TUGAS MANAJEMEN MUTU

Oleh :
AnnisyaArdhelia
2020001125
Kelas A

PROGRAM STUDI PROFESI

APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS
PANCASILA JAKARTA
2021
1. Apakah GMP (CPOB) mirip dengan QA? Jelaskan alasan Anda menggunakan
definisi kedua konsep tersebut.
Jawab :
Quality Assurance tidak saja mencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP) melainkan juga Cara
Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practices/GLP) dan Cara Uji
Klinis yang Baik (Good Clinical Practices/GCP) serta Cara Distribusi yang
Baik (Good Distribution Practices/GDP). Dengan demikian, CPOB/GMP
merupakan bagian dari sistem Penjaminan Mutu (Quality Assurance) industri
farmasi, dalam rangka memenuhi tuntutan konsumen atas jaminan terhadap
khasiat, keamanan dan kualitas produk-produk industri farmasi. Seperti pada
ilustrasi berikut ini :

2. Dalam rantai pasok obat, tanpa QA persyaratan mutu menurut tujuan

penggunaannya mungkin tidak tercapai. Jelaskan pernyataan ini dengan
menerapkan Penerapan Praktik yang Baik dari proses pembuatan hingga praktik
apotek di outlet.
Jawab :

Proses mata rantai yang terjadi :

i. Chain 1 : Supplier
 Sumber yang mnyediakan bahan pertama, dimana penyaluran barang akan
dimulai. Bisa dalam bentuk bahan baku, bahan mentah dll.
ii. Chain 1 – 2 : Supplier – Manufacture

Rantai pertama dihubungkan dengan rantai kedua, yaitu manufacture atau

plants yang melakukan pekerjaan membuat, meng-assembling, merakit,
mengkonversikan atau menyelesaikan barang (finishing). Hubungannya
denga rantai pertama ini sudah mempunyai potensi untuk melakukan
penghematan. Misalnya inventories bahan baku, bahan setengah jadi, dll.
iii. Chain 1 – 2 – 3 : Supplier – Manufacture – Distributor

Barang yang sudah jadi yang dihasilkan manufacture sudah mulai disalurkan
kepada pelanggan. Barang dari pabrik melalui gudangnya disalurkan ke
gudang distributor atau wholesaler atau pedagang dalam jumlah besar, dan
pada waktunya nanti pedagang besar menyalurkan dalam jumlah yang lebih
kecil kepada pengecer.

iv. Chain 1 – 2 – 3 – 4 : Supplier – Manufacture – Distributor – Retail Outlet

Disini ada kesempatan untuk memperoleh penghematan dalam bentuk
jumlah inventories dan biaya gudang, dengan cara melakukan desain
kembali pola- pola pengiriman barang baik dari gudang manufacture
maupun ke toko pengecer (retail outlet).

3. Apakah QA mirip dengan QC? Apa perbedaan fokus dari masing-masing konsep
tersebut.
Jawab :

 QC adalah bagian dari GMP atau QA yang meliputi pengambilan sampel,

spesifikasi dan tes, prosedur dan dokumentasi. QA dan QC memiliki tujuan
yang sama untuk meningkatkan mutu tapi berbeda dalam pendekatan dan
gaya.
 Perbedaan QA dan QC dari masing-masing konsep
 Perbedaan Quality Assurance (QA) Quality Control (QC)
American Kegiatan yang direncanakan dan Teknik observasi dan
Society Of sistematis diimplementasikan kegiatan yang dilakukan
Quality dalam sistem mutu sehingga untuk memenuhi persyaratan
(ASQ) persyaratan mutu untuk suatu kualitas
produk atau jasa
akan terpenuhi
Orientasi Proses (prosedur untuk pencapaian Produk (pelaksanaan dari

mutu) prosedur tersebut)

Fokus Proses dan aturan yang bertujuan Deteksi kegagalan
Kegiat untuk meramalkan potensi
an kegagalan yang mungkin terjadi
untuk
mencegah hal ini terjadi
Tujuan Memastikan bahwa apa yang Memastikan bahwa hasil dari
dilakukan adalah hal yang apa yang telah anda
benar dengan cara yang benar lakukan adalah sesuai
harapan
Fungsi Proaktif Korektif
Lingkup Area Mengontrol pembangunan Dibawah kendali

pengembangan
Subjek Eksternal dan internal Internal

4. Jenis ketidaksesuaian apa yang harus dilaporkan?

Jawab :

