SEDIAAN SALEP D1 (Kel. 3&6) 3 PDF
SEDIAAN SALEP D1 (Kel. 3&6) 3 PDF
2. Polietilena Glikol (PEG) 400 (Farmakope Indonesia ed. V hal. 1035; Handbook of pharmaceutical
3. Paraffin Liquid (Handbook of pharmaceutical excipients 6th Ed. Hal 445-446, Farmakope
Indonesia Ed. III Hal. 474, Farmakope Indonesia Ed. IV Hal. 652).
a. Rumus Molekul : C2 H8 O3 C2
b. Bobot Molekul : 92,09
c. Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berwarna, tidak berfluoresensi. Tidak berasa
dan tidak berbau ketika dingin dan berbau ketika dipanaskan.
d. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 5%, gliserin dan air. Larut dalam aseton,
benzene, klorofom
I. DATA PREFORMULASI
e. Konsentrasi : 0,1 - 95% (topical ointments) (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Ed. Hal. 446)
f. Kegunaan : Basis Salep, laksativum
g. Stabilitas : Dapat terokidasi oleh panas dan cahaya
h. Inkompatibilitas : Dengan oksidator kuat
i. Wadah : Dalam wadah tertutup baik
4. Vaselin Album (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Ed. Hal 483, Farmakope Indonesia
Ed. V Hal. 1312).
a. Pemerian : Massa seperti lemak; putih atau kekuningan pucat
b. Kelarutan : Tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol dingin atau panas; mudah larut dalam
benzen, kloroform
c. Konsentrasi : Untuk basis salep sampai 100% (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Ed. Hal 483)
I. DATA PREFORMULASI
5 65
• Paraffin Liquid = x 297 g = 14,85 g • PEG 400 = x 297 g = 193,05 g
100 100
B. Penimbangan B. Penimbangan
Bahan Penimbangan Bahan Penimbangan
Teoritis (g) Praktek (g) Teoritis (g) Praktek (g)
1. Disiapkan alat dan bahan, ditimbang masing-masing bahan. 1. Siapkan alat dan bahan
2. Dibuat basis salep dengan cara: Vaselin album dimasukkan 2. Ditimbang bahan-bahan yang diperlukan
kedalam cawan penguap kemudian dilebur diatas 3. Dileburkan PEG 4000 dan PEG 400 diatas penangas air
waterbath, ditambahkan paraffin liquid sedikit demi sedikit pada suhu 60°C ad. Melebur
hingga melebur sempurna. Diaduk sampai dingin dan 4. Dimasukkan Kloramfenikol ke dalam lumpang, gerus
3. Kloramfenikol digerus didalam lumpang ad halus, kemudian 5. Dimasukkan hasil leburan ke dalam lumpang sedikit
dimasukkan setengah basis salep, digerus ad homogen. demi sedikit, gerus ad. Homogen
4. Ditambahkan sisa basis salep, digerus ad halus dan 6. Dimasukkan massa ke dalam tube 10 gram, dikemas
5. Ditimbang 10 gram salep, dimasukkan kedalam tube, diberi 7. Sisa sediaan digunakan untuk uji evaluasi (uji organoleptik,
etiket dan brosur, dikemas, dan diserahkan. uji homogenitas, uji PH, uji viskositas dan sifat alir, uji daya
6. Sisanya dilakukan uji evaluasi sediaan, meliputi uji sebar, dan uji pelepasan zat aktif).
1. Organoleptik
Cara : Dilihat secara langsung bentuk, warna, bau, dan rasa
dari salep kloramfenikol yang dibuat.
