengemas cetak : printed packaging components (material)
bak kontrol : trapped gullies
bahan antara : intermidiate
batas waktu penggunaan : shelf-life
buku catatan harian : log-book
cacat pada mesin : injury
sampel representatif : representatif sample
catatan : record
campuran bahan : mixture of substance
colokan (lampu listrik) : fitting
cara aseptik : aseptic means
campur baur : mix-up
catatan pengolahan batch : batch processing record
catatan pengemasan batch : batch packaging record
colokan listrik : equipment fitting
sampel untuk pengujian : sampel
cara pembuatan obat hewan yang : good manufacturing practice
baik
sampel pertinggal : retained sample
ceruk : recesses
dipantau : monitored
dikendalikan : controlled
diluluskan : released or passed
ditolak : rejected

166
dokumentasi : documentation
dalam proses : in-process
ruangan bersih : clean area
ruangan steril : sterile area
dibumikan : grounded
ditera : calibrated
desinfektan : desinfectan
gigi sorong : sliding gear
hasil nyata : actual yield
hasil standar : standard yield
hasil teoritis : theoritical yield
hampa : vacuum
higiene : hygiene
inspeksi – diri : self – inspection
jasad renik : microbial
jarak waktu : interval
kesiapan jalur pengemasan : line cleareance
kelembaban nisbi : relative humidity
keutuhan : intergrity
kapsul keras : hard capsule
kedap eksplosif : explosion – proof
karyawan : personnel
kantung penyaring : filter bag
karantina : quarantine
kayu tanpa pelapis : bare wood
kartu titik warna : color spot card
keluhan : complaint
lesung tablet : dies
lembar perekat : adhesive tape or patch
lulus : released
lot : lot
masa pakai : time periode
monograf : monograph
nomor batch : batch number
nomor lot : lot number
obat hewan jadi : finished products
olahulang : re-process
pengering pusar beliung : fluid bed dryer
produk ruahan : bulk product
produk antara : intermediate product
pemantauan dalam proses : in-process monitoring
pengkilapan : polishing
pengolahan : processing
pintu sorong : sliding door
personalia : personnel
produk tak steril : non-sterile product
pengemasan : packaging
prosedur pengemasan induk : master packaging prosedure
pengawasan dalam proses : in-process control

167
pencemaran silang : cross-contamination
pelincir : lubricant
palet : pallet
pemakaian bersih : net-used
pengemas cetak : printed packaging
pertama masuk pertama keluar : first in first out (FIFO)
prosedur pengolahan ulang : re-processing prosedure
pemasok : supplier
pancuran air penganan : safety shower
pirogen : pyrogen
pengendalian udara : air controll
panci penyalur : coating pans
penghisap debu : dust colector
perintah pembuatan : manufacturing order
pemerintah pembuatan batch : manufacturing order batch
: perintah yang berisi petunjuk terinci
suatu batch obat hewan tertentu
pembasuh mata : eye bath
ruang pencetakan tablet : compressing cubicle
ruang penyangga udara : air-locked
ruang antara : hatchway
ruang ganti pakaian : gowning room
ruang bersih : clean room
rancang bangun : design
sistem penomoran batch dan lot : batch and lot numbering system
saluran air limbah : drains
sisa produk : product residue
sterilisasi cara panas : heat sterilization
sterilisasi panas basah : sterilization by moist
sterilisasi cara saring : sterilization by radiation
tongkat pengukur : dipstick
tampuk lampu listrik : light fittings
tanggal kadaluarsa : expiration date
udara penyanggah : air breaks
uji tekanan titik gelembung : buble-point pressure
uji tekanan aliran maju : forward flow pressure test
verifikasi : verification
validasi : validation
wadah akhir : final container

MENTERI PERTANIAN
ttd.
PROF.DR.IR. SOLEH SOLAHUDDIN, MSc

168