LAMPIRAN I

DIAGRAM PROSES MEDIA FILL

Sterilisasi ampul, Pembuatan larutan TSB Pengisian TSB cair

mesin & peralatan cair dilanjutkan dengan dengan mesin filling
produksi (ampoule proses filtrasi ampul
filling, tank, filter, dll)

1 2 3
Inkubasi ampul hasil Pengamatan ampul Inkubasi ampul hasil
pengisian pada suhu setelah inkubasi pengisian pada suhu
20-25°C selama 7 pada suhu 20-25°C 30-35°C selama 7
hari selama 7 hari hari

4 5 6

Pengamatan ampul Perhitungan Hasil

setelah inkubasi
pada suhu 30-35°C
selama 7 hari

7 8
 LAMPIRAN II
GROWTH PROMOTION TEST SEBELUM MEDIA FILL

Jenis Media : BACTOTM Trytic Soy Broth

Buatan : BD
Media lot no : 2208053
Media exp.date : 2017 – 06 – 03

Tabel 2.1 Hasil Growth Promotion Test

Konsentrasi Hasil Test
No. Mikroorganisme
(CFU/ml) (Positif/Negatif)
Bakteri
1. Bacillus subtilis ATCC 6633 52 Positif
2. Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 59 Positif
3. Clostridium sporogenes ATCC 19404 73 Positif
4. Enviromental isolate 62 Positif
Jamur
5. Aspergillus niger ATCC 16404 45 Positif
6. Candida albicans ATCC 10231 67 Positif
 LAMPIRAN III
PERSIAPAN MEDIA FILL

A. Pembuatan Larutan TSB

No. PROSES PENGAMATAN
Siapkan Mixing Tank, isi dengan WFI Suhu : 60,1°C
1.
(T > 70°C) sebanyak 100 liter Volume : 100 L
Tambahkan 3,0 kg TSB serbuk, aduk Berat TSB : 3,0 kg
2.
hingga larut dan jernih Kelarutan : Larut
3. Periksa pH larutan TSB pH : 7,39
Lakukan proses filtrasi produk -
menggunakan filter milipore PIN
4.
KVGLA04TT3 dan final filter
milipore PIN KVGLA04TT3
Pressurized Holding Tank yang berisi Tekanan : 1,2 bar
5.
Larutan TSB steril dengan gas N2
Biarkan selama minimum 12 jam Kejernihan larutan
6.
sebelum dilakukan proses pengisian

B. Persiapan Ampul Bening 5 ml

No. PROSES PENGAMATAN
Cuci ampul berdasarkan Jumlah ampul : 20.000
1.
protap/catatan bets Jumlah loyang : 60
Sterilisasi ampul hasil pencucian Suhu : 260°C
2.
berdasarkan protap/catatan bets Waktu : 60 menit

C. Persiapan Peralatan Pengisian

No. PROSES PENGAMATAN
Bersihkan/cuci mesin pengisian
1. Kebersihan mesin/alat
berdasarkan protap/catatan bets
Sterilisasi bagian-bagian mesin yang
2. -
kontak produk :
a. Dalam oven berdasarkan Suhu sterilisasi : 260°C
protap/catatan bets Waktu sterilisasi : 60 menit
b. Dalam autoclave berdasarkan Suhu sterilisasi : 121,5°C
protap/catatan bets Waktu sterilisasi : 30 menit
D. Persiapan Ruang Steril
No. PROSES PENGAMATAN
Lakukan proses cleaning dan sanitasi
1. Kebersihan ruangan
ruang steril
2. Lakukan proses fogging ruang steril -

E. Hasil Bioburden
Waktu Inkubasi
No. Jumlah Sampel Hasil cfu / 100 Ml
(20-25)°C (30-35)°C
Bakteri :0 25/4 – 28/4 28/4 – 30/4
1. 100 ml
Jamur : 0 16.50 10.00 10.00 10.00
 LAMPIRAN IV
PEMANTAUAN STERILITAS BAHAN PENGEMAS PRIMER

