Project CPOTB grub pagi B

(Formulasi dan Evaluasi Sediaan Sirup, Eliksir dan Suspensi)

Dosen Pengampu : Dr.apt. Herman Widjaja, SSi., MBA,M,Pharm.,

Disusun Oleh :

Maria Agnesi Angi

1843050078

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2020
 FORM SOP PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN BAHAN AWAL UNTUK
PRODUKSI

Standar Operasional Prosedur Halaman 1 dari 3

PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

PT. Prima BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI
Solusi Nomor 101011
Medical Departemen Tanggal Berlaku
Produksi Seksi Penimbangan 8 November
2020

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Mengganti

Danang Suprapto, S.Far, Sudirman, S.Far, No 1234455
widodo Apt. Apt. Tanggal
, S.Farm, Apt. Tanggal Tanggal 10 Oktober 2020
Tanggal 15 November 2020 16 November 2020
10 November 2020
1. Tujuan
Prosedur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan dan bahan
awal untuk produksi suatu bets dilakukan dengan cara yang benar untuk mencegah
kesalahan penimbangan dan kontaminasi silang.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk penimbangan dan penyerahan semua bahan awal di
ruang timbang untuk keperluan produksi.
3. Tanggung jawab
3.1 Kepala bagian produksi:
3.2 Kepala Gudang
3.3 Supervisor produksi
3.4 Petugas Gudang
3.5 Petugas Produksi
4. Bahan dan Alat
4.1 sarung tangan
4.2 masker
4.3 lap
5. Prosedur
Perhatian
a) Persinil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan dan
masker yang bersih
b) Penimbangan bahan awal yang memerlukan kondisi khusus yang disebutkan
di dalam SOP pengolahan induk harus dilakukan sesuai persyaratan
c) Bahan awal steril harus ditimbang di ruangan steril
5.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai daftar periksa
kesiapan jalur penimbangan
5.2 Petugas Gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai permintaan yang
tercantum di dalam SOP pengolahan Bets. Periksa label DILULUSKAN
tercantum pada wadah bahan awal
 5.3 Bersihkan bagian luar kemasan bahan awal dengan lap lembab atau penyedot
debu.
5.4 Pindahkan semua bahan awal (kebutuhan untuk 1 bets) yang akan ditimbang
melalui ruang penyangga udara ke ruang timbang
5.5 Pindai bahan awal yang sudah disiapkan ke dalam ruang timbang
5.6 Pastikan bahan awal yang sudah disiapkan ke dalam ruang timbang. Lakukan
penimbangan (jumlah, urutan, wadah) sesuai prosedur pengolahan induk.
Timbang simplisia terlebih dahulu kemudian bahan aktif.
5.7 Periksa (verifikasi) titik nol pada alat timbang. Catat di dalam buku log
timbangan
5.8 Lakukan penimbangan dengan memakai alat timbang dengan batas minimum
dan maksimum sesuai yang tercantum pada label alat timbang
5.9 Beri label pada tiap wadah bahan awal yang sudah ditimbang. Label
penimbangan harus memuat antara lain:
 Nama bahan awal dan nomor control/ analisis bahan
 Jumlah bruto, tara dan netto bahan yang ditimbang
 Nama, nomor dan besar bets produk yang akan dibuat
 Tanggal penimbangan dan tanda tangan petugas penimbangan
 Tanda tangan petugas yang melakukan verifikasi penimbangan
5.10 Petugas penimbangan dan supervisor Gudang harus membubuhkan paraf pada
kolom penimbangan catatan bets terkait
5.11 Penimbangan bahan harus disaksikan oleh orang kedua
5.12 Sesudah proses penimbangan selesai, petugas produksi membawa semua bahan
awal yang sudah ditimbang. Meletakkan di atas palet. Mengelompokkan
menjadi satu dan memberi penandaan serta penyimpanan di ruang
penyimpanan sementara (*staging room*)
5.13 Masukkan Kembali sisa penimbangan bahan awal ke dalam wadahnya, tutup
kedap dan bersihkan luar badah dengan lap lembab atau dengan penghisap
debu. Keluarkan semua wadah bahan awal melalui ruang penyangga udara dan
kembalikan ke Gudang bahan awal sesuai SOP pengembalian bahan awal
setelah penimbangan
5.14 Bersihkan ruang timbang dan alat timbang sesuai SOP pembersihan ruang
timbang
6. Lampiran
Daftar periksa kesiapan area penimbangan
7. Dokumen rujukan
 Standar Operasional Prosedur Halaman 1 dari 5

PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN

PT. Prima Nomor Dokumen:
Solusi Medical Departemen: PRT/FA/QA/005/001
Pemastian Mutu (QA) Tanggal Berlaku
20 Mei
2020

