Tugas !!!

1. Jelaskan penggolongan narkotoka & psikotropika beserta contoh!

2. Jelaskan secara singkat 9 aspek CDOB
3. Jelaskan tatacara pendirian PBF
4. Buatlah layout PBF

Jawaban

1. a.) Narkotika
- Narkotika golongan I
Narkotika golongan ini boleh digunakan dalam jumlah terbatas untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Namun penggunaannya harus dengan persetujuan menteri dan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM).
Contoh narkotika golongan I meliputi tanaman koka, tanaman ganja, kokaina, dan sebagainya.
- Narkotika golongan II
Narkotika golongan II dapat dipakai untuk kepentingan pengobatan. Dengan berpegang pada indikasi medis, dokter bisa
memberikan narkotika golongan II atau III dalam jumlah terbatas pada pasien.
Contohnya: fentanil, morfina, dan sebagainya.
- Narkotika golongan III
Sama seperti narkotika golongan II, golongan III juga boleh dipakai sebagai pengobatan medis dan diberikan oleh dokter.
Contoh narkotika golongan ini meliputi kodeina, propiram, dan sebagainya.
b.) Psikotropika
- Psikotropika golongan I
Golongan I hanya dapat digunakan demi tujuan ilmu pengetahuan, dan memiliki potensi yang besar untuk menyebabkan
ketergantungan.
Contohnya, brolamfetamina, mekatinona, tenamfetamina.
- Psikotropoka golongan II
Psikotropika golongan II juga bermanfaat dalam bidang medis, dan boleh dipakai dalam terapi dan/atau tujuan ilmu pengetahuan.
Zat-zat ini berpotensi sangat tinggi untuk menyebabkan ketergantungan.
Amfetamina, sekobarbital, dan zipepprol merupakan beberapa contohnya.
 - Psikotropika golongan III
Golongan III berguna dalam bidang medis dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau demi tujuan ilmu pengetahuan. Zat-zat ini
memiliki potensi sedang dalam menyebabkan ketergantungan.
Contohnya meliiputi amobarbital, katina, serta pentazosina.
- Psikotropika golongan IV
Psikotropika golongan IV bermanfaat dalam pengobatan. Golongan ini juga sangat luas digunakan dalam terapi dan/atau untuk
tujuan ilmu pengetahuan.
Namun psikotropika golongan IV juga memiliki potensi ringan untuk menyebabkan ketergantungan. Contohnya, alprazolam,
diazepam, dan lorazepam.
2. Aspek- aspek CDOB yaitu:
1) Manajemen mutu
Yaitu suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi sistem mutu (struktur organisasi, prosedur,proses dan sumber daya), dan juga mutu
(tindakan sistematis ) yang diperlukan untuk memastikan bahwa suatu produk memenuhi persyaratan mutu degan tingkat
kepercayaan yang memadai.
2) Organisasi,manajemen dan personalia
Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai drngan
tanggung jawabnya,
Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas,
Tanggung jawab,wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas.
Harus dipastikan tersediannya personil yang kompeten dalam jumlah yang memadai di tia kegiatan yang dilakukan di rantai
distribusi, untuk memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga
3) Bangunan dan peralatan
Bangunan harus di rancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan,
mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk mrmungkinkan penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
4) Operasional
 Pengadaan
 Penerimaan
 Penyimpanan
 Penyaluran
  Penarikan kembali
5) Inspeksi diri
Inspeksi diri dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB.
6) Penanganan keluhan,obat kembalian,diduga palsu,dan penarikan kembali (recall)
- Penanganan keluhan
 Didokumentasi
 Dianalisis sebagai bahan perbaikan ( sistem,peralatan, SDM)
- Obat kembalian
 Sesuai dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal)
 Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu
- Diduga palsu
 Pengawasan pada setiap lini kegiatan
 Melaporkan kepada instansi berwenang/industri farmasi
- Recall
 Dlaksanakan segera setelah menerima perintah
 Dokumentasi mendukung pelaksanaan sampai ke outlet terkecil
 Pelaporan ke instalasi berwenang
7) Transportasi
Selama proses transportasi ,harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Metode transportasi yang tepat harus digunakan
mencakup transportasi melalui darat,laut,udara atau kombinasi ketiganya.
8) Fasilitas distribusi berdasar kontak
 Bertaggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan
 Bertaggung jawab untuk menilai kompetisi yang diperlukaan oleh penerima kontrak
 Harus melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikonteakkan sesuai dengan
prinsip dan pedoman CDOB
 Harus memberikan informasi tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima kontrak
9) Dokumentasi
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan,penyimpanan,penyaluran dan pelaporan),prosedur
tertulis dan dokumentasi lain yang terkait dengan pemastian mutu.
3. Persyaratan Mendirikan PBF
Adapun syarat-syarat perizinan yang harus dipenuhi untuk mendirikan PBF adalah sebagai berikut :
1. Wajib memiliki izin dari Direktur Jendral.
2. Wajib memperolah pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF tersebut.
3. Izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
4. Syarat pemohon :
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Memiliki apoteker penanggung jawab tetap WNI.
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai.
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat
yang disimpan.
g. Memiliki ruangan penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
5. Dalam hal permohonan, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi penyelenggaraan urusan
penanaman modal sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
6. PBF dan PBF cabang yang akan menyalurkan bahan obat harus memenuhi persyaratan :
a. Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan
umum yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
b. Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain.

4. Layout Gudang PBF :

 Gudang Gudang Gudang
Narkotika Psikotropik
a
Keranjang,Tr

Gudang
Gudang Sejuk
eceran
Area Arsip
Gudang CCP
Gudang
Area Packing Ruang Kantor
Kartonan Gudang

Perkursoe,O
OT

Gudang

Toilet Alkes,BHP

Ruang Transito
Ruang
administ Loker Inn/Out
Karantina
Retur
Jeruji Besi

Pintu

Dinding