Jangan lupa mengisi

absensi, pada link

berikut Weekly Meeting
11 November 2020
https://zfrmz.com/RZbr
Ri9hY6t2cNP0LOwi

Prepared by:
Retna Indah
Amandemen Protokol versi 3.0, 08 Okt 2020
• Surat pengantar implementasi dari Balitbangkes dengan lampiran:
 Protokol versi 3.0, 08 Oktober 2020
 ICF versi 3.0, 08 Oktober 2020
 SDW Protokol versi 3.0, 08 Oktober
 Permohonan etik untuk amandemen versi 3.0
 Persetujuan etik (ethical clearance) untuk amandemen versi 3.0
 Permohonan amandemen persetujuan uji Klinik versi 3.0 kepada BPOM
 Persetujuan amandemen persetujuan uji Klinik versi 3.0 dari BPOM
 SDW Query form versi 3.0

DOKUMENTASIKAN PADA SRB!!!

• Penyederhanaan dokumen penelitian Subject Identification

List dan daftar subjek dan alokasi pengobatan
Perubahan pada
Versi 3.0, 08
Oktober 2020
1. Penambahan
Site
Perubahan Pada ICF
versi 3.0
• Menghilangkan kolom (bagian)
saksi untuk subjek yang tidak
bisa membaca.
• Saksi hanya tanda tangan pada 1
kolom
Perubahan pada Source Doc Worksheet dan
eCRF
SDW Panel 1
SDW Panel 1
SDW Panel 3 – Px. Fisik
SDW Panel 3 – Px. Fisik
SDW Panel 4 – Px Lab
SDW Panel 4 – Px Lab
SDW Panel 5
Panel 9
Panel 10 -
Outcome
 STATUS SITE PER 10 NOV 2020
SITE YANG SUDAH AKTIF
1. RSUD Dr. Soetomo, Surabaya
2. RS Dr. Soeradji Tirtonegoro, Klaten
3. RS Sulianti Saroso, Jakarta
4. RSPAD Gatot Subroto, Jakarta
5. RSUP Fatmawati, Jakarta
6. RSAL Dr. Ramelan Surabaya
7. RSUP Sanglah, Denpasar
8. RS Universitas. Udayana, Bali
9. RS Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makasar
10.RS Dr. Tadjuddin Chalid, Makassar
11.RSUP Prof. Dr. R.D. Kandou, Manado
12.RSUD Sidoardjo, Sidoardjo
13.RSUP Dr. Hasan Sadikin, Bandung
14.RSUD Dr. Haryoto, Lumajang
SITE YANG BELUM AKTIF
Sudah menyelesaikan training
1. RSKD Dadi, Makassar
2. RSUD Pasar Minggu, Jakarta
3. RSD Gunung Jati, Cirebon
Belum training ke-3
1. RSUP Dr. M. Hoesin, Palembang
2. RSUP Persahabatan, Jakarta
3. RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta
4. RS Universitas Indonesia, Depok
5. RSUD Aceh Tamiang

Belum rekrut subjek

1. RS YARSI, Jakarta
2. RS Universitas Hasanuddin, Makassar
3. RS Dr. Suyoto, Jakarta
 PEREKRUTAN SUBJEK 14 RS
Per 10 Nov 2020 (N=53)

Rekrutment Subyek berdasarkan RS

140,00

120,00

100,00

80,00

60,00

40,00

20,00
15,93 13,19
0,00

Plasma Kontrol

Subyek di rekrut (%) Subyek Target (%)

Kel. Plasma (n=29), Kel. Kontrol (n=24)

 Perekrutan subjek per 10 Nov 2020
14

12

10

0
207 - RSUP
104 - 201 - RSPI 204 - 206 - RSUP 307 - RSUP
102 - RSUP 103 - 203 - 205 - Dr. 209 - RS 301 -
101 - RSUP Rumkital Prof. Dr. 202 - RSUP RSPAD Prof. Dr. dr.
Dr. Hasan RSUD RSUD Dr. RSUD Wahidin Universita RSUD Dr.
Fatmawati Dr. Sulianti Sanglah, Gatot R.D. Tadjuddin
Sadikin, Sidoardjo, Soetomo, Soeradji, Sudirohus s Udayana. Haryoto,
, Jakarta Ramelan, Saroso, Denpasar Subroto, Kandou, Chalid,
Bandung Sidoardjo Surabaya Klaten odo, Jimbaran Lumajang
Surabaya Jakarta Jakarta Manado Makassar
Makassar
Jumlah Subjek 6 7 6 13 2 2 1 4 3 1 2 3 2 1
 Perekrutan subjek berdasarkan arm penelitian
(per 10 Nov 2020, N= 53)
Kel. Kontrol Kel. Plasma

307 - RSUP DR. TADJUDDIN CHALID, MAKASSAR 1

301 - RSUD DR. HARYOTO, LUMAJANG 2
209 - RS UNIVERSITAS UDAYANA. JIMBARAN 1 2
207 - RSUP DR. WAHIDIN SUDIROHUSODO, MAKASSAR 1 1
206 - RSUP PROF. DR. R.D. KANDOU, MANADO 1
205 - RSUD SOERADJI, KLATEN 1 2
204 - RSPAD GATOT SUBROTO, JAKARTA 1 3
203 - RSUD DR. SOETOMO, SURABAYA 1
202 - RSUP SANGLAH, DENPASAR 2
201 - RSPI PROF. DR. SULIANTI SAROSO, JAKARTA 1 1
104 - RUMKITAL DR. RAMELAN, SURABAYA 5 8
103 - RSUD SIDOARDJO, SIDOARDJO 4 2
102 - RSUP DR. HASAN SADIKIN, BANDUNG 4 3
101 - RSUP FATMAWATI, JAKARTA 2 4
Subjek berdasarkan Study Outcomes (N=47)

Belum ada study

Meninggal Sembuh Sembuh ada gejala Withdrawn Pindah Loss to Follow Up
disposition
Jumlah Subjek 8 7 4 4 1 1 22
 On going
Sudah dilaksanakan 1. RSUP Prof. Dr. Kandou (12 Nov
2020)
1. RSUP Fatmawati,
Jakarta 2. RSUP Dr. Soeradji Tirtonegoro,
1 Site
st
2. RSAL Dr. Ramelan
Klaten (11 Nov 2020)
3. RS Sulianti Saroso, Jakarta (13
Monitoring Surabaya
3. RSUD Sidoardjo,
Nov 2020)
4. RSPAD Gatot Subroto, Jakarta
Sidoardjo (16 Nov 2020)

4. RSUP Dr. Hasan 5. RSUP Sanglah (20 Nov 2020)

Sadikin, Bandung 6. RS Univ Udayana (17 Nov 2020)
5. RSUP Dr. Wahidin
Sudirohusodo
To be scheduled
1. RSUD Dr. Haryoto, Lumajang
2. RS Dr. Tadjuddin Chalid,
Makassar
3. RSUD Dr. Soetomo, Surabaya
eCRF Status Updates
 101 - RSUP Fatmawati, Jakarta Update Date : 10 Nov 2020
Follow-Up H28
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
101 – RSUP Fatmawati, Jakarta P101005 Plasma Konvalesen + 30-Sep-2020 01-Oct-2020 27-Oct-2020 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H28 pada RedCap, dan
obat standar batas waktu mengupload SDW nya

Study Disposition
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
101 – RSUP Fatmawati, Jakarta P101005 Plasma Konvalesen + 30-Sep-2020 01-Oct-2020 27-Oct-2020 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW Study Disposition pada
obat standar batas waktu RedCap, dan mengupload SDW nya

Panel 7-9 Day 0 – Day 28

Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Note
Randomisasi Pemberian
Plasma
101 – RSUP Fatmawati, Jakarta P101005 Plasma Konvalesen + 30-Sep-2020 01-Oct-2020 Mohon segera melengkapi eSDW Panel 7-9 Day 0-28 pada
obat standar RedCap, dan mengupload SDW nya
 104 - Rumkital Dr. Ramelan, Surabaya Update Date : 10 Nov 2020

Panel 7-9 Day 0 – Day 28

Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Note

Randomisasi Pemberian
Plasma
104 - Rumkital Dr. Ramelan, P104011 Plasma Konvalesen + obat standar 09-Oct-2020 - Mohon segera melengkapi eSDW Panel 7-9 Day 0-28 pada
Surabaya -
 Update Date : 10 Nov 2020
201 - RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso, Jakarta

Follow-Up Study Disposition

Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
201 - RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso, P201001 Obat Standar 11-Oct-20 - Belum di entry Melampaui Mengingatkan untuk melengkapi informasi SDW Paper
Jakarta dan di upload Batas dan eSDW RedCap SD, kemudian di upload

Follow-Up Panel 7 – 9, Day 0 – Day 28

Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
201 - RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso, P201001 Obat Standar 11-Oct-20 - 19-Oct-20 Melampaui Mengingatkan untuk melengkapi informasi SDW Paper
Jakarta Batas dan eSDW RedCap Day 0 – Day28, kemudian di upload

Page 2 of 2
 Update Date : 10 Nov 2020
204 - RSPAD Gatot Subroto, Jakarta
Baseline
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
204 – RSPAD Gatot Subroto, Jakarta P204001 Obat standar 15-Oct-20 - 20-Oct-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW Baselinepada RedCap, dan
Batas mengupload SDW nya

Follow-up H6
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
204 – RSPAD Gatot Subroto, Jakarta P204001 Obat standar 15-Oct-20 - 25-Oct-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H6 pada RedCap, dan
P204002 Plasma konvalesen 18-Oct-20 19-Oct-20 29-Oct-20 Batas mengupload SDW nya
P204003 Plasma kovalesen 19-Oct-20 20-Oct-20 30-Oct-20

Follow-up H9
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
204 – RSPAD Gatot Subroto, Jakarta P204001 Obat standar 15-Oct-20 - 28-Oct-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H9 pada RedCap, dan
P204002 Plasma konvalesen 18-Oct-20 19-Oct-20 01-Nov-20 Batas mengupload SDW nya
P204003 Plasma kovalesen 19-Oct-20 20-Oct-20 02-Nov-20
Follow-up H14
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
204 – RSPAD Gatot Subroto, Jakarta P204001 Obat standar 15-Oct-20 - 02-Nov-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H14 pada RedCap, dan
P204002 Plasma konvalesen 18-Oct-20 19-Oct-20 06-Nov-20 Batas mengupload SDW nya
P204003 Plasma kovalesen 19-Oct-20 20-Oct-20 07-Nov-20
 Update Date : 10 Nov 2020
204 - RSPAD Gatot Subroto, Jakarta
Follow-up H21
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
204 – RSPAD Gatot Subroto, Jakarta P204001 Obat standar 15-Oct-20 - 09-Nov-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H21 pada RedCap, dan
Batas mengupload SDW nya
 Update Date : 10 Nov 2020
205 - RSUP Soeradji, Klaten
Follow-up H14
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
205 – RSUP Soeradji, Klaten P205003 Plasma konvalesen 20-Oct-20 22-Oct-20 09-Nov-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H14 pada RedCap, dan
Batas mengupload SDW nya

Follow-up H21
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
205 – RSUP Soeradji, Klaten P205002 Plasma konvalesen 14-Oct-20 16-Oct-20 10-Nov-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H21 pada RedCap, dan
Batas mengupload SDW nya

