Pengujian Mutu Tablet Deksametason Yang Beredar Di Apotek Kota Medan

Universitas Sumatera Utara
Repositori Institusi USU http://repositori.usu.ac.id

Fakultas Farmasi Skripsi Sarjana
2018
Pengujian Mutu Tablet Deksametason

yang Beredar di Apotek Kota Medan
Br Tarigan, Sherly Koukouim

http://repositori.usu.ac.id/handle/123456789/11785
Downloaded from Repositori Institusi USU, Univsersitas Sumatera Utara
PENGUJIAN MUTU TABLET DEKSAMETASON YANG
BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN
SKRIPSI
OLEH:
SHERLY KOUKOUIM BR TARIGAN
NIM 141501046
PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2018

PENGUJIAN MUTU TABLET DEKSAMETASON YANG
BEREDAR DI APOTEK KOTA MEDAN
SKRIPSI
Diajukan untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi
OLEH:
SHERLY KOUKOUIM BR TARIGAN
NIM 141501046
PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2018

KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala limpahan
anugerah dan karuniaNya, sehingga penulis berhasil menyelesaikan skripsi ini
yang berjudul Pengujian Mutu Tablet Deksametason yang Beredar di Apotek
Kota Medan. Skripsi ini diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Sarjana Farmasi dari Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
Deksametason merupakan glukokortikoid yang sangat poten, seringkali
digunakan untuk menekan inflamasi, alergi dan respon imun. Terapi anti inflamasi
digunakan pada banyak penyakit. Tujuan penelitian ini adalah Untuk mengetahui
mutu dari tablet deksametason yang beredar di apotek kota medan sesuai dengan
persyaratan Farmasi Industri dan Farmakope Indonesia. Hasil penelitian
menunjukkan bahwa tablet deksametason yang beredar memenuhi persyaratan
Farmasi Industri dan Farmakope Indonesia. Hendaknya hasil penelitian ini
berguna bagi masyarakat yang akan mengonsumsi obat tablet deksametason.
Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan rasa hormat dan terima
kasih yang setulus-tulusnya kepada Bapak Drs. Agusmal Dalimunthe, M.S., Apt.,
selaku dosen pembimbing yang telah banyak memberikan bimbingan dengan
penuh kesabaran selama penelitian. Penulis juga mengucapkan terima kasih
kepada Bapak Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt., selaku ketua penguji dan Ibu T.
Ismanelly Hanum, S.Si., M.Si, Apt., selaku anggota penguji, dan Ibu Prof. Dr.
Masfria, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi beserta seluruh dosen
pengajar di Fakultas Farmasi atas bimbingan dan ilmu yang diberikan kepada
penulis selama duduk di bangku perkuliahan.
Penulis mempersembahkan rasa terima kasih yang tak terhingga dan
penghargaan yang sebesar-besarnya kepada Orang tua tercinta Syahdan Timotius
iv
Tarigan dan Erni Br Karo, serta adik tercinta Kores Astomchi Tarigan dan Thety
Pyliana Br Tarigan yang tiada hentinya berdoa dan berkorban dengan tulus ikhlas
memberikan dukungan baik moril maupun materil selama perkuliahan hingga
penyelesaian skripsi ini.
Semoga segala bentuk bantuan yang telah diberikan kepada penulis
mendapatkan balasan yang lebih baik dari Allah. Akhir kata penulis
mengharapkan saran dan kritik yang membangun demi penyempurnaan skripsi ini
dan berharap ini dapat bermanfaat bagi para pembaca.
Medan, 21 November 2018

Penulis,
Sherly Koukouim Br Tarigan

NIM 141501046
v
SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS
Saya yang bertandatangan di bawah ini,

Nama : Sherly Koukouim Br Tarigan
Nomor Induk Mahasiswa : 141501046
Program Studi : Reguler Farmasi
Judul Skripsi : Pengujian Mutu Tablet Deksametason yang
Beredar di Apotek Kota Medan
Dengan ini menyatakan bahwa skripsi yang saya buat adalah asli karya sendiri
dan bukan plagiat. Apabila di kemudian hari skripsi saya tersebut terbukti plagiat
karena kesalahan sendiri, maka saya bersedia diberi sanksi apapun oleh Program
Studi Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Saya tidak akan
menuntut pihak manapun atas perbuatan saya tersebut.
Demikianlah surat pernyataan ini saya perbuat dengan sebenarnya dan dalam
keadaan sehat.
Medan, 20 November 2018
Sherly Koukouim Br Tarigan

NIM 141501046
vi
PENGUJIAN MUTU TABLET DEKSAMETASON YANG BEREDAR DI
APOTEK KOTA MEDAN
ABSTRAK
Latar Belakang: Deksametason merupakan glukokortikoid yang sangat poten,
seringkali digunakan untuk menekan inflamasi, alergi dan respon imun. Terapi
anti inflamasi digunakan pada banyak penyakit. Supresi sistem imun bermanfaat
dalam mencegah penolakan setelah transplantasi jaringan, selain itu glukortikoid
juga digunakan untuk menekan limfopoiesis pada pasien dengan leukemia dan
limfoma tertentu.
Tujuan: Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui mutu dari tablet yang
mengandung deksametason yang beredar di apotek kota Medan.
Metode: Pengujian mutu ini diambil empat tablet deksametason dari salah satu
apotek di kota Medan. Empat tablet deksametason tersebut yaitu Dexaharsen (PT.
Harsen), Kalmetason (Kalbe), Diometa, Carbidu® (PT. Sampharindo). Pengujian
mutu dilakukan berdasarkan parameter mutu tablet meliputi uji kadar dengan alat
spektrofotometri uv-vis, uji disolusi dengan alat dissolution tester, uji
keseragaman bobot dengan alat neraca analitik, uji friabilitas dengan alat roche
friabilator, uji waktu hancur dengan alat desintegration tester dan uji kekerasan
dengan alat strong cobb hardness tester.
Hasil: Hasil uji menunjukkan bahwa hasil uji kadar berkisar antara 99,71% s/d
101,68%, uji disolusi diperoleh berkisar antara 80,67% s/d 86%, uji keseragaman
bobot berkisar antara 3,37 s/d 8,85, uji friabilitas diperoleh berkisar antara 0,5 s/d
0,82, uji waktu hancur berkisar antara 1’06” s/d 3’16” dan uji kekerasan berkisar
antara 4,79 s/d 8,91.
Kesimpulan: Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa seluruh
tablet deksametason yang beredar di apotek kota Medan yang diuji menunjukkan
bahwa kadar obat, disolusi, keseragaman bobot, friabilitas, waktu hancur dan
kekerasan memenuhi persyaratan.
Kata Kunci: Uji Mutu, Deksametason, Tablet Deksametason
vii
TESTING THE QUALITY OF DEKSAMETASONE TABLET
CIRCULATING IN APOTEK MEDAN CITY
ABSTRACT
Background: Dexamethasone is a very potent glucocorticoid, which is for
inflammation, allergies and immune response. Anti-inflammatory therapy use in
many diseases. Immune system suppression need to prevent rejection after tissue
transplantation, in addition glucorticoids also push lymphopoiesis in patients with
certain leukemia and lymphoma.
Objective: The purpose of this study was to determine the quality of tablets
containing dexamethasone circulating in apotek Medan city.
Method: The test of quality taken four tablets from one of the apotek in Medan
city. The four tablets of dexamethasone were Dexaharsen (PT. Harsen),
Kalmetason (Kalbe), Diometa, Carbidu® (PT. Sampharindo). Quality testing done
base on parameters of tablet quality, include level test with a uv-vis
spectrophotometry, dissolution test with a disolution tester, weight variety test
with an analytical balance, friability test with a roche friabilator, disintegration
time test with a desintegration tester and hardness test with a strong cobb hardness
tester.
Results: The test results showed the results of the drug content was between
99.71% to 101.68%, dissolution test was obtained between 80.67% to 86%, the
test of weight variety was between 3.37 to 8.85, test friability was obtained
between 0.5 to 0.82, the test time was between 1'06 "to 3'16" and the hardness test
was between 4.79 to 8.91.
Conclusion: The study concludes that all dexamethasone tablets circulating in
Medan cities show that the drug content, dissolution, weight variety, friability,
disintegration and hardness meet the requirements.
Keywords: Quality Test, Dexamethasone, Dexamethasone Tablet
viii
DAFTAR ISI
JUDUL ....................................................................................................................i
HALAMAN JUDUL ..............................................................................................ii
HALAMAN PENGESAHAN ...............................................................................iii
KATA PENGANTAR ..........................................................................................iv
SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS .........................................................vi
ABSTRAK............................................................................................................vii
ABSTRACT.........................................................................................................viii
DAFTAR ISI ........................................................................................................ix
DAFTAR TABEL................................................................................................. .xi
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................xii
DAFTAR LAMPIRAN........................................................................................xiii
BAB I PENDAHULUAN....................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang Masalah................................................................................... 1
1.2 Perumusan Masalah ........................................................................................ 3
1.3 Hipotesis ......................................................................................................... 3
1.4 Tujuan Penelitian ............................................................................................. 4
1.5 Manfaat Penelitian .......................................................................................... 4
1.6 Kerangka Pikir Penelitian ............................................................................... 4
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .......................................................................... 5
2.1 Uji Mutu ......................................................................................................... 5
2.2 Deksametason ................................................................................................ 5
2.2.1 Rumus Bangun ........................................................................................... 5
2.2.2 Sifat Fisikokimia ........................................................................................ 5
2.2.3 Mekanisme Kerja ....................................................................................... 6
2.2.4 Efek Samping ............................................................................................ 6
2.3 Evaluasi Mutu ................................................................................................ 7
2.4 Sediaan Tablet ................................................................................................ 7
2.4.1 Pengertian Tablet ........................................................................................ 7
2.4.2 Penggolongan Tablet................................................................................... 9
2.4.3 Quality Control Tablet .............................................................................10
2.4.4 Komposisi Tablet .....................................................................................15
2.4.5 Evaluasi Tablet .........................................................................................16
2.5 Pengertian Spektrofotometri Ultraviolet-Visibel...........................................19
2.5.1 Proses Penyerapan Radiasi pada Spektrofotometer UV-Visibel ..............19
2.5.2 Kegunaan Ultraviolet-Visibel ..................................................................20
2.5.3 Komponen Ultraviolet-Visibel..................................................................21
BAB III METODE PENELITIAN .......................................................................24
3.1 Waktu dan Tempat Penelitian .......................................................................24
3.2 Alat................................................................................................................. 24
3.3 Bahan ............................................................................................................24
3.4 Prosedur Kerja ..............................................................................................24
3.4.1 Pembuatan Pereaksi Asam Klorida 0,1 N ................................................24
3.4.2 Pembuatan Larutan Baku Deksametason .................................................25
3.4.3 Penetapan Panjang Gelombang Serapan Maksimum ...............................25
3.4.4 Penetapan Linieritas Kurva Kalibrasi ......................................................25
3.4.5 Penentuan Kadar Deksametason dalam Sediaan Tablet............................25
3.4.6 Uji Disolusi dengan Metode Keranjang ...................................................26
ix
3.4.7 Evaluasi Tablet .........................................................................................26
3.4.7.1 Kekerasan .................................................................................................26
3.4.7.2 Friabilitas ..................................................................................................27
3.4.7.3 Waktu Hancur ..........................................................................................27
3.4.7.4 Keseragaman Bobot .................................................................................27
3.4.8 Analisis Data Secara Statistik ..................................................................28
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN .............................................................29
4.1 Uji Kadar Tablet Deksametason ...................................................................29
4.2 Uji Disolusi Tablet Deksametason.................................................................29
4.3 Evaluasi Tablet Deksametason ......................................................................30
4.3.1 Uji Keseragaman Bobot ..............................................................................30
4.3.2 Uji Kekerasan .............................................................................................30
4.3.3 Uji Friabilitas ..............................................................................................31
4.3.4 Uji Waktu Hancur .......................................................................................31
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ...............................................................33
5.1 Kesimpulan ...................................................................................................33
5.2 Saran .............................................................................................................33
DAFTAR PUSTAKA ..........................................................................................34
LAMPIRAN .........................................................................................................36
x
DAFTAR TABEL
3.1 Persyaratan Keseragaman Bobot ....................................................................28

4.1 Hasil Pengolahan Data Penetapan Kadar Tablet Deksametason ....................29
4.2 Hasil Disolusi Tablet Deksametason ..............................................................29
4.3 Hasil Uji Keragaman Bobot Tablet Deksametason ........................................30
4.4 Hasil Uji Kekerasan Tablet Deksametason.....................................................30
4.5 Hasil Uji Friabilitas Tablet Deksametason .....................................................31
4.6 Hasil Uji Waktu Hancur Tablet Deksametason ..............................................31
xi
DAFTAR GAMBAR
2.1 Struktur Kimia Deksametason .......................................................................... 5
xii
DAFTAR LAMPIRAN
1. Sertifikat Baku Pembanding ..........................................................................36