KEL. 3 KEL. 6
UJI HASIL UJI HASIL
Bentuk Semisolid Bentuk Semisolid
Warna Putih Warna Putih
Bau Khas Bau Tidak berbau
V. Evaluasi dan Tabulasi Data
2. Uji Homogenitas (lachman hal.143)
Cara evaluasi: 1. Salep dioleskan di atas object glass, lalu diratakan
2. Diamati homogenitas.
KEL. 3 KEL. 6
FORMULA HASIL FORMULA HASIL
I Homogen I Tidak Homogen
3. Uji pH
Cara evaluasi: 1. Kertas pH dicelupkan dalam sediaan
2. Diamati perubahan warnanya.
KEL. 3 KEL. 6
FORMULA pH FORMULA pH
I 5 I 5
V. Evaluasi dan Tabulasi Data
4. Uji Daya Sebar
Cara evaluasi : a. Ditimbang 0,5 gram salep, diletakkan ditengah alat exstasometer
b. Ditutup dengan kaca yang telah ditimbang, ditambahkan beban 50 gram, kemudian
dibiarkan selama 1 menit
c. Dicatat diameter sediaan yang menyebar setelah ditambahkan beban 50 gram dengan
menggunakan jangka sorong.
KEL. 3 KEL. 6
VERTIKAL (mm) HORIZONTAL (mm) VERTIKAL (mm) HORIZONTAL(mm)
4,65 5,30 3,575 3,8
4,65+5,30 3,575+3,8
d= = 4,975 mm d= = 3,6875 mm
2 2
4,975 3,6875
r= 2 = 2,4875 mm r= = 1,8438 mm
2
F=πxrxr F=πxrxr
= 3,14 x 2,4875 x 2,4875 = 3,14 x 1,8438 x 1,8438
= 19,4292 mm2 = 10,6747 mm2
V. Evaluasi dan Tabulasi Data
5. Uji Viskositas (martin hal. 706) Kv : 673,7
Cara evaluasi: 1. Spindel dipasang sesuai dengan kekentalan salep F : skala x kv
2. Salep dimasukkan ke dalam gelas uji Visko Π : skala x faktor
3. Spindel diturunkan
4. Dinyalakan dan dibaca skala.
KELOMPOK 3 KELOMPOK 6
F F
No. spindle RPM Skala faktor η ( cPs) No. spindle RPM Skala faktor η ( cPs)
( dyne/cm ) ( dyne/cm )
10 40 1.000 40.000 287.480 0,5 55,5 40.000 2.220.000 37390,35
20 47 500 23.500 337.789 1 62 40.000 2.480.000 41769,4
6 7
50 68 200 13.600 488.716 2 64 20.000 1.280.000 43116,8
20 47 500 23.500 337.780 1 59 40.000 2360000 39748,3
10 40 1.000 40.000 287.480 0,5 43 40.000 1720000 28969,1
- 10 ppm - 20 ppm
V1 x N1 = V2 x N2 V1 x N1 = V2 x N2
V1 x 100 ppm = 10 ml x 10 ppm V1 x 100 ppm = 10 ml x 20 ppm
V1 = 1 ml ad 10 ml aquadest V1 = 2 ml ad 10 ml aquadest
Kel. 6
Pengenceran :
-5 ppm -15 ppm
V1 . N1 = V2 . N2 V1 . 50 ppm = 10 ml . 15 ppm
V1 . 50 ppm = 10 ml . 5 ppm V1 = 3 ml ad. 10 ml
V1 = 1 ml ad. 10 ml -20 ppm
-10 ppm V1 . 50 ppm = 10 ml . 20 ppm
V1 . 50 ppm = 10 ml . 10 ppm V1 = 5 ml ad. 10 ml
V1 = 2 ml ad. 10 ml
Data Kurva Kalibrasi
Konsentrasi(λ = 278 nm)
V. Evaluasi dan Tabulasi Data
KEL. 6 KEL. 6 a = 1,124
a = 2,643
Konsentrasi Serapan (y) b = 0,0814 b = 0,0399
t (waktu) Serapan
(ppm) r = 0,7746 r = 0,9425
5 2,643 15 1,949
10 4,000 30 1,923
15 4,000 45 3,029
20 4,000 60 3,573
Perhitungan Kadar :
-15 ppm
-5 ppm
y = a + bx
y = a + bx
4,000 = 2,643 + 0,0814 x
2,643 = 2,643 + 0,0814 x
x = 16,6708 mg/L
x = 0 mg/L
-10 ppm -20 ppm
y = a + bx y = a + bx
4,000 = 2,643 + 0,0814 x 4,000 = 2,643 + 0,0814 x
x = 16,6708 mg/L x = 16,6708 mg/L
VI. PEMBAHASAN
1. Tujuan dari pembuatan sediaan ini untuk mengetahui cara pembuatan dan formula sediaan salep, dan untuk
mengamati pengaruh basis terhadap karakteristik sediaan salep.
