MAKALAH SEDIAAN STERIL

Untuk Memenuhi Tugas UAS Mata Kuliah FTS Cair dan Steril

Diampu Oleh Iwan Setiawan ,M.Sc.,Apt.

DISUSUN OLEH:
NAMA : MUSTIKA ANGGRAHINI
NIM : 2193074
PRODI : D3 FARMASI REGULER C

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN NASIONAL

SURAKARTA
2020

i
 KATA PENGANTAR

Dengan mengucapkan syukur Alhamdulillah atas kehadirat Allah SWT yang telah
memberikan rahmat dan karunia-Nya kepada penulis, sehingga penulisan makalah FTS Cair
dan Steril dapat terselesaikan dengan baik.
Penyusunan makalah ini sebagai salah satu bentuk latihan untuk menghadapi
pembuatan karya tulis yang akan mendatang, supaya melatih tingkat pengembangan pendapat
dan penggunaan bahasa indonesia yang lebih baik lagi dan juga untuk memenuhi tugas UAS
Mata Kuliah FTS Cair dan Steril.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna.
Untuk itu kritik dan saran yang sifatnya membangun demi kesempurnaan makalah ini sangat
penulis harapkan. Mudah-mudahan makalah ini dapat bermanfaat bagi penulis khususnya
dan pembaca pada umumnya.
Atas perhatian dan kerjasamanya penulis ucapkan terima kasih.

Gemolong, 24 Desember 2020

Penyusun,

PENULIS

ii
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL............................................................................................ i

KATA PENGANTAR ......................................................................................... ii

DAFTAR ISI ....................................................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang .............................................................................. 1

B. Rumusan Masalah .......................................................................... 1
C. Tujuan ............................................................................................ 2

BAB II PEMBAHASAN

A. Formula Sediaan Steril Beserta Fungsi dari Bahan Penyusun......... 3

B. Syarat – Syarat Sediaan Steril dan Pengujiannya............................ 4
C. Cara Pembuatan Beserta Metode Sterilisasinya.............................. 5
D. Indikator Sterilitas……………………………............................... 5

BAB III PENUTUP

A. Kesimpulan .................................................................................... 7
B. Saran ............................................................................................. 7

DAFTAR PUSTAKA ......................................................................................... 8

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Steril adalah keadaan suatu zat yang bebas dari mikroba hidup, baik patogen
maupun non patogen, dan baik dalam bentuk vegetatif maupun non vegetatif atau
spora. Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menjadi steril.
Alasan suatu obat dibuat steril, karena berhubungan langsung dengan darah atau
cairan tubuh dan jaringan tubuh lainnya yang pertahanannya terhadap zat asing tidak
selengkap pada saluran cerna. Sediaan steril diharapkan dapat menghindari infeksi
sekunder. Sediaan steril yang perlu disterilkan adalah obat suntik, tablet implant,
tablet hipodermatik, tetes hidung, tetes telinga, dan sediaan untuk mata seperti obat
tetes mata, cuci mata, dan salep mata. Syarat dari sediaan steril yaitu aman, jernih,
tidak berwarna, isohidris, isotonis, steril dan bebas pirogen (Lukas).
Dalam teknologi steril, kita dapat mempelajari tentang bagaimana
menghasilkan atau membuat sediaan steril. Sediaan steril dapat dibuat secara
sterilisasi kalor basah, kalor kering, penyaringan, sterilisasi gas, radiasi ion dan teknik
aseptik. Kemudian sediaan steril tersebut dilakukan uji sterilitas, uji pirogenitas (ada
tidaknya pirogen).
Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan
terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan kedalam tubuh
dengan menggunakan alat suntik.

B. Rumusan Masalah
1. Apa formula sediaan steril injeksi aminofilin 2,4% ?
2. Apa fungsi dari bahan penyusun sediaan steril injeksi aminofilin 2,4% ?
3. Bagaimana syarat – syarat sediaan steril?
4. Bagaimana cara pembuatan sediaan steril injeksi aminofilin 2,4%?
5. Apa metode sterilisasi sediaan steril injeksi aminofilin 2,4%?
6. Bagaimana indikator sterilitas sediaan steril injeksi aminofilin 2,4%?