2. Daftar Spesifikasi Sampel .............................................................................37
3. Kurva Panjang Gelombang ...........................................................................38
4. Kurva Kalibrasi Metanol ...............................................................................39
5. Kurva Kalibrasi HCl .....................................................................................40
6. Data Kalibrasi dan Perhitungan Persamaan Regresi Deksametason ............41
7. Perhitungan Penetapan Kadar Deksametason Tablet Dexaharsen ................42
8. Perhitungan Penetapan Kadar Deksametason Tablet Kalmetason ...............45
9. Perhitungan Penetapan Kadar Deksametason Tablet Diometa .....................48
10. Perhitungan Penetapan Kadar Deksametason Tablet Carbidu ......................51
11. Data Kadar Deksametason dalam Sediaan Tablet ........................................54
12. Perhitungan Statistik Kadar Deksametason Tablet Dexaharsen ...................55
13. Perhitungan Statistik Kadar Deksametason Tablet Kalmetason.................... 56
14. Perhitungan Statistik Kadar Deksametason Tablet Diometa ........................57
15. Perhitungan Statistik Kadar Deksametason Tablet Carbidu .........................58
16. Perhitungan Persen Kumulatif pada Tablet Dexaharsen ...............................59
17. Perhitungan Persen Kumulatif pada Tablet Kalmetason ..............................63
18. Perhitungan Persen Kumulatif pada Tablet Diometa ....................................67
19. Perhitungan Persen Kumulatif pada Tablet Carbidu .....................................71
20. Hasil Uji Keseragaman Bobot Tablet Deksametason ...................................75
21. Hasi Uji Kekerasan Tablet Deksametason..................................................... 77
22. Hasil Uji Friablitas Tablet Deksametason .....................................................78
23. Hasil Uji Waktu Hancur Tablet Deksametason.............................................79
24. Sampel ...........................................................................................................80
xiii
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kortikosteroid adalah obat yang memiliki efek sangat luas sehingga
banyak digunakan untuk mengobati berbagai penyakit. Glukokortikoid merupakan
salah satu kortikosteroid yang luas penggunaannya, salah satunya untuk palliative
care. Glukokortikoid banyak digunakan untuk mengurangi peritumoral edema
yang berkaitan dengan tumor otak, obstruksi lambung, kompresi sumsum tulang
belakang, sindrom vena cava superior dan obstruksi uterik. Glukokortikoid juga
digunakan untuk mengatasi simptom seperti mual dan dypsnea, anorexia,
kehilangan berat badan, fatigue, dan meningkatkan kenyamanan pasien (Pilkey
dkk., 2012).
Deksametason merupakan glukokortikoid yang sangat poten, seringkali
digunakan untuk menekan inflamasi, alergi dan respon imun. Terapi anti
inflamasi digunakan pada banyak penyakit. Supresi sistem imun bermanfaat
dalam mencegah penolakan setelah transplantasi jaringan, selain itu glukortikoid
juga digunakan untuk menekan limfopoiesis pada pasien dengan leukemia dan
limfoma tertentu. Glukortikoid menyebabkan banyak efek samping, terutama
dalam dosis tinggi dan penggunaan jangka panjang (Neal, 2012).
Efek samping yang tidak diinginkan tersebut antara lain orang yang
menggunakannya akan menjadi gemuk karena tubuhnya menahan air secara
berlebihan. Yang pertama-tama terlihat wajah peminumnya menjadi gemuk
(moonface). Dalam jangka panjang, bahan obat ini mengakibatkan gangguan
fungsi ginjal bahkan merusak ginjal. Selain itu penyimpanan dalam jangka panjang
1
dapat merubah stabilitas obat tersebut.
Pengujian mutu merupakan salah satu cara dalam menentukan kestabilan
suatu obat. Stabilitas adalah kemampuan obat untuk mempertahankan sifat-
sifatnya dalam batas spesifikasi yang ditentukan sepanjang masa edar obat
tersebut. Stabilitas merupakan suatu faktor yang penting dari mutu, keamanan dan
khasiat dari suatu produk obat. Suatu produk obat, yang tidak cukup stabil, dapat
menghasilkan perubahan fisik (seperti kekerasan, laju disolusi, pemisahan fasa,
dsb) (WHO, 2006).
Pada penelitian ini peneliti melakukan survei pendahuluan ke beberapa
Apotek yang berada di kota Medan pada 29 November 2017 selama tiga minggu
di apotek yang berada di Jalan Jamin Ginting untuk mengetahui obat
kortikosteroid yang laku di pasaran. Jumah merek tablet deksametason yang
paling laku dipasaran yaitu Dexaharsen, Carbidu, Kalmetason dan Diometa. Obat
deksametason ini banyak digunakan untuk mengobati alergi, inflamasi,
limfopoiesis, dypsnea, dan fatique.
Persyaratan kadar untuk sediaan tablet deksametason menurut Farmakope
Indonesia edisi III tahun 1979 yaitu mengandung Deksametason, C22 H29FO 5 ,
tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada
etiket (Ditjen POM, 1979).
Indonesia edisi IV tahun 1995 yaitu mengandung Deksametason, C 22H 29FO5,
tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110, 0% dari jumlah yang tertera
pada etiket.
Indonesia edisi V tahun 2014 yaitu mengandung Deksametason, C22H 29FO5 , tidak
2
kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 102,0% (Ditjen POM, 2014).
Moffat telah melakukan pengembangan metode analisis dengan
spektrofotometri UV-Visible terhadap dekasametason dalam sediaan tablet
dengan menggunakan campuran pelarut methanol : air (1 : 2 v/v) pada panjang
gelombang 240 nm dengan A11 = 385 a (Moffat, 2005).
Menurut Undang–Undang No. 23 tahun 1992 pasal 40 ayat 1 tentang
kesehatan bahwa obat dan bahan obat harus memenuhi standar Farmakope dan
buku standar lain. Salah satu parameter obat tersebut dikatakan memenuhi standar
apabila kadar zat berkhasiat yang terkandung didalamnya memenuhi persyaratan
Farmakope Indonesia.
Menurut hasil survei penelitian pada Apotek, tempat deksametason yang
beredar banyak terjual. Oleh karena itu perlunya dilakukan penelitian untuk
menguji mutu tablet deksametason yang beredar di apotek kota Medan.
1.2 Perumusan Masalah
Apakah mutu tablet deksametason yang beredar di apotek kota Medan
sesuai dengan standar yang ditetapkan Farmasi Industri yaitu kekerasan tablet,
persyaratan Farmakope Indonesia, waktu hancur, keseragaman bobot, dan
penetapan kadar deksametason ?
1.3 Hipotesis
Mutu tablet deksametason yang beredar di apotek kota Medan sesuai
dengan standar yang ditetapkan Farmasi Industri yaitu kekerasan tablet, friabilitas
persyaratan Farmakope Indonesia, waktu hancur, keseragaman bobot, dan kadar
deksametason
3
1.4 Tujuan Penelitian
Untuk mengetahui mutu dari tablet deksametason yang beredar di apotek
kota medan sesuai dengan persyaratan Farmasi Industri dan Farmakope Indonesia.
1.5 Manfaat Penelitian
Manfaat yang ingin diperoleh dari penelitian ini adalah agar dapat
mengetahui bahwa tablet deksametason yang beredar di apotek kota medan
memiliki mutu yang memenuhi persyaratan yang tertera pada Farmakope
Indonesia Edisi V sehingga dapat melindungi masyarakat dari produk yang tidak
memenuhi persyaratan.
1.6 Kerangka Pikir Penelitian
Variabel bebas Variabel terikat Parameter

Uji Kadar
Uji Disolusi
Tablet Evaluasi Uji Uji

Deksametason Mutu Tablet Keseragaman
Bobot
Uji Kekerasan
Uji Friabilitas
Uji Waktu
Hancur
4
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Uji Mutu
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan nomor 75 tahun 2016
penyelenggaraan uji mutu obat pada instalasi farmasi pemerintah berfungsi untuk
melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh obat yang tidak
memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu. Pada instalasi
pemerintah, perlu dilakukan pengujian terhadap mutu obat secara berkala.
2.2 Deksametason
2.2.1 Rumus Bangun
Gambar 2.1.1 Struktur kimia Deksametason
2.2.2 Sifat Fisikokimia
Rumus molekul : C H FO5

22 29
Berat molekul : 392,47
Nama kimia : 9 – Fluoro - 11β, 17, 21- trihidroksi- 16α- metal pregna-
1,4 - diena- 3,20-dion
Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai praktis putih, tidak berbau,
stabil diudara. Melebur pada suhu lebih kurang 250º
5
disertai peruraian
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam
aseton, dalam etanol, dalam dioksan dan dalam methanol;
sukar larut dalam kloroform; sangat sukar larut dalam eter
(Ditjen POM,1995).
2.2.3 Mekanisme Kerja
Deksametason, seperti kortikosteroid lainnya memiliki efek anti inflamasi
dan anti alergi dengan pencegahan pelepasan histamin. Deksametason merupakan
salah satu kortikosteroid sintetis terampuh. Kemampuannya dalam menanggulangi
peradangan dan alergi kurang lebih sepuluh kali lebih hebat dari pada yang
dimiliki prednison (Katzung, 2004).
Penggunaan deksametason di masyarakat sering kali kita jumpai, antara
lain: pada terapi arthritis rheumatoid, systemik lupus erithematosus, rhinitis
alergika, asma, leukemia, lymphoma, anemia hemolitik atau auto immune, selain
itu deksametason dapat digunakan untuk menegakkan diagnosis sindroma
cushing. Efek samping pemberian deksametason antara lain terjadinya insomnia,
osteoporosis, retensi cairan tubuh, glaukoma dan lain-lain (Suherman, 2007).
2.2.4 Efek Samping
Efek samping yang dapat timbul akibat pemberian terus menerus dengan
dosis besar atau karena penghentian pengobatan tiba-tiba. Efek ini menyerupai
gejala dari suatu gangguan yang disebakan oleh produksi kortisol yang
berlebihan, yakni sindrom cushing. Gejala awal sindrom ini adalah retensi cairan
di jaringan-jaringan yang menyebabkan naiknya berat badan dengan pesat, muka
menjadi bundar atau moon face, kaki dan tangan gemuk. Selain itu terjadi
penumpukan lemak di bahu dan tengkuk. Kulit menjadi tipis dan kulit mudah
6
terluka (Tjay, T.H., 2002).
Efek samping ke organ-organ antara lain. Mata: katarak subskapular
posterior, peningkatan tekanan intaraokular, glaukoma dengan kerusakan nervus
optikus, pengurangan daya penglihatan, infeksi sekunder, eksoftalmus.
Kardiovaskular: tromboemboli, aritmia, sinkop, hipertensi, ruptur miokardium,
gagal jantung kronik. Sistem Saraf Pusat: kejang, vertigo, sakit kepala, neuritis,
psikosis. Efek pada saluran pencernaan antara lain pankreatitis, distensi
abdominal, esophagitis ulseratif, mual, muntah, nafsu makan yang meningkat dan
peningkatan berat badan. Ulkus peptikum dengan perforasi dan perdarahan,
perforasi usus (Tjay, T.H., 2002).
2.3 Evaluasi Mutu
Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus
dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu
ditaati.Pertama, tujuan pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang
baik. Kedua, setiap pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau
spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standart dan spesifikasi yang telah
ada (Anief, 1994).
2.4 Sediaan Tablet
2.4.1 Pengertian Tablet
Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan ataupun
tanpa bahan pengisi. Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan dan
merupakan bentuk sediaan yang paling banyak digunakan. Tablet dapat juga
dibuat dengan berbagai ukuran, bentuk dan penandaan permukaannya tergantung
7
pada desain cetakan (Ditjen POM, 1995).
Secara umum tablet dibuat dengan 3 cara yaitu: granulasi basah, granulasi
kering dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk
meningkatkan aliran campuran atau kemampuan kempa. Granulasi kering di buat
dengan cara menekan massa serbuk pada tekanan sehingga menjadi tablet yang
besar yang tidak berbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh
granul dengan ukuran partikel yang diinginkan (Ditjen POM, 1995).
Sediaan tablet semakin populer pemakaiannya dan merupakan sediaan
yang paling banyak diproduksi. Tablet merupakan salah satu sediaan yang banyak
mengalami perkembangan baik formulasi maupun cara pengunaannya. Beberapa
keuntungan sediaan tablet diantaranya adalah sediaan lebih kompak, biaya
pembuataannya lebih sederhana, dosisnya tepat, mudah pengemasannya, sehingga
penggunaanya lebih praktis jika dibandingkan dengan sediaan yang lain (Lachman
dkk.,1994).
Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan
tambahan yang mempunyai fungsi tertentu. Bahan tambahan yang umum
digunakan adalah bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pengembang, bahan
pelicin atau zat lain yang cocok. Bahan tambahan yang digunakan pada
pembuatan tablet harus inert, tidak toksik dan mampu melepaskan obat dalam
keadaan relatif konstan pada jangka waktu tertentu (Soekemi, 1987).
Macam-macam jenis tablet adalah tablet kompresi, tablet kompresi ganda,
tablet salut gula, tablet diwarnai coklat, tablet salut selaput, tablet salut enterik,
tablet sublingual atau bukal, tablet kunyah, tablet effervescent, tablet triturat,
tablet hipodermik, tablet pembagi, tablet dengan pengelepasan terkendali
(Ansel, 2005).
8
2.4.2 Penggolongan Tablet
Menurut Syamsuni (2006), penggolongan tablet dapat dibedakan
berdasarkan atas:
1. Metode pembuatan
Berdasarkan metode pembuatannya, dikenal dua jenis tablet, yaitu:
a. Tablet cetak dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi yang umumnya
mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan. Massa
serbuk dibasahi dengan etanol persentase tinggi. Kadar etanol tergantung
pada kelarutan zat aktif dan bahan pengisi dalam sistem pelarut, serta derajat
kekerasan tablet yang diinginkan. Massa serbuk yang lembab ditekan dengan
tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Kemudian dikeluarkan dan
dibiarkan kering.
b. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau
granul menggunakan cetakan baja.
2. Cara Pemakaian
Berdasarkan cara pemakaiannya, tablet dapat dibagi menjadi 9 yaitu:
a. Tablet biasa/tablet telan. Dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan
cara ditelan, pecah dilambung.
b. Tablet kunyah (chewable tablet). Bentuknya seperti tablet biasa, cara
pemakaiannya dikunyah dulu dalam mulut kemudian ditelan, umumnya tidak
pahit.
c. Tablet isap (lozenges, trochisi, pastiles) adalah sediaan padat yang
mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar
beraroma dan manis, yang membuat tablet melarut atau hancur
perlahan-lahan dalam mulut.
9
d. Tablet larut (effervescent tablet) adalah tablet yang sebelum digunakan
dilarutkan terlebih dahulu dalam air dan akan menghasilkan buih. Tablet ini
selain mengandung zat aktif juga mengandung asam (asam sitrat, asam
tartrat) dan Na CO3.

