Lembar Jawaban Ujian Akhir Semester

Nama : Euis Diani Defi

NIM 201751110
Mata Kuliah : Quality Assurance
Waktu/Tanggal: 23 Juli 2020/ 08.30
Dosen : Febri Hidayat, S.Si., M.B.A., Apt
No. Bangku 15
Ruangan 310

Jawaban
1. factor yang harusdiperhatikan dalam prosessampling adalah:
a. Biaya sampling (biaya dan banyaknya pekerjaan)
b. Kepraktisan
c. Sifat populasi yang akan dikenai sampling
d. Akurasi dan presisi sampel yang
diharapkan 2.Proses pengolahan IPAL dalam industry
farmasi:
a. air limbah yang keluar dari industri umumnya pertama kali harus melalui pengolahan
awal,yang bertujuan untuk menyiapkan air limbah untuk pengolahan selanjutnya misalnya
saringan (screening)
b. Grit removal digunakan untuk menghilangka npasir
c. Proses ekualisasi dapat digunakan untukmeredam fluktuasi karakteristik air limbah
d. Proses neutralisasi bertujuan untuk menyiapkankondisi yang sesuai untuk
proses berikutnya.
e. Sebagian besar karakteristik air limbah mengandung kotoran bahan organik yang
disebutdengan COD atau BOD. pengolahan yang paling baik adalah dengan menguraikan
bahan organiktersebut dengan bantuan mikroorganisme.
f. Proses sedimentasi merupakan proses dimanabenda-benda halus yang sudah
menggumpal dan siap mengendap, sebagai hasil dariproses koagulasi dan flokulasi atau dari
lumpur biologi, dilewatkan dalam sebuah tanki bak pengendap dengan waktu detensi
tertentu,sehingga dapat mengendap dan tepisah dariair bersihnya.
 g. Adakalanya setelah proses sedimentasi baikdari proses fisika-kimia
maupun biologi,masih terdapat materi-materi halus yang tidak dapat mengendap.
3. Pengertian:
-DO (Dissolved Oxygen / Oxygen Demand) adalah kandungan oksigen yang terlarut
didalam air sebagai parameter untuk mengukur kualitas air.
-BOD (Biological Oxygen Demand) adalah jumlah oksigen terlarut yang diperlukan oleh
mikroorganisme untuk mengurai bahan organik didalam air.
-COD (Chemical Oxygen Demand) merupakan jumlah kebutuhan senyawa kimia
terhadap oksigen untuk mengurai bahan organik.
4.Pengertian Validasi adalah suatu tindakan pembuktian, artinya validasi merupakan suatu
pekerjaan “dokumentasi”.
Validasi merupakan bagian dari program penjaminan mutu (Quality Assurance) sebagai upaya
untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy), kualitas (quality) dan keamanan (safety)
produk-produk industri farmasi. Validasi mencakup paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam
industri farmasi, yaitu hardware, terdiri dari instrument, peralatan produksi dan sarana
penunjang, software, berupa seluruh dokumen dan sistem/mekanisme kerja dalam industri
farmasi, metode analisa, dan kesesuaian system.
5. Maksud dan tujuan dari Validasi adalah:
-Mengidentifikasi parameter proses yang kritis
-Menetapkan batas toleransi yang dapat diterima dari masing-masing parameter proses
yang kritis
-Memberi cara atau metode pengawasan terhadap proses yang kritis
6. Parameter krisis dalam pembuatan obat adalah Merupakan parameter yang langsung
maupun tidak langsung mempengaruhi mutu obat.
7. variabel parameter kritis pada sediaan tablet:

8. Tujuan penelitian stabilitas adalah untuk menentukan umur simpan, yaitu jangka waktu
penyimpanan pada kondisi tertentu di mana produk obat masih memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan perusahaan.
9. Uji stabilitas jangka pendek (dipercepat)
Uji stabilitas jangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim (suhu 40±20C dan
Rh 75% ± 5%). Interval pengujian dilakukan pada bulan ke – 3 dan ke-6.
10. CPOB Merupakan pedoman yang bertujuan memastikan agarmutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dalam ketentuan CPOB atau GMP. CPOB mencakup seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu.
CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian secara
menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak diperuntukkan untuk produk yang betujuan
menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan. Untuk itu, adalah
penting bagi setiapindustri armasi mengikuti CPOB dalam pembuatan produknya.