Follow-up H28
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
205 – RSUP Soeradji, Klaten P205001 Obat standar 07-Oct-20 - 09-Nov-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H28 pada RedCap, dan
Batas mengupload SDW nya

Panel 7-9 Day 0 – Day 28

Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Note
Randomisasi Pemberian
Plasma
205 – RSUP Soeradji, Klaten P205001 obat standar 15-Oct-20 - Mohon segera melengkapi eSDW Panel 7-9 Day 0-28 pada
RedCap, dan mengupload SDW nya

Page 1 of 2
 Update Date : 10 Nov 2020
206 - RSUP Prof. Dr. R.D. Kandou, Manado

Panel 7-9 Day 0 – Day 28

Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Note
Randomisasi Pemberian
Plasma
206 - RSUP Prof. Dr. R.D. Kandou, P206001 obat standar 16-Oct-20 - Mohon segera melengkapi eSDW Panel 7-9 Day 0-28 pada
Manado RedCap, dan mengupload SDW nya
 Update Date : 10 Nov 2020
207 - RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar
Follow-up H14
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
207 - RSUP Dr. Wahidin P207001 Plasma konvalesen 13-Oct-20 15-Oct-20 02-Nov-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H14 pada RedCap, dan
Sudirohusodo, Makassar Batas mengupload SDW nya

Follow-up H21
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
207 - RSUP Dr. Wahidin P207001 Plasma konvalesen 13-Oct-20 15-Oct-20 09-Nov-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H21 pada RedCap, dan
Sudirohusodo, Makassar Batas mengupload SDW nya
 Update Date : 10 Nov 2020
209 - RS Universitas Udayana. Jimbaran
Baseline
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
209 – RS Universitas Udayana, P209003 Plasma konvalesen 31-Oct-20 01-Nov-20 08-Nov-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H3 pada RedCap, dan
Jimbaran Batas mengupload SDW nya

Follow-up H3
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
209 – RS Universitas Udayana, P209003 Plasma konvalesen 31-Oct-20 01-Nov-20 08-Nov-20 Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW FU-H3 pada RedCap, dan
Jimbaran Batas mengupload SDW nya
 301 - RSUD Dr. Haryoto, Lumajang Update Date : 10 Nov 2020
Baseline
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
301 – RSUD Dr. Haryoto, Lumajang P301002 Plasma konvalesen 07-Nov-20 Belum ada Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW Baseline pada RedCap, dan
tangal Batas mengupload SDW nya
pemberian
plasma
 307 – RSUP dr. Tadjuddin Chalid, Makassar Update Date : 10 Nov 2020
Baseline
Hospital Subject Study Arm Tanggal Tanggal Tanggal Status Note
Randomisasi Pemberian Batas akhir
Plasma Entry Data
307 – RSUP dr. Tadjuddin Chalid, P307001 Plasma konvalesen 09-Nov-20 Belum ada Melampaui Mohon segera melengkapi eSDW Baseline pada RedCap, dan
Makassar tangal Batas mengupload SDW nya
pemberian
plasma
Pertanyaan dan Diskusi
• Sampel apakah bisa dikirimkan di akhir penelitian?
Jawab: Setiap 2 cryobox penuh dikirimkan ke Balitbangkes
• Untuk transisi ke SDW versi 3.0 apakah yang menggunakan SDW versi
2.0, perlu diulang?
Jawab : Tidak perlu, hanya data yang belum ada di SDW versi 2.0 saja
yang dicatatkan pada SDW Query form versi 3.0
• Untuk site yang belum mengisi daily panel (panel 7,8, dan 9) ke eCRF
harap segera dilengkapi dan di upload SDW nya pada daily panel H28,
termasuk jika subjek withdrawn/dirujuk/pindah.
• Perhatikan lagi pengisian eCRF dan pengunggahan dokumen-
dokumen pada slide weekly meeting. Agar jika penelitian selesai data
dapat cepat di cleaning, analisis dan publish.