 Jenis ketidaksesuaian yang harus dilaporkan ada 2, yaitu

a. Ketidaksesuaian Batch : Master Processing Procedure, Master

Packaging Prosedur (misal kesalahan produksi seperti barang reject
yang disebabkan karena kesalahan staf produksi maupun karena
kualitas bahan yang buruk).
b. Ketidaksesuaian Non-batch : AHU (Air Handling Unit atau HVAC
(Heating Ventilation and Air-Conditioning). Pengolahan Air untuk
 Penggunaan Farmasi), SPA (Air yang dimurnikan memainkan peran
penting dan kritis sebagai bahan baku produk farmasi), listrik, uap,
deviasi hasil pemantauan lingkungan, SOP, dll (seperti kesalahan
dalam penyimpanan akibat suhu ruangan)

5. Mengapa ketidaksesuaian harus diselidiki dan CAPA harus diambil?

Jawab :

 Ketidaksesuaian harus diselidiki karena untuk terpenuhinya spesifikasi dan

persyaratan yang telah ada baik dari pelanggan, badan pengawas eksternal
atau prosedur internal perusahaan itu sendiri.
 CAPA harus diambil karena untuk mengumpulkan dan menganalisis
informasi untuk mengidentifikasi produk actual dan potensial serta
permasalahan kualitas. Untuk menginvestigasi produk dan permasalahan
kualitas serta mengambil tindakan korektif dan pencegahan yang efektif dan
diperlukan. Untuk verifikasi dan validasi keefektifan dan tindakan korektif
dan preventif.

6. Mengapa perubahan harus dikontrol? Jelaskan aliran proses Perubahan - Kontrol.

Jawab :

 Perubahan harus dikontrol karena untuk mengelola perubahan yang terkait

dengan persyaratan otorisasi pemasaran, menganalisis dan mengatasi
dampak perubahan kualitas dan untuk menetapkan prosedur untuk
mencegah perubahan yang tidak terkontrol.
 Proses perubahan kontrol yaitu :

a. Departemen terkait mengusulkan perubahan ke Departemen QA dan

rumit alasannya, estimasi biaya, dampak dan jangka waktunya.
b. Departemen QA mendistribusikan proposal ke Departemen terkait
lainnya, atau jika perlu membentuk tim kerja untuk meninjau dan
menindaklanjuti proposal.
 c. Departemen QA dapat menyetujui atau menolak proposal.

d. Departemen Pendaftaran akan menginformasikan Badan Pengawas

Obat dan Makanan (BPOM) jika diperlukan.
e. Manajer pabrik mengizinkan pengeluaran proposal yang disetujui.

f. Jika persetujuan dari BPOM tidak diperlukan, pelaksanaan disetujui

proposal perubahan dapat dimulai.
g. Isi checklist perubahan yang telah disiapkan, misal: Master
Processing atau PackagingProsedur, Spesifikasi, Metode Analisis,
Validasi Proses, Pengamatan Stabilitas, Laporan Kualifikasi, SOP,
dll., dan menjelaskan dampak perubahan tersebut ke sistem lain.
h. Menyiapkan dokumen / proses yang dibutuhkan terkait perubahan.

i. Mulai memulai perubahan dan mengambil tindakan yang

diperlukan, misalnya: latihan, kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll.
j. Serahkan semua dokumen ke Departemen QA untuk membuktikan
bahwa perubahan telah dilakukan telah diterapkan, dan untuk
mengizinkan perubahan.
k. Departemen QA akan bekerjasama dengan Departemen terkait
untuk memantau kemajuan tindakan yang diambil terkait dengan
perubahan tersebut.