2
e. Tablet implant (pelet). Tablet kecil, bulat atau oval putih, steril, dan berisi
hormon steroid, dimasukkan ke bawah kulit dengan cara merobek kulit
sedikit, kemudian tablet dimasukkan, kemudian dijahit kembali.

f.
Tablet hipodermik adalah tablet kempa, dibuat dari bahan yang mudah larut
atau larut sempurna dalam air. Tablet ini umumnya digunakan untuk
membuat sediaan injeksi hipodemik segar dengan melarutkan tablet dalam air
steril untuk injeksi.
g. Tablet bukal adalah tablet yang diletakkan antara pipi dan gusi.
h. Tablet sublingual adalah tablet yang diletakkan di bawah lidah.
i. Tablet vagina (ovula) adalah tablet sisipan yang didesain untuk terdisolusi
dan pelepasan lambat zat aktif dalam rongga vagina.Tablet ini berbentuk telur
atau berbentuk (buah) pir untuk memudahkan penahanan dalam vagina, untuk
melepaskan zat antibakteri, antiseptik, atau zat astringen guna mengobati
infeksi vagina atau mungkin melepaskan steroid untuk absorpsi sistemik.
2.4.3 Quality control tablet
Uji quality control untuk tablet farmasi sedang diuji, keseragaman konten,
keseragaman massa, variasi berat, uji kerapuhan, kandungan bahan aktif, uji
kekerasan, uji disintegrasi, uji disolusi, dll. Uji quality control untuk tablet
farmasi menurut Lachman, 1986 tercantum di bawah ini:
1. Ukuran dan Bentuk
Ukuran dan bentuk tablet dapat digambarkan secara dimensi dipantau dan
10
dikendalikan. Ini ditentukan oleh perkakas selama proses kompresi (Lachman
dkk., 1986).
2. Warna dan Bau
Banyak tablet yang menggunakan warna sebagai sarana vital untuk
identifikasi dan dapat diterima oleh konsumen. Tetapi harus seragam dalam satu
tablet, dari tablet ke tablet dan dari banyak ke banyak. Kehadiran bau dalam batch
tablet bisa menunjukkan masalah stabilitas misalnya bau khas asam asetat dapat
menurunkan tablet aspirin atau bisa menjadi karakteristik obat-obatan yang lain
misalnya vitamin memiliki bau yang khas (Lachman dkk., 1986).
3. Tanda Identifikasi Unik
Perusahaan farmasi sering menggunakan beberapa jenis tanda unik pada
tablet selain warna, untuk identifikasi cepat produk mereka, tanda-tanda ini
menggunakan beberapa bentuk embossing, ukiran atau pencetakan nama
perusahaan atau simbol atau kode produk (Lachman dkk., 1986).
4. Kadar Kelembaban Butiran
Butiran harus memiliki kekuatan yang cukup untuk menahan penanganan
normal dalam proses pencampuran tanpa merusak dan menghasilkan bubuk halus
dalam jumlah besar. Di sisi lain, beberapa pengurangan ukuran selama pemadatan
menjadi tablet diinginkan untuk mengekspos area permukaan bersih yang
diperlukan agar ikatan optimal terjadi sehingga kadar air adalah faktor yang
sangat penting untuk menghasilkan produk farmasi yang baik (Lachman dkk.,
1986).
5. Uji keseragaman bobot
Menurut USP, uji keseragaman bobot dilakukan dengan memberi bobot 20
tablet secara individual dengan menghitung bobot rata-rata dan membandingkan
11
bobot tablet individu dengan rata-rata. Nilai uji variasi berat dinyatakan dalam
persentase. Rumus berikut digunakan:
Keseragaman bobot = (Iw - Aw) / Aw X 100%
Dimana,
Iw = Berat tablet individual;
Aw = Berat rata-rata tablet (Lachman dkk., 1986).
6. Uji keseragaman isi
Hal ini dilakukan untuk memastikan pencampuran yang tepat dari isi tablet
dengan menentukan secara individual keseragaman isi dari 10 tablet yang diambil
secara acak dan menentukan keseragaman isi rata-rata. Menurut USP, uji
keseragaman isi dilakukan untuk tablet yang tidak dilapisi & dilapisi film yang
mengandung kurang dari 25% dari berat total dan untuk semua tablet berlapis
gula. Tidak lebih dari satu tablet berada di luar batas 85-115% dari keseragaman
isi rata-rata dan tidak ada di luar batas 75-125% dari keseragaman isi rata-rata
(Lachman dkk., 1986).
7. Ketebalan
Ketebalan tablet adalah satu-satunya variabel dimensi yang terkait dengan
proses tersebut. Ketebalan masing-masing tablet dapat diukur dengan mikrometer.
Teknik lain melibatkan penempatan 5 atau 10 tablet dalam nampan penahan, di
mana ketebalan totalnya dapat diukur dengan skala geser caliper. Ketebalan tablet
harus dikontrol dalam ± 5% variasi standar. Ketebalan harus dikontrol untuk
memfasilitasi pengemasan. Ini dinyatakan dalam mm (Lachman dkk., 1986).
8. Uji Kekerasan
Untuk tes ini, salah satu penguji awal adalah penguji kekerasan tablet
Ketan, yang merupakan jenis penguji kekerasan Monsanto untuk mengevaluasi uji
12
kekerasan tablet. Tester terdiri dari barel yang berisi pegas kompresibel yang
diadakan di antara dua plunger. Plunger bawah ditempatkan dalam kontak dengan
tablet dan memiliki skala nol. Plunger atas kemudian dipaksa melawan pegas
dengan memutar baut berulir sampai tablet patah. Saat pegas dimampatkan,
penunjuk berjalan di sepanjang pengukur dalam laras untuk menunjukkan gaya.
Kekuatan fraktur dicatat dalam kilogram. Sepuluh tablet dihancurkan dan diukur
kekerasannya dan kisaran yang diizinkan adalah antara 4 - 6 kg (40 - 60 N)
(Lachman dkk., 1986).
9. Uji Kerapuhan
Kerapuhan tablet dapat ditentukan dengan menggunakan Roche friabilator.
Untuk pengujian ini, dua puluh tablet ditimbang dan ditempatkan di friabilator
dan kemudian dioperasikan pada 25 rpm selama 4 menit. Tablet-tablet tersebut
kemudian dikeluarkan dari dalam alat dan ditimbang. Perbedaan dalam dua bobot
digunakan untuk menghitung nilai kerapuhan dan nilai kerapuhan dinyatakan
dalam persentase. Ini ditentukan oleh rumus berikut: Kerendahan = (Iw - Fw) / Iw
x 100%
Di mana, Iw = Total Berat awal tablet; Fw = Total berat akhir tablet.
Sebagaimana dinyatakan oleh USP jika tablet terkompresi konvensional yang
kehilangan kurang dari 0,5% hingga 1% (setelah 100 putaran) berat badan mereka
umumnya dianggap dapat diterima (Lachman dkk., 1986).
10. Uji Disintegrasi
Peralatan disintegrasi USP terdiri dari 6 tabung kaca sepanjang 3 inci,
terbuka di bagian atas, dan dipegang pada layar 10-mesh di bagian bawah rak rak
keranjang. Untuk menguji waktu disintegrasi, satu tablet ditempatkan di setiap
tabung dan rak keranjang diposisikan dalam media tertentu pada 37° ± 2°C
13
sehingga tablet tetap 2,5 cm di bawah permukaan cairan pada gerakan ke atas dan
turun tidak lebih dekat dari 2,5 cm dari dasar gelas. Perangkat motor standar
digunakan untuk memindahkan rakitan keranjang yang berisi tablet ke atas dan ke
bawah melalui jarak 5 hingga 6 cm pada frekuensi 28 hingga 32 siklus per menit.
Cakram plastik berlubang juga dapat digunakan dalam tes. Ini ditempatkan di
bagian atas tablet dan memberikan tindakan abrasif ke tablet. Operasikan
peralatan untuk waktu yang ditentukan (15 menit untuk tablet yang tidak dilapisi
kecuali jika dibenarkan dan diotorisasi) (Lachman dkk., 1986).
Tablet memenuhi tes, jika tablet hancur, dan semua partikel melewati layar
10-mesh dalam waktu yang ditentukan. Jika ada residu yang tersisa, harus
memiliki massa lunak tanpa inti yang kuat. Tablet memenuhi pengujian menurut
USP, jika semua tablet telah hancur sepenuhnya (Lachman dkk., 1986).
11. Uji Disolusi
Peralatan uji disolusi terdiri dari bejana silinder dengan dasar setengah
bola, yang mungkin tertutup, terbuat dari kaca atau bahan lembam lainnya,
transparan; sebuah motor; poros penggerak logam; dan keranjang silindris.
Tabung sebagian direndam dalam air dengan ukuran yang sesuai atau dipanaskan
dengan perangkat yang sesuai seperti alat pemanas. Alat pemanas memungkinkan
menahan suhu di dalam bejana pada suhu 37° ± 0,5°C selama pengujian dan
menjaga agar cairan medium disolusi tetap konstan (Lachman dkk., 1986).
Untuk pengujian ini menurut BP dan PhEur tempatkan volume yang
dinyatakan dari medium disolusi (± 1%) dalam bejana alat yang ditentukan. Rakit
aparatus, ekuilibrium medium disolusi menjadi 37° ± 0,5°C. Tempatkan 1 tablet
di peralatan, berhati-hati untuk menghidari adanya gelembung udara dari
permukaan tablet. Operasikan peralatan pada kecepatan yang ditentukan. Dalam
14
selang waktu yang ditentukan, atau pada setiap waktu yang disebutkan, tarik
spesimen dari zona tengah antara permukaan medium pembubaran dan bagian
atas keranjang atau pisau yang berputar, tidak kurang dari 1 cm dari dinding
pembuluh. Dimana beberapa kali sampling ditentukan, ganti aliquot yang ditarik
untuk analisis dengan volume yang sama dari media disolusi pada 37°C atau, di
mana dapat ditunjukkan bahwa penggantian media tidak diperlukan, untuk tidak
terjadi perubahan volume dalam perhitungan (Lachman dkk., 1986).
2.4.4 Komposisi Tablet
Komposisi umum dari tablet adalah zat berkhasiat, bahan pengisi, bahan
pengikat atau perekat, bahan pengembang dan bahan pelicin. Kadang-kadang
dapat ditambahkan bahan pewangi (flavoring agent), bahan pewarna (coloring
agent) dan bahan-bahan lainnya (Ansel, 2005).
1. Zat berkhasiat
2. Bahan pengisi
Untuk mendapatkan berat yang diinginkan, terutama apabila bahan obat
dalam jumlah yang kecil. Bahan pengisi haruslah bersifat inert. Bahan-bahan yang
umum digunakan sebagiai bahan pengisi antara lain laktosa, sukrosa, manitol,
sorbitol, avicel, bolus alba, kalsium sulfat, dll (Lachman dkk., 1994).
3. Bahan pengikat
Untuk mengikat komponen-komponen tablet untuk dijadikan granul
dengan ukuran yang sama dan bentuk spheris setelah dipaksakan melewati
ayakan. Dengan adanya bahan pengikat, komponen tablet akan mudah dibentuk
menjadi granul, sehingga akan memudahkan didalam pencetakan. Pemilihan
bahan pengikat tergantung pada sifat fisika dan kimia dari bahan obat, daya ikat
yang diperlukan dan tujuan pemakaian obatnya.
15
4. Bahan pengembang
Untuk memudahkan tablet menjadi partikel-partikel kecil ketika berkontak
dengan cairan pencernaan sehingga luas permukaan diperbesar dan absorbsinya
dipermudah (Lachman dkk., 1994).
5. Bahan pelicin
Untuk meningkatkan daya alir granul-granul pada corong pengisi,
mencegah melekatnya massa pada punch dan die, mengurangi gesekan antara
butir-butir granul dan mempermudah pengeluaran tablet dari die. Hasil terbaik
saat ini sebagai bahan pelicin adalah talkum serta kalsium atau magnesium stearat
(Voigt. R., 1994).
Tablet yang dinyatakan baik harus memenuhi syarat sebagai berikut:
1. Memiliki kemampuan atau daya tahan terhadap pengaruh mekanis selama
proses produksi, pengemasan dan distribusi.
2. Bebas dari kerusakan seperti pecah-pecah, rompal pada permukaan dan sisa-
sisanya.
3. Dapat menjamin kestabilan fisik maupun kimia dari zat berkhasiat yang
terkandung didalamnya.
2.4.5 Evaluasi Tablet
1. Kekerasan tablet
Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas
kerenyahan agar dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan, dan pengapalan. Selain itu tablet juga harus dapat
bertahan terhadap perlakuan berlebihan oleh konsumen. Kekerasan tablet yang
cukup serta tahan penyerbukan dan kerenyahan merupakan persyaratan penting
bagi penerimaan konsumen. Kekerasan dinyatakan dalam satuan kg dari tenaga
16
yang dibutuhkan untuk memecah tablet (Soekemi dkk.,1987).
2. Friabilitas
Untuk mengetahui keutuhan tablet (terkikis) karena selama tranfortasi
tablet mengalami benturan dengan dinding wadahnya. Tablet yang mudah
menjadi bubuk, menyerpih dan pecah-pecah pada penanganannya, akan
kehilangan keelokannya serta konsumen enggan menerimanya, dan dapat
menimbulkan pengotoran pada tempat pengangkutan dan pengepakan, juga dapat
menimbulkan variasi pada berat dan keseragaman isi tablet (Lachman dkk.,1994).
3.Waktu hancur
Menurut Lachman dkk (1994), jika dikaitkan dengan disolusi maka waktu
hancur merupakan faktor penentu dalam pelarutan obat. Sebelum obat larut dalam
media pelarut maka tablet terlebih dahulu pecah menjadi partikel-partikel kecil
sehingga daerah permukaan partikel menjadi lebih luas. Namun uji ini tidak
memberi jaminan bahwa partikel-partikel akan melepaskan bahan obat dalam
larutan dengan kecepatan yang seharusnya, karena uji waktu hancur hanya
menyatakan waktu yang diperlukan tablet untuk hancur di bawah kondisi yang
ditetapkan, dan lewatnya seluruh partikel melalui saringan berukuran mesh-10.
4. Kadar zat berkhasiat
Kadar zat berkhasiat tertera dalam monografi masing-masing tablet baik
batasan nilainya maupun cara penetapannya. Menurut Lachman dkk (1994),
bahwa selain memenuhi persyaratan kadar suatu tablet juga harus dapat
melepaskan kandungan zat berkhasiatnya mendekati 100% dan diabsorbsi secara
utuh sehingga dapat menimbulkan efek farmakologis.
5. Keseragaman sediaan
Keseragaman sediaan ditetapkan dengan 2 cara yaitu :
17
a. Keragaman bobot dilakukan terhadap tablet yang 50% bahan aktifnya lebih
besar atau sama dengan 50 mg.
b. Keseragaman kandungan dilakukan terhadap tablet yang 50% bahan aktifnya
kurang dari 50 mg (Ditjen POM, 1995).
6. Disolusi
Disolusi adalah proses dimana suatu zat pada menjadi terlarut dalam suatu
pelarut. Pada uji disolusi dapat diketahui partikel-partikel obat akan melepas
bahan obat dalam larutan dengan kecepatan tertentu. Cepatnya melarut obat atau
tablet menentukan berapa kadar bahan berkhasiat yang terlepas kedalam darah,
oleh karena itu laju disolusi berhubungan langsung dengan efikasi (kemanjuran)
dari tablet dan perbedaan biovaibilitas dari berbagai formula (Lachman dkk.,
1994).
Secara singkat, alat untuk menguji karakteristik disolusi dan sediaan pada
kapsul atau tablet terdiri dari :
1. motor pengaduk dengan kecepatan yang dapat diubah
2. keranjang baja stainless berbentuk silinder atau dayung untuk ditempelkan ke
ujung batang pengaduk
3. bejana dari gelas, atau bahan lain yang inert dan transparan dengan volume
1000 ml, bertutup sesuai dengan di tengah-tengahnya ada tempat untuk
menempelkan pengaduk, dan ada lubang tempat masuk pada 3 tempat, dua
untuk memindahkan contoh dan satu untuk menempatkan termometer.
4. Penangas air yang sesuai untuk menjaga temperatur pada media disolusi
dalam bejana.
Pada tiap pengujian, volume dari media disolusi (seperti yang
dicantumkan dalam masing-masing monografi) ditempatkan dalam bejana dan
