LAPORAN LENGKAP

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

"SALEP MATA"

DISUSUN OLEH :

NAMA KELOMPOK : RESKI APRILIA JAMAL (19.108.AF)

REZKI SUDIRMAN (19.109.AF)
REZKI AZWA (19.110.AF)
RANTI ARSYAD RAUF (19.111.AF)
SULFIANA (19.114.AF)
SUMIRA ANDRIANI (19.115.AF)
SUWANDI (19.116.AF)
TAQIYYAH TAUFIQAH. P (19.117.AF)
TAQIYYAH (19.118.AF)
KELAS : REGULER C19
KELOMPOK : KELOMOK II (SESI 2)
INSTRUKTUR : MAULANA Z.I, S.Farm, M.Biomed

AKADEMI FARMASI YAMASI

MAKASAR
2021
 SALEP MATA
A. FORMULA
1. Formula asli : Salep mata kloramfenikol
2. Master formula
a. Nama produk : SACLOR®
b. Nama pabrik : PT. AKFAR YAMASI MAKASSAR
c. Jumlah produksi : 5 tube @ 5 gram
d. Tanggal formulasi : 07 Desember 2020
e. Tanggal produksi : 27 Januari 2021
f. Nomor registrasi : DKL2110100431A1
g. Nomor batch : D1060124

Tabel Master Formula

No. Registrasi Jumlah
DKL2110100431A1 Infus Nacl 0,9% produksi
5 tube
No. Batch Nama produk Tanggal
D1060124 SACLOR® produksi
Produksi 27-01-
Tanggal formulasi PT. AKFAR YAMASI MAKASSAR INDONESIA 2020
07-12-2020
Dibuat oleh:
Kelompok 1 (Sesi II)
NO Kode Nama bahan
Fungsi
bahan Jumlah Jumlah
persatuan per batch
1. KI - 01 Kloramfenikol Zat aktif 0,05 g 9g
2. CB - 02 Klorbutanol Pengawet 0,025 g 0,125 g

3. AL - 03 Adeps lanae Basis 3,845 g 0.45 g

salep
4. VK - 04 Vaselin kuning Basis 0,0985 g 19,011 g
salep
5. CA - 05 Cetil alkohol Basis 0,4925 g 2,45 g
salep
6. PL - 06 Parafin Basis 0,4925 g 2,45 g
liquidum salep

B. URAIAN BAHAN
1. Kloramfenikol (FI Edisi III Halaman 143)
Nama resmi CHLRAMFENIKOL

Nama lain Kloramfenikol

Rumus dan berat molekul C11H12Cl2N2O5 / 323,13
Pemerian Hablur harus berbentuk jarum atau
lempeng memanjang, putih sampai
putih kelabu atau putih kekuningan,
tidak berbau, rasa sangat pahit dalam
larutan asam lemah, mantap.
Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian
air. Dalam 2,5 bagian etanol (95%) P
dan larut dalam 7 bagian propilenglikol
P, suka larut dalam kloroform P dan
dalam eter.
Stabilitas Salah satu antibiotik yang secara
kimiawi diketahui paling stabil dalam
segala pemakaian. Stabilitas berikan
pada suhu kamar dan kisaran pH 2-7
suhu 25°C dari pH mempunyai waktu
paruh hampir 3 thn.
Kegunaan Antibiotik - Antibakteri

Inkompatibilitas Endapan segera terbentuk bila

kloramfenikol 500 mg dan eritromisin
250 mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan
dicampurkan dalam 1 liter larutan
dekstrosa 5 %.
Konsentrasi / dosis Dalam salep 1 %
Khasiat Antibiotik - Antibakteri

Farmakologi Kloramfenikol merupakan antimikroba

berspektrum luas yang efektif
terhadap bakteri gram positif dan
bakteri gram negatif. Mekanisme
kerjanya adalah menghambat sintesa
protein sel mikroba.
Efek samping Kemerahan kulit angroudem, uritikana
dan anafilaksis.
Kontraindikasi Tidak boleh digunakan pada wanita
hamil menyusui dan pasien profinia.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung
dari cahaya.
Cara sterilisasi Filtrasi atau radiasi gamma.
 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung
dari cahaya.
Alasan pemilihan bahan Karena kloramfenikol ditunjukkan
untuk penggunaan blepharitis yaitu
radang kelopak mata mempunyai
aktivitas antibakteri sperktum luas.