1
C. Tujuan
1. Menjelaskan formula dari sediaan steril injeksi aminofilin 2,4% .
2. Menjelaskan fungsi dari bahan penyusun sediaan steril injeksi aminofilin 2,4% .
3. Menjelaskan syarat – syarat sediaan steril.
4. Menjelaskan cara pembuatan sediaan steril injeksi aminofilin 2,4%.
5. Menjelaskan metode sterilisasi sediaan steril injeksi aminofilin 2,4.
6. Menjelaskan indikator sterilitas sediaan steril injeksi aminofilin 2,4%.

2
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Formula Sediaan Steril Beserta Fungsi dari Bahan Penyusun

1. Uraian formula aminofilin injeksi 2,4 %
R/ Teofilin 2,0
Etilendiamin 0,55
Aqua pro injectio ad 100 ml
2. Bahan penyusun :
a. Teofilin (FI Ed IV Hal : 783-784)
Nama Resmi : Theophyllinum
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit, stabil di
udara.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, tapi lebih mudah larut dalam air
panas, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida
dan amonium hidroksida, agak sukar larut dalam
etanol, kloroform dan eter.
Stabilitas : dapat disimpan pada suhu kamar, dibawah cahaya
florosensi terus menerus selama 180 hari tanpa
perubahan konsentrasi signifikan dalan bentuk larutan
baiknya dilindungi cahaya, stabil diudara.
Fungsi : Sebagai zat aktif (Spasmolitikum bronkial).
Inkompabilitas : Dengan senyawa tanin.
b. Etilendiamin (FI Edisi IV Hal : 1155)
Nama resmi : Etilendiamina
Pemerian : Cairan tidak berwarna/ agak kuning, bau seperti
amoniak, bereaksi alkali kuat. Dapat menyebakan
rasa terbakar pada kulit, dan uapnya dapat mengiritasi.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan etanol.
Fungsi/ Khasiat : Eksipien/ meningkatkan kelarutan teofilin.
c. Aqua Pro Injektio (FI Edisi IV)
Merupakan air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara
yang sesuai.

3
 Nama resmi : Aqua Sterile Pro Injectione
Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Fungsi/ Khasiat : Eksipien/ sebagai pelarut.

B. Syarat – Syarat Sediaan Steril dan Pengujiannya

1. Syarat dari sediaan steril injeksi yaitu :
a) Aman dan bebas dari partikel asing. Partikel asing yang bukan penyusun
obat. Sumber partikel bisa berasal dari air, bahan kimia, personil yang
bekerja, serat dari alat atau pakaian personil, alat-alat, lingkungan,
pengemas (gelas, plastik).
b) Sediaan obat harus jernih. Jernih maksudnya tidak ada partikel yang tidak
larut dalam sediaan tersebut. Jadi, meskipun sediaan berwarna tetap
terlihat jernih (tidak keruh).
c) Tidak berwarna. Maksudnya sediaan larutan bisa saja berwarna, namun
warna larutan sama dengan warna zat aktifnya sehingga tidak ada
campuran warna lain dalam sediaan itu.
d) Stabil, yang artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika. Misal jika
bentuk sediaan larutan maka sediaan tersebut tetap berad dalam bentuk
larutan (bukan suspensi).
e) Isohidris, yaitu kondisi suatu larutan zat yang pHnya sesuai dengan pH
fisiologis tubuh sekitar 7,4.
f) Isotonis, yaitu suatu keadaan pada saat tekanan osmosis larutan obat sama
dengan tekanan osmosis cairan tubuh kita (darah, air mata).
g) Steril . Produk bebas dari mikroorganisme hidup sejak awal proses
pembuatan hingga pengemasan dan pada saat obat digunakan oleh pasien.
h) Keseragaman volume atau berat.
i) Memenuhi uji kebocoran. Terutama untuk injeksi yang dikemas dalam
ampul.
j) Bebas dari pirogen.
2. Evaluasi Sediaan Injeksi, antara lain:
a) Uji pH Larutan
Ambil 5 ml larutan injeksi aminofilin, masukkan pH indikator kedalam
larutan dan cocokkan dengan standar pH.
b) Uji Kejernihan

4
 Ambil 10 ampul, letakkan pada bawah lampu UV yang sudah dinyalakan
pada latar belakang hitam atau putih. Lihat keberadaan partikel pada
larutan.
c) Uji Kebocoran
Ambil 3-5 sediaan dalam ampul, letakkan ampul didalam zat warna
(metilen blue 0,5% - 1%) dalam ruangan vacum. Dimana tekanan asmosfir
menyebabkan zat warna berpenetrasi kedalam lubang. Lalu cuci ampul
untuk menghilangkan zat warna.
d) Uji Keseragaman Volume
Letakkan ampul pada posisi sejajar, tarik dengan penggaris untuk melihat
kesejajaran secara visual.

