Nama : Clausa Artea Suling

Kelas : Farmasi A
NIM : 19.71.020973

1. Siapakah Yang Mengeluarkan Surat Izin Sarana Kefarmasian Di Bawah Ini :

a. Toko obat
Yang mengeluarkan Surat Izin Toko obat adalah Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
Toko obat memerlukan surat izin dari dinas kesehatan setempat tetapi tidak
diharuskan memiliki apoteker.

b. Apotek
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun
2017 Tentang Apotek pasal 12-14 pemerintah Daerah Kabupaten/Kota yang
akan mengeluarkan SIA (Surat Izin Apotek)

c. Toko alkes
Berdasarkan Peraturan Mentri Kesehatan Repuiblik Indonesia Nomor
1191/kemenkes/per/VIII/2010 Izin Toko Alat kesehatan atau ALKES di berikan
oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota

d. Pedagang besar farmasi

Izin PBF atau Pedagang besar Farmasi di keluarkan oleh Dirjen Bidang
Pembinaan dan Pengawasan

e. Pedagang besar farmasi alkes

Izin ini diberikan oleh Direktur Jendral Bidang Pembinaan dan Pengawasan

f. Cabang pedang besar farmasi alkes

Izin diberikan oleh kepala dinas kesehatan propinsi

2. Siapa yang menjadi penanggung jawab ;

a. Toko obat
Asisten apoteker

b. Apotek
Apoteker sebagai penanggung jawab

c. Toko alkes
Sesuai dengan Permenkes 1191 tahun 2010 pasal 27 dan 28 Kepala Dinkes Kota/
Kab memiliki kewenangan untuk menetapkan persayaratan pendiriannya

d. Pesdagang besar farmasi

Apoteker yang akan bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan kegiatan
pedagang besar farmasi
1. Pembekalan farmasi meliputi ; obat, bahan obat dan alat kesehatan
2. Sarana pelayanan kesehatan ;apotek, rumah sakit, atau unit kesehatan lainnya
yang di tetapkan mentri kesehatan, toko obat dan pengecer lainnya.
 e. Cabang pedagang besar farmasi
Apoteker sebagai penanggung jawab

f. Pedagang besar farmasi alkes

Di sebut dalam permenkes 1191 tahun 2010 bahwa PAK harus memiliki
penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai
dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
PBF ALKES penanggung jawabnya harus Tenaga Teknis Kefarmasian dari D3
Farmasi, baik itu lulusan Akademi Farmasi maupun lulusan AKAFARMA/
ANAFARMA.

g. Cabang pedagang besar alkes

Permenkes 1191 tahun 2010 untuk cabang PAK, memiliki penanggung jawab
teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan paling rendah asisten apoteker atau
tenaga lain yang sederajat sesuai bidangnya. Kemudian yang dimaksud “tenaga
lain yang sederajat sesuai bidangnya” adalah S1 Distribusi & Penyalur

3. Bagaimana tata cara pengurusan perizinan sarana kefarmasian di bawah ini

a. Toko obat
berkas-berkas yang harus Andapenuhi :

 Copy dari ijazah sekolah menengah farmasi.

 Copy Surat Izin kerja (SIK).
 Copy KTP.
 Surat Pernyataan temat tinggal yang sesuai pada KTP.
 Copy dari sertifikat tanah beserta bangunan berupa hak milik/sewa.
 Copy dari NPWP dari pemilik toko yang bersangkutan.
 Surat yang menyatakan sehat.
 Surat pernyataan yang berisi tidak pernah terkena pelanggaran.
 Undang-undangan pada bidang farmasi.
 Denah dari bangunan toko.
 Surat pernyataan yang berisi kesanggupan menjadi seorang penanggung
jawab.
 Surat keterangan yang menyatakan bahwa tidak bekerja di toko obat
lainnya.
 Membayar retribusi serta biaya operasi.

Jika Anda sudah memiliki berbagai persyaratan diatas, maka selanjutnya ikutilah
prosedur berikut ini untuk mendapatkan surat izin toko obat :
  Permohonan izin yang telah dibuat diajukan dengan tertulis pada Kepala
Dinkes di Kabupaten atau kota.
 Pemohon mengisikan formulir yang tersedia dengan lengkap serta benar
dan melampirkan keseluruhan persyaratan administrasi diatas.
 Tim yang berasal dari Dinkes akan memeriksa seluruh persyaratan
administrasi, kemudian kepala Dinkes akan memberikan tanda tangan
pada surat izin.
 Surat izin yang telah ditandatangani selanjutnya diberikan pada pemohon

b. Apotek
Tata Cara Pengajuan Pendirian Apotek
Nah, untuk proses atau tata cara pengajuan pendirian apoteknya sendiri adalah
sebagai berikut :

 Anda bisa mengajukan permohonan izin apotek ke Dinas Kesehatan

tingkat Kabupaten/Kota dan diajukan oleh apoteker. Dalam pengajuan ini
menggunakan Form APT-1
 Setelah melalui tahap ini, nantinya permohonan Anda akan diproses oleh
pihak Dinkes yang bekerja sama dengan Badan POM untuk melihat
secara teknis terkait kesiapan Anda dalam mendirikan Apotek.
 Selanjutnya jika sudah mendapatkan rekomendasi dari Badan POM maka
akan dilaporkan ke pihak Dinkes, dan sampai tahap ini Anda bisa
mengajukan kembali surat permohonan kesiapan pendirian apotek.
 Setelah permohonan kembali diajukan, sambil menunggu waktu, pihak
Dinkes akan mengeluarkan Surat Izin Apotek
Secara umum seperti itu. Namun, itu semua tergantung dari bagaimana
prosedur dan pelayanan di masing-masing daerah 

c. Toko alkes
Tata Cara Perizinan Toko Alat Kesehatan
1. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
2. Kepala Dinas Kabupaten/ Kota setelah menerima permohonan selambat-
lambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas pelaksana untuk melakukan
pemeriksaan setempat.
3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambatlambatnya 12 hari kerja,
harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau
tidak. Pemeriksaan meliputi : – Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin
usaha, keterangan domisili, – Sarana dan prasarana, – Kelengkapan
administrasi toko seperti faktur, kuitansi, kartu stok, buku penjualan dan
lainnya
 4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota setelah menerima laporan, selambat-
lambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin atau menolak permohonan,
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.