2. Klorbutanol ( FI Edisi III Halaman 146)

Nama resmi CHLORBUTANOLUM

Nama lain Klorbutanol
Rumus dan Berat Molekul C4H7Cl3O. ½H20 atau 186, 47

Pemerian Hablur, tidak berwarna, bau dan rasa

khas aspek dan agak mirip kamfer,
mudah menguap.
Kelarutan Larut dalam 130 bagian air, dalam 0,6
bagian etanol p, dalam 8 bagian
gliserin p dan dalam minyak atsiri,
mudah larut dalam kloroform p dan
dalam eter p.
Stabilitas Klorbutanol mudah menguap dan
menyublin stabil pada pH 3 tetapi
menjadi buruk pada peningkatan pH.
Kegunaan Sedativum, pengawet, anestetikum
local.
Inkompatibilitas Inkompalibes dengan vial plastik,
brentonit magnesium trisilat pouetilen
dan polihidrok dietil metakrilat.
Konsentrasi/dosis 0,5%
Khasiat Sedativum, pengawet, anestetikum
local.
Farmakologi Sebagai anti oksidan
Efek samping Iritasi kulit, iritasi mata
Kontraindikasi Hipersensitif terhadap klorbutanol
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Cara sterilisasi Radiasi sinar y
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Alasan pemilihan bahan Klorbutanol dalam konsentrasi 0,5 %
merupakan salah satu pengawet yang
memuaskan untuk larutan mata.
3. Vaselin kuning (FI Edisi III Halaman 633)
Nama resmi VASELIN FLAVUM
Nama lain Vaselin kuning
Pemerian Massa lunak, lengket, bening, kuning
muda sampai kuning. Sifat ini tetap
setelah zat dileburkan dan dibiarkan
hingga dingin tanpa diaduk.
Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan,
tidak berbau, hampir tidak berasa.
Kelarutan Memenuhi syarat yang tertera pada
vaselin kuning.
Stabilitas Cair bila dipanaskan stabil pada suhu
normal
Kegunaan Zat tambahan atau Basis salep
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan bahan tertentu
Konsentrasi/dosis Sesuai petunjuk 10 atau 30%
Khasiat Zat tambahan atau Basis salep
Farmakologi Mudah meresap sehingga cocok untuk
kulit dan dapat melembabkan kulit.
Efek samping Rasa terbakar, kulit kering iritasi
Kontraindikasi Kadang timbul reaksi hipersensitif seperti
gatal dan kemerahan.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Cara sterilisasi Oven 140°C selama 1 jam
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Alasan pemilihan bahan Vaselin flavum berfungsi sebagai dasar
salep untuk meningkatkan zat padat
dengan dasar yang sudah di lebur
4. Cetyl alkohol (FI Edisi III Halaman 721)
5. Nama resmi ALCOHOLUM CETYLICUM
Nama lain Setil alkohol
Rumus dan Berat Molekul 1242,44
Pemerian Serpihan putih licin, garnul atau kubin putih,
bau khas lemah, rasa lemah.
Kelarutan Tidak larut dalam air, larut dalam etanol dan
dalam eter, kelarutan bertambah dengan
naiknya suhu.
Stabilitas Stabil dengan adanya asam alkali, cahaya
udara tidak menjadi tengik, harus disimpan
pada tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan Cooting agent
Inkompatibilitas Dengan aksidator kuat, menurunkan titik
leleh ibuprofen
Konsentrasi/dosis Emmohent 2,5%, emulsifying agent 2,5%.
Khasiat Cooting agent
Farmakologi Perawatan kulit kering, flavum pokok kulit
luka bakar terapi radiasi.
Efek samping Kemerahan, perubahan yang tidak biasa
pada kulit.
Kontraindikasi Hipersensitif, ibu hamil dan menyusui.
Dalam wadah tertutup baik.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Cara sterilisasi Oven 140°C selama 1 jam
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Alasan pemilihan bahan Karena mempunyai sifat untuk
meningkatkan stabilitas sehingga
meneyerap air.

