PENGANTAR PER-UU-AN,

DISIPLIN & ETIKA

 DASAR
 Pengantar Ilmu Hukum & Etika
 Pharmacy Ethics,de Etik Apoteker Indonesia dan Negara
lain
 Ordonansi Obat Keras 419/1949
 UU 5/1997 tentang Psikotropika
 UU No 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen
 UU No 13/ 2003 tentang Tenaga Kerja
 UU 35/2009 tentang Narkotika
 UU 36/2009 tentang Kesehatan
 UU 44/2009 tentang Rumah Sakit,
 UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an
 UU 36/2014 tentang Tenaga Kesehatan
 PP-PP ttg kesehatan
PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
PP 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan UU 35/2009
 PMK-PMK
NORMA HUKUM – DISIPLIN - ETIKA

HUKUM

DISIPLIN

ETIKA
 Menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia

Hukum :
- peraturan atau adat yg secara resmi dianggap mengikat,
dikukuhkan oleh penguasa atau pemerintah.
- undang-undang, peraturan dan sebagainya utk mengatur
pergaulan hidup masyarakat
Disiplin :
- tata tertib (di sekolah, kemiliteran, dsb)

- ketaatan (kepatuhan) kepada peraturan (tata tertib dsbg )

- bdg studi yg memiliki objek, sistem, & metode ttt.

Etik :
ilmu tentang apa yang baik dan apa yang buruk dan tentang
hak dan kewajiban moral / akhlak
HUKUM
 ILMU HUKUM
Mencakup dan membicarakan segala
hal yang berhubungan dengan
hukum
Batas-batasnya tidak bisa ditentukan
(Curson) dalam bahasa Inggris
disebut jurisprudence
Obyeknya hukum
Peraturan Perundang-undangan
adalah peraturan tertulis yang
memuat norma hukum yang
mengikat secara umum dan
dibentuk atau ditetapkan oleh
lembaga negara atau pejabat yang
berwenang melalui prosedur yang
ditetapkan dalam Peraturan
Perundang-undangan
 Timbulnya Hukum (dogmatik)
 Manusia dalam masyarakat hidup
berinteraksi
 Untuk mengatur interaksi supaya tidak
saling konflik dan untuk melindungi
manusia dalam masyarakat, perlu adanya
kaedah sosial
 Tata kaedah tersebut terdiri dari kaedah

kepercayaan atau keagamaan, kaedah

kesusilaan, kaedah sopan santun dan
kaedah hukum
 Hukum di Indonesia : campuran dari sistem
hukum hukum Eropa, hukum Agama dan
hukum Adat. Sistem yg dianut, baik perdata
maupun pidana, berbasis hk Eropa kontinental,
khususnya dari Belanda
 Hukum Agama, sbg >> masyarakat Indonesia
menganut Islam, maka dominasi hukum atau
Syari'at Islam lebih banyak terutama di bidang
perkawinan, kekeluargaan dan warisan.
 Selain itu, di Indonesia juga berlaku sistem
hukum Adat, yang merupakan penerusan dari
aturan-aturan setempat dari masyarakat dan
budaya-budaya yang ada di wilayah Nusantara
 Pengertian Hukum

a. Prof. E. M Meyers : Aturan yang

mengadung pertimbangan kesusilaan,
ditujukan kepada tingkah laku manusia dlm
masy. Dan pedoman bagi penguasa Negara
dlm melakukan tugasnya.
b. Drs. E. Utrres, S.H.: Himpunan peraturan
(perintah & larangan) yg mengurus tatib
masyarakat, harus ditaati oleh masyarakat
 Pengertian Hukum
c. J. C. T. Simorangkir : Peraturan-2 yg bersifat
memaksa, yang menentukan tingkah laku manusia
dalam lingkungan masyarakat yg dibuat oleh
badan-2 resmi yg berwajib dan pelanggaran thdp
peraturan tadi berakibat diambilnya tindakan dgn
hukum tertentu.

