TUGAS MANAJEMEN MUTU

MODUL 6

“CRITICAL SUPPORTING FACILITIES

dan AHU RECIRCULATION SYSTEM”

Dosen
apt.Drs. I Wayan Redja,M.Chem

Disusun oleh:
Annisa Dian Ziziani
2020001194
Kelas A

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2021
1. Soal : Apa pentingnya sebuah Critical supporting facilities pada sebuah
industri farmasi?
Jawab :
Critical supporting facilities diperlukan untuk mencapai persyaratan dasar dari
suatu obat.. Memberikan interpretasi yang seragam yang tertulis di Pedoman
CPOB dan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB. Menyamakan
persepsi antara industri dan inspektur. fasilitas tersebut membantu untuk
mencapai pembuatan obat yang memenuhi persyaratan. Sarana Penunjang
Kritis adalah segala sesuatu baik peralatan maupun fasilitas dalam industri
farmasi yang mempunyai fungsi yang mempengaruhi baik buruknya proses
produksi dalam industri farmasi

2. Soal : Apa yang kamu ketahui tentang AHU (Air handling unit)?
Jawab :
Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan
melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan
menyediakan aliran udara (tekanan) yang dibutuhkan di dalam fasilitas
tertentu. Salah satu sarana penunjang kritis untuk mengendalikan udara yang
memasuki ruang produksi agar sesