Nama:Jerni katharina Pakpahan

Npm: 184301078

Kelas: 4C

Farmasi Industri

Tugas Mandiri

1. Sebutkan dan jelaskan yang mencakup protokol validasi proses menurut CPOB 2018

2. Jelaskan tentang Verifikasi Proses Kontinu menurut CPOB 2018

Jawab :

1. -Pendekatan Tradisional

-Pendekatan Kontinu

-Pendekatan Hibrida

- Validasi Proses (dengan) Pendekatan Tradisional adalah validasi yang dilakukan terhadap sejumlah
bets produk yang diproduksi dalam kondisi rutin untuk memastikan reprodusibilitas. Pada umumnya
minimal produksi tiga bets berturut-turut dalam kondisi rutin.

- Validasi Proses (dengan) Pendekatan Kontinu adalah validasi yang dilakukan terhadap produk yang
dikembangkan berdasarkan pendekatan quality by design (QbD), selama proses pengembangan
telah ditetapkan secara ilmiah, strategi pengendalian, yang memberikan tingkat kepastian mutu
produk yang tinggi.

- Validasi Proses (dengan) Pendekatan Hibrida merupakan validasi yang dilakukan dengan
pendekatan “hibrida” (tandem/gabungan) dari pendekatan tradisional dan verifikasi proses kontinu.
Pendekatan ini dapat digunakan bilamana sudah diperoleh pengetahuan dan pemahaman yang
tinggi mengenai produk dan proses yang diperoleh dari pengalaman pembuatan dan data riwayat
bets.

DOKUMENTASI

Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan.
Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.

Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan
memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi,
kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam
protokol hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.
Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan, hendaklah diberikan persetujuan tertulis untuk dapat
melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi selanjutnya.

2. Verifikasi proses kontinu menurut cpob 2018 yaitu:

• Verifikasi Proses Kontinu yaitu Untuk produk yang dikembangkan dengan pendekatan QbD Proses
pengembangan: ditetapkan secara alamiah, stretegi pengendalian memberikan tingkat kepastian
mutu produk yang tinggi Strategi pengendalian berbasis sains Mencakup seluruh atribut yang
diperlukan (termasuk CQA, CPP), evaluasi pengendalian proses secara reguler