A. Sebelum Media Fill

Inkubasi (20-25)°C Inkubasi (30-35)°C
Jumlah No. Hasil / Hasil /
No. Tanggal – Waktu Tanggal – Waktu
Ampul Loyang Pengamatan Pengamatan
Mulai Selesai Mulai Selesai
25 02 02 09
1. 3 2AX /4 22.15 /5 10.00 Negatif /5 10.15 /5 10.00 Negatif
25
2. 3 5BY /4 22.15 02/5 10.00 Negatif 02
/5 10.15 09/5 10.00 Negatif
25
3. 3 4AX /4 22.15 02/5 10.00 Negatif 02
/5 10.15 09/5 10.00 Negatif

B. Setelah Proses Pengisian Periode Pertama

Inkubasi (20-25)°C Inkubasi (30-35)°C
Jumlah No. Hasil / Hasil /
No. Tanggal – Waktu Tanggal – Waktu
Ampul Loyang Pengamatan Pengamatan
Mulai Selesai Mulai Selesai
25 02 02 09
1. 3 5AY /4 22.15 /5 10.00 Negatif /5 10.15 /5 10.00 Negatif
25
2. 3 4AX /4 22.15 02/5 10.00 Negatif 02
/5 10.15 09/5 10.00 Negatif
25
3. 3 2BY /4 22.15 02/5 10.00 Negatif 02
/5 10.15 09/5 10.00 Negatif

C. Setelah Proses Pengisian Periode Kedua

Inkubasi (20-25)°C Inkubasi (30-35)°C
Jumlah No. Hasil / Hasil /
No. Tanggal – Waktu Tanggal – Waktu
Ampul Loyang Pengamatan Pengamatan
Mulai Selesai Mulai Selesai
25 02 02
1. 3 - /4 22.15 /5 10.00 Negatif /5 10.15 09/5 10.00 Negatif
 LAMPIRAN V
PEMANTAUAN MIKROORGANISME RUANG PENGISIAN

Monitoring Ketika Mixing

A. Monitoring Sebelum Media Fill
Inkubasi Jumlah koloni
Suhu
Lokasi Sampling Tanggal & Tanggal & Limit
Inkubasi Bakteri Jamur
Jam mulai Jam selesai
A. Settling Plate (cfu / plate / 4 jam)
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <5
1. Posisi A 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 1* - <5
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <5
2. Posisi B 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 1* - <5
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
3. Posisi C 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
4. Posisi D 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
5. Posisi E 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
B. Sieve Impactor (cfu / 1000 L)
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
1. Posisi F 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
2. Posisi G 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 < 10
3. Posisi H 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 3* - < 10
* Acimetobacter luoffii
B. Monitoring Periode Pertama Pengisian
Inkubasi Jumlah koloni
Suhu
Lokasi Sampling Tanggal & Tanggal & Limit
Inkubasi Bakteri Jamur
Jam mulai Jam selesai
A. Settling Plate (cfu / plate / 4 jam)
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <5
1. Posisi A 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - < 5
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <5
2. Posisi B 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <5
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
3. Posisi C 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
4. Posisi D 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
5. Posisi E 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
B. Sieve Impactor (cfu / 1000 L)
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
1. Posisi F 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
2. Posisi G 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 < 10
3. Posisi H 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 1* - < 10
* Aceitobacter luoffii
C. Monitoring Periode Kedua Pengisian
Inkubasi Jumlah koloni
Suhu
Lokasi Sampling Tanggal & Tanggal & Limit
Inkubasi Bakteri Jamur
Jam mulai Jam selesai
A. Settling Plate (cfu / plate / 4 jam)
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <5
1. Posisi A 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 1* - < 5
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <5
2. Posisi B 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 1** - <5
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
3. Posisi C 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
4. Posisi D 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
5. Posisi E (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
B. Sieve Impactor (cfu / 1000 L)
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
1. Posisi F 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
2. Posisi G 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 < 10
3. Posisi H 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 2* - < 10
*Acemitobacter luoffii
** Sligella dysentrial

