Kimia Indo
Bio Farma
Farma Farma
WHO pre-qualified Vaccines
Kapasitas Produksi Ekspor 150 Negara (DTP, DT, TT, DTP-HB, Vaksin, anti Obat, retail Obat, obat
3,2 Milyar sera, life apotek, klinik herbal, alat
52 Negara OKI m/b/tOPV, Measles and TT science kesehatan,
Dosis/tahun (heathcare),
uniject, HB in Uniject, Td, product, lab.klinik, laboratorium
Pentabio) Imunicare distribusi distribusi,
#HoldingBUMNFarmasi
1. COVID-19
5M 3T
• Memakai masker • Testing
• Menjaga jarak
• Mencuci tangan • Tracing VAKSINASI
• Menghindari • Treatment
kerumunan
• Mengurangi
mobilitas
8
#HoldingBUMNFarmasi
PENGEMBANGAN VAKSIN
Post
Perlu Marketing
Surveillance
Waktu Registrasi
(PMS)
Uji Klinis I - III
Uji
Preklinik
Pengembangan
Vaksin Baru
#HoldingBUMNFarmasi
Traditional Y0 Y1 Y2 Y3 Y4 Y5 Y6 Y7 Y8 Y9 Y10
vaccine Pre-clinical Phase I Phase II Phase III Phase IV
development Infrastructure
timeline
Manufacturing
Approval
Distribution
Accelerated Pre-clinical
vaccine Phase I
development Phase II
timeline
Phase III
Infrastructure
Manufacturing
Approval
Distribution Phase IV
Y0 Y1 Y2 Y3 Y4 Y5 Y6 Y7 Y8 Y9 Y10
Kultivasi
Panen
Inaktivasi
Pemurnian Formulasi
Filling & Packaging
BULK – Konsentrat Vaksin
Vaksin
#HoldingBUMNFarmasi
Active 6–8
UP STREAM Pharmaceutical
Ingedient (API) months
DOWN 3–4
Final Product
STREAM months
#HoldingBUMNFarmasi
Injeksi /
Oral Menimbulkan Kekebalan
Manfaat vaksin bagi terhadap serangan mikroorganisme
individu yang divaksin tertentu sesuai antigen vaksin
#HoldingBUMNFarmasi
MANFAAT VAKSINASI
Kekebalan Kelompok (Herd Immunity)
• Menyebabkan kematian/kecacatan.
• Pengobatan membutuhkan biaya besar.
• Mudah menular, menimbulkan wabah.
* Pencegahan dengan vaksinasi efektif.
#HoldingBUMNFarmasi
Tahap2 Tahap 4
• Tenaga • Lansia • Masyarakat
Kesehatan rentan • Masyarkat lain
• Petugas Pelayanan
geospasial, sosial, dengan
Publik
dan ekonomi pendekatan
kluster
Tahap 1 Tahap 3
#HoldingBUMNFarmasi
terhadap vaksin /
komponen vaksin
Jadwal Pemberian 18-59 tahun 0 &14 hari
Covid-19
Jadwal Pemberian ≥60 tahun 0 & 28 hari
Posisi saat ini seluruh dunia berlomba untuk mendapatkan vaksin yang cukup,
aman, berkhasiat, bermutu. Negara yang membutuhkan > stok vaksin yang ada.
• Vaksin yang dipilih aman, bermutu dan • Kemandirian --- Indonesia mampu
efektif. Dibuktikan dengan data-data memproduksi sendiri.
Uji Preklinis, Uji Klinis fase 1, fase 2 • Ada transfer teknologi.
dan fase 3. (upstream dan downstream).
• Aman, efek samping dapat ditoleransi.
• Bermutu (QMS, QA-QC). • Produsen memiliki QMS yang baik,
• Efikasi > 50% (WHO). produk PQ WHO.
• Cepat tersedia, jumlahnya mencukupi • Proses distribusi, penyimpanan dan
--- masyarakat Indonesia bisa layanan vaksinasi mampu laksana.
mengakses lebih awal. • Komunikasi & kerjasama yang baik.
• Harga terjangkau.
#HoldingBUMNFarmasi
Identifikasi Pembuatan Penelitian Seed Vaccine/ Road Map Konsorsium Nasional Vaksin COVID-19
antigen seed virus Vaksin Proto tipe
Maret
2020 Feb-Maret
2021
Serah terima
dengan
VAKSIN MERAH PUTIH Bio Farma
Pengembangan vaksin Covid-19 Uji Uji klinis Uji klinis Uji klinis
Upscaling Registrasi Komersial
Preklinis fase 1 fase 2 fase 3
berbasis rekombinan Sub Unit
Q1 Q2 Q3-4 Q3-4
2021 2021 2021 Pendampingan & 2022
Pengajuan EUA
BPOM
#HoldingBUMNFarmasi
#HoldingBUMNFarmasi
UJI KLINIS FASE 1 dan 2 DI CHINA (2) A Phase III, Observer-blind, Randomized, Placebo-
controlled Study of the Efficacy, Safety and
Immunogenicity of
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine
in Healthy Adults Aged 18-59 Years in Indonesia
(CoV2-0320)
(2) https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S1473-3099%2820%2930843-4
#HoldingBUMNFarmasi
IMUNOGENICITY
Keputusan Kepala BPOM RI no. HK 02.02.1.2.11.20.1126 tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan
Darurat (Emergency Use Authorizaation) Indonesia > 99%
#HoldingBUMNFarmasi
Material
Produk
Halal
Fasilitas &
Peralatan Proses
#HoldingBUMNFarmasi
Tim Eksternal
- Komunikasi/konsultasi dengan K/L termasuk Lembaga Keagamaan
2. DT
3. Td
4. TT
5. Pentabio
Sistem Jaminan Halal
#HoldingBUMNFarmasi
Terima kasih