Tugas PKPA Industri Materi 1

Nama: Amanda Tiara Putri

NPM : 1943700122

Soal
1. Jelaskan apa yang dimaksud Farmasi Industri
2. Sebutkan pembagian pada pedoman CPOB, apa perbedaan yang paling mendasar antara
CPOB dan CPKB.
3. Apa prinsip dasar Personalia menurut CPOB
4. Apakah kepala bagian produksi dapat merangkap sebagai kepala bagian pengawasan
mutu? Apa alasannya.
Jawab
1. Farmasi Industri adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat
2. Menurut CPOB 2018, Pedoman CPOB meliputi
a. Sistem mutu industri farmasi
b. Personalia
c. Bangunan-fasilitas
d. Peralatan
e. Produksi
f. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
g. Pengawasan mutu
h. Inspeksi diri;
i. Keluhan dan penarikan produk
j. Dokumentasi
k. Kegiatan alih daya
l. Kualifikasi dan validasi
m. Pembuatan produk steril
n. Pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia
o. Pembuatan gas medisinal
p. Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan
q. Pembuatan produk darah
r. Pembuatan obat uji klinik
s. System komputerisasi
t. Cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
u. Pembuatan radiofarmaka
v. Penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat
w. Sampel pembanding dan sampel pertinggal
 x. Pelulusan real time dan pelulusan parametris
y. Manajemen risiko mutu.

 Perbedaan CPOB dan CPKB :

Perbedaan CPOB CPKB

Definisi Cara Pembuatan Obat yang Cara Pembuatan Kosmetika yang
Baik (CPOB) adalah cara Baik (CPKB) adalah seluruh aspek
pembuatan obat dan/atau kegiatan pembuatan Kosmetika.
bahan obat.
Pedoman Meliputi 25 Aspek Meliputi 12 Aspek
Sanksi Pada CPOB rekomendasi Tidak ada peringatan keras dan
Administratif pencabutan izin industri pada CPKB penutupan
farmasi. sementara akses daring
pengajuan permohonan
notifikasi paling lama 1 (satu)
tahun.
Saat Registrasi Notifikasi
mendaftarkan
produk

3. Apa Prinsip Dasar Personalia menurut CPOB ?

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh karena itu suatu
industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat, terkualifikasi dan
dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. Semua
personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM,
2009).
Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat
dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan
dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat
manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan
berdampak pada mutu produk yang dibuat. Di samping itu hendaklah dibuat dan
dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan
jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir.
Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan
fisiknya (BPOM, 2009).
4. Apakah kepala bagian produksi dapat merangkap sebagai kepala bagian pengawasan
mutu ? Apa alasannya?
Tidak bisa, karena masing-masing kepala bagian dari induksi farmasi baik bagian
produksi maupun pengawasan mutu telah memiliki tugas dan tanggung jawab yang sudah
jelas, sehingga kepala bagian tersebut harus memiliki focus pada tugasnya masing-
masing agar terwujud pencapaian yang diinginkan dengan baik dan sesuai dengan
prosedur. Tetapi kedua kepala bagian ini baik kepala baik produksi maupun kepala
bagian pengawasan mutu memiliki tanggung jawab bersama atau menerapkan bersama,
semua aspek yang berkaitan dengan mutu termasuk khususnya desain, pelaksanaan,
pemantauan dan pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang efektif.