18
biarkan mencapai temperatur 37 o C ± 0,5oC. Kemudian 1 tablet atau 1 kapsul yang
diuji dicelupkan ke dalam bejana atau ditempatkan dalam keranjang dan pengaduk
diputar dengan kecepatan seperti yang ditetapkan dalam monografi. Pada waktu-
waktu tertentu contoh dari media diambil untuk analisis kimia dari bagian obat
yang terlarut. Tablet dan kapsul harus memenuhi persyaratan seperti yang terdapat
dalam monografi untuk kecepatan disolusi (Ansel, 1989).
2.5 Spektrofotometri Ultraviolet-Visibel
Spektrofotometer adalah alat yang terdiri dari spektrometer dan fotometer.
Spektrometer berfungsi untuk menghasilkan sinar dengan panjang gelombang
tertentu dan fotometer berfungsi sebagai alat pengukur intensitas cahaya yang
diabsorbsi (Khopkar, 2010).
Spekrofotometri ultraviolet-visibel merupakan salah satu teknik analisis
spektrofotometri yang menggunakan sumber radiasi elektromagnetik sinar
ultraviolet dan sinar tampak dengan memakai instrumen spektrofotometer. Sinar
ultraviolet memiliki panjang gelombang antara 200-400 nm sedangkan sinar
tampak memiliki panjang gelombang antara 400-800 nm (Moffat dkk., 2005).
2.5.1 Proses Penyerapan Radiasi pada Spektrofotometer UV-Visibel
Radiasi di daerah ultraviolet atau visibel diserap melalui eksitasi elektron
yang terlibat dalan ikatan antara atom-atom pembentuk molekul. Jika suatu berkas
radiasi disebabkan oleh larutan sampel maka intensitas sinar radiasi yang
diteruskan dapat diukur besarnya. Radiasi yang diserap oleh cuplikan ditentukan
dengan membandingkan intensitas sinar yang diteruskan dengan intensitas sinar
yang diserap jika tidak ada zat penyerap lainnya. Serapan dapat terjadi jika radiasi
yang mengenai larutan sampel memiliki energi yang sama dengan energi yang
19
dibutuhkan untuk menyebabkan perubahan energi. Kekuatan radiasi juga
mengalami penurunan dengan adanya penghamburan dan pemantulan cahaya,
akan tetapi penurunan hal ini sangat kecil dibandingkan dengan proses
penyerapan (Watson, 2005).
2.5.2 Kegunaan Spektrofotometri Ultraviolet-Visibel
Data spektrum ultraviolet-visibel secara tersendiri tidak dapat digunakan
untuk identifikasi kualitatif obat karena rentang daerah radiasi yang relatif sempit
hanya dapat menghasilkan sedikit sekali puncak absorbsi maksimum dan
minimum. Akan tetapi jika digabung dengan cara lain seperti spektrofotometri
inframerah, resonansi magnet inti, dan spektrometri massa, maka dapat digunakan
untuk maksud identifikasi kualitatif suatu senyawa tersebut. Penggunaannya
terbatas pada konfirmasi identitas dengan menggunakan parameter panjang
gelombang maksimum, nilai absorptivitas, nilai absorptivitas molar, dan nilai
koefisien ekstingsi yang khas untuk senyawa yang dilarutkan dalam suatu pelarut
tertentu (Satiadarma dkk., 2004).
Menurut hukum Lambert, serapan (A) berbanding lurus dengan ketebalan
lapisan (b) yang disinari :
A= k. b
Dengan bertambahnya ketebalan lapisan, serapan akan bertambah.
Menurut Hukum Beer, yang hanya berlaku untuk cahaya monokromatis dan
larutan yang sangat encer, serapan (A) dan konsentrasi (c) adalah proporsional:
A= k. c
Jika konsentrasi bertambah, jumlah molekul yang dilalui berkas sinar akan
bertambah, sehingga serapan juga bertambah.
Kedua persamaan ini digabungkan dalam hukum Lambert-Beer, hukum
20
Lambert-Beer menjadi dasar aspek kuantitatif spektrofotometri ultraviolet-visibel.
Menurut Hukum Lambert-Beer, serapan berbanding lurus terhadap konsentrasi
dan ketebalan sel, yang dapat ditulis dengan persamaan:
A = a.b.c (g/liter) atau A = ε. b. c (mol/liter) atau A = A11 .b.c (g/100 ml)
Dimana: A = serapan
a = absorptivitas
b = ketebalan sel
c = konsentrasi
ε = absorptivitas molar
A11 = absorptivitas spesifik
Moffat telah melakukan pengembangan metode analisis dengan
spektrofotometri UV-Visible terhadap dekasametason dalam sediaan tablet
dengan menggunakan campuran pelarut methanol : air (1 : 2 v/v) pada panjang
gelombang 240 nm dengan A11 = 385 a (Moffat dkk., 2005).
2.5.3 Komponen Spektrofotometer Ultraviolet-Visibel
Biasanya spektrofotometer telah mempunyai software untuk mengolah
data yang dapat dioperasikan melalui komputer yang telah terhubung dengan
spektrofotometer (Moffat dkk., 2005).
Komponen-komponen pokok dari spektrofotometer meliputi:
a. Sumber tenaga radiasi
Sumber radiasi ultraviolet. Sumber-sumber radiasi ultraviolet yang
kebanyakan digunakan adalah lampu hidrogen dan lampu deuterium. Mereka
terdiri dari sepasang elektroda yang terselubung dalam tabung gelas dan diisi
dengan gas hidrogen atau deuterium pada tekanan yang rendah. Bila tegangan
yang tinggi dikenakan pada elektroda-elektroda, maka akan dihasilkan elektron-
21
elektron yang mengeksitasikan elektron-elektron lain dalam molekul gas ke
tingkatan tenaga yang tinggi. Bila elektron-elektron kembali ke tingkat dasar
mereka melepaskan radiasi yang kontinyu dalam daerah sekitar 180 dan 350 nm.
Sumber radiasi ultraviolet yang lain adalah lampu xenon, tetapi ia tidak sestabil
lampu hidrogen (Sastrohamidjojo, 1991).
b. Monokromator
Seperti kita ketahui bahwa sumber radiasi yang umum digunakan
menghasilkan radiasi kontinu dalam kisaran panjang gelombang yang lebar.
Dalam spektrometer, radiasi yang polikromatik ini harus diubah menjadi radiasi
monokromatik. Ada dua jenis alat yang digunakan untuk mengurai radiasi
polikromatik menjadi monokromatik yaitu penyaring dan monokromator.
Penyaring dibuat dari benda khusus yang hanya meneruskan radiasi pada daerah
panjang gelombang tertentu dan menyerap radiasi dari panjang gelombang yang
lain. Monokromator merupakan serangkaian alat optik yang menguraikan radiasi
polikromatik menjadi jalur-jalur yang efektif/panjang gelombang-gelombang
tunggalnya dan memisahkan panjang gelombang-gelombang tersebut menjadi
jalur yang sangat sempit (Sastrohamidjojo, 1991).
c. Tempat cuplikan
Cuplikan yang akan dipelajari pada daerah ultraviolet atau terlihat yang
biasanya berupa gas atau larutan ditempatkan dalam sel atau cuvet. Untuk daerah
ultraviolet biasanya digunakan quartz atau sel dari silika yang dilebur, sedangkan
untuk daerah terlihat digunakan gelas biasa atau quartz (Sastrohamidjojo, 1991).
d. Detektor
Setiap detektor menyerap tenaga foton yang mengenainya dan mengubah
tenaga tersebut untuk dapat diukur secara kuantitatif seperti sebagai arus listrik
22
atau perubahan-perubahan panas. Kebanyakan detektor menghasilkan sinyal
listrik yang dapat mengaktifkan meter atau pencatat. Setiap pencatat harus
menghasilkan sinyal yang secara kuantitatif berkaitan dengan tenaga cahaya yang
mengenainya. Persyaratan-persyaratan penting detektor meliputi: (1) sensitivitas
tinggi hingga dapat mendeteksi tenaga cahaya yang mempunyai tingkatan rendah
sekalipun, (2) waktu respon yang pendek, (3) stabilitas yang panjang/lama untuk
menjamin respon secara kuantitatif, dan (4) sinyal elektronik yang mudah
diperjelas (Sastrohamidjojo, 1991).
Menurut Rohman dan Sudjaji (2007), hal-hal yang harus diperhatikan
dalam analisis spektofotometri ultraviolet adalah:
a. Pemilihan panjang gelombang
Panjang gelombang yang digunakan untuk analisis kuantitatif adalah
panjang gelombang yang mempunyai absorbansi maksimal. Untuk memilih
panjang gelombang maksimal, dilakukan dengan panjang gelombang dari suatu
larutan baku pada konsentrasi tertentu.
b. Pembuatan kurva baku
Dibuat seri larutan baku dari zat yang akan dianalisis dengan berbagai
konsentrasi. Masing-masing absorbansi larutan dengan berbagai konsentrasi
diukur, kemudian dibuat kurva yang merupakan hubungan antara absorbansi
dengan konsentrasi.
c. Pembacaan absorbsi sampel atau cuplikan
Absorban yang terbaca pada spektrofotometer hendaknya antara 0,2
sampai 0,8. Anjuran ini berdasarkan anggapan bahwa kesalahan dalam pembacaan
T adalah 0,005 atau 0,5% (Rohman dan Sudjaji, 2007).
23
BAB III
METODE PENELITIAN
3.1 Waktu dan Tempat Penelitian
Penelitian dilakukan di Laboratorium Penelitian dan Laboratorium
Teknologi Sediaan Farmasi II Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara pada
tahun 2018.
3.2 Alat
Alat-alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah Disintegration Tester
(Copley), Dissolution Tester (Veego), Strong Cobb Hardness Tester (Erweka),
Roche Friabilator (Erweka), Spektrofotometer UV (Shimadzu), Stopwatch,
Neraca listrik (Boeko), sejumlah alat gelas lainnya.
3.3 Bahan
Bahan-bahan yang digunakan dalam penelitian ini adalah Deksametasone
(BPFI), Deksametasone yang beredar di apotek kota Medan, metanol, akuades,
dan Asam Klorida 0,1 N.
3.4 Prosedur Kerja
3.4.1 Pembuatan Pereaksi Asam Klorida 0,1 N
Diambil 8,5 ml HCl pekat dan dipindahkan pelan-pelan kedalam beaker
glass yang berisi 1000 ml akuades. Diaduk dengan gelas pengaduk agar cairan
bercampur sempurna dan dicukupkan larutan dengan akuades sampai 7 liter
(Dirjen POM, 1979).
24
3.4.2 Pembuatan Larutan Baku Deksametason
Ditimbang seksama 50 mg baku deksametason kemudian dimaksukkan
kedalam labu tentukur 50 ml, dilarutkan dengan metanol, dikocok perlahan hingga
larut, kemudian ditambahkan metanol sampai garis tanda (C = 1000 μg/ml) (LIB
I). Pipet 5 ml larutan LIB I dan masukkan kedalam labu tentukur 50 ml,
tambahkan metanol sampai garis tanda (C = 100 μg/ml) (LIB II).
3.4.3 Penetapan Panjang Gelombang Serapan Maksimum
Dipipet 5 ml dari larutan LIB II (C = 100 μg/ml) masukkan kedalam labu
tentukur 5 ml, diencerkan dengan metanol sampai garis tanda (C = 10 μg/ml).
Kemudian larutan ini diukur pada rentang panjang gelombang 240 nm.
3.4.4 Penetapan Linieritas Kurva Kalibrasi
Dipipet larutan LIB II (C = 100 μg/ml) berturut – turut 2,5 ml; 4,0 ml; 5,0
ml; 6,5 ml; dan 7,5 ml masing–masing dimasukkan kedalam labu tentukur 50 ml
kemudian ditambahkan metanol sampai garis tanda. Konsentrasi larutan masing–
masing adalah 5 μg/ml; 8 μg/ml; 10 μg/ml; 13 μg/ml; 15 μg/ml. Kemudian diukur
serapannya pada panjang gelombang yang telah diperoleh menggunakan metanol
sebagai blanko. Dari data serapan yang diperoleh dapat diketahui persamaan
regresi dan koefisien partisi.
3.4.5 Penentuan Kadar Deksametason dalam Sediaan Tablet
Ditimbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet deksametason.
Kemudian ditimbang seksama sejumlah serbuk setara 1 mg deksametason, di
masukkan ke dalam labu tentukur 25 ml. Dilarutkan dengan metanol, dikocok
kemudian ditambah metanol sampai garis tanda, Disaring dan dibuang 5 ml
filtrate pertama (C = 40 μg/ml) (LIB I). Dipipet sebanyak 2,5 ml LIB I masukkan
kedalam labu tentukur 10 ml dan diencerkan dengan methanol sampai garis tanda
25
(C = 10 μg/ ml) LIB II. Diukur serapan pada panjang gelombang maksimum yang
diperoleh.
3.4.6 Uji Disolusi dengan Metode Keranjang
Disiapkan media disolusi yaitu Asam klorida 0,1 N sebanyak 500 ml.
Dimasukkan media disolusi pada tabung. Dihidupkan alat dengan cara menekan
switch on pada alat. Tekan icon gambar termometer, diatur temperatur pada suhu
37oC ± 0,5 0 C. Diatur rpm pada alat dengan laju kecepatan 100 rpm selama 45
menit. Masukkan 6 tablet, tiap keranjang berisi 1 tablet, lalu turunkan alat.
Disiapkan stopwatch atau alarm selama 45 menit. Setelah waktunya tercapai,
pipet 5 ml larutan uji kemudian masukkan kedalam labu tentukur 50 ml,
ditambahkan dengan media disolusi hingga garis tanda. Diukur pada panjang
gelombang 240 nm.
Toleransi: Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q)
C22 H29FO 5 dari jumlah yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1995).
3.4.7 Evaluasi Tablet
Evaluasi tablet yang dilakukan adalah, kekerasan tablet, friabilitas, waktu
hancur, dan keseragaman bobot.
3.4.7.1 Kekerasan
Alat: Strong cobb hardness tester
Cara: Diletakkan sebuah tablet antara anvil dan punch tegak lurus, tablet dijepit
dengan cara memutar skrup pemutar sampai lampu stop menyala. Skrup ditekan
dan dicatat angka yang ditunjukkan jarum penunjuk skala pada saat tablet pecah.
Percobaan ini dilakukan untuk 5 tablet. Syarat kekerasan tablet 4 kg – 8 kg
(Parrott, 1971).
26
3.4.7.2 Friabilitas
Alat: Roche friabilator
Cara: Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet. Ditimbang 20 tablet yang telah
dibersihkan dari debu (A) dimasukkan ke dalam alat dan diputar selama 4 menit.
Tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (B),
kehilangan bobot tidak lebih dari 0,8 % (Banker dan Anderson, 1994).
Friabilitas dapat dihitung dengan rumus:
Friabilitas =
3.4.7.3 Waktu Hancur
Alat: Desintegration tester
Cara: Dimasukkan 6 tablet pada masing-masing tabung di keranjang, lalu letakkan
6 tablet dengan cakram penuntun di atasnya dan dijalankan alat. Dicelupkan pada
air dengan suhu 37oC (±1oC) dengan tinggi air tidak boleh kurang dari 15 cm,
sehingga tabung dapat dinaik turunkan secara teratur 30 kali permenit. Pada
kedudukan tertinggi, kawat kasa tepat pada permukaan air, Angkat keranjang dan
amati seluruh tablet. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada lagi tablet yang
tertinggal pada kawat kasa dan dicatat waktu setiap tablet hancur. Bila 1 tablet
atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya,
tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna (Ditjen POM,
1995).
3.4.7.4 Keseragaman Bobot
Ditimbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet, lalu ditimbang
tablet satu per satu.
Deviasi =
27
Tabel 3.1 Persyaratan keseragaman bobot
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
Bobot rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai 150 mg 10% 20%
151 mg sampai 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
Persyaratan tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan
tidak boleh 1 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata dari harga yang
ditetapkan pada kolom B (Depkes RI, 1995).
3.4.8 Analisis Data Secara Statistik
Untuk mengetahui apakah data diterima atau ditolak digunakan rumus
dibawah
Keterangan: t = Harga t tabel sesuai dengan dk= n-1

= Kadar rata-rata sampel
SD = Standar deviasi
X = Kadar sampel
Standar deviasi (SD) dihitung dengan rumus :
SD =
Dengan dasar penolakan data adalah t hitung ≥ t tabel dan bila t hitung
mempunyai nilai negatif , data ditolak jika t hitung ≤ -t tabel
Untuk mencari kadar sebenarnya dengan taraf kepercayaan (ik) 99%
,dengan derajat kebebasan dk = n-1 , digunakan rumus
μ= ±t dk ×
Keterangan: μ = Interval kepercayaan

α = tingkat kepercayaan
dk = derajat kebebasan
28
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Uji Kadar Tablet Deksametason
Menurut Farmakope Indonesia edisi V tahun 2014, bahwa persyaratan
kadar tablet deksametason mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih
dari 102,0% (Ditjen POM, 2014).
Tabel 4.1 Hasil pengolahan data penetapan kadar tablet deksametason

No. Nama Sediaan Kadar yang diperoleh(%)
1. Dexaharsen 101,53 0,32
2. Kalmetason 101,68 0,35
3. Diometa 99,71 0,72
4. Carbidu 101,51 0,32
Dari Tabel 4.1 menunjukkan kadar deksametason dalam sediaan tablet
yang beredar di apotek kota Medan memenuhi persyaratan yang tertera dalam
Farmakope Indonesia edisi V tahun 2014 yaitu tidak kurang dari 97,0% - 102,0%
dari jumlah yang tertera pada etiket.
4.2 Uji Disolusi Tablet Deksametason
Hasil disolusi tablet deksametason dapat dilihat pada tabel dibawah ini :
Tabel 4.2 Hasil Disolusi Tablet Deksametason

No. Nama Obat Persen Kumulatif(%)
1. Dexaharsen 86%
2. Kalmetason 80,67%
3. Diometa 81,17%
4. Carbidu 85,83%
Berdasarkan tabel diatas dapat dilihat bahwa semua tablet yang
mengandung deksametason memiliki kelarutan yang memenuhi syarat disolusi
dimana toleransi dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q)
29
deksametason, C22 H29FO 5 dari jumlah yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1995).
4.3 Evaluasi Tablet Deksametason
Hasil evaluasi fisik tablet deksametason yang dilakukan berdasarkan
persyaratan industri: uji keseragaman bobot, uji kekerasan, uji friabilitas, dan uji
waktu hancur.
4.3.1 Uji Keseragaman Bobot
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV (1995) bahwa persyaratan
keseragaman bobot untuk bobot rata–rata 25 mg atau kurang memiliki
penyimpangan bobot rata–rata tidak lebih dari 15%. Dari hasil pengujian yang
dilakukan, tablet deksametason memenuhi persyaratan keseragaman bobot
sebagaimana terlihat pada Tabel 4.3
Tabel 4.3 Hasil uji keseragaman bobot tablet deksametason

No. Nama Obat Penyimpangan Tertinggi (%)
1. Dexaharsen 3,37
2. Kalmetason 8,85
3. Diometa 7,38
4. Carbidu 6,14
Dari Tabel 4.3 dapat dilihat keseragaman bobot tablet deksametason
berkisar antara 3,37 sampai 8,85 dimana dengan penyimpangan bobot rata-rata
yang sedemikian masih memenuhi syarat menurut Farmakope Indonesia edisi IV
(1995) yaitu penyimpangan bobot rata-rata dari 10 tablet masing-masing tidak
lebih dari 15,0%.
4.3.2 Uji Kekerasan
Berdasarkan Tabel 4.4 di bawah dapat dilihat bahwa kekerasan rata-rata
tablet deksametason berkisar antara 4 s/d 8 kg .
Tabel 4.4 Hasil uji kekerasan tablet deksametason

No. Nama Obat Kekerasan rata–rata(Kg)
1. Dexaharsen 4,79
2. Kalmetasone 6,67
30
3. Diometa 8,91
4. Carbidu 7,67
Untuk tablet Dexaharsen dengan berat rata-rata 4,79 kg, untuk tablet
Kalmetasone dengan berat rata-rata 6,67 kg, tablet Diometa dengan berat rata-rata
8,91 kg, dan untuk tablet Carbidu dengan berat rata-rata 7,67 kg, keempat tablet
yang di uji kekerasannya tiga tablet memenuhi persyaratan sedangkan tablet
Diometa tidak memenuhi persyaratan. Adanya perbedaan kekerasan ini dapat
disebabkan oleh adanya perbedaan tekanan kompresi pada saat pencetakan.
Semakin besar tekanan maka kekerasan tablet akan semakin meningkat. Selain itu
perbedaan kekerasan juga dapat disebabkan oleh adanya perbedaan bahan
tambahan maupun jumlahnya dalam formulasi (Lachman dkk., 1994).
4.3.3 Uji Friabilitas
Tabel 4.5 Hasil uji friabilitas tablet deksametason