D. Monitoring Setelah Periode Kedua Pengisian

Inkubasi Jumlah koloni
Suhu
Lokasi Sampling Tanggal & Tanggal & Limit
Inkubasi Bakteri Jamur
Jam mulai Jam selesai
B. Sieve Impactor (cfu / 1000 L)
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
1. Posisi F 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 <1
2. Posisi G 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - <1
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0 < 10
3. Posisi H 28 30
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 - < 10
 LAMPIRAN VI
PEMANTAUAN CEMARAN PETUGAS

A. Setelah Periode Pertama Pengisian

Inkubasi Jumlah
Nama Posisi Suhu Limit
Tanggal & Tanggal & Bakteri Jamur
Petugas Sampling Inkubasi cfu/plate
Jam mulai Jam selesai (cfu/plate) (cfu/plate)
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kanan (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kiri (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kanan 28 30 <5
Agung (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
Supriyanto 25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kiri 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Perut 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Dahi 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kanan (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kiri (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kanan 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
Dadang 25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kiri 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Perut 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Dahi 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kanan (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kiri (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
Riski 25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kanan 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kiri 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
 25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Perut 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Dahi 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -

B. Setelah Periode Kedua Pengisian

Inkubasi Jumlah
Nama Posisi Suhu Limit
Tanggal & Tanggal & Bakteri Jamur
Petugas Sampling Inkubasi cfu/plate
Jam mulai Jam selesai (cfu/plate) (cfu/plate)
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kanan (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kiri (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kanan 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
Saeful 25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kiri 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Perut 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Dahi 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kanan (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kiri (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kanan 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
Revi 25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kiri 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Perut 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Dahi 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
28 30 <1
kanan (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
Sarung tangan (20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Adit 28 30 <1
kiri (30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kanan 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
 25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Lengan kiri 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Perut 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
25 28
(20-25)°C /4 22.15 /4 15.00 - 0
Dahi 28 30 <5
(30-35)°C /4 15.30 /4 15.00 0 -
 LAMPIRAN VII
CATATAN PROSES MEDIA FILL