Paraffin liquidum (FI Edisi III Halaman 474)

Nama resmi PARAFFINUM LIQUIDUM
Nama lain Parafin cair
Rumus dan Berat Molekul C4H10/184
Pemerian Cairan kental, transparan, tidak
berfeveronsi, tidak berwarna, hampir tidak
berbau, hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam
etanol (95%) p, larut dalam kloroform p dan
dalam eter p.
Stabilitas Stabil pada perubahan suhu, dapat
bercampur terhadap zat aktif. Dapat
teroksidasi oleh panas dari cahaya.
Kegunaan Laksativum
Inkompatibilitas Dengan bahan pengoksidasi luar.
Konsentrasi/dosis 10%.
Khasiat Laksativum
Farmakologi Sebagai fase minyak (pembawa dalam
sistem emulsi, baik solid maupun semi
solid). Dalam hal ini, paraffin bekerja
sebagai pelarut senyawa.
Efek samping Peradangan, peremonia.
Kontraindikasi Anak dibawah usia 3 thn, kehamilan awal
laktasi, reaksi alergi, hipersensitif
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung
daridari cahaya.
Cara sterilisasi Oven 140°C selama 1 jam
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung
daridari cahaya.
Alasan pemilihan bahan Berguna untuk memperbaiki konsentrasi
basis salep, sehingga lebih lunak dan mudah
digunakan selain itu penambahan paraffin
ke dalam vaselin kuning akan menghasilkan
sediaan lembut.
6. Adeps lanae (FI Edisi III Halaman 61)

Nama resmi ADEPS LANAE

Nama lain Lemak bulu domba.

Pemerian Zat berupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau

kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemak
dan khas.

Kelarutan Pereaksi tidak larut dalam air, agak sukar dalam

etanol (95%) p, mudah larut dalam kloroform p
dan dalam eter p.

Stabilitas Dapat mengalami autoksidasi selama

penyimpanan untuk mencegah ditabahkan
aktioksidan.

Kegunaan Zat tambahan

Inkompatibilitas Dapat mengandung prooksidan dan dapat

mempengaruhi stabilitas.

Konsentrasi/dosis 10% -15%

Khasiat Zat tambahan

Farmakologi Memepengaruhi pelepasan bahan aktif dan

sediaan salep

Efek samping Rasa terbakar, kulit kering iritasi.

Kontraindikasi Kadang timbul reaksi hipersensitif seperti

gatal dan kemerahan.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya, ditempat sejuk.
Cara sterilisasi Oven 140°C selama 1 jam
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya, ditempat sejuk.
Alasan pemilihan bahan Karena mempunyai sifat untuk
meningkatkan stabilitas sehingga
meneyerap air.

C. PERHITUNGAN
1. Perhitungan Per Dosis
Berat salep yang di buat 5 g/tube
 Kloramfenikol = 1/100 x 5 g = 0,05 g
 Chlorbutanol = 0,5/100 x 5 g = 0,25 g
 Basis salep = 100% - (1% + 0,5%) = 98,5%
= 98,5/100 x 5 g = 4,9 g
1. Vaselin kuning = 78/100 x 4,9 g = 3,822 g
2. Cetyl alkohol = 2/100 x 4,9 g = 0,098 g
3. Paraffin liquidum = 10/100 x 4,9 g = 0,490 g
4. Adeps lanae = 10/100 x 4,9 g = 0,490 g

2. Perhitungan Per Batch

Berat salep yang akan di buat = 5 g x 5 tube = 25 g
 Kloramfenikol = 1/100 x 25 g = 0,25 g
 Chlorbutanol = 0,5/100 x 5 g = 0,25 g
 Basis salep = 25 - (0,25 + 0,125) = 24,625 g
1. Vaselin kuning = 78/100 x 24,625 g = 19,2075 g
2. Cetyl alkohol = 2/100 x 24,625 g = 0,4925 g
3. Paraffin liquidum = 10/100 x 24,625 g = 0,4625 g
4. Adeps lanae = 10/100 x 24,625 g = 0,4625 g

Volume kelebihan + 10%, 20% atau 30%

10% : 0,1
Berat salep yang akan dibuat = 5 g x 5 tube = 25 g
= 25 x 0,1 = 2,5
Total = 25 g + 2,5 = 27,5 g
 Kloramfenikol = 1/100 x 27,5 g = 0,275 g
 Chlorbutanol = 0,5/100 x 27,5 g = 0,1375 g
 Basis salep = 27,5 - (0,275 + 0,1375) = 27,0875 g
1. Vaselin kuning = 78/100 x 27,0875 g = 21,128 g
2. Cetyl alkohol = 2/100 x 27,0875 g = 0,541 g
3. Paraffin liquidum = 10/100 x 27,0875 g = 2,708g
4. Adeps lanae = 10/100 x 27,0875 g = 2,708g
D. METODE KERJA
1. Alat

