PEMENUHAN HAK SUBYEK PENELITIAN

No.Dokumen No. Revisi Halaman

SPO/ /I/2019/KEPK 00 1/3
RUMKITAL
MARINIR CILANDAK
JAKARTA
Tanggal Terbit Ditetapkan :
Januari 2019 Kepala Rumkital Marinir Cilandak,
SPO

dr. Jati Berandini Prastiwi, MARS

Kolonel Laut (K/W) NRP 9503/P
PENGERTIAN Subyek penelitian adalah pasien rumah sakit yang diminta
secara sukarela untuk menjadi subyek dalam suatu penelitian
yang memiliki potensi resiko negative akibat penelitian.

TUJUAN Untuk mencegah terjadinya pelanggaran etika penelitian yang

menggunakan pasien sebagai suyek penelitian, sehingga
menjamin hak keselamatan dan keamanan subyek penelitian
terjaga dengan baik.

1.Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 tahun 2004

tentang Praktek Kedokteran;
2.Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 23 tahun 2009
tentang Kesehatan;
KEBIJAKAN 3.Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 24 tahun 2009
tentang Rumah Sakit;
4.Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 7
Tahun 2016 Tentang Komisi Etik Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan Nasional

1) Peneliti atau kelompok peneliti mengundang pasien untuk

PROSEDUR menjadi subyek penelitian.
2) Penetuan subyek penelitian oleh peneliti didasarkan atas
1) Diminta peneliti/Tim peneliti setelah memenuhi syarat
inklusi dan ekslusi, dan
2) Dapat mendaftarkan diri menjadi subyek penelitian
melihat undangfan atau iklan penelitian (open
recruitment) dengan melihat persyaratan yang
ditentukan peneliti/tim peneliti.
3) Subyek penelitian yang dating akan bersedia menjadi
subyek penelitian, oleh peneliti wajib diberikan
penjelasan dan informasi meliputi :
a. Informasi alas an mengapa dia dianggap cocok
menjadi subyek penelitian.
b. Di informasikan bahwa keikut sertaannya sebagai
subyek penelitian adalah sukarela (voluntary) dan
mendapatkan hal pilihan untuk menerima atau
menolak keikutsertaan, dan apabila calon subyek
penelitian menolak ikut serta karena pertimbangan
PEMENUHAN HAK SUBYEK PENELITIAN
 No.Dokumen No. Revisi Halaman
SPO/ /I/2019/KEPK 00 2/3

RUMKITAL
MARINIR CILANDAK
JAKARTA
tertentu, maka tidak akan mendapatkan sanksi yang
menyertainya atau mengganggu akses terhadap
pelayanan kesehatan yang dibutuhkan, dan pasien
serta keluarganya diberikan penjelasan tentang
prosedur rumah sakit untuk mengundurkan diri dari
keikut sertaan dalam penelitian
c. Dijelaskan tujuan, manfaat dan keuntungan
dilakukannya penelitian.
d. Prosedur penelitian yang harus diikut serta pilihan
lain yang mungkin dapat membantu mereka dan
pasien serta keluarganya diberikan penjelasan
tentang prosedur rumah sakit untuk menelaah
protokol penelitian.
e. Diinformasikan bahwa persetujuanya menjadi subyek
penelitian akan dilengkapi dengan lembar persetujuan
setelah mendapatkan penjelasan (Informed Consent)
f. Pada uji coba dengan pembanding (Controlled trials)
diberi penjelasan tentang ciri-ciri penelitian, seperti
pengacakan (randomization) dan ketersamaran ganda
(double blinding). Subjek tidak akan diberitahu tentang
pengobatan yang diterimanya sampai penelitian berakhir
dan ketersamaran (blinding) sudah dihapus.
g. Dijelaskan perbedaan antara penelitian dan pelayanan
medik rumah sakit.
h. Kurun waktu keikut sertaannya sebagai subjek penelitian
i. Kemungkinan penelitian atau keikut sertaannya
dihentikan lebih awal
j. Subjek akan diberikan kompensasi imbalan atas keikut
sertaannya atau asuransi bila tersedia dan dijelaskan
jumlah dan bentuk imbalannya.
k. Risiko, rasa nyeri, ketidak nyamanan (discomfort), dan
ketidak senangan (inconvenience) yang diduga mungkin
akan dialami subjek penelitian, termasuk risiko pada
kesehatan dan kesejahteraan suami/istri/mitranya.
l. Diberitahukan hasil penelitian secara umum sesudah
penelitian selesai, subjek perorangan akan diberitahukan
tentang setiap penemuan yang berkaitan dengan status
kesehatan pribadinya.
m. Kepada subjek penelitian akan diinformasikan bahwa
mereka mendapatkan ha katas kerahasiaan dan
keamanan informasi atas hasil penelitian
n. Subjek penelitian atas permintaannya berhak melihat
data tentang dirinya, meskipun data tidak memiliki
kegunaan klinis, kecuali kalau komisi etik telah
mengizinkan non-disclo dan alasannya.
o. Subjek penelitian mendapat penjelasan tentang manfaat
langsung, jika ada yang diharapkan untuk subjek dari
keikut seraan subjek dalam penelitian.

PEMENUHAN HAK SUBYEK PENELITIAN

 No.Dokumen No. Revisi Halaman
SPO/ /I/2019/KEPK 00 3/3

RUMKITAL
MARINIR CILANDAK
JAKARTA
p. Manfaat yang diharapkan untuk masyarakat
setempat atau masyarakat luas, atau sumbangan
kepada pengetahuan ilmiah.
q. Apa, kapan dan bagaimana produk atau tindakan
yang oleh penelitian terbukti aman dan efektif, akan
tersedia untuk subjek, sesudah selesai ikut serta
dalam penelitian dan apakah sekiranya harus
membayar.
r. Tindakan atau cara pengobatan lain yang
disediakan
s. Ketetapan yang akan diambil untuk menjamin
keleluasaan pribadi subjek dihormati serta
kerahasiaan catatan identifikasi subjek.
t. Subjek penelitian yang telah menerima
penjelasan/informasi dan memutuskan bersedia
menjadi subjek penelitian, maka diminta tanda
tangan dilembar persetujuan setelah penjelasan
(informed consent)
Lembar Informed Consent penelitian tersebut kemudian
disimpan sebagai dokumen penelitian.
UNIT TERKAIT 1. Komite Medis
2. Komite Keperawatan
3. Komite Etik dan Hukum
4. Bangdiklat
5. Ka. Unit