d. Pedagang besar farmasi

Tata cara permohonan perizinan PBF :
a. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Kepala Balai POM
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
administratif;
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB;
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Balai POM
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis
pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi,
Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF
g. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas
kesehatan provinsi
h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada butir (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF
dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi, kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota dan Kepala Balai POM

e. Cabang pedagang besar farmasi

a. Pemohon mengajukan permohonan secara tertulis dengan melampirkan
dokumen persyaratan.
b. Petugas Front Office memeriksa kelengkapan dan memverifikasi dokumen
persyaratan; jika tidak lengkap dan benar, berkas permohonan
dikembalikan kepada Pemohon untuk dilengkapi.
c. Kepala dinas memberikan disposisi untuk proses tindak lanjut.
d. Kepala bidang memeriksa lembar disposisi dari kepala dinas dan
meneruskannya ke kepala seksi sesuai dengan kewenangannya.
e. Kepala seksi mempelajari lembar disposisi dan kelengkapan berkas.
f. Pelaksana menyusun surat permintaan pertimbangan teknis ke dinas
terkait.
g. Kepala dinas terkait memberikan pertimbangan teknis berdasarkan hasil
peninjauan lapangan.
h. Kepala seksi memeriksa permohonan, dokumen persyaratan, pertimbangan
teknis, dan laporan peninjauan lapangan.
i. Petugas Back Office menyusun draf naskah izin/non izin.
j. Kepala seksi memeriksa draf naskah izin/non izin.
 k. Kepala bidang memeriksa draf naskah izin/non izin.
l. Kepala dinas menandatangani naskah izin/non izin.
m. Pelaksana memberi nomor dan tanggal pada naskah izin/non izin.
n. Pemohon menerima naskah izin/non izin.
o. Pelaksana mendokumentasikan naskah izin.

f. Pedagang besar farmasi alkes

Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan
(PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Perusahaan telah berbentuk badan hukum dan telah

memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan. Pastikan perusahaan telah
memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB);
2. Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja
penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan
ketentuan yang berlaku;
3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan
perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi
dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa
paling singkat 2 (dua) tahun;
4. Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan
perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk
perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang
memerlukannya;
5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
(CDAKB)
Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti tata

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk

mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi
online pada Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT
Online di http://www.regalkes.depkes.go.id. Sistem ini
dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses
perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alkes dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Penyalur
Alat Kesehatan (Izin PAK) juga untuk Izin Edar Produk Alat
Kesehatan dan PKRT.
2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara
lengkap melalui registrasi online. 
3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit
Layanan  Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card)
dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan

g. Cabang pedagang besar alkes

 Surat permohonan ditandatangani pemimpin perusahaan di atas meterai dan cap
 Memiliki Izin PAK

 Memiliki surat penugasan sebagai kepala cabang

 Memiliki SIUP/SITU

 Memiliki NPWP

 Memiliki rekening Bank Pembangunan Kalteng

 Peta lokasi

 Denah bangunan

 Status bangunan minimal sewa 2 (dua) tahun

 Fotokopi KTP direktur/pemimpin perusahaan

 Berbadan hukum (PT), dilampirkan rekaman akta pendirian perusahaan

dan perubahannya

 Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja secara penuh

 Memiliki sarana dan prasarana (kantor administrasi dan gudang)

 Memiliki bengkel

 Memiliki CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)

 Berita Acara Pemeriksaan Sarana dari Dinas Kesehatan kota/kabupaten

 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan kabupaten/kota

Prosedur :

1. Pemohon mengajukan permohonan secara tertulis dengan melampirkan

dokumen persyaratan.
2. Petugas Front Office memeriksa kelengkapan dan memverifikasi
dokumen persyaratan; jika tidak lengkap dan benar, berkas
permohonan dikembalikan kepada Pemohon untuk dilengkapi.
3. Kepala dinas memberikan disposisi untuk proses tindak lanjut.
4. Kepala bidang memeriksa lembar disposisi dari kepala dinas dan
meneruskannya ke kepala seksi sesuai dengan kewenangannya.
5. Kepala seksi mempelajari lembar disposisi dan kelengkapan berkas.
6. Pelaksana menyusun surat permintaan pertimbangan teknis ke dinas
terkait.
7. Kepala dinas terkait memberikan pertimbangan teknis berdasarkan
hasil peninjauan lapangan.
8. Kepala seksi memeriksa permohonan, dokumen persyaratan,
pertimbangan teknis, dan laporan peninjauan lapangan.
9. Petugas Back Office menyusun draf naskah izin/non izin.
10. Kepala seksi memeriksa draf naskah izin/non izin.
11. Kepala bidang memeriksa draf naskah izin/non izin.
12. Kepala dinas menandatangani naskah izin/non izin.
13. Pelaksana memberi nomor dan tanggal pada naskah izin/non izin.
14. Pemohon menerima naskah izin/non izin.
15. Pelaksana mendokumentasikan naskah izin.