V.

Perbaikan Berkelanjutan dari Sistem Mutu Farmasi

A. Tinjauan Sistem Manajemen Mutu Farmasi

Sistem mutu farmasi perlu pengkajian yang melingkupi pengukuran pencapaian tujuan
dan penilaian indikator kinerja untuk memantau keefektifan sistem mutu farmasi yang
meliputi keluhan , penyimpangan, CAPA, proses perubahan manajemen, proses penilaian
diri ( penilaian risiko, trend dan audit), umpan balik kegiatan outsourcing, penilaian
eksternal (inspeksi peraturan dan audit pelanggan).
B. Pemantauan Faktor Internal dan Eksternal yang Berdampak Terhadap Sistem Mutu
Farmasi
Terdapat beberapa faktor yang dipantau oleh manajemen antara lain regulasi, pedoman,
permasalahan kualitas, inovasi yang dapat meningkatkan sistem mutu farmasi, perubahan
lingkungan, tujuan bisnis dan kepemilikan produk.
C. Hasil Tinjauan dan Pemantauan Manajemen
Hasil tinjauan manajemen sistem mutu farmasi dan pemantauan faktor internal dan
eksternal mencakup perbaikan proses dan sistem mutu, alokasi / realokasi sumber daya,
pelatihan personel, revisi kebijakan mutu dan sasaran mutu, dokumentasi dan komunikasi
efektif.