- Batang pengaduk
- Tube
- Spoit 5 cc
- Spatel
- Gelas arloji
- Cawang porselin
- Lumpang dan stamfer
- Penangad air
- Sendok tanduk
- Oven
- Timbangan analitik
- Pipet tetes
- Pengorek
2. Bahan

- Kloramfenikol
- Chlorbutanol
- Adeps lanae
- Kertas PH
- Vaselin kuning
- Paraffin liquidum
- Cetyl alkohol
- Kertas perkamen
- Aluminium foil

3. Prosedur kerja

1. Disterilkan alat dan bahan

 Ditimbang kloramfenikol sebanyak 0,275 g di atas aluminium
foil
 Ditimbang chlorbutanol sebanyak 0,55 g diatas aluminium foil
 Ditimbang paraffin liquidum diatas gelas piala 100 ml sebanyak
2,66 g, ditutup dengan aluminium foil
 Dimasukkan ketiga bahan kedalam oven, sterilkan selama 30
menit pada suhu 90°C
2. Ditimbang vaselin kuning sebanyak 20,81 g, dimasukkan kedalam
cawan, dilebur diatas penangas air
3. Ditimbang cetyl alkohol sebanyak 0,55 g diatas aluminium foil,
dimasukkan kedalam cawan, dilebur hingga mencair
 4. Ditimbang adeps lanae sebanyak 2,66 g diatas cawan porselin,
lebur hingga mencair
5. Disaring semua bahan menggunakan kain kasar
6. Digerus kloramfenikol dan klorbutanol kedalam lumpang
7. Dimasukkan basis salep yang sudah disaring, digerus hingga
homogen
8. Dimasukkan kedalam wadah tube dengan spoit 5 cc sambil di
timbang
9. Diberi etiket dan brosur, dimasukkan kedalam kemasan
10. Dilakukan uji kestabilan dan keseragaman bobot

4. Evaluasi
1. Uji organoleptik
Uji ini dilakukan untuk melihat warna, bau, bentuk dan rasa dari
sediaan salep mata.
2. Uji pH
Uji ini dilakukan menggunakan kertas pH yang di celupkan di salep
yang sudah di lebur.
3. Uji daya lekat
Uji ini dilakukan dengan menggunakan jari tangan.
4. Uji daya sebar
Uji ini dilakukan dengan menggunakan objek gelas yang berisi
sedikit salep kemudian di tutup degglass.
5. Uji homogenitas
Uji ini dilakukan dengan mengoleskan salep pada objek kaca
secara tipis-tipis hingga rata permukaan kaca diambil homogenitas
nya.
6. Uji kebocoran
Uji ini dilakukan dengan cara wadah salep yang telah di isi di
gulung dengan tissue.

DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1979. Farmakope. Indonesia Edisi. III. Jakarta ; Ditjen POM
Daryana. I. K. Andajati. 2007. Informasi Spesialis Obat. Jakarta:
Persatuan Ahli Farmasi.

LAMPIRAN
1. TABEL STERILISASI

No Alat dan bahan Uraian Jumlah Metode sterilisasi

1 Batang Kaca Oven pada suhu 140°C
pengaduk selama 1 jam
2 Tube Kaca Oven pada suhu 140°C
selama 1 jam
3 Spatel Kaca Oven pada suhu 140°C
selama 1 jam
4 Gelas arloji Kaca Oven pada suhu 140°C
selama 1 jam
5 Cawan porselin Kaca Oven pada suhu 140°C
selama 1 jam
6 Lumpang dan Plastik Oven pada suhu 140°C
stamfer selama 1 jam
7 Sendok tanduk Kaca Alkohol
8 Pipet tetes Karet Oven pada suhu 140°C
selama 1 jam
9 Kloramfenikol Tali Oven pada suhu 140°C
selama 1 jam
10 Chlorbutanol Kertas Oven pada suhu 140°C
selama 1 jam
11 Paraffin Serbuk Oven pada suhu 140°C
liquidum selama 1 jam
12 Kertas Serbuk Autoklaf pada suhu 121°C
perkamen selama 15 menit

2. DOKUMENTASI WADAH
3. KEMASAN
4. ETIKET
5. BROSUR
6. DOKUMENTASI SEDIAAN JADI