Kesimpulan bahwa Hukum adalah “ sekumpulan

peraturan yg tdd perintah & larangan yg bersifat
memaksa & mengikat dgn disertai sangsi bagi
pelanggarnya.
 Penggolongan Hukum
a. Berdasarkan Bentuknya :
1. Hukum Tertulis
2. Hukum Tidak Tertulis
b. Berdasarkan Wilayah Berlaku :
1. Hukum Lokal
2. Hukum Nasional
3. Hukum Internasional
4. Hukum Asing
c. Berdasarkan Fungsinya :
1. Hukum Material
2. Hukum Formal
 Penggolongan Hukum
d. Berdasarkan Bentuknya :
1. Hukum Tertulis
2. Hukum Tidak Tertulis
e. Berdasarkan Wilayah Berlaku :
1. Hukum Lokal
2. Hukum Nasional
3. Hukum Internasional
4. Hukum Asing
f. Berdasarkan Fungsinya :
1. Hukum Material
2. Hukum Formal
 Penggolongan Hukum

g. Berdasarkan Waktu Berlakunya :

1. Hukum Positif /hukum yg berlaku skrg
2. Hukum yg berlaku pada masa yad.
3. Hukum antar waktu ( hukum transitor )
h. Berdasarkan Isi Masalah :
1. Hukum Privat ( hukum sipil )
2. Hukum Publik ( hukum Negara )
i. Berdasarkan Sumbernya :
1. Undang – undang
2. Kebiasaan
3. Traktat
4. Yurisprudensi.
 Tujuan Hukum
a. Prof . Soebekti, S. H. :
Menyelenggarakan keadilan dan ketertiban untuk
mendatangkan kemakmuran dan kebahagiaan.
b. Prof. I. J. Apeldron :
Untuk mengatur pergaulan hidup secara damai.
c. Prof. Notohamidjoyo
Memiliki tiga tujuan yaitu :
1. Mendatangkan tata dan damai dalam masyarakat
2. Mewujutkan keadilan
3. Menjaga agar manusia diperlakukan, sebagai
manusia.
 ASAS BERLAKUNYA UNDANG-UNDANG
(4 ASAS)
1. UU tidak berlaku surut;
Artinya UU itu mulai mempunyai kekuatan mengikat
sejak tanggal diundangkan, sehingga segala peristiwa &
perbuatan hukum yg dilakukan sebelum berlakunya
suatu peraturan perundang -2an, tidak bisa dikenai
aturan yg baru diberlakukan.
2. Lex Posteriori Derogat Legi Priori.
Artinya UU yang berlaku kemudian membatalkan UU
yang terdahulu, dalam hal mengatur obyek yang sama.
Contoh:
– UU No 36 / 2009 mencabut UU No. 23 / 1992.
 ASAS BERLAKUNYA UNDANG-UNDANG
(4 ASAS)
3. Lex Superior derogat Legi Inferiori.
Artinya suatu peraturan yang derajatnya lebih
rendah (tidak sederajat), dikesampingkan oleh
peraturan yg derajatnya lebih tinggi dlm hal
mengatur obyek yg sama & saling bertentangan.
Atau UU yang dibuat oleh penguasa yg lebih
tinggi, mempunyai derajat yg lebih tinggi.

4. Lex Specialis Derogat Legi Generali.

Artinya suatu peraturan perundang-undangan
yang khusus, menyampingkan aturan yang
bersifat umum.
 Lembaga – lembaga kekuasaan
kehakiman yang berada di Indonesia

1. Mahkamah Agung ( MA )
2. Mahkamah Konstitusi ( MK
3. Komisi Yudisial ( KY )
4. Peradilan Umum
5. Peradilan Agama
6. Peradilan Militer
7. Peradilan Tata Usaha Negara
1. Mahkamah Agung ( MA ) : lembaga Pengadilan Negara
Tertinggi dari semua lingkungan pengadilan yg dlm
melaksanakan tugasnya terlepas dari pengaruh pemerintah /
pengaruh –2 lain.
2. Mahkamah Konstitusi ( MK ): salah satu badan negara yg
melakukan kekuasan kehakiman yg merdeka, utk
menyelenggarakan peradilan guna menegakkan hukum &
kedilan. Kedudukan MK adl di Ibu Kota Negara Republik
Indonesia.
3. Komisi Yudisial ( KY ): Tujuan dari pembentukan komisi
Yudiasial adlh dlm rangka mewujudkan lembaga peradilan dan
lembaga penegak hukum dan lainya yang mandiri, bebas dari
pengaruh penguasa ataupun pihak lain, KY berkedudukan di
Ibu Kota Negara RI.
4. Peradilan Umum

Peradilan umum adalah salah satu pelaku

penguasaan bagi rakyat pencari keadilan pada
umumnya
Adapun kekuasaan kehakiman di lingkungan
peradilan umum dilaksanakan sebagai berikut :
a. Pengadilan Negeri
b. Pengadilan Tinggi
Merupakan pengadilan tinggi banding yang
berkedudukan di ibu kota provinsi, dan daerah yang
hukumnya meliputi wilayah provinsi. Susunan
Pengadilan Tinggi meliputi Pimpinan, Hakim
Anggota, Panitera, dan Sekretaris
 5. Pengadilan Agama