7. Mengapa kualitas produk harus ditinjau ulang? Faktor apa saja yang dapat
mempengaruhi mutu produk
Jawab :

 Kualitas produk harus ditinjau ulang karena untuk membuktikan konsistensi

proses, kesesuaian dengan spesifikasi, melihat tren, dan mengidentifikasi
peningkatan yang diperlukan untuk kualitas produk dan prosesnya.
 Faktor-faktor yang mempengaruhi mutu produk :

a. Bahan baku dan bahan pengemas: dari pemasok baru khususnya,

untuk memastikan ketertelusuran rantai pasokan.
 b. Kontrol proses kritis, hasil uji produk jadi.
c. Batch dengan spesifikasi ketidaksesuaian, dan investigasi dilakukan.

d. Semua ketidaksesuaian kualitas yang signifikan, investigasi yang

dilakukan, dan efektivitas CAPA yang diambil.
e. Semua perubahan proses dan metode analisis.

f. Status kualifikasi peralatan dan fasilitas pendukung kritis.

g. Kelayakan tindakan korektif sebelumnya yang dilakukan pada

proses, peralatan dan produknya.
h. Dokumen registrasi yang diajukan, disetujui, ditolak termasuk
produk ekspor.
i. Komitmen pasca pemasaran produk baru terdaftar dan variasinya.

j. Hasil pemantauan stabilitas dan tren yang tidak diperlukan.

k. Keluhan, penarikan kembali dan produk yang dikembalikan terkait

dengan kualitas, termasuk investigasi dilakukan.
l. Persyaratan teknis pembuatan tol.

8. Apa tujuan QRM? Gambar skema untuk menjelaskan proses umum QRM?

Jawab :

 Tujuan QRM

a. Membangun lebih banyak pemahaman tentang proses dan produk

b. Membangun dan memelihara keadaan kendali

c. Mendukung jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk

d. Mencapai realisasi produk

e. Pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten tentang CAPA

f. Memberikan kepercayaan diri yang lebih tinggi untuk mencapai

keselamatan pasien
 g. Memfasilitasi peningkatan kualitas yang berkelanjutan

Skema proses umum QRM

a. Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu

Dimulai dengan daftar kemungkinan pertanyaan tentang risiko yang terlibat

dalam proses atau sistem. Potensi risiko terhadap kesehatan dan kualitas
produk harus diidentifikasi. Batas waktu untuk penilaian risiko harus
ditentukan.
b. Penilaian Risiko

Meliputi identifikasi bahaya yang berhubungan dengan risiko.

i. Identifikasi Risiko

Risiko harus diidentifikasi oleh data yang tersedia sebagai data dari
sejarah proses atau sistem, pendapat yang berbeda atau informasi yang
berasal dari pengguna akhir. Pertanyaan “Apa mungkin salah?
Membantu untuk mengidentifikasi risiko yang terlibat dalam proses
atau sitem dan menyediakan dasar untuk penilaian lebih lanjut dari
risiko.
ii. Analisis Risiko

Setelah identifikasi risiko yang terlibat dalam setiap proses atau sistem
analisisnya dilakukan.
iii. Evaluasi Risiko

Risiko analisis dibandingkan terhadap kriteria risiko.

c. Pengendalian Risiko

Pengendalian risiko adalah penerapan metode atau trik untuk mengurangi

risiko ke tingkat yang dapat diterima. Pertama-tama menentukan bahwa risiko
berada diatas tingkat yang dapat diterima. Menentukan cara untuk
mengendalikan risiko. Risiko baru tidak harus dihasilkan sambil mengontrol
risiko. Selama pelaksanaan langkah-langkah pengurangan risiko, itu dapat
mempengaruhi signifikansi risiko lain yang sudah ada atau menghasilkan
risiko baru. Oleh karena itu, harus melakukan penilaian risko lagi untuk
mngevaluasi perubahan dalam risiko selama pelaksanaan proses pengurangan
risiko.
d. Komunikasi Risiko

Komunikasi risiko adalah pertukaran informasi mengenai risiko antara

manajemen keputusan dll. Hasil manajemen risiko mutu harus
 didokumentasikan dan dikomunikasikan. Informasi mengenai sifat risiko,
tingkat keparahan, kontrol dan informasi terkait harus dikomunikasikan.
e. Tinjau Risiko

Manajemen risiko merupakan proses yang berkesinambungan dan sistem

harus dilaksanakan untuk meninjau risiko pada interval waktu yang tetap.
Semua peristiwa sistem harus dipantau untk risiko yang terkait dengan itu.
Frekuensi dari tinjauan manajemen risiko tergantung pada tingkat keparahan
risiko. Harus disebutkan secara jelas dalam dokumen manajemen risiko.
f. Metodologi

Metodologi manajemen risiko diberikan dalam protokol

Jakarta, 15 April 2021