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui Oleh Mengganti

Neli Haryati Purwanti., S.Si., Juriman Nomor:
Tanggal Apt. Tanggal PRT/PAB/008/003
11 Mei 2020 Tanggal 13 Mei 2020 Tanggal
12 Mei 2020 20 Mei 2019
1. Tujuan
Unruk menjelaskan mengenai produk kembalian yang diterima secara baik dan
benar
2. Ruang Lingkup
2.1 Berlaku untuk semua produk kembalian yang dikembalikan dari distributor
karena:
2.1.1. Salah kirim
2.1.2. Salah administrasi
2.1.3. Kadaluarsa
2.1.4. Penarikan Kembali
2.2 Produk kembalian oleh sebab lain, antara lain tidak sampai ke distributor karena
gangguan di perjalanan
3. Tanggung jawab
3.1 QA Manager bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji Kembali dan
melatihkan SOP ini
3.2 QC Manager bertanggung jawab untuk melakukan pemeriksaan serta evaluasi
terhadap produk kembalian yang berkaitan dengan kualitas produk untuk
menentukan tindak lanjut yang tepat.
3.3 Bagian Marketing bertanggung jawab menyiapkan dokumen untuk produk
kembalian dari distributor
3.4 Supervisor Gudang bertanggung jawab menjalankan SOP ini dengan benar dan
konsisten
4. Bahan dan Alat
Laporan hasil pemeriksaan
Certificate of analysis
5. Prosedur
5.1 Alasan Penarikan Kembali
5.1.1. Catat kualitas
Catat kualitas dari segi estetika
5.1.1.1. Catat kualitas yang secara langsung tidak membahayakan
pemakai, tetapi perlu ditarik dari peredaran, missal kerusakan
label/kemasan, pemasangan tutup botol yang tidak sempurna.
5.1.1.2. Catat kualitas dari segi Teknik produksi, adalah catat kualitas
yang
dapat menimbulkan resiko yang merugikan konsumen, misalnya
salah isi, salah kadar, salah tabel.
 5.1.2. Reaksi merugikan dari obat
Reaksi merugikan dari obat adalah reaksi yang menimbulkan reaksi
yang serius terhadap Kesehatan atau terjadi peningkatan frekuensi efek
samping obat yang dikeluhkan oleh perorangan atau suatu Lembaga.
5.2 Pemrakarsa penarikan kembali
Penarikan Kembali obat jadi dapat diprakarsai oleh:
4.2.1. Produsen
4.2.2. Pemerintah (BPOM)
5.3 Tingkat penarikan Kembali obat
Tingkat penarikan Kembali obat jadi ditentukan berdasarkan luas dan jauhnya
obat tersebut beredar di pasar
Tingkat 1 : bila obat baru mencapai distributor
Tingkat 2 : bila obat sudah mencapai sub distributor/daerah
Tingkat 3 : bila obat sudah didistribusikan dan sudah mencapai sarana pelayanan
obat seperti apotek, rumah sakit, poliklinik dan toko obat.
Tingkat 4:bila obat telah didistribusikan secara luas dan telah mencapai
konsumen seperti dokter serta pemakaian akhir yaitu pasien
5.4 Tindakan pengamanan pendahuluan
Dengan adanya laporan keluhan terhadap produk yang memiliki cacat kualitas
teknis atau reaksi merugikan yang beresiko tinggi terhadap kesehatan manusia,
maka bagian pemasaran harus segera mengambil tindakan pengamanan berupa
pembekuan peredaran obat yang dikeluhkan dengan cara segera
menginformasikan tindakan tersebut melalui telpon, fax, email, dan surat
edaran tergantung tinggi resiko dan tingkat penarikan
5.5 Pelaksanaan penarikan kembali
5.5.1. Segera setelah ada keputusan penarikan kebali obat dari produsen
(tergantung tingkat penarikan obat), informasikan/tulis surat resmi
tentang penarikan obat ke cabang-cabang untuk dapat segara menarik
obat-obat yang dimaksud dari pelanggan-pelanggan di cabang
5.5.2. Keluarkan obat dari stok jika masih ada stok di Gudang
5.5.3. Segera kirimkan ke produsen
5.5.4. Buat laporan penerimaan obat dan berita acara pengembalian obat
kepada produsen oleh bagian udang
5.5.5. Buat laporan pelaksanaan penarikan obat ke pabrik dilakukan oleh PJF
cabang dan kirimkan obat yang ditarik kembali ke produsen
5.5.6. Tetapkan maksimal dalam waktu kurang lebih 7x24 jam laporan
pengembalian obat ke produsen dari cabang di copy confirm ke kantor
pusat via email/ email hasil scan, fax, dan konfirmasi via telpon
5.5.7. Laporkan kegiatan penarikan Kembali obat oleh PJF kepada pemerintah
(BPOM) yang diketahui oleh Manager Logistik dan Direksi
5.5.8. Arsipkan laporan penarikan Kembali obat dan pengembalian obat
kepada produsen pada odner terpisah.
FORM PENIMBANGAN

PT SIDO MUNCUL
FORM PENIMBANGAN
: Ekstrak Ginseng
Nama Bahan
: Ts.12345
Kode Bahan
: 11/OF/2020
Nomor Bets
: 100 gram
Berat Bersih
: Dodi NoviarParaf :
Ditimbang oleh
: Yanto Togi M.Paraf:
Diperiksa oleh
: Kuku Bima Ginseng
Nama produk
:11/OS/2020
Nomor Bets
Tanggal : 11 November 2020
No. Asset Timbangan : 03 02 05

FORM SAMPLING

PT. SIDO MUNCUL

FORM SAMPLING
Nama sampel: Alkohol
Kode Internal: Al.001
Nomor Bets: 13/OL/2020
Status: KARANTINA
Tanggal kadaluarsa: 13 November 2021

Tanggal penerimaan data : 13 November 2020

Disusun oleh : Chairani Paraf:
Diperiksa oleh : Puwanti Paraf: