KEPMENKES NOMOR

HK.01.07/MENKES/446/2021
TENTANG55PENGGUNAAN5RAPID5DIAGNOSTIC
TEST ANTIGEN5DALAM5PEMERIKSAAN5COVID<19

DIREKTORAT)SURVEILANS)DAN)KARANTINAKESEHATAN
KESATU:
Menetapkan Rapid DiagnosticTest Antigen sebagai salah satu metode dalam pemeriksaan CoronaVirus Disease::
2019 (COVIDB19) untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis,:dan skrining COVIDB19 dalam kondisi tertentu

KEDUA:
Pemerintah1Pusat1dan1Pemerintah1Daerah1bertanggung1jawab1terhadap1ketersediaan:Rapid&Diagnostic&Test&&
Antigen di Puskesmas untuk pelacakan kontak dan penegakan diagnosis CoronaVirus Disease 2019 (COVIDB19).

KETIGA:
Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam pemeriksaan CoronaVirus Disease 2019 (COVIDA19)
memperhatikan:

a. kriteria pemilihanE
f. keselamatan1hayati (biosafety)E
b. kriteria penggunaanE
g. pencatatan1dan pelaporanE
c. alur pemeriksaanE
h. penjaminan1mutu1pemeriksaanE dan
d. fasilitas1pemeriksaan1dan1petugaspemeriksaE
i. pengelolaan1limbah pemeriksaan.
e. pengelolaan spesimenE
KEEMPAT:
Ketentuan lebih lanjut mengenai penggunaan Rapid DiagnosticTest Antigen dalam pemeriksaan CoronaVirus
Disease 2019 (COVID>19) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan
Menteri ini.

KELIMA:
PendanaanFterhadapFpelaksanaanFketentuanFKeputusanFMenteriFiniFdibebankanFkepadaFAnggaranFPendapatanFF
Belanja Negara (APBN),Anggaran Pendapatan Belanja Daerah (APBD), dan sumber dana lain yang sahFsesuai denganFF
ketentuanFperaturan perundang>undangan.

KEENAM:
Keputusan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan
 Kriteria'PemilihanRDT'Antigen
Produk RDT6Ag yang digunakan adalah yang memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan (dapat''
dilihat melalui http://infoalkes.kemkes.go.id/) DAN memenuhi salah satu kriteria sebagai berikut:
a. memenuhi rekomendasi Emergency Used Listing (EUL)WHOH
b. memenuhi rekomendasi Emergency UsedAuthorization (EUA) US6FDAH
c. memenuhi rekomendasi European Medicine Agency (EMA)H atau
d. produk'RDT6Ag'lain'dengan'sensitivitas1≥80%1dan1spesifisitas1≥97%1yang'dievaluasi'pada'fase''
akut,'berdasarkan'hasil'evaluasi'Balitbangkes'atau'lembaga'independen'yang'ditetapkan'oleh''
Kementerian Kesehatan. Setiap produk RDT6Ag harus dievaluasi setiap 3bulan oleh Balitbangkes''
atau lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.
Kriteria'Penggunaan'RDTAntigen
Kecepatan pemeriksaan
(Dihitung)sejak)sampel)diterima)laboratorium)sampai)hasil keluar)
Waktu'tunggu ≤'24jam
Kriteria A
! Pelacakan kontak*dan**
Akses'terhadap Waktu pengiriman penegakan diagnosis
≤'24 jam menggunakanNAAT.*
NAAT
! Skrining menggunakan
(Dihitung)sejak)) RDT:Ag,****konfirmasi
pengambilan)sampel)) dengan NAAT.
sampai)sampel diterima)) Kriteria B
laboratorium)
Pelacakan kontak,*penegakan
Waktu pengiriman
diagnosis, dan skrining
> 24 jam
menggunakan RDT:Ag,*
konfirmasi denganNAAT.
Waktu'tunggu'24:48jam
Kriteria B
Pelacakan kontak,*penegakan**
diagnosis, dan skrining
menggunakan RDT:Ag,
konfirmasi*denganNAAT.
Kriteria B
Pelacakan kontak,*penegakan
diagnosis, dan skrining
menggunakan RDT:Ag,*
konfirmasi denganNAAT.
Waktu'tunggu > 48jam
Kriteria B
Pelacakan kontak,*penegakan
diagnosis, dan skrining
menggunakan RDT:Ag,*
konfirmasi denganNAAT.
Kriteria C
Pelacakan kontak,*penegakan**
diagnosis,*dan*skrining
menggunakan RDT:Ag.
Alur%pemeriksaan%kriteria A
WAKTU PENGIRIMAN ≤%24 JAM DAN WAKTUTUNGGU HASIL <24 JAM
Alur%pemeriksaan%Kriteria B
WAKTU PENGIRIMAN ≤%24 JAM DAN WAKTUTUNGGU HASIL >24 JAM,ATAU
WAKTU PENGIRIMAN >24 JAM DAN WAKTUTUNGGU HASIL%<48 JAM
Alur%pemeriksaan%kriteria C
WAKTU PENGIRIMAN > 24 JAM DAN WAKTUTUNGGU HASIL > 48 JAM
Fasilitas'Pemeriksaan'dan Petugas''
Pemeriksa'RDTAntigen
! Pengambilan*spesimen*dan*pemeriksaan*RDT*Ag*dapat*dilakukan*di**
fasyankes*atau*tempat*terbuka,*antara*lain*di*bandara,*stasiun,*terminal**
dengan melakukan penilaian risiko mempertimbangkan sirkulasi yang baik**
dan*memperhatikankeamanan*lingkungansekitar
! Pengambilan spesimen dan pemeriksaan harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan terlatih
! Pengolahan limbah menjadi tanggungjawab pelaksana fasilitas**
pemeriksaan
PenggunaanAlat Pelindung Diri (APD)
APD yang digunakan harus sesuai dengan hasil penilaian risiko, yaitu:
1) Sarung tangan non9steril: hanya sarung tangan sekali pakai
2) Coverall
3) Pelindung mata (kacamata pengaman (goggles), pelindung wajah (face))
shield)
4) MaskerFrespiratorFsepertiN95
• Pengelolaan Spesimen
• Keselamatan0Hayati (Biosafety) Akan disampaikan
pada pelatihan dari
• Penjaminan Mutu Pemeriksaan0RDT=Ag Litbang
• Pengelolaan0Limbah0LaboratoriumRDT=Ag
Pencatatan'dan'PelaporanRDT0Ag
Mekanisme pencatatan dan pelaporan pemeriksaan CoronaVirus
Disease 20194(COVID;19)4melalui4RDT;Ag4sama4dengan44
pemeriksaan4NAAT4yaitu4aplikasiAllrecord;tc19.
TERIMAKASIH