A. Proses yang Diamati Selama Media Fill

No. Jam Proses
1. 09.08 Mulai mixing
2. 09.38 Sampling Bioburden, pengukuran partikel
3. 09.48 Instalasi untuk transfer media
Transfer media
4. 09.55
Transfer media selesai
5. 13.00 Pengukuran partikel awal (sampling SAS)
6. 13.30 Setting mesin
7. 13.55 Mulai filling, 20 ampul pertama dipisahkan (sampel A)
8. 14.00 Loyang ke 1 selesai filling (1AX)
9. 14.08 Loyang ke 2 selesai filling (2AX)
10. 14.15 Loyang ke 3 selesai filling (3AX)
11. 14.20 Loyang ke 4 selesai filling (4AX)
12. 14.15 Loyang ke 5 selesai filling (5AX)
13. 14.30 Loyang ke 6 selesai filling (6AX)
14. 14.36 Loyang ke 7 selesai filling (7AX)
15. 14.41 Loyang ke 8 selesai filling (8AX)
16. 14.47 Loyang ke 9 selesai filling (9AX)
17. 14.53 Loyang ke 10 selesai filling (10AX)
18. 14.58 Loyang ke 11 selesai filling (11AX)
19. 15.01 Interupsi ke 1 Cleaning Nozzle
20. 15.03 Mulai filling, 10 ampul pertama dipisahkan (sampel B)
21. 15.04 Loyang ke 12 selesai filling (12AX)
22. 15.10 Loyang ke 13 selesai filling (13AX)
23. 15.17 Loyang ke 14 selesai filling (14AX)
24. 15.22 Loyang ke 15 selesai filling (15AX)
26. 15.28 Loyang ke 16 selesai filling (16AX)
27. 15.35 Loyang ke 17 selesai filling (17AX)
28. 15.40 Loyang ke 19 selesai filling (19AX)
29. 15.45 Loyang ke 20 selesai filling (20AX)
30. 15.50 Loyang ke 21 selesai filling (21BX)
31. 15.55 Loyang ke 22 selesai filling (22BX)
32. 15.59 Loyang ke 23 selesai filling (23BX)
33. 16.04 Loyang ke 24 selesai filling (24BX)
Loyang ke 25 selesai filling (25BX)
34. 16.09
Interupsi ke 2 AHU mati selama 1 menit
35. 16.10 AHU dinyalakan kembali, flushing 5 menit
36. 16.15 Cleaning
37. 16.18 Mulai filling, 10 ampul pertama dipisahkan (sampel C)
38. 16.22 Loyang ke 25 selesai filling (25BX)
39. 16.28 Loyang ke 26 selesai filling (26BX)
40. 16.33 Loyang ke 27 selesai filling (27BX)
41. 16.39 Loyang ke 28 selesai filling (28BX)
42. 16.44 Loyang ke 29 selesai filling (29BX)
43. 16.49 Loyang ke 30 selesai filling (30BX)
44. 16.54 Loyang ke 31 selesai filling (31BX)
45. 16.59 Loyang ke 32 selesai filling (32BX)
46. 17.04 Loyang ke 33 selesai filling (33BX)
47. 17.10 Loyang ke 34 selesai filling (34BX)
48. 17.15 Loyang ke 35 selesai filling (35BX)
49. 17.21 Loyang ke 36 selesai filling (36BX)
50. 17.26 Loyang ke 37 selesai filling (37BX)
51. 17.30 Loyang ke 38 selesai filling (38BX)
52. 17.35 Loyang ke 39 selesai filling (39BX)
53. 17.40 Loyang ke 40 selesai filling (40BX)
54. 17.45 Loyang ke 41 selesai filling (41CX)
55. 17.50 Loyang ke 42 selesai filling (42CX)
56. 17.55 Loyang ke 43 selesai filling (43CX)
Loyang ke 44 selesai filling (44CX)
57. 18.00
Istirahat
58. 19.00 Mulai filling, 10 ampul pertama dipisahkan (sampel D)
59. 19.05 Loyang ke 45 selesai filling (45CX)
60. 19.10 Loyang ke 46 selesai filling (46CX)
61. 19.15 Loyang ke 47 selesai filling (47CX)
62. 19.20 Loyang ke 48 selesai filling (48CX)
63. 19.25 Loyang ke 49 selesai filling (49CX)
64. 19.30 Loyang ke 50 selesai filling (50CX)
65. 19.35 Loyang ke 51 selesai filling (51CX)
66. 19.40 Loyang ke 52 selesai filling (52CX)
67. 19.45 Loyang ke 53 selesai filling (53CX)
68. 19.50 Loyang ke 54 selesai filling (54CX)
69. 19.55 Loyang ke 55 selesai filling (55CX)
70. 20.00 Loyang ke 56 selesai filling (56CX)
71. 20.05 Loyang ke 57 selesai filling (57CX)
72. 20.10 Loyang ke 58 selesai filling (58CX)
73. 20.15 Loyang ke 59 selesai filling (59CX)
74. 20.20 Loyang ke 60 selesai filling (60CX)
75. 20.25 Loyang ke 61 selesai filling (61AY)
76. 20.30 Loyang ke 62 selesai filling (62AY)
77. 20.35 Loyang ke 63 selesai filling (63AY)
78. 20.40 Loyang ke 64 selesai filling (64AY)
79. 20.45 Loyang ke 65 selesai filling (65AY)
 80. 20.50 Loyang ke 66 selesai filling (66AY)
81. 20.55 Loyang ke 67 selesai filling (67AY)
82. 21.00 Loyang ke 68 selesai filling (68AY)
83. 21.05 Loyang ke 69 selesai filling (69AY)
84. 21.10 Loyang ke 70 selesai filling (70AY)
85. 21.15 Loyang ke 71 selesai filling (71AY)
86. 21.20 Loyang ke 72 selesai filling (72AY)

