Personalia

Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia. Oleh sebab itu
industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Masing-
masing personil di beri wewenang penuh dan saran yang memadai untuk dapat
melaksanakan tugasnya secara efektif. Tugas spesifik dan kewenangan dari personel
pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.
Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk namun memiliki tingkat
kualifikasi yang memadai. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB yang
menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat berdampak pada
mutu produk. Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek CPOB, personil baru
hendaklah mendapatkan pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.

PT. Yarindo Farmatama telah menjalankan sesuai prosedur CPOB bab personalia.
Pada bab tersebut dijelaskan kepala bagian produksi, manajemen mutu (pemastian
mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker. Selain itu disebutkan juga
perlunya dilakukan pelatihan yang ditujukan untuk seluruh karyawan. PT. Yarindo
Farmatama menempatkan apoteker pada posisi manajer QA, manajer QC, manajer
produksi, manajer gudang dan manajer registrasi dimana masing-masing apoteker telah
terdaftar dan terkualifikasi serta memiliki pengalaman dan keterampilan manajerial.
Karyawan yang bekerja di PT Yarindo Farmatama sudah disesuaikan dengan
kebutuhan. Selain itu semua karyawan harus memiliki jumlah, pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan yang memadai sehingga mampu melaksanakan tugas
secara profesional dan mempunyai sikap serta kesadaran tinggi untuk mewujudkan
CPOB. Hal tersebut juga ditunjang dengan dilakukannya pelatihan kepada personil baru
dan juga pelatihan yang dilaksanakan secara berkala untuk personil lama. Pelatihan
CPOB secara berkala dilakukan setiap enam bulan sekali untuk semua karyawan dan
pelatihan 5 R setiap 2 kali setahun yang dilakukan oleh masing-masing departemen
dengan seorang trainer yang memiliki sertifikat Training Of trainer (TOT).

Produksi
 Berdasarkan CPOB 2018, kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Selain itu, produksi hendaklah dilakukan dan
disupervisi oleh personel yang kompeten. Seluruh penanganan bahan dan produk jadi,
seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Akses ke bangunan-fasilitas
produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personel yang berwenang.
Dalam menjalankan kegiatan produksi, PT. Yarindo Farmatam mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB sehingga mutu produk
yang dihasilkan dapat terjamin. Semua kegiatan produksi berada di bawah tanggung
jawab manager produksi. Seluruh proses yang berlangsung dalam kegiatan produksi
mulai dari penimbangan sampai produk ruahan tercatat dan terdokumentasi dalam
Catatan Pengolahan Bets (CPB), sedangkan produk ruahan sampai dengan produk jadi
tercatat dan terdokumentasi dalam Catatan Pengemasan Bets (CKB). Dalam
menjalankan tugas dan fungsinya, departemen produksi saling berhubungan dengan
departemen-departemen lainnya yang ada di PT. Yarindo Farmatama.
Produksi PT. Yarindo Farmatama masih terbatas pada produk sediaan non steril.
Oleh karena itu, hanya terdapat 2 kelas ruang yang terdapat di PT Yarindo Farmatama
yaitu kelas III (grey area) dan kelas IV (black area). Black area digunakan untuk
perkantoran, gudang dan ruang kemas sekunder. Grey area digunakan untuk
menghasilkan produk solid dan liquid seperti tablet, kaplet, kapsul, sirup, sirup kering,
suspensi, tablet/kaplet salut dan ruangan kemas primer. Pengaturan udara di ruang
produksi dilakukan dengan menggunakan HVAC (Heat Ventilating Air Conditioner).
Dengan menggunakan sistem HVAC ini, maka suhu, tekanan udara, jumlah partikel dan
kelembaban (Relative Humidity/RH) dapat dikendalikan.
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, PT. Yarindo
Farmatama menjalankan In Process Control (IPC) di setiap tahap produksinya.
Prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan
yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk telah sesuai dengan literatur
yang ada. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi
kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik
produk dalam-proses. Ketika produk selesai di produksi sebelum diluluskan untuk
diserahkan ke gudang, pengawasan dilakukan untuk memastikan produk dan catatan
pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

Keluhan dan Penarikan Produk

Keluhan dari konsumen kepada produsen obat sudah diatur dalam CPOB 2018.
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang
merugikan atau masalah terapetik. Semua keluhan dan laporan keluhan hendaknya
diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan
dibuatkan laporan. Ketika ada keluhan, PT Yarindo Farmatama melakukan pemeriksaan
kembali terhadap contoh pertinggal (retained sample). Departemen QA akan melakukan
evaluasi dan memeriksa Master batch produk tersebut. Jika tidak ditemukan masalah,
departemen QC akan melakukan uji terhadap retained sample produk tersebut. Jika
hasilnya memenuhi syarat atau released, kesalahan mungkin disebabkan oleh masalah
penyimpanan yang tidak sesuai pada saat produk berada di tangan distributor atau di
apotek sehingga bukan menjadi tanggung jawab perusahaan. Namun, jika hasilnya tidak
memenuhi syarat atau reject, perusahaan akan melakukan penarikan kembali produk
melalui distributor.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan satu, beberapa, atau
seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk (recall)
dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutunya atau terdapat laporan
mengenai reaksi merugikan yang serius sehingga berisiko terhadap kesehatan
konsumen. Hal tersebut dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian produksi
obat tersebut. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai
penanganan obat yang mengalami kerusakan. Ada 3 jenis penarikan kembali produk,
yaitu mandatory recall (keluhan berasal dari BPOM), voluntary recall (penarikan
produk berdasarkan inisiatif dari pihak pabrik sendiri), dan mock recall (simulasi
penarikan). Prosedur penanganan keluhan dan penarikan kembali produk (recall) di PT
Yarindo Farmatama telah berjalan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Terdapat
gudang khusus untuk menampung produk-produk kembalian.

Kegiatan Alih Daya

 Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan hendaklah
didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang
tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab masing-
masing pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak hendaklah
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh Kepala Pemastian Mutu.

Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak
dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak dan jalur komunikasi terkait
dengan kegiatan alih daya. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personel
yang memiliki kompetensi dan pengetahuan yang sesuai dengan kegiatan alih daya dan
CPOB. Semua pengaturan kegiatan alih daya harus sesuai dengan peraturan dan Izin
Edar produk terkait dan disetujui oleh kedua belah pihak. Kontrak hendaklah mencakup
izin bagi Pemberi Kontrak untuk menginspeksi kegiatan alih daya yang dilaksanakan
oleh Penerima Kontrak atau pihak ketiga yang telah disetujui bersama. PT Yarindo
Farmatama secara berkala melakukan audit kepada perusahaan toll-out untuk
memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti dengan baik. Sebaliknya PT
Yarindo Farmatama memberikan wewenang kepada perusahaan toll-in untuk
melakukan audit pada sarana yang terdapat di PT Yarindo Farmatama. Rencana audit
terhadap perusahaan toll-out dirancang oleh departemen QA. Semua bahan awal untuk
pembuatan suatu produk disediakan oleh pihak pemberi kontrak dan PT Yarindo
Farmatama hanya melakukan kegiatan produksi sesuai dengan isi prosedur pengolahan
bets yang ditetapkan oleh industri pemberi kontrak. Beberapa pemberi kontrak tidak
memberikan bahan awal berupa bahan baku, tetapi berupa produk ruahan yang siap
dikemas. PT Yarindo Farmatama hanya melakukan kegiatan pengemasan.