Yg dimaksud PA adl pengadilan agama Islam. PA terdapat di

setiap ibu kota Kabupaten. PTA berkedudukan di setiap ibu kota
Propinsi.
Susunan PA tdd Pimpinan, Hakim, Hakim Anggota, Panitera,
Sekretaris, dan Juru Sita.
Sedangkan susunan PTA tdd Pimpinan, Hakim Anggota, Panitera,
dan Sekretaris.
Tugas dan wewenang PA adalah memeriksa, memutus, dan
menyelesaikan perkara-perkara di tingkat pertama antara orang-
2 yang beragama Islam di bidang :
· Perkawinan
· Warisan,wasiat & hibah yg di lakukan (hukum Islam}
· Wakaf dan sodakoh
6. Peradilan Militer

➢ Dalam peradilan militer pengadilan adalah

badan yang melaksanakan kekuasaan
kehakiman di lingkungan peradilan militer.
➢ Peradilan militer merupakan pelaksana
kekuasaan kehakiman di lingkungan TNI untuk
menegakkan hukum dan keadilan dengan
memperhatikan kepentingan penyelenggara
pertahanan keamanan Negara
7. Peradilan Tata Usaha Negara (PTUN)

➢ PTUN adalah salah satu pelaksana kekuasaan

kehakiman bagi rakyat pencari keadilan
terhadap sengketa TUN. Sengketa TUN adalah
sengketa yang timbul dalam tata usaha negara
antara orang /badan hukum perdata dengan
badan / pejabat tata usaha negara baik di pusat
maupun daerah.
➢ TUN adalah administrasi Negara yang
melaksanakan fungsi untuk menyelenggarakan
urusan pemerintahan baik di pusat maupun
daerah
 Pengertian Prtr Per UU
Peraturan Perundang-undangan adalah
peraturan tertulis yang memuat norma
hukum yang mengikat secara umum dan
dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga
negara atau pejabat yang berwenang
melalui prosedur yang ditetapkan dalam
Peraturan Perundang-undangan

UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an

 Pengertian….

▪ Undang-Undang adh Prtr Per UU yang dibentuk

oleh Dewan Perwakilan Rakyat dengan
persetujuan bersama Presiden.
▪ Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-
Undang adh Prtr Per UU yang ditetapkan oleh
Presiden dalam hal ihwal kegentingan yang
memaksa.
▪ Peraturan Pemerintah adh Prtr Per UU yang
ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan
Undang-Undang sebagaimana mestinya.
UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an
Pengertian

▪ Peraturan Presiden adalah adh Prtr Per UU yang

ditetapkan oleh Presiden untuk menjalankan
perintah Prtr Per UU yang lebih tinggi atau dalam
menyelenggarakan kekuasaan pemerintahan.
▪ PerDa Provinsi adh Prtr Per UU dibentuk oleh
Dewan Perwakilan Rakyat Daerah Provinsi dengan
persetujuan bersama Gubernur.
▪ Peraturan Daerah Kabupaten/Kota adh Prtr Per UU
yang dibentuk oleh Dewan Perwakilan Rakyat
Daerah Kabupaten/Kota dengan persetujuan
bersama Bupati/Walikota.
UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an
 Ciri Peraturan Perundangan yang baik :
1. Kelembagaan atau pejabat pembentuk yang
tepat;
2. Kejelasan tujuan;
3. Kesesuaian antara jenis, hierarki, dan materi
muatan;
4. Dapat dilaksanakan;
5. Kedayagunaan dan kehasilgunaan;
6. Kejelasan rumusan; dan
7. Keterbukaan.
UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an
Pasal 2
Pancasila merupakan sumber segala sumber hukum
negara.

Pasal 3
(1) UUD Negara RI Tahun 1945 merupakan hukum
dasar dalam Peraturan Perundang-undangan.
2) UUD Negara RI Tahun 1945 ditempatkan dalam
Lembaran Negara Republik Indonesia.
(3) Penempatan UUD Negara RI Tahun 1945 dalam
Lembaran Negara RI tidak merupakan dasar
pemberlakuannya.
UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an
 JENIS, HIERARKI, DAN MATERI MUATAN PERATURAN
PERUNDANG-UNDANGAN

Pasal 7
(1) Jenis dan hierarki Peraturan Perundang-undangan terdiri atas:
a) UUD Negara Republik Indonesia Tahun 1945;
b) Ketetapan MPR;
c) UU / PP Pengganti UU;
d) Pert. Pemerintah;
e) Pert. Presiden;
f) PerDa Provinsi; dan
g) PerDa Kabupaten/Kota.
(2) Kekuatan hukum Pert. Per UU sesuai dgn hierarki sebagaimana
dimaksud pada ayat (1).
UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an
 HIRARKI PERUNDANG UNDANGAN

