16 

19. Daftar jenis alkes yang akan disalurkan - Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi - Alat
kesehatan yang disalurkan dikelompokkan sbb: Alat kesehatan elektromedik radiasi Alat kesehatan
elektromedik non radiasi Alat kesehatan non elektromedik steril Alat kesehatan non elektromedik non
steril Produk Diagnostik In Vitro 20. Brosur atau katalog alat kesehatan yang akan disalurkan Jika
ada. 21. Daftar sarana dan prasarana gudang Sesuai dengan kelompok alat kesehatan yang akan
disalurkan: - Jika menyalurkan Alat kesehatan non elektromedik steril harus memiliki pengatur suhu,
termometer dan higrometer - Jika Produk Diagnostik In Vitro seperti reagen, harus memiliki tempat
penyimpanan seperti cold storage/ lemari pendingin 10

17 22. Daftar peralatan bengkel (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/ atau
instrumen Produk Diagnostik In Vitro) 23. Surat pernyataan jaminan purna jual (Khusus yang
menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro) - Sesuai
dengan alat yang disalurkan - Jika tidak memiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerja
sama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel (dengan
melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi) - Menyatakan bahwa
perusahaan memberikan jaminan purna jual - Pernyataan ditandatangani oleh pimpinan perusahaan
24. Daftar Nama Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen
Produk Diagnostik In Vitro) - Fotocopy KTP - Pernyataan sebagai tenaga teknisi di perusahaan
tersebut 25. Fotocopy Ijazah Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik
dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro) Cukup jelas 11

18 26. Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik
Radiasi) - Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN - Jika
tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus melampirkan surat perjanjian kerjasama dengan
perusahaan, di tanda tangani direktur dan petugas PPR yang bersangkutan 27. Daftar Buku
Kepustakaan Sesuai dengan alkes yang disalurkan dan peraturan di bidang Alat Kesehatan. Minimal
Permenkes Nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/ Contoh Kelengkapan Administratif PO, Faktur,
Kwitansi, Kartu Stock, dll 29. Fotocopy Izin Penyalur Alat Kesehatan yang lama 30. Surat
Pengunduran Diri PJT lama 31. Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru 32.
Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan Untuk penyesuaian, perubahan, dan/ atau perluasan
kelompok produk yang disalurkan Untuk pergantian PJT Untuk pergantian PJT Untuk perubahan
pimpinan 33. Laporan distribusi Untuk penyesuaian, perubahan, dan/ atau perluasan kelompok
produk yang disalurkan. Format sesuai dengan Permenkes Nomor 1191/2010 formulir 15. (lampiran
11 pada buku ini) 12

19 B. Alur proses permohonan izin penyalur alat kesehatan Penjelasan: 1. Perusahaan harus
mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 1; 2. Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim
pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; 3. Tim pemeriksaan bersama, jika
diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang penyaluran alat
kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal; 4. Tim pemeriksaan bersama selambat-
lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat 13

20 berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada
lampiran 2; 5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-
lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama
membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3; 6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai waktunya, perusahaan pemohon yang
bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada
lampiran 4; 7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada
angka 5, pemohon mengunggah (up load) semua dokumen persyaratan sesuai petunjuk registrasi
online melalui go.id. 8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online, maka pemohon
membawa semua dokumen persyaratan (hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
lampiran..) dan print out surat perintah bayar, selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit
Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI. 9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat
Setoran Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) pada
bank persepsi/yang ditunjuk. 14

21 10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip bank) asli dan foto copy rangkap 4
(empat) kepada petugas loket. 11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses lebih lanjut. 12. Direktur Jenderal
mengeluarkan Izin Penyalur Alat Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada lampiran 6; 13. Dalam
jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal
dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan dengan
menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada lampiran 5; 14. Terhadap penundaan
sebagaimana dimaksud pada angka 13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum
terpenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. 15

22 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Permohonan Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan Lampiran

3. Rekomendasi Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi Lampiran 5. Penundaan IPAK Lampiran 6.
IPAK Lampiran 7. Surat Keaslian Data Lampiran 8. Surat Pernyataan Full Time Lampiran 9. Surat
Perjanjian Kerjasama Lampiran 10. Purna Jual Lampiran 11. Laporan Distribusi Lampiran 12. FAQ
(Frequntly Asked Question) 16