2. Pada formulasi digunakan zat aktif berupa kloramfenikol yang ditujukan untuk pembuatan sediaan topikal
antibiotikum pada bagian kulit yang terinfeksi oleh bakteri gram positif maupun bakteri gram negatif.
Kloramfenikol dapat dijadikan sediaan salep karena sukar larut dalam air sehingga menggunakan basis salep
sebagai pembawanya
3. Dalam sediaan topikal kloramfenikol mempunyai stabilitas stabil dalam basis minyak dalam air, basis adeps lanae
sehingga dipilih basis dasar hidrokarbon seperti vaselin album (vaselin putih) pada formula kelompok 3, tetapi
Kloramfenikol juga bersifat mudah terhidrolisa maka akan lebih stabil jika dibuat salep yang berbasis hidrokarbon
meskipun hasilnya lebih efektif dalam dasar salep yang mengandung air. Sedangkan pada formula kelompok 6
menggunakan basis salep PEG 4000 dan PEG 400 dikarenakan PEG merupakan basis salep yang bersifat mudah
larut dalam air sehingga memberikan kenyamanan pada waktu dipakai.
4. Pada formula kel.3 dibutuhkan peningkat viskositas agar waktu kontak dengan bagian kulit yang terinfeksi lebih
lama, oleh karena itu pada formulasi ditambahkan parafflin liquid. Paraffin liquid mampu memperbaiki
konsistensi basis sehingga lebih lunak dan memudahkan penggunaan.
5. Pada formula kel. 3 dan 6, tidak digunakan penambahan zat pengawet sebab dalam pembuatan formula ini tidak
menggunakan komponen air sebagai pembawa.
6. Pada pembuatan salep kloramfenikol dengan basis vaselin album sebaiknya digunakan antioksidan agar tidak
teroksidasi dan menimbulkan bau tengik, sehingga menjaga konsistensi baik sifat fisika maupun kimia sediaan.
7. Dilakukan penggerusan kloramfenikol terlebih dahulu menjadi lebih halus, agar dapat memberikan daerah
permukaan yang luas dan ketika didispersikan ke seluruh pembawa dapat merata dan homogen
VI. PEMBAHASAN
8. Uji organoleptik digunakan untuk menilai bentuk sediaan. Parameter kualitas salep yang baik adalah bentuk
sediaan setengah padat, salep berbau khas zat aktif yang digunakan dan berwarna seperti zat aktif. Hasil yang
diperoleh pada formula kelompok 3 menunjukkan bentuk sediaan setengah padat, salep berbau khas, dan
berwarna putih. Pada formula kelompok 6 menunjukkan sediaan berbentuk setengah padat, tidak berbau dan
berwarna putih. Hasil organoleptik tersebut memenuhi parameter kualitas sediaan salep yang baik.