No. Nama Obat A B F
(gram) (gram) (%)
1. Dexaharsen 4,24 4,205 0,82
2. Kalmetasone 3,85 3,82 0,77
3. Diometa 2,98 2,965 0,50
4. Carbidu 3,59 3,565 0,69
Pada hasil Tabel 4.5, dapat dilihat bahwa tablet deksametason memenuhi
persyaratan uji friabilitas. Hal ini sesuai dengan persyaratan bahwa kehilangan
berat pada uji friabilitas tidak lebih dari 0,8%. Friabilitas berhubungan dengan
kekerasan. Semakin besar kekerasan suatu tablet maka semakin kecil
friabilitasnya (Lachman dkk., 1994).
4.3.4 Uji Waktu Hancur
Tabel 4.6 Hasil uji waktu hancur tablet deksametason

No. Nama Obat Waktu Hancur Rata – rata
(Menit)
1. Dexaharsen 1’06’’
2. Kalmetasone 1’30’’
3. Diometa 3’16’’
4. Carbidu 2’01’’
31
Waktu hancur suatu tablet dipengaruhi oleh kekerasan tablet. Semakin
keras suatu tablet maka waktu hancur tablet semakin lama, seperti yang dikatakan
oleh Anief (1994), bahwa semakin keras suatu tablet maka ikatan antar
partikelnya semakin kuat dan jumlah pori-pori semakin sedikit. Dengan
berkurangnya jumlah pori-pori tablet, bila tablet diletakkan dalam medium air
akan sulit masuk ke dalam tablet sehingga waktu hancurnya semakin lama. Hasil
uji waktu hancur tablet deksametason dapat dilihat pada Tabel 4.6.
Dari Tabel 4.6, dapat dilihat bahwa semua tablet deksametason
mempunyai waktu hancur 1 menit 06 detik sampai dengan 3 menit 16 detik, ini
menunjukkan bahwa semua tablet memenuhi syarat waktu hancur berdasarkan
Farmakope Indonesia edisi III (1979) yaitu tidak lebih dari 15 menit.
32
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Pada uji keragaman bobot diperoleh rentang kadar rata-rata zat aktif per
unit sediaan berkisar antara 96,38% s/d 99,27%. Hasil kekerasan berkisar antara
4,79 s/d 8,91 kg , sedangkan friabilitas diperoleh berkisar antara 0,50% s/d 0,82%
dengan waktu hancur berkisar antara 1'06" s/d 3'16", pada penetapan kadar yang
diperoleh berkisar antara 99,71% - 101,68% dan pada uji disolusi terdapat persen
kumulatif berkisar antara 80,67% s/d 86%.
Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa seluruh tablet
deksametason yang di uji memenuhi persyaratan uji untuk sediaan tablet.
5.2 Saran
Disarankan kepada peneliti lainnya agar melakukan pemeriksaan mutu
tablet golongan kortisteroid lainnya seperti metil prednisolon dan prednison yang
beredar di apotek kota Medan.
33
DAFTAR PUSTAKA
Anief, M. 1994.Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Halaman 62.
Ansel,H.C., 2005. Pengatar Bentuk sediaan Farmasi. Edisi 4. UI Press. Jakarta.
Halaman 96,147.
Banker, G.S. dan Anderson N.R. 1994. Tablet. Edisi III. Jilid II. Jakarta: UI-Press.
Halaman 643-703.
Ditjen BKAK. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
Ditjen POM. 1984. Famakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen
Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen
Khopkar. 2010. Konsep Dasar Analitik. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia.
Halaman 226-227.
Katzung, B.G. 2004. Farmakologi Dasar dan Klinik. Edisi Kedelapan. Jakarta:
Salemba Medika. Halaman 525.
Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L. 1986. The Theory and Practice of
Industrial Pharmacy. Edition 3rd. Philadelphia: Lea & Febiger. Halaman
296-300.
Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri. Edisi Ketiga. Jakarta: Universitas Indonesia. Halaman 651-
662,1077.
Moffat, C.A., Osselton, M.D., dan Widdop, B. 2005. Clarke’s Analysis of Drugs
and Poisons. London: Pharmaceutical Press. Halaman 1215.
Neal, M. J. 2012. Medical pharmacology at a glance (7th ed.). Oxford: Wiley-
Blackwell. Halaman 59-69.
Parrot, L. 1971. Pharmaceutical Technology. United States of America: Burges
Publishing Company. Halaman 82.
Pilkey, J., Streeter, L., Beel, A., Hiebert, T., dan Li, X., 2012. Corticosteroid-
Induced Diabetes in Palliative Care. Journal of Palliative Medicine,15.
Halaman 681-689.
Rohman, A dan Sudjaji. 2007. Kimia Farmasi Analisis. Yogyakarta: Pustaka
Pelajar. Halaman 221, 225, 460.
Sastrohamidjojo, H. 1991. Spektroskopi. Yogyakarta: Liberty Yogyakarta.
Halaman 39-42.
Satiadarma, K., Mulja, M., Tjahjono, D.H., Kartasasmita, R.E. 2004. Asas
Pengembangan Prosedur Analisis. Edisi 1. Surabaya: Airlangga
University Press. Halaman 49, 87-93.
Soekemi, R.A,Yuanita,T, Fat Aminah, Salim Usman. 1987. Tablet. Mayang
Kencana. Halaman 18-19.
Suherman, K.S. 2007. Adrenokortikotropin, Adrenokortikosteroid, Analog-
Sintetik dan Antagonisnya. Dalam Farmakologi dan Terapi. Edisi V.
34
Bagian Farmakologi FKUI. Editor: Gunawan, S.G. Jakarta. Penerbit
Universitas Indonesia Press. Halaman 505-506.
Syamsuni, H.A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC. Halaman 166-171.
Tjay, T .H. dan Rahardja, K. 2002. Obat-obat Penting. Edisi V. Cetakan ke-2.
PT. Gramedia. Jakarta. Halaman 685,770.
Voigt. R,. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penerjemah Dr. Soendani
Noerono. Edisi Kelima. Gadjah Mada University Press, Yogyakarta.
Halaman 165.
Watson, D.G. 2005. Pharmaceutical Analysis : A Textbook for Pharmacy Student
and Pharmaceutical Chemist. 2nd Edition. Penerjemah: Syarief,W.R.
2009. Analisis Farmasi : Buku Ajar untuk Mahasiswa Farmasi dan
Praktisi Kimia Farmasi. Edisi II. Jakarta: Buku Kedokteran EGC.
Halaman 16, 19.
WHO. 2006. Pemastian Mutu Obat: Kompendium Pedoman dan Bahan-Bahan
Terkait. Volume 1. Jakarta: EGC. Halaman 50-64.
35
Lampiran 1. Sertifikat Baku pembanding
36
Lampiran 2. Daftar Spesifikasi Sampel
1. Tablet Dexaharsen (PT. Harsen)

Komposisi : Tiap tablet mengandung deksametason 0,5 mg
No. Batch : 8A329115
No. Registrasi : DKL 1307919504 A1
Exp. Date : 01 2020
2. Tablet Kalmethasone (Kalbe)

No. Batch :-
Exp. Date : 09 2019
3. Tablet Diometa
No. Batch : 0651222
Exp. Date : 12 2018
®
4. Tablet Carbidu (PT. Sampharindo)
No. Batch : EL 1131
Exp. Date : 12 2020
37
Lampiran 3. Kurva Panjang Gelombang
38
Lampiran 4. Kurva Kalibrasi Metanol
39
Lampiran 5. Kurva Kalibrasi HCl
40
Lampiran 6. Data Kalibrasi dan Perhitungan Persamaan Regresi Deksametason
No Konsentrasi (μg/ml) Absorbansi

(X) (Y)
1 0.0 0.000
2 5.0 0.233
3 8.0 0.321
4 10.0 0.420
5 13.0 0.523
6 15.0 0.638
X Y XY X2 Y2
(Konsentrasi) (Absorbansi)
0 0 0 0 0
5 0.233 1.165 25 0.054289
8 0.321 2.568 64 0.103041
10 0.420 4.20 100 0.1764
13 0.523 6.799 169 0.273529
15 0.638 9.57 225 0.407044
∑X = 51 ∑Y = 2.135 ∑XY = ∑X2 = 583 ∑Y2 = 1.014303
8.5 = 0.35583 24.302 = = 0.1690505
97.167
= 0.041167
=a +b
b = - a = 0.35583 - (0.041167)(8.5) = 0.0059105
Maka, persamaan regresinya adalah Y = 0.041167 x + 0.0059105
Perhitungan Koefisien Korelasi (r) :
41
Lampiran 7. Perhitungan Penetapan Kadar Deksametason dalam Tablet
Dexaharsen
Berat 20 tablet = 3209,4 mg

Kandungan deksametason pada etiket = 0,5 mg
Bobot rata-rata 1 tablet = 160,47 mg
Ditimbang seksama serbuk setara dengan 1 mg deksametason, maka berat sampel
yang ditimbang adalah:
Berat penimbangan sampel =
= 320,94 mg
Sampel 1
Berat tablet yang ditimbang = 324,01 mg
Absorbansi deksametason yang diperoleh adalah 0,4287
Konsentrasi perolehan:
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4287 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,2701 μg/ml
Konsentrasi deksametason dalam larutan sebelum diencerkan 4×
= 10,2701 μg/ml × 4
= 41,0804 μg/ml
Bobot deksametason dalam labu awal (25 ml):
= 41,0804 μg/ml × 25 ml
= 1027,01 μg
= 1,027 mg
Bobot perolehan deksametason tablet:
=
= 0,5086 mg
% kadar deksametason = × 99,2 %
= 100,92 %
Sampel 2
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4293 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,2846 μg/ml
= 10,2846 μg/ml × 4
= 41,1384 μg/ml
= 41,1384 μg/ml × 25 ml
= 1028,46 μg
42
= 1,0284 mg
=
= 0,5078 mg
= 100,74 %
Sampel 3
Berat tablet yang ditimbang = 322,01
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4247 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,1729 μg/ml
= 10,1729 μg/ml × 4
= 40,6916 μg/ml
= 40,6916 μg/ml × 25 ml
= 1017,29 μg
= 1,017 mg
=
= 0,5069 mg
= 100,56 %
Sampel 4
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4286 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,2676 μg/ml
= 10,2676 μg/ml × 4
= 41,0704 μg/ml
= 41,0704 μg/ml × 25 ml
= 1026,76 μg
= 1,0267 mg
=
43
= 0,5085 mg
= 100,88 %
Sampel 5
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4290 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,2773 μg/ml
= 10,2773 μg/ml × 4
= 41,1092 μg/ml
= 41,1092 μg/ml × 25 ml
= 1027,73 μg
= 1,0277 mg
=
= 0,5080 mg
= 100,78%
Sampel 6
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4238 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,1510 μg/ml
= 10,1510 μg/ml × 4
= 40,604 μg/ml
= 40,604 μg/ml × 25 ml
= 1015,1 μg
= 1,0151 mg
=
= 0,5061 mg
% kadar deksametason = × 99,2 % = 100,41%
44
Lampiran 8. Perhitungan Penetapan Kadar Deksametason dalam Tablet
Kalmetason

= 370,13 mg
Sampel 1
Berat tablet yang ditimbang = 369 mg
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4232 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,1365 μg/ml
= 10,1365 μg/ml × 4
= 40,546 μg/ml
= 40,546 μg/ml × 25 ml
= 1013,65 μg
= 1,0136 mg
=
= 0,5083 mg
= 100,84 %
Sampel 2
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4202 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,0636 μg/ml
= 10,0636 μg/ml × 4
= 40,2544 μg/ml
= 40,2544 μg/ml × 25 ml
= 1006,36 μg
45
= 1,0064 mg
=
= 0,5068 mg
= 100,54 %
Sampel 3
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4285 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,2652 μg/ml
= 10,2652 μg/ml × 4
= 41,0608 μg/ml
= 41,0608 μg/ml × 25 ml
= 1026,52 μg
= 1,0265 mg
=
= 0,5093 mg
= 101,04 %
Sampel 4
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4286 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,2676 μg/ml
= 10,2676 μg/ml × 4
= 41,0704 μg/ml
= 41,0704 μg/ml × 25 ml
= 1026,76 μg
= 1,0267 mg
=
46
= 0,5095 mg
= 101,08 %
Sampel 5
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4236 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,1462 μg/ml
= 10,1462 μg/ml × 4
= 40,5848 μg/ml
= 40,5848 μg/ml × 25 ml
= 1014,62 μg
= 1,0146mg
=
= 0,5075 mg
= 100,68 %
Sampel 6
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4282 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,2579 μg/ml
= 10,2579 μg/ml × 4
= 41,0316 μg/ml
= 41,0316 μg/ml × 25 ml
= 1025,79 μg
= 1,0258 mg
=
= 0,5091 mg
% kadar deksametason = × 99,2 % = 101,00 %
47
Lampiran 9. Perhitungan Penetapan Kadar Deksametason dalam Tablet Diometa