Perundang-undangan dibawahnya, diakui

keberadaannya dan mempunyai kekuatan
hukum mengikat sepanjang diperintahkan
oleh Peraturan Perundang-undangan yang
lebih tinggi atau dibentuk berdasarkan
kewenangan.
 HIRARKI PER UU AN (1)

 UUD 1945
 KETETAPAN MPR

 UNDANG UNDANG / PERPPU

 PERATURAN PEMERINTAH /

PRESIDEN
 PERATURAN DAERAH
HIRARKI PER UU AN(2)

 PERATURAN MENKES
 KEPUTUSAN MENKES
 PERATURAN Ka.BPOM
 KEPUTUSAN Ka.BPOM
CONTOH HIRARKI PER-UU-AN

UUD 1945

OOK UU 36,35/09, UU 8/’99

419/’49 36/’14

PP 51/’09 PP 72/98 PP lain

PERMENKES PER Ka.BPOM

HUKUM KESEHATAN
Pengertian huk. kesehatan (Health Law)
 Van Der Mijn : HuKes. diratikan sebagai

hukum yang berhubungan langsung

dengan pemeliharaan kesehatan, meliputi:
penerapan perangkat hukum perdata,
pidana dan tata usaha negara
 Leenen: Hukes sebagai keseluruhan
aktivitas yuridis dan peraturan hukum di
bidang kesehatan serta studi ilmiahnya
Pengertian hukum kesehatan (Health Law)

Secara ringkas hukum kesehatan adalah:

a. Kumpulan peraturan yg mengatur tetang

hal-hal yang berkaitan dgn kesehatan
b. Seperangkat kaidah yg mengatur seluruh
aspek yg berkaitan dgn upaya dan
pemeliharaan di bidang kesehatan.
c. rangkaian peraturan perundang-2 an dlm
bidang kesehatan yg mengatur pelayanan
medik dan sarana medik
 Latar Belakang disusunnya prtr perundang-2an
di bidang pelayanan kesehatan,

adalah: karena adanya kebutuhan

1. pengaturan pemberian jasa keahlian
2. tingkat kualitas keahlian tenaga kesehatan
3. ke terarahan
4. pengendalian biaya
5. kebebasan warga masyarakat utk menentukan
kepentingannya serta identifikasi kewajiban pemerintah
6. perlindungan hukum pasien
7. perlindungan hukum tenaga kesehatan
8. perlindungan hukum pihak ketiga
9. perlindungan hukum bagi kepentingan umum
 FUNGSI HUKUM KESEHATAN

1. menjaga ketertiban di dalam masyarakat.

2. menyelesaikan sengketa yang timbul di dalam
masyarakat (khususnya di bidang kesehatan).
3. merekayasa masyarakat (social engineering). Jika
masyarakat menghalang-halangi dokter untuk
melakukan pertolongan terhadap penjahat yang
luka-luka karena tembakan, maka tindakan
tersebut sebenarnya keliru dan perlu diluruskan
 UPAYA KESEHATAN

Upaya kesehatan guna mewujudkan derajat

kesehatan yang optimal bagi masyarakat
meliputi:
1. upaya peningkatan kes. (promotif)
2. upaya pencegahan penyakit ( preventif)
3. upaya penyembuhan penyakit (kuratif)
4. upaya pemulihan kes. (rehabilitatif)
keempat upaya tersebut dilaksanakan secara
menyeluruh, terpadu dan berkesinambungan.
Contoh pasal UU

Setiap orang yang bukan

Tenaga Kesehatan dilarang
melakukan praktek seolah-olah
sebagai Tenaga Kesehatan yang
telah memiliki izin. (ps 64 UU
no 36/2014)
PER-UU-AN TERKAIT
KEFARMASIAN
 ALASAN, MENGAPA DITETAPKAN
PER-UU-AN BIDANG FARMASI
1. PERINTAH PER-UU-AN

4. BELUM
2. BELUM 3. BELUM
TERJANGKAUNYA
TERSEDIANYA TERJAMINNYA
PELAYANAN, SEDIAAN
PELAYANAN & SEDIAAN PELAYANANAN
FARMASI, ALAT
FARMASI, ALAT KEAMANAN, MUTU DAN
KESEHATAN DAN PKRT
KESEHATAN DAN PKRT KHASIAT/KEMANFAATAN
BAGI MASYARAKAT
SECARA BAIK & BENAR SECARA BAIK & BENAR
SECARA BAIK & BENAR