9. Uji homogenitas dimaksudkan untuk keseragaman dosis saat dipakai dan untuk melihat apakah salep yang dibuat
tercampur merata atau homogen antara zat aktif dengan basis salep sekaligus memastikan apakah salep yang
dibuat menggumpal atau terdapat partikel yang dapat mengiritasi kulit. Hasil uji evaluasi pada kelompok 3 Salep
bersifat homogen, ditandai dengan tidak terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan, struktur yang rata dan
memiliki warna yang seragam dari titik awal pengolesan sampai titik akhir pengolesan. Tetapi pada kelompok 6
menunjukkan sediaan yang tidak homogen, hal ini dikarenakan terdapat gumpalan atau partikel dari basis salep
yang belum melebur secara sempurna. Sehingga tidak sesuai dengan parameter kualitas sediaan salep yang baik.
Hal tersebut dapat diatasi dengan proses peleburan yang lebih lama.
10.Pengujian nilai pH dimaksudkan untuk membandingkan pH salep dengan nilai pH kulit. Persyaratan pH sediaan
topikal yaitu 4,5-6,5 sebab pH kulit normal memiliki rentang pH tersebut. Agar tidak mengiritasi kulit dan nyaman
digunakan. Berdasarkan hasil uji evaluasi nilai pH dengan stick pH universal pada kelompok 3 dan 6 diperoleh pH
5, dalam hal ini salep kloramfenikol memenuhi parameter nilai pH salep yang dipersyaratkan, sehingga baik
digunakan untuk permukaan kulit.
VI. PEMBAHASAN
11. Pengujian daya sebar pada salep dilakukan untuk melihat kemampuan sediaan menyebar pada kulit, dimana suatu
basis salep sebaiknya memiliki daya sebar yang baik untuk menjamin pemberian bahan obat yang baik. Syarat
diameter sebar yang baik untuk sediaan salep adalah 50-70 mm, lebih dari itu maka daya sebar suatu sediaan
sangat baik. Berdasarkan hasil pengujian daya sebar kelompok 3 diperoleh diameter sebesar 4,975 mm dengan
kemampuan sebar sebesar 19,4292 mm. Sedangkan pada sediaan kelompok 6 diperoleh diameter sebesar 3,6875
mm dengan kemampuan sebar sebesar 10,6747 mm. Berdasarkan hasil tersebut formula dari kelompok 3 dan 6
tidak memenuhi persyaratan disebabkan oleh keadaan sediaan yang terlalu padat. Adapun saran untuk
mengatasinya yaitu dengan penambahan eksipien sebagai peningkat penetrasi seperti gliserol atau propilen glikol,
atau dapat juga dengan menambah basis cairnya.
12. Pada hasil uji viskositas dilakukan untuk mengetahui besarnya tahanan suatu cairan untuk mengalir/kekentalan
(viskositas) suatu sediaan. Sifat alir yang diinginkan dari salep adalah thiksotropi pseudoplastis. Salep dengan sifat
alir seperti itu, viskositasnya meningkat dalam keadaan diam, namun jika diberi tekanan (tube ditekan) maka
viskositasnya menurun sehingga salep mudah keluar dari tube. Pada hasil sediaan kelompok 3 diperoleh viskositas
dengan range antara 13.600 cPs sampai 40.000 cPs dengan rata - rata viskositas sebesar 28.120 cPs dengan sifat
alir newton. Pada hasil uji viskositas formula kelompok 3 diperoleh sifat alir newton. Sifat alir newton merupakan
sifat alir yang mengikuti hukum aliran newton, dan Sifat alir pada hasil pegujian ini diperoleh dari paraffin cair dan
leburan vaselin dalam formulasi ini. Jadi semakin besar gaya yang dibutuhkan, maka viskositas akan semakin besar
untuk menghasilkan rate of shear tertentu. Pada hasil kelompok 6 didapatkan sifat alir plastis karena tidak
melewati titik asal (0,0). Tidak didapatkan sifat alir tiksotropik juga karena pengujian menggunakan
Viskometer Brokfield yang tidak membutuhkan satuan waktu untuk mendapatkan hasil viskositas. Hasil tersebut
menunjukkan bahwa sediaan kel. 3 dan 6 tidak memenuhi syarat viskositas. Adapun Saran, seharusnya di uji juga
menggunakan viskometer lain; seperti Viskometer Stormer.