B. Data Ampul Hasil Pengisian

Waktu Pengisian
No. Loyang No. Jumlah Ampul
Mulai Selesai
1. 1AX 13.55 14.00 260
2. 2AX 14.00 14.08 260
3. 3AX 14.08 14.15 260
4. 4AX 14.15 14.20 260
5. 5AX 14.20 14.25 260
6. 6AX 14.25 14.30 260
7. 7AX 14.30 14.36 260
8. 8AX 14.36 14.41 260
9. 9AX 14.41 14.47 260
10. 10AX 14.47 14.53 260
11. 11AX 14.53 14.58 260
12. 12AX 15.03 15.04 260
13. 13AX 15.04 15.10 260
14. 14AX 15.10 15.17 260
15. 15AX 15.17 15.22 260
16. 16AX 15.22 15.28 260
17. 17AX 15.28 15.35 260
18. 18AX 15.35 15.40 260
19. 19AX 15.40 15.45 260
20. 20AX 15.45 15.50 260
21. 21BX 15.50 15.55 260
22. 22BX 15.55 15.59 260
23. 23BX 15.59 16.04 260
24. 24BX 16.04 16.09 260
25. 25BX 16.18 16.22 260
26. 26BX 16.22 16.28 260
27. 27BX 16.28 16.33 260
28. 28BX 16.33 16.39 260
29. 29BX 16.39 16.44 260
30. 30BX 16.44 16.49 260
31. 31BX 16.49 16.54 260
32. 32BX 16.54 16.59 260
33. 33BX 16.59 17.04 260
34. 34BX 17.04 17.10 260
35. 35BX 17.10 17.15 260
36. 36BX 17.15 17.21 260
37. 37BX 17.21 17.26 260
38. 38BX 17.26 17.30 260
39. 39BX 17.30 17.35 260
40. 40BX 17.35 17.40 260
41. 41CX 17.40 17.45 260
42. 42CX 17.45 17.50 260
43. 43CX 17.50 17.55 260
44. 44CX 17.55 18.00 260
45. 45CX 19.00 19.05 260
46. 46CX 19.05 19.10 260
47. 47CX 19.10 19.15 260
48. 48CX 19.15 19.20 260
49. 49CX 19.20 19.25 260
50. 50CX 19.25 19.30 260
51. 51CX 19.30 19.35 260
52. 52CX 19.35 19.40 260
53. 53CX 19.40 19.45 260
54. 54CX 19.45 19.50 260
55. 55CX 19.50 19.55 260
56. 56CX 19.55 20.00 260
57. 57CX 20.00 20.05 260
58. 58CX 20.05 20.10 260
59. 59CX 20.10 20.15 260
60. 60CX 20.15 20.20 260
61. 61AY 20.20 20.25 260
62. 62AY 20.25 20.30 260
63. 63AY 20.30 20.35 260
64. 64AY 20.35 20.40 260
65. 65AY 20.40 20.45 260
66. 66AY 20.45 20.50 260
67. 67AY 20.50 20.55 260
68. 68AY 20.55 21.00 260
69. 69AY 21.00 21.05 260
70. 70AY 21.05 21.10 260
71. 71AY 21.10 21.15 260
72. 72AY 21.15 21.20 240
SUBTOTAL 18.700 ampul
 LAMPIRAN VIII
CATATAN HASIL PEMERIKSAAN AMPUL/SORTIR