C. Cara Pembuatan beserta Metode Sterilisasinya

1. Cara pembuatan:
a) Hitung tonisitas formula larutan injeksi teofilin.
b) Buat aqua po injectio yang bebas CO2.
c) Larutkan teofilin dengan sedikit aqua p.i bebas CO2.
d) Pada tempat yang berbeda larutkan NaCL dengan sedikit aqua p.i bebas
CO2, kemudian campur dengan larutan teofilin.
e) Tambahkan tetes demi tetes larutan etilendiamin hingga pH 9,5 – 9,6.
f) Gojok dengan karbo absorben 0,1% yang telah diaktifkan selama 5-10
menit, diamkan kemudian saring hingga jernih.
g) Masukkan kedalam wadah dan tutup.
h) Sterilkan dengan autoklaf, pada suhu 121°C selama 5 menit.
i) Beri etiket, dan kemas.
2. Metode sterilisasinya
Metode sterilisasi yang dipilih berdasarkan penjelasan secara teoritis
terkait stabilitas bahan aktif, bahan kemas yang digunakan yaitu metode kalor
basah dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121 °C selama 5 menit.

D. Indikator Sterilitas
Pada pemantauan proses sterilisasi sediaan steril aminofilin injeksi
menggunakan indikator biologi yang terdiri dari spora bakteri yang sesuai (stabil
secara genetik, mudah dikarakterisasi dan spora non-patogen dengan ketahanan

5
yang tinggi dan dapat direproduksi terhadap agen sterilisasi) yang disimpan pada
pembawa dan disdistribusikan kes seluruh muatan alat sterilisasi. Kemudian pada
akhir proses sterilisasi, unit-unit tersebut dipulihkan dan dibiakkan dalam media
yang sesuai untuk menentukan ada atau tidaknya survivor.

Proses sterilisasi : autoclave pada suhu 121°C

Jenis : Bacillus stearothermophilus
Nilai : 1,5 menit

6
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
Sediaan steril yang dibuat adalah sediaan injeksi aminophylin 2,4% sebagai
antiasma. Aminofilin dibuat injeksi bertujuan untuk meningkatkan bioavailabilitasnya
sebagai antiasma, sehingga berefek cepat bila digunakan secara parenteral. Sediaan
injeksi aminofilin dibuat dengan bahan aktif berupa teofilin dalam air, dan
ditambahkan etilendiamin. Penambahan etilendiamin bertujuan untuk meningkatkan
kelarutan dari teofilin. Injeksi aminofilin mengandung teofilin tidak kurang dari
73,5% dan tidak lebih dari 88,25% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keasambasaan pH 9,2-9,6 dengan syarat injeksi memenuhi syarat yang tertera pada
injeksi. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda dan
terlindung dari cahaya.
Metode sterilisasi yang digunakan yaitu metode kalor basah dengan
menggunakan autoklaf pada suhu 121 °C selama 5 menit. Kemudian untuk indikator
yang digunakan yaitu indikator biologi. Evaluasi sediaan injeksi aminofilin 2,4% ini
yaitu uji pH larutan, uji kejernihan, uji kebocoran dan uji keseragaman volume.

B. Saran
1. Agar diharapkan mengembangkan lebih lanjut makalah sediaan steril injeksi yang
lebih sempurna dari sebelumnya.
2. Agar pembaca makalah selanjutnya tidak terpacu pada makalah ini saja melainkan
mencari referensi lain untuk menambah kesempurnaan pembuatan makalah
selanjutnya.
3. Kritikan dan saran dari pembaca sangat diharapkan demi kesempurnaan penulisan
makalah dikemudian hari.
4. Pembaca dapat memanfaatkan semaksimal mungkin materi ini sehingga dapat
mengerti dan memahami tentang sediaan steril injeksi dengan jelas.

7
 DAFTAR PUSTAKA

Syah, Riska Arguar. 2015. Praktikum Teknologi Formulasi Grup A Sediaan Steril. Fakultas
Farmasi Universitas 17 Agustus 1945: Jakarta.

Suryana, Yos.,et al. 2018. Teknologi sediaan Steril Suspensi untuk Injeksi. Fakultas Farmasi
Institut Sains dan Teknologi Nasional: Jakarta.