VI. PEMBAHASAN
Adapun keuntungan dari penggunaan viskometer stormer adalah viskometer stormer dapat mengukur tingkat
kekentalan cairan buram, cairan dengan endapan, bahkan cairan non-newton dengan akurat, mudah digunakan,
dapat mengukur viskositas dengan memperhatikan waktu dan perilaku penipisan akibat geseran benda dan efisien
dalam penggunaan waktu pengerjaan.
13. Uji pelepasan zat aktif pada salep kloramfenikol perlu diketahui pada saat uji pelepasan zat aktif digunakan air
yang harus pada suhu 37⁰C sebagai media Karena kloramfenikol akan masuk dan bekerja di dalam tubuh yang
bersuhu normal 37⁰C. Pengukuran serapan pada spektrofotometer menggunakan panjang gelombang 280 nm,
karena pada panjang gelombang tersebut kloramfenikol memberikan serapan yang maksimal. Pada uji pelepasan
zat aktif dari salep yang dibuat Seharusnya dalam waktu yang singkat, suatu sediaan salep harus sudah melepaskan
± 90% zat aktif. Pada uji ini kelompok 3 tidak melakukan pengujian. Pada hasil kelompok 6 berdasarkan nilai
konsentrasi didapat nilai serapan pada konsentrasi 5 ppm yaitu2,643 dan pada konsentrasi 10, 15, 20 ppm nilai
serapannya sama rata yaitu 4,000. Seharusnya semakin tinggi konsentrasi, maka nilai serapan yang didapatkan
semakin tinggi sehingga kadar yang diperoleh juga semakin tinggi. Hal ini mungkin disebabkan terjadi kesalahan
pada saat pengenceran. Adapun saran yang dapat dilakukan yaitu dengan melakukan pengenceran kembali.
VII. KEMASAN, BROSUR, DAN ETIKET
KELOMPOK 3
KELOMPOK 6
FENIKOLEP®
KELOMPOK 3 KELOMPOK 6 Salep Kloramfenikol
Komposisi :
Tiap gram mengandung kloramfenikol 1%
Farmakologi :
Kloramfenikol merupakan antimikroba spektrum luas yang
efektif terhadap bakteri gram positif dan bakteri gram
negatif. Mekanisme kerjanya adalah menghambat sintesa
protein sel mikroba.
Farmakokinetik :
Kloramfenikol merupakan anti bakteri topikal yang dapat
menghambat sintesis protein kuman dan dapat masuk ke
sel bakteri melalui difusi terfasilitasi.
Farmakodinamik :
Kloramfenikol mempunyai efek antimikroba, bekerja
dengan jalan menghambat sintesis protein kuman, dan
pada umumnya bersifat bakteriostatik pada konsentrasi
tinggi.
Indikasi:
Mengobati Infeksi kulit karena bakteri gram positif dan
bakteri gram negatif khususnya yang sensitif terhadap
kloramfenikol.
Kontraindikasi :
Penderita yang hipersensitif terhadap kloramfenikol.
Interaksi obat:
Dapat menghambat respon terhadap terapi vitamin B12
atau asam folat.
Efek samping :
Iritasi lokal pada penderita yang peka/alergi seperti gatal-
gatal, rasa terbakar, dermatitis.
Peringatan dan Perhatian :
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan
pertumbuhan berlebihan dari mikroorganisme yang tidak
peka termasuk fungi, bila terjadi superinfeksi hentikan
pemakaian. Hindari kontak dengan mata
Dosis dan Aturan Pemakaian :
3-4 kali sehari dioleskan pada bagian yang sakit atau
sesuai petunjuk dokter.
Kemasan :
Dos, Tube 10 gram
Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya
No. Reg : DKL 2014009830 A1
Diproduksi Oleh :
PT. Indah Farma
Jakarta- Indonesia
KELOMPOK 3 KELOMPOK 6