5. BELUM 6. BANYAKNYA
TERLINDUNGINYA AKIBAT YANG
MASYARAKAT TERHADAP 7. BELUM ADANYA
MUNCUL DARI
PENGGUNAAN YANG TIDAK KEPASTIAN
MEMENUHI STANDAR DAN PENGGUNAAN YANG
PERSYARATAN SECARA BAIK SALAH DAN HUKUM
& BENAR
PENYALAHGUNAAN
 TUJUAN, DITETAPKAN PER-UU-AN
BIDANG FARMASI
1. PELAKSANAAN PER-UU-AN

4. TERJANGKAUNYA
2. TERSEDIANYA SEDIAAN 3. TERJAMIN KEAMANAN,
SEDIAAN FARMASI, ALAT
FARMASI, ALAT MUTU DAN
KESEHATAN DAN PKRT
KESEHATAN DAN PKRT KHASIAT/KEMANFAATAN
BAGI MASYARAKAT

5. MELINDUNGI 6. MENCEGAH DAN

MASYARAKAT TERHADAP MENGATASI AKIBAT YANG
PENGGUNAAN YANG MUNCUL DARI 7. MEMBERIKAN
TIDAK MEMENUHI PENGGUNAAN YANG KEPASTIAN HUKUM
STANDAR DAN SALAH DAN
PERSYARATAN PENYALAHGUNAAN
 MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
P’ada Yanfar Yan Yan Yan
NO ASPEK Prod. Distr
- an RS Apot PKM TO

1 UNDANG UNDANG V V V V V V V
PERATURAN
2
PEMERINTAH V V V V V V V
3 PERATURAN PRESIDEN V
4 PERATURAN MENKES V V V V V V V
5 KEPUTUSAN MENKES V V V V V V V
6 PER Ka BPOM V V V V V V V
7 KEP. Ka BPOM V V V V V V V
 PER – UU – AN & KEBIJAKAN
1. O.O.K 419/1949 1. PP 20/1962
2. UU 8/’99 2. PP 32/96
3. UU 35/’09 3. PP 72/’98
4. UU 13/’03 4. PP 38 / 2007
5. UU/29/2004
5. PP 19 / 2005
6. PP 23/ 2004
6. UU 36/’09
7. PP 51/2009
7. UU 44/’09 8. PP 24/2018
8. UU 23/’14 9. PP 31/2019
9. UU 33/’14 10. PERPRES 16/2018
10. UU 36/’14 11. DLL
11. DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
 MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
PENGA PEMBU DISTRI PELA
NO ASPEK
DAAN ATAN BUSI YANAN
1 DEFINISI

2 STD YG DIPAKAI

3 PERSYARATAN

4 SDM

5 PSARANA/PRASARANA

6 SUMBER DAYA LAIN

7 KEGIATAN / PROSES

IZIN YANG DIPERLUKAN & PROSES

8
PERIZINANNYA

9 JAMINAN / WAS. MUTU

10 RAHASIA KEFARMASIAN

10 PENCATATAN

11 PELAPORAN
 ASPEK DIATUR
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN, KEMANFAATAN DAN

KETERJANGKAUAN PRODUK
2. PRODUKSI : SYARAT & IZIN/SERTIFIKAT (BERUSAHA, INDUSTRI, PRODUKSI),
CARA PEMBUATAN YANG BAIK
3. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN): IZIN EDAR: REGISTRASI &
NOTIFIKASI; IZIN SARANA; CARA PEREDARAN; JAGA MUTU; DOKUMEN
4. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI WILAYAH INDONESIA
5. KEMASAN, PENANDAAN DAN IKLAN
6. PEMELIHARAAN MUTU
7. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
8. PEMUSNAHAN
9. PEMBINAAN & PENGAWASAN
10. KETENTUAN PIDANA
 TUGAS HARI II
A. BUAT RANGKUMAN KULIAH MAKSIMAL 2
HALAMAN, KERTAS A4 POLOS !
B. PELAJARI HIRARKI PER-UU-AN ( UU, PP, PMK
DAN PER Ka.BPOM) TERKAIT
1. PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT
2. PRODUKSI SALAH SATU : OBAT TRADISIONAL,
KOSMETIKA, ALKES, PKRT
C. RINGKASAN DALAM BENTUK KARTU /
KATALOG DARI PER-UU-AN : 1 UU, 1 PP
TERKAIT, DAN PERATURAN MENTERI
TERKAIT KEFARMASIAN YANG DIBAHAS HARI
INI !