- 65 -
fosfat, aluminium hidroksida, kalsium fosfat atau
bahan jerap lain seperti yang tertera pada monografi.
Zat jerap dibuat dalam kondisi yang dapat
memberikan bentuk fisik dan sifat jerap yang tepat.
Jika vaksin dikemas dalam wadah dosis ganda,
kecuali dinyatakan lain dalam monografi, dapat
ditambahkan pengawet antimikroba yang sesuai
selain antibiotik pada vaksin steril dan vaksin inaktif
dan penambahannya secara bervariasi. Pengawet
antimikroba tidak ditambahkan pada sediaan vaksin
yang akan dikeringkan.
Produk akhir dibagikan secara aseptik ke dalam
wadah yang memenuhi syarat dan ditutup kedap
untuk mencegah kontaminasi mikroba; atau
dibagikan dalam wadah steril, kemudian
dibekukeringkan dengan cara yang sesuai untuk
mengurangi kadar air hingga tidak lebih dari 2,0%
dalam produk akhir, kecuali dinyatakan lain dalam
monografi. Wadah kemudian ditutup kedap dalam
hampa udara atau dapat diisi gas nitrogen bebas
oksigen atau gas inert lain yang sesuai sebelum
wadah ditutup kedap untuk menghindari kontaminasi
mikroba. Vaksin kering direkonstitusi segera sebelum
digunakan.
Vaksin bakteri Vaksin bakteri dibuat dari biakan
galur bakteri yang sesuai dalam media cair atau padat
yang sesuai dan mengandung bakteri hidup atau
inaktif atau komponen imunogeniknya. Sediaan
berupa suspensi dengan berbagai tingkat opasitas
dalam cairan tidak berwarna atau hampir tidak
berwarna atau berupa sediaan beku kering.
Vaksin bakteri inaktif mengandung bakteri atau
komponen imunogenik yang diinaktivasi dengan cara
tertentu sehingga sifat antigenisitas dipertahankan.
Vaksin bakteri hidup dibuat dari galur bakteri
dengan virulensi yang telah dilemahkan dan mampu
merangsang pembentukan kekebalan terhadap galur
patogen yang sama atau jenis bakteri yang sifat
antigeniknya berhubungan.
Konsentrasi bakteri hidup atau inaktif dari tiap
varietas atau jenis bakteri dinyatakan opasitasnya
dalam Unit Internasional Opasitas, atau bila sesuai
dengan menghitung jumlah sel langsung, atau jika
bakteri hidup dengan angka viabel.
Toksoid bakteri Toksoid bakteri diperoleh dari
toksin yang telah dikurangi atau dihilangkan sifat
toksisitasnya hingga mencapai tingkat tidak terdeteki,
tanpa mengurangi sifat imunogenisitas, dengan cara
tertentu yang dapat mencegah berubahnya kembali
toksoid menjadi toksin. Toksin diperoleh dari galur
pilihan mikroorganisme khas yang ditumbuhkan
dalam media yang sedapat mungkin bebas dari
senyawa yang diketahui menyebabkan reaksi toksik,
alergi atau yang tidak diinginkan pada manusia.
Toksoid bakteri dapat berupa cairan atau beku kering.
Bila dijerap, mengandung partikel putih atau kelabu
yang terdispersi dalam cairan tidak berwarna atau
berwarna kuning pucat; partikel seperti ini dapat
membentuk endapan pada dasar wadah.
Vaksin Virus dan Riketsia Vaksin virus dan
riketsia adalah suspensi virus atau riketsia yang
ditumbuhkan dalam telur berembrio, dalam biakan
sel atau dalam jaringan yang sesuai dan mengandung
virus atau riketsia hidup atau yang inaktif atau
komponen imunogeniknya. Umumnya tersedia dalam
bentuk sediaan beku kering.
Vaksin virus hidup umumnya dibuat dari virus
galur khas yang virulensinya telah dilemahkan.
Opasitas vaksin virus dapat berbeda tergantung
cara pembuatan, dapat berwarna bila mengandung
indikator pH seperti merah fenol.
Vaksin campuran Vaksin campuran adalah
campuran dua atau lebih vaksin.
Vaksin, bila perlu direkonstitusi, memenuhi
syarat seperti di bawah ini, kecuali dinyatakan lain
dalam monografi.
Fenol Vaksin mengandung fenol sebagai
pengawet tidak lebih dari 0,25%, kecuali dinyatakan
lain dalam monografi. Lakukan penetapan seperti
yang tertera pda Uji Bahan Tambahan dalam Vaksin
dan Immunosera <731>.
Formaldehida bebas Vaksin mengandung
formaldehida bebas tidak lebih dari 0,02%. Lakukan
penetapan seperti yang tertera pada Uji Bahan
Tambahan dalam Vaksin dan Immunosera <731>.
Aluminium Vaksin jerap mengandung
aluminium, tidak lebih dari 1,25 mg per dosis,
kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Lakukan
penetapan seperti yang tertera pada Uji Bahan
Tambahan dalam Vaksin dan Immunosera <731>.
Kalsium Vaksin jerap mengandung kalsium tidak
lebih dari 1,3 mg per dosis, kecuali dinyatakan lain
dalam monografi. Lakukan penetapan seperti yang
tertera pada Uji Bahan Tambahan dalam Vaksin dan
Immunosera <731>.
Toksisitas Abnormal Memenuhi syarat Uji
toksisitas abnormal seperti yang tertera pada Uji
Reaktivitas secara Biologis in-vivo <251>, kecuali
dinyatakan lain dalam monografi.
Sterilitas Jika tidak dinyatakan lain semua vaksin
memenuhi syarat sterilitas seperti yang tertera pada
Uji Sterilitas <71>, kecuali vaksin bakteri hidup
diperbolehkan pertumbuhan bakteri pembuat vaksin.