BAHAN KEMASAN

Spesifikasi Halaman 1 dari 1

PT. UMM KEMASAN STRIP , Kode Produk S280418

MALANG No. 001

Departemen Seksi Tanggal berlaku

Pengawasan Mutu ...… 28 – 04 - 2020

Disusun oleh Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti No:

Tanggal : Tanggal : Tanggal: Tanggal:

Nama Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok yang Disetujui :

1.xxxxxxxxxxxxxxx

2.yyyyyyyyyyyyyyy

Bahan Polycellonium (polycello/selofan dan alumunium)

Ukuran/ kapasitas Dos isi 3 strip x 10 tablet

Deskripsi Lapisan stip atas tercetak nama perusahaan, nama obat, nama bahan
aktif obat dan kandungan bahan aktif

Persyaratan Kimiawi/ Panjang strip :16 cm

fisik
Lebar strip : 4 cm

Penggunaan Untuk pengemasan tablet

Penyimpanan Simpan dibawah 300C

Kemasan Primer dan sekunder

Bentuk/ gambar Persegi panjang (lihat di lampiran)

teknik
SPESIFIKASI TABLET

Spesifikasi Halaman 1 dari 1

PT. UMM TABLET AMLODIPINE BESILAT 10 mg

MALANG No. 001

Departemen Seksi Tanggal berlaku

Pengawasan Mutu ...... 28 – 04 - 2020

Disusun oleh Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti No:

Tanggal : Tanggal : Tanggal: Tanggal:

Bentuk sediaan Tablet

Pemerian Tablet bundar, warna putih diameter 10 mm

Bahan Aktif Obat Kadar Amlodipine besilate 97 – 102 %

Tiap Tablet

Rujukan --

Karakteristik Bobot tablet : 150 mg

Fisis/Kimiawi
Diameter(mm) : 10 mm

Kekerasan : 2 - 8 kg

Waktu Hancur : Maksimum 8 menit

Disolusi : min. 80% setelah 1 jam

Spesifikasi lain Stabilitas : 2 tahun dalam kondisi penyimpanan yang dianjurkan

Spesifikasi kemasan Lihat spesifikasi No.Batch, dan No.Reg

dari penandaan

Penyimpanan Disimpan disuhu ruang terhindar dari cahaya

Masa simpan 24 bulan