PENDAHULUAN, RUANG LINGKUP, DAN SEJARAH PRODUK STERILE

Tabel 1-1 Daftar Istilah yang Terkait dengan Teknologi Obat Steril Peringkat Mutlak-Ukuran partikel
bola terbesar yang dipertahankan sepenuhnya pada filter. Filter absolut dari

0,2 u menahan semua partikel> 0,2 u. Tingkat Tindakan - Tingkat partikel mikroba atau udara yang ditetapkan,
bila terlampaui, harus memicu

investigasi yang sesuai dan tindakan korektif berdasarkan investigasi. Air Lock-Area kecil dengan pintu yang saling bertautan,
dibangun untuk menjaga kontrol tekanan udara di antara yang berdampingan

kamar. Digunakan untuk mementaskan dan mendisinfeksi peralatan besar sebelum dipindahkan dari ruangan yang kurang terkontrol ke

ruang yang lebih terkontrol. Tingkat Peringatan - Tingkat partikel mikroba atau udara yang ditetapkan memberikan peringatan dini

tentang potensi penyimpangan

kondisi operasi normal, dan yang memicu pengawasan dan tindak lanjut yang tepat untuk menangani potensi tersebut

masalah. Tingkat peringatan selalu lebih rendah dari tingkat tindakan. Ampule-Wadah terakhir yang benar-benar terbuat dari kaca

yang ujung terbuka setelah pengisian produk ditutup oleh panas. Juga

disebut sebagai ampul, ampul, carpule (Prancis). Larutan Pengawet Antimikroba seperti fenol,
meta-kresol, benzil alkohol, dan paraben yang

mencegah pertumbuhan mikroorganisme. Harus ada dalam beberapa parenteral dosis. Antioksidan — Larutan yang
meminimalkan atau mencegah oksidasi obat. Contohnya termasuk natrium bisulfit, askorbat

asam, dan hidroksianisol butilasi. Aseptik-Kekurangan mikroorganisme penghasil penyakit. Tidak sama
dengan steril. Pengolahan Aseptik-Memproduksi produk obat tanpa sterilisasi terminal. Produk obat steril

disaring, kemudian diisi secara aseptik ke dalam paket akhir dan disegel secara aseptik. Sistem Autoclave-A yang
mensterilkan dengan memanaskan uap di bawah tekanan. Titik didih air, kapan

tekanan dinaikkan 15 psig di atas tekanan atmosfer, dinaikkan menjadi 121 ° C (250 ° F). Ini yang paling banyak

cara umum untuk mensterilkan produk parenteral secara terminal. Sistem Barrier-A yang memiliki partisi
fisik antara area steril (ISO 5) dan lingkungan nonsteril

daerah. Penghalang dibedakan dari isolator di mana penghalang dapat bertukar udara dari zona pengisian ke area
sanitasi sekitarnya di mana personel berada, sedangkan isolator tidak dapat bertukar udara dari zona pengisian ke area
sekitarnya yang disterilkan di mana
personel berada. Bioburden-Jumlah total mikroorganisme yang terdeteksi di dalam atau pada artikel sebelum perawatan
sterilisasi. Juga

disebut beban mikroba. Indikator Biologi-Populasi mikroorganisme yang diinokulasi ke media yang sesuai
(misalnya, larutan,

wadah, penutup, strip kertas) dan ditempatkan di dalam lokasi muatan alat sterilisasi yang sesuai untuk menentukan
efektivitas siklus sterilisasi dari proses fisik atau kimia. Mikroorganisme spesifik adalah yang paling banyak

tahan terhadap proses sterilisasi tertentu. Bubble Point-Digunakan dalam pengujian integritas filter;
tekanan dimana gas akan melewati membran yang dibasahi

Saring. Setiap porositas dan jenis filter memiliki titik gelembung tertentu. Buffer — Larutan yang digunakan untuk meminimalkan

perubahan pH, penting bagi banyak obat untuk menjaga stabilitas dan / atau

kelarutan. Chelating Agents — Melarutkan ion logam kompleks dalam larutan, mencegah logam semacam itu
terbentuk tidak larut

kompleks atau katalis reaksi oksidasi. Contoh: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) Standar Federal
Kelas XA untuk kelas ruang bersih. Apapun X itu, misal 100, berarti tidak ada

lebih dari X partikel per kaki kubik> 0,5 um. Clean Room-Ruangan yang dirancang, dipelihara, dan dikendalikan untuk mencegah
partikel dan mikrobiologis

kontaminasi produk obat. Ruangan seperti itu ditetapkan dan secara reproduktif memenuhi udara yang sesuai

klasifikasi kebersihan. Colony Forming Unit (CFU) Suatu istilah mikrobiologi yang menggambarkan
pembentukan suatu makroskopis tunggal

koloni setelah masuknya satu atau lebih mikroorganisme ke media pertumbuhan mikrobiologis.
Coring-Pencungkilan dari sepotong bahan karet yang disebabkan oleh penggunaan jarum yang tidak tepat a

penutupan karet. Area Kritis - Area yang dirancang untuk menjaga sterilitas bahan steril. Permukaan Kritis — Permukaan yang dapat

bersentuhan dengan atau secara langsung mempengaruhi produk atau produk yang disterilkan

wadah atau penutup. Permukaan kritis dibuat steril sebelum dimulainya operasi manufaktur,

dan sterilitas dipertahankan selama pemrosesan. Nilai D Waktu dalam menit (atau dosis untuk sterilisasi radiasi)
pemaparan pada suhu tertentu yang menyebabkan a

pengurangan satu log atau 90% dalam populasi mikroorganisme tertentu. Proses Disinfeksi dimana beban biologis
permukaan dikurangi ke tingkat yang aman atau dihilangkan. Beberapa
desinfeksi

agen hanya efektif melawan mikroorganisme vegetatif. Senyawa pirogenik endotoksin-ekstraseluler.

HEPA-Filter Udara Partikulat Efisiensi Tinggi, mampu dilepas
99.97% dari semua partikel 0.3 u dan lebih tinggi.

(lanjutan)