= 382,34 mg
Sampel 1
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4152 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 9,9421 μg/ml
= 9,9421 μg/ml × 4
= 39,7684 μg/ml
= 39,7684 μg/ml × 25 ml
= 994,21 μg
= 0,9942 mg
=
= 0,4988 mg
= 98,96 %
Sampel 2
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4196 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,049 μg/ml
= 10,049 μg/ml × 4
= 40,196 μg/ml
= 40,196 μg/ml × 25 ml
= 1004,9 μg
= 1,0049 mg
48
=
= 0,5029 mg
= 99,77 %
Sampel 3
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4128 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 9,8765 μg/ml
= 9,8765 μg/ml × 4
= 39,506 μg/ml
= 39,506 μg/ml × 25 ml
= 987,65 μg
= 0,9876 mg
=
= 0,4959 mg
= 98,38 %
Sampel 4
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4140 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 9,913 μg/ml
= 9,913 μg/ml × 4
= 39,652 μg/ml
= 39,652 μg/ml × 25 ml
= 991,3 μg
= 0,9913 mg
=
= 0,4975 mg
49
= 98,70 %
Sampel 5
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4108 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 9,8352 μg/ml
= 9,8352 μg/ml × 4
= 39,3408 μg/ml
= 39,3408 μg/ml × 25 ml
= 983,52 μg
= 0,9835 mg
=
= 0,4941 mg
= 98,02 %
Sampel 6
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4137 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 9,9057 μg/ml
= 9,9057 μg/ml × 4
= 39,6228 μg/ml
= 39,6228 μg/ml × 25 ml
= 990,57 μg
= 0,9906 mg
=
= 0,4973 mg
= 98,66 %
50
Lampiran 10. Perhitungan Penetapan Kadar Deksametason dalam Tablet Carbidu

= 339,39 mg
Sampel 1
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4206 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,0735 μg/ml
= 10,0735 μg/ml × 4
= 40,2932 μg/ml
= 40,2932 μg/ml × 25 ml
= 1007,33 μg
= 1,0073 mg
=
= 0,5066 mg
= 100,50 %
Sampel 2
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4216 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,0976 μg/ml
= 10,0976 μg/ml × 4
= 40,3904 μg/ml
= 40,3904 μg/ml × 25 ml
= 1009,76 μg
= 1,0097 mg
51
=
= 0,5071 mg
= 100,60 %
Sampel 3
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4246 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,1705 μg/ml
= 10,1705 μg/ml × 4
= 40,682 μg/ml
= 40,682 μg/ml × 25 ml
= 1017,05 μg
= 1,017 mg
=
= 0,5091 mg
= 101,00 %
Sampel 4
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4237 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,1486 μg/ml
= 10,1486 μg/ml × 4
= 40,5944 μg/ml
= 40,5944 μg/ml × 25 ml
= 1014,86 μg
= 1,0148 mg
=
= 0,5083 mg
52
= 100,84 %
Sampel 5
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4228 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,1267 μg/ml
= 10,1267 μg/ml × 4
= 40,5068 μg/ml
= 40,5068 μg/ml × 25 ml
= 1012,67 μg
= 1,0127 mg
=
= 0,5074 mg
= 100,66 %
Sampel 6
Y = 0.041167X + 0.0059105
0.4220 = 0.041167X – 0.0059105
X =
X = 10,1073 μg/ml
= 10,1073 μg/ml × 4
= 40,4292 μg/ml
= 40,4292 μg/ml × 25 ml
= 1010,73 μg
= 1,0107 mg
=
= 0,5068 mg
= 100,54 %
53
Lampiran 11. Data Kadar Deksametason dalam Sediaan Tablet
Kadar
Bobot yang
serbuk Kadar diperoleh
Nama Kadar (%)
No yang Absorbansi perolehan/
Sediaan %
ditimbang tablet (mg)
(mg)
1. 324,01 0,4287 0,5086 100,90

2. 324,95 0,4293 0,5078 100,74
3. Dexa 322,01 0,4247 0,5069 100,56 101,53
4. Harsen 323,98 0,4286 0,5085 100,88 0,32
5. 324,63 0,4290 0,5080 100,78
6. 321,85 0,4238 0,5061 100,41
1. 369 0,4232 0,5083 100,84
2. 367,5 0,4202 0,5068 100,54
3. Kal 373 0,4285 0,5093 101,04 101,68
meta
4. sone 372,9 0,4286 0,5095 101,08 0,35
5. 370 0,4236 0,5075 100,68
6. 372,85 0,4282 0,5091 101,00
1. 381 0,4152 0,4988 98,96
2. 382 0,4196 0,5029 99,77
3. Dio 380,68 0,4128 0,4959 98,38 99,71
4. Meta 380,95 0,4140 0,4975 98,70 0,72
5. 380,5 0,4108 0,4941 98,02
6. 380,8 0,4137 0,4973 98,66
1. 337,35 0,4206 0,5066 100,50
2. 337,9 0,4216 0,5071 100,60
3. 338,96 0,4246 0,5091 101,00 101,51
Carbidu
4. 338,78 0,4237 0,5083 100,84 0,32
5. 338,69 0,4228 0,5074 100,66
6. 338,4 0,4220 0,5068 100,54
54
Lampiran 12. Perhitungan Statistik Kadar Deksametason pada Tablet
Dexaharsen
No. Kadar [X] (%) Xi - (Xi - )2

1. 100,92 0,21 0,0441
2. 100,74 0,03 0,0009
3. 100,56 - 0,15 0,0225
4. 100,88 0,17 0,0289
5. 100,78 0,07 0,0049
6. 100,41 - 0,30 0,0900
∑ = 0,1913
SD = = = 0,1956
Jika taraf kepercayaan 99% dengan nilai α = 0,01; n = 6; dk = 5, dari daftar tabel
distribusi t diperoleh nilai ttabel = 4,03
Data ditolak jika thitung ≥ ttabel atau thitung ≤ - ttabel
thitung =
thitung 1 : 0,21 / 0,0801 = 2,6217
thitung 2 : 0,03 / 0,0801 = 0,3745
thitung 3 : - 0,15 / 0,0801 = - 1,8726
thitung 4 : 0,17 / 0,0801 = 2,1223
thitung 5 : 0,07 / 0,0801 = 0,8739
thitung 6 : - 0,30 / 0,0801 = - 3,7453
Karena thitung ≤ ttabel maka data diterima, maka kadar sebenarnya terletak antara :
μ = t(1 – 1/2α)dk x
= 100,71 ( 4,03 x )
= 100,71 0,32
55
Lampiran 13. Perhitungan Statistik Kadar Deksametason pada Tablet
Kalmetasone
No. Kadar [X] (%) Xi - (Xi - )2

1. 100,84 - 0,02 0,0004
2. 100,54 - 0,32 0,1024
3. 101,04 0,18 0,0324
4. 101,08 0,22 0,0484
5. 100,68 - 0,18 0,0324
6. 101,00 0,14 0,0196
∑ = 0,2356
SD = = = 0,2170
thitung =
thitung 1 : - 0,02 / 0,0885 = 0,2259
thitung 2 : - 0,32 / 0,0885 = - 3,6158
thitung 3 : 0,18 / 0,0885 = 2,0338
thitung 4 : 0,22 / 0,0885 = 2,4858
thitung 5 : - 0,18 / 0,0885 = - 2,0338
thitung 6 : 0,14 / 0,0885 = 1,5819
μ = t(1 – 1/2α)dk x
= 100,86 ( 4,03 x )
= 100,86 0,35
56
Lampiran 14. Perhitungan Statistik Kadar Deksametason pada Tablet Diometa
No. Kadar [X] (%) Xi - (Xi - )2

1. 98,96 0,22 0,0484
2. 99,77 1,03 1,0609
3. 98,38 - 0,44 0,1936
4. 98,70 - 0,04 0,0016
5. 98,02 - 0,72 0,5184
6. 98,66 - 0,08 0,0064
∑ = 1,8293
SD = = = 0,6048
thitung =
thitung 1 : 0,22 / 0,2478 = 0,8878
thitung 2 : 1,03 / 0, 2478 = 4,1565
thitung 3 : - 0,44 / 0, 2478 = - 1,7756
thitung 4 : - 0,04 / 0, 2478 = - 0,1614
thitung 5 : - 0,72 / 0, 2478 = - 2,9055
thitung 6 : - 0,08 / 0, 2478 = - 0,3228
μ = t(1 – 1/2α)dk x
= 98,74 ( 4,03 x )
= 98,74 0,99
57
Lampiran 15. Perhitungan Statistik Kadar Deksametason pada Tablet Carbidu
No. Kadar [X] (%) Xi - (Xi - )2

1. 100,50 - 0,19 0,0361
2. 100,60 - 0,09 0,0081
3. 101,00 0,31 0,0961
4. 100,84 0,15 0,0225
5. 100,66 - 0,03 0,0009
6. 100,54 - 0,15 0,0225
∑ = 0,1862
SD = = = 0,1929
thitung =
thitung 1 : 0,19 / 0,0787 = 2,4142
thitung 2 : - 0,09 / 0,0787 = - 1,1435
thitung 3 : 0,31 / 0,0787 = 3,939
thitung 4 : 0,15 / 0,0787 = 1,9059
thitung 5 : - 0,03 / 0,0787 = - 0,3811
thitung 6 : - 0,15 / 0,0787 = - 1,9059
μ = t(1 – 1/2α)dk x
= 100,69 ( 4,03 x )
= 100,69 0,32
58
Lampiran 16. Perhitungan Persen Kumulatif pada Tablet Dexaharsen
Sampel 1
Absorbansi = 0,0032
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0032 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,065 ppm (μg/ml)
b) Faktor Pengenceran
FP = = 10
c) Konsentrasi dalam 5 ml
C = 0,065 μg/ml x 10
= 0,65 μg/ml
d) Konsentrasi dalam 500 ml

C = 0,65 μg/ml x 500
= 325 μg
= 0,325 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 65%
Sampel 2
Absorbansi = 0,0020
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0020 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,094 ppm (μg/ml)
FP = = 10
59
C = 0,094 μg/ml x 10
= 0,94 μg/ml

C = 0,94 μg/ml x 500
= 470 μg
= 0,470 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 94%
Sampel 3
Absorbansi = 0,0022
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0022 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,090 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,090 μg/ml x 10
= 0,90 μg/ml

C = 0,90 μg/ml x 500
= 450 μg
= 0,450 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 90%
Sampel 4
Absorbansi = 0,0025
60
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0025 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,082 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,082 μg/ml x 10
= 0,82 μg/ml

C = 0,82 μg/ml x 500
= 410 μg
= 0,410 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 82%
Sampel 5
Absorbansi = 0,0022
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0022 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,090 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,090 μg/ml x 10
= 0,90 μg/ml
61
C = 0,90 μg/ml x 500
= 450 μg
= 0,450 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 90%
Sampel 6
Absorbansi = 0,0020
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0020 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,094 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,094 μg/ml x 10
= 0,94 μg/ml
C = 0,94 μg/ml x 500
= 470 μg
= 0,470 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 94%
No. Absorbansi C (ppm) C dalam 500 ml % Kumulatif

1. 0,0032 0,065 0,325 65%
2. 0,0020 0,094 0,470 94%
3. 0,0022 0,090 0,450 90%
4. 0,0025 0,082 0,41 82%
5. 0,0022 0,090 0,45 90%
6. 0,0020 0,094 0,470 94%
Rata – rata 86%
62
Lampiran 17. Perhitungan Persen Kumulatif pada Tablet Kalmetason
Sampel 1
Absorbansi = 0,0032
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0032 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,065 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,065 μg/ml x 10
= 0,65 μg/ml

C = 0,65 μg/ml x 500
= 325 μg
= 0,325 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 65%
Sampel 2
Absorbansi = 0,0024
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0024 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,085 ppm (μg/ml)
FP = = 10
63
C = 0,085 μg/ml x 10
= 0,85 μg/ml

C = 0,85 μg/ml x 500
= 425 μg
= 0,425 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 85%
Sampel 3
Absorbansi = 0,0028
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0028 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,075 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,075 μg/ml x 10
= 0,75 μg/ml

C = 0,75 μg/ml x 500
= 375 μg
= 0,375 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 75%
Sampel 4
Absorbansi = 0,0023
64
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0023 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,087 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,087 μg/ml x 10
= 0,87 μg/ml

C = 0,87 μg/ml x 500
= 435 μg
= 0,435 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 87%
Sampel 5
Absorbansi = 0,0021
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0021 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,092 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,092 μg/ml x 10
= 0,92 μg/ml
65
C = 0,92 μg/ml x 500
= 460 μg
= 0,460 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 92%
Sampel 6
Absorbansi = 0,0026
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0026 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,080 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,080 μg/ml x 10
= 0,80 μg/ml