Jumlah Ampul Jumlah Ampul Jumlah Ampul

No. Loyang No.
Hasil Isi Reject / Cacat yang Diinkubasi
1. 1AX 260 0 260
2. 2AX 260 0 260
3. 3AX 260 0 260
4. 4AX 260 0 260
5. 5AX 260 0 260
6. 6AX 260 0 260
7. 7AX 260 0 260
8. 8AX 260 0 260
9. 9AX 260 0 260
10. 10AX 260 0 260
11. 11AX 260 0 260
12. 12AX 260 0 260
13. 13AX 260 0 260
14. 14AX 260 0 260
15. 15AX 260 0 260
16. 16AX 260 0 260
17. 17AX 260 0 260
18. 18AX 260 0 260
19. 19AX 260 0 260
20. 20AX 260 0 260
21. 21BX 260 0 260
22. 22BX 260 0 260
23. 23BX 260 0 260
24. 24BX 260 0 260
25. 25BX 260 0 260
26. 26BX 260 0 260
27. 27BX 260 0 260
28. 28BX 260 0 260
29. 29BX 260 0 260
30. 30BX 260 0 260
31. 31BX 260 0 260
32. 32BX 260 0 260
33. 33BX 260 0 260
34. 34BX 260 0 260
35. 35BX 260 0 260
36. 36BX 260 0 260
37. 37BX 260 0 260
38. 38BX 260 0 260
39. 39BX 260 0 260
40. 40BX 260 0 260
41. 41CX 260 0 260
42. 42CX 260 0 260
43. 43CX 260 0 260
44. 44CX 260 0 260
45. 45CX 260 0 260
46. 46CX 260 0 260
47. 47CX 260 0 260
48. 48CX 260 0 260
49. 49CX 260 0 260
50. 50CX 260 0 260
51. 51CX 260 0 260
52. 52CX 260 0 260
53. 53CX 260 0 260
54. 54CX 260 0 260
55. 55CX 260 0 260
56. 56CX 260 0 260
57. 57CX 260 0 260
58. 58CX 260 0 260
59. 59CX 260 0 260
60. 60CX 260 0 260
61. 61AY 260 0 260
62. 62AY 260 0 260
63. 63AY 260 0 260
64. 64AY 260 0 260
65. 65AY 260 0 260
66. 66AY 260 0 260
67. 67AY 260 0 260
68. 68AY 260 0 260
69. 69AY 260 0 260
70. 70AY 260 0 260
71. 71AY 260 0 260
72. 72AY 240 0 240
 LAMPIRAN IX
HASIL PEMERIKSAAN AMPUL SETELAH INKUBASI

A. Inkubasi Selama 7 Hari Pertama (20-25)°C

Periode Inkubasi : Tanggal dimulai : 25-04-2014 Jam : 22.15
Tanggal berakhir : 02-05-2014 Jam : 10.00
Tanggal Pemeriksaan : 02-05-2014 Jam :10.00