C = 0,80 μg/ml x 500
= 400 μg
= 0,400 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 80%
1. 0,0032 0,065 0,325 65%
2. 0,0024 0,085 0,425 85%
3. 0,0028 0,075 0,375 75%
4. 0,0023 0,087 0,435 87%
5. 0,0021 0,092 0,46 92%
6. 0,0026 0,080 0,400 80%
Rata – rata 80,67%
66
Lampiran 18. Perhitungan Persen Kumulatif pada Tablet Diometa
Sampel 1
Absorbansi = 0,0026
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0026 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,080 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,080 μg/ml x 10
= 0,80 μg/ml

C = 0,80 μg/ml x 500
= 400 μg
= 0,400 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 80%
Sampel 2
Absorbansi = 0,0024
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0024 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,085 ppm (μg/ml)
FP = = 10
67
C = 0,085 μg/ml x 10
= 0,85 μg/ml

C = 0,85 μg/ml x 500
= 425 μg
= 0,425 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 85%
Sampel 3
Absorbansi = 0,0023
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0023 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,087 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,087 μg/ml x 10
= 0,87 μg/ml

C = 0,87 μg/ml x 500
= 435 μg
= 0,435 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 87%
Sampel 4
Absorbansi = 0,0036
68
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0036 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,056 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,056 μg/ml x 10
= 0,56 μg/ml

C = 0,56 μg/ml x 500
= 280 μg
= 0,280 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 56%
Sampel 5
Absorbansi = 0,0020
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0020 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,094 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,094 μg/ml x 10
= 0,94 μg/ml
69
C = 0,94 μg/ml x 500
= 470 μg
= 0,470 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 94%
Sampel 6
Absorbansi = 0,0024
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0024 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,085 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,085 μg/ml x 10
= 0,85 μg/ml

C = 0,85 μg/ml x 500
= 425 μg
= 0,425 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 85%
1. 0,0026 0,080 0,400 80%
2. 0,0024 0,085 0,425 85%
3. 0,0023 0,087 0,435 87%
4. 0,0036 0,056 0,280 56%
5. 0,0020 0,094 0,47 94%
6. 0,0024 0,085 0,425 85%
70
Lampiran 19. Perhitungan Persen Kumulatif pada Tablet Carbidu
Sampel 1
Absorbansi = 0,0025
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0025 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,082 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,082 μg/ml x 10
= 0,82 μg/ml

C = 0,82 μg/ml x 500
= 410 μg
= 0,410 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 82%
Sampel 2
Absorbansi = 0,0025
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0025 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,082 ppm (μg/ml)
FP = = 10
71
C = 0,082 μg/ml x 10
= 0,82 μg/ml

C = 0,82 μg/ml x 500
= 410 μg
= 0,410 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 82%
Sampel 3
Absorbansi = 0,0023
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0023 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,087 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,087 μg/ml x 10
= 0,87 μg/ml

C = 0,87 μg/ml x 500
= 435 μg
= 0,435 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 87%
Sampel 4
Absorbansi = 0,0023
72
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0023 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,087 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,087 μg/ml x 10
= 0,87 μg/ml

C = 0,87 μg/ml x 500
= 435 μg
= 0,435 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 87%
Sampel 5
Absorbansi = 0,0022
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0022 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,090 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,090 μg/ml x 10
= 0,90 μg/ml
73
C = 0,90 μg/ml x 500
= 450 μg
= 0,450 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 90%
Sampel 6
Absorbansi = 0,0023
Y = 0,041167 X + 0,0059105
a) Konsentrasi
Y = 0,041167 X + 0,0059105
0,0023 = 0,041167 X + 0,0059105
X =
X = 0,087 ppm (μg/ml)
FP = = 10
C = 0,087 μg/ml x 10
= 0,87 μg/ml

C = 0,87 μg/ml x 500
= 435 μg
= 0,435 mg
e) Persen Kumulatif
Q = x 100%
= 87%
1. 0,0025 0,082 0,410 82%
2. 0,0025 0,082 0,410 82%
3. 0,0023 0,087 0,435 87%
4. 0,0023 0,087 0,435 87%
5. 0,0022 0,090 0,450 90%
6. 0,0023 0,087 0,435 87%
74
Lampiran 20. Hasil Uji Keseragaman Bobot Tablet Deksametason
1. Dexaharsen
No. Bobot (mg) Deviasi No. Bobot (mg) Deviasi
1. 0,21 0,94 11. 0,22 3,77
2. 0,21 0,94 12. 0,22 3,77
3. 0,22 3,77 13. 0,22 3,77
4. 0,22 3,77 14. 0,22 3,77
5. 0,22 3,77 15. 0,22 3,77
6. 0,22 3,77 16. 0,22 3,77
7. 0,21 0,94 17. 0,22 3,77
8. 0,22 3,77 18. 0,22 3,77
9. 0,22 3,77 19. 0,22 3,77
10. 0,22 3,77 20. 0,21 0,94
Rata – rata = 3,204
2. Kalmetason
1. 0,185 3,64 11. 0,180 6,25
2. 0,180 6,25 12. 0,185 3,64
3. 0,175 8,85 13. 0,185 3,64
4. 0,175 8,85 14. 0,185 3,64
5. 0,175 8,85 15. 0,180 6,25
6. 0,180 6,25 16. 0,185 3,64
7. 0,185 3,64 17. 0,175 8,85
8. 0,175 8,85 18. 0,175 8,85
9. 0,185 3,64 19. 0,180 6,25
10. 0,180 6,25 20. 0,180 6,25
3. Diometa
1. 0,16 7,38 11. 0,15 0,67
2. 0,15 0,67 12. 0,15 0,67
3. 0,15 0,67 13. 0,15 0,67
4. 0,15 0,67 14. 0,16 7,38
5. 0,15 0,67 15, 0,16 7,38
6. 0,15 0,67 16. 0,16 7,38
7. 0,15 0,67 17. 0,16 7,38
8. 0,15 0,67 18. 0,15 0,67
9. 0,15 0,67 19. 0,15 0,67
10. 0,15 0,67 20. 0,16 7,38
75
4. Carbidu
1. 0,18 0,55 11. 0,18 0,55
2. 0,19 6,14 12. 0,18 0,55
3. 0,19 6,14 13. 0,18 0,55
4. 0,19 6,14 14. 0,18 0,55
5. 0,19 6,14 15. 0,18 0,55
6. 0,18 0,55 16. 0,18 0,55
7. 0,18 0,55 17. 0,18 0,55
8. 0,19 6,14 18. 0,18 0,55
9. 0,18 0,55 19. 0,18 0,55
10. 0,18 0,55 20. 0,18 0,55
76
Lampiran 21. Hasil Uji Kekerasan Tablet Deksametason
Nama Obat Kekerasan tablet (Kg)

4
5
4,75
Dexaharsen
5
4,75
5,25
Kekerasan rata – rata = 4,79
7,25
5,75
Kalmetason 6,25
7,25
7,25
6,25
9,25
8,75
Diometa 9,25
8,25
9,25
8,75
8
7,5
Carbidu 7,25
8
8,25
7
77
Lampiran 22. Hasil Uji Friabilitas Tablet Deksametason
Friabilitas ( F ) = x 100 %
Dimana : a = bobot 20 tablet sebelum diputar dengan friabilator (gram)
b = bobot 20 tablet setelah diputar dengan friabilator (gram)
F = friabilitas (%)
No. Nama Obat a B F
(gram) (gram) (%)
1. Dexaharsen 4,24 4,205 0,82

2. Kalmetason 3,85 3,82 0,77
3. Diometa 2,98 2,965 0,50
4. Carbidu 3,59 3,565 0,69
Perhitungan :
- Tablet Dexaharsen
F= x 100% = 0,82%
- Tablet Kalmetason
F= x 100% = 0,77%
- Tablet Diometa
F= x 100% = 0,50%
- Tablet Carbidu
F= x 100% = 0,69%
78
Lampiran 23. Hasil Waktu Hancur Tablet Deksametason
Nama Obat Waktu Hancur (menit:detik)

49’’
59’’
1’05’’
Dexaharsen 1’12’’
1’15’’
1’18’’
Waktu hancur rata – rata = 1’06’’
1’18
1’20’’
Kalmetason 1’28’’
1’35’’
1’38’’
1’42’’
3’02’’
3’07’’
Diometa 3’14’’
3’19’’
3’22’’
3’26’’
1’22’’
1’27’’
Carbidu 2’01’’
2’17’’
2’24’’
2’30’’
79
Lampiran 24. Sampel
80

Pengujian Mutu Tablet Deksametason Yang Beredar Di Apotek Kota Medan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pengujian Mutu Tablet Deksametason Yang Beredar Di Apotek Kota Medan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Universitas Sumatera Utara

Repositori Institusi USU http://repositori.usu.ac.id

Pengujian Mutu Tablet Deksametason

Br Tarigan, Sherly Koukouim

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

Universitas Sumatera Utara

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

Universitas Sumatera Utara

anugerah dan karuniaNya, sehingga penulis berhasil menyelesaikan skripsi ini

yang berjudul Pengujian Mutu Tablet Deksametason yang Beredar di Apotek

gelar Sarjana Farmasi dari Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

Deksametason merupakan glukokortikoid yang sangat poten, seringkali

persyaratan Farmasi Industri dan Farmakope Indonesia. Hasil penelitian

menunjukkan bahwa tablet deksametason yang beredar memenuhi persyaratan

Farmasi Industri dan Farmakope Indonesia. Hendaknya hasil penelitian ini

berguna bagi masyarakat yang akan mengonsumsi obat tablet deksametason.

selaku dosen pembimbing yang telah banyak memberikan bimbingan dengan

penuh kesabaran selama penelitian. Penulis juga mengucapkan terima kasih

penulis selama duduk di bangku perkuliahan.

Penulis mempersembahkan rasa terima kasih yang tak terhingga dan

penghargaan yang sebesar-besarnya kepada Orang tua tercinta Syahdan Timotius

memberikan dukungan baik moril maupun materil selama perkuliahan hingga

penyelesaian skripsi ini.

Semoga segala bentuk bantuan yang telah diberikan kepada penulis

dan berharap ini dapat bermanfaat bagi para pembaca.

Medan, 21 November 2018

Sherly Koukouim Br Tarigan

Saya yang bertandatangan di bawah ini,

Medan, 20 November 2018

Sherly Koukouim Br Tarigan

Kata Kunci: Uji Mutu, Deksametason, Tablet Deksametason

Keywords: Quality Test, Dexamethasone, Dexamethasone Tablet

3.1 Persyaratan Keseragaman Bobot ....................................................................28

2.1 Struktur Kimia Deksametason .......................................................................... 5

1. Sertifikat Baku Pembanding ..........................................................................36

1.1 Latar Belakang

Kortikosteroid adalah obat yang memiliki efek sangat luas sehingga

banyak digunakan untuk mengobati berbagai penyakit. Glukokortikoid merupakan

care. Glukokortikoid banyak digunakan untuk mengurangi peritumoral edema

digunakan untuk mengatasi simptom seperti mual dan dypsnea, anorexia,

kehilangan berat badan, fatigue, dan meningkatkan kenyamanan pasien (Pilkey

Deksametason merupakan glukokortikoid yang sangat poten, seringkali

inflamasi digunakan pada banyak penyakit. Supresi sistem imun bermanfaat

dalam mencegah penolakan setelah transplantasi jaringan, selain itu glukortikoid

limfoma tertentu. Glukortikoid menyebabkan banyak efek samping, terutama

dalam dosis tinggi dan penggunaan jangka panjang (Neal, 2012).

menggunakannya akan menjadi gemuk karena tubuhnya menahan air secara

berlebihan. Yang pertama-tama terlihat wajah peminumnya menjadi gemuk

(moonface). Dalam jangka panjang, bahan obat ini mengakibatkan gangguan

Pengujian mutu merupakan salah satu cara dalam menentukan kestabilan

suatu obat. Stabilitas adalah kemampuan obat untuk mempertahankan sifat-

menghasilkan perubahan fisik (seperti kekerasan, laju disolusi, pemisahan fasa,

dsb) (WHO, 2006).

Pada penelitian ini peneliti melakukan survei pendahuluan ke beberapa

di apotek yang berada di Jalan Jamin Ginting untuk mengetahui obat

kortikosteroid yang laku di pasaran. Jumah merek tablet deksametason yang

deksametason ini banyak digunakan untuk mengobati alergi, inflamasi,

limfopoiesis, dypsnea, dan fatique.

Persyaratan kadar untuk sediaan tablet deksametason menurut Farmakope

etiket (Ditjen POM, 1979).

Persyaratan kadar untuk sediaan tablet deksametason menurut Farmakope

Indonesia edisi IV tahun 1995 yaitu mengandung Deksametason, C 22H 29FO5,

Persyaratan kadar untuk sediaan tablet deksametason menurut Farmakope