Hasil Pemeriksaan
Loyang Waktu Pengisian Jumlah Ampul Jumlah Ampul yang
No. Mulai Akhir Yang Diinkubasi Terkontaminasi
1AX 13.55 14.00 260 0
2AX 14.00 14.08 260 0
3AX 14.08 14.15 260 0
4AX 14.15 14.20 260 0
5AX 14.20 14.25 260 0
6AX 14.25 14.30 260 0
7AX 14.30 14.36 260 0
8AX 14.36 14.41 260 0
9AX 14.41 14.47 260 0
10AX 14.47 14.53 260 0
11AX 14.53 14.58 260 0
12AX 15.03 15.04 260 0
13AX 15.04 15.10 260 0
14AX 15.10 15.17 260 0
15AX 15.17 15.22 260 0
16AX 15.22 15.28 260 0
17AX 15.28 15.35 260 0
18AX 15.35 15.40 260 0
19AX 15.40 15.45 260 0
20AX 15.45 15.50 260 0
21BX 15.50 15.55 260 0
22BX 15.55 15.59 260 0
23BX 15.59 16.04 260 0
24BX 16.04 16.09 260 0
25BX 16.18 16.22 260 0
26BX 16.22 16.28 260 0
27BX 16.28 16.33 260 0
28BX 16.33 16.39 260 0
29BX 16.39 16.44 260 0
30BX 16.44 16.49 260 0
31BX 16.49 16.54 260 0
32BX 16.54 16.59 260 0
33BX 16.59 17.04 260 0
34BX 17.04 17.10 260 0
35BX 17.10 17.15 260 0
36BX 17.15 17.21 260 0
37BX 17.21 17.26 260 0
38BX 17.26 17.30 260 0
39BX 17.30 17.35 260 0
40BX 17.35 17.40 260 0
41CX 17.40 17.45 260 0
42CX 17.45 17.50 260 0
43CX 17.50 17.55 260 0
44CX 17.55 18.00 260 0
45CX 19.00 19.05 260 0
46CX 19.05 19.10 260 0
47CX 19.10 19.15 260 0
48CX 19.15 19.20 260 0
49CX 19.20 19.25 260 0
50CX 19.25 19.30 260 0
51CX 19.30 19.35 260 0
52CX 19.35 19.40 260 0
53CX 19.40 19.45 260 0
54CX 19.45 19.50 260 0
55CX 19.50 19.55 260 0
56CX 19.55 20.00 260 0
57CX 20.00 20.05 260 0
58CX 20.05 20.10 260 0
59CX 20.10 20.15 260 0
60CX 20.15 20.20 260 0
61AY 20.20 20.25 260 0
62AY 20.25 20.30 260 0
63AY 20.30 20.35 260 0
64AY 20.35 20.40 260 0
65AY 20.40 20.45 260 0
 66AY 20.45 20.50 260 0
67AY 20.50 20.55 260 0
68AY 20.55 21.00 260 0
69AY 21.00 21.05 260 0
70AY 21.05 21.10 260 0
71AY 21.10 21.15 260 0
72AY 21.15 21.20 240 0
SUBTOTAL 18.700 0

B. Inkubasi Selama 7 Hari Kedua (30-35)°C

Periode Inkubasi : Tanggal dimulai : 02-05-2014 Jam : 10.15
Tanggal berakhir : 09-05-2014 Jam : 10.00
Tanggal Pemeriksaan : 09-05-2014 Jam : 10.00

Hasil Pemeriksaan
Loyang Waktu Pengisian Jumlah Ampul Jumlah Ampul yang
No. Mulai Akhir Yang Diinkubasi Terkontaminasi
1AX 13.55 14.00 260 0
2AX 14.00 14.08 260 0
3AX 14.08 14.15 260 0
4AX 14.15 14.20 260 0
5AX 14.20 14.25 260 0
6AX 14.25 14.30 260 0
7AX 14.30 14.36 260 0
8AX 14.36 14.41 260 0
9AX 14.41 14.47 260 0
10AX 14.47 14.53 260 0
11AX 14.53 14.58 260 0
12AX 15.03 15.04 260 0
13AX 15.04 15.10 260 0
14AX 15.10 15.17 260 0
15AX 15.17 15.22 260 0
16AX 15.22 15.28 260 0
17AX 15.28 15.35 260 0
18AX 15.35 15.40 260 0
19AX 15.40 15.45 260 0
20AX 15.45 15.50 260 0
21BX 15.50 15.55 260 0
22BX 15.55 15.59 260 0
23BX 15.59 16.04 260 0
24BX 16.04 16.09 260 0
25BX 16.18 16.22 260 0
26BX 16.22 16.28 260 0
27BX 16.28 16.33 260 0
28BX 16.33 16.39 260 0
29BX 16.39 16.44 260 0
30BX 16.44 16.49 260 0
31BX 16.49 16.54 260 0
32BX 16.54 16.59 260 0
33BX 16.59 17.04 260 0
34BX 17.04 17.10 260 0
35BX 17.10 17.15 260 0
36BX 17.15 17.21 260 0
37BX 17.21 17.26 260 0
38BX 17.26 17.30 260 0
39BX 17.30 17.35 260 0
40BX 17.35 17.40 260 0
41CX 17.40 17.45 260 0
42CX 17.45 17.50 260 0
43CX 17.50 17.55 260 0
44CX 17.55 18.00 260 0
45CX 19.00 19.05 260 0
46CX 19.05 19.10 260 0
47CX 19.10 19.15 260 0
48CX 19.15 19.20 260 0
49CX 19.20 19.25 260 0
50CX 19.25 19.30 260 0
51CX 19.30 19.35 260 0
52CX 19.35 19.40 260 0
53CX 19.40 19.45 260 0
54CX 19.45 19.50 260 0
55CX 19.50 19.55 260 0
56CX 19.55 20.00 260 0
57CX 20.00 20.05 260 0
58CX 20.05 20.10 260 0
59CX 20.10 20.15 260 0
60CX 20.15 20.20 260 0
61AY 20.20 20.25 260 0
62AY 20.25 20.30 260 0
63AY 20.30 20.35 260 0
64AY 20.35 20.40 260 0
65AY 20.40 20.45 260 0
66AY 20.45 20.50 260 0
67AY 20.50 20.55 260 0
68AY 20.55 21.00 260 0
69AY 21.00 21.05 260 0
70AY 21.05 21.10 260 0
71AY 21.10 21.15 260 0
72AY 21.15 21.20 240 0
SUBTOTAL 18.700 0
 LAMPIRAN X
PERHITUNGAN HASIL PROSES PRODUKSI

Tahapan Teoritis Aktual

1. Proses Pengadukan / mixing media TSB :
a. Volume Produksi 100 L 100 L
b. Bobot per ampul teoritis 5 ml 5,03 ml
c. Jumlah hasil teoritis 19.880 ampul 18.700 ampul
d. Jumlah sampel selama mixing 27 ampul 27 ampul
2. Proses Pengisian / filling TSB
a. Jumlah hasil teoritis 19.880 ampul 18.700 ampul
b. Jumlah sampel selama pengisian 5 ampul 5 ampul
c. Jumlah total hasil pengisian 19.875 ampul 18.695 ampul
d. Presentase penerimaan 99,0 – 100% 94,06 %
3. Pengambilan sampel ruahan
a. Jumlah hasil pengisian 19.875 ampul 18.695 ampul
b. Sampel untuk pemeriksaan QC - -
c. Jumlah akhir hasil pengisian 19.875 ampul 18.695 ampul
4. Hasil Sortir
a. Jumlah akhir hasil pengisian 19.875 ampul 18.695 ampul
b. Jumlah ampul yang ditolak setelah sortir - -
c. Jumlah ampul yang lolos sortir 19.875 ampul 18.695 ampul
d. Presentase penerimaan 99,0-100,0 % 94,0%
5. Bahan pengemas primer
a. Ampul bening 5 ml 20.000 ampul 20.000 ampul
b. Jumlah ampul bening yang dipakai 19.880 ampul 18.700 ampul
c. Jumlah ampul yang rusak - 150 ampul
d. Jumlah ampul bening yang dikembalikan 120 ampul 1.150 ampul
6. Hasil akhir produk ruahan
a. Hasil teoritis 19.880 ampul 18.700 ampul
b. Jumlah ampul hasil pengisian 19.875 ampul 18.695 ampul
c. Jumlah sampel untuk QC - -
d. Jumlah ampul reject setelah sortir - -
e. Jumlah ampul untuk dikemas 19.875 ampul 18.695 ampul
f. Presentase penerimaan 99,0-100,0 % 94,0%
7. Hasil inkubasi
a. Jumlah ampul yang tercemar - -
 LAMPIRAN XI
GROWTH PROMOTION TEST SETELAH MEDIA FILL

Hasil Growth Promotion Test

Jumlah Waktu Inkubasi Hasil
No. Mikroorganisme Uji
Ampul (30-35)°C (20-25)°C Pengamatan
A. Bakteri
1. Bacillus subtilis 2 9-5-14 positif
16.00
2. Pseudomonas aeruginosa 2 positif
s/d -
3. Clostridium sporogenes 2 12-5-14 positif
4. Environmental isolate 2 16.00 positif
B. Jamur
1. Aspergillus niger 9-5-14
2 16.00 positif
- s/d
2. Candida albicans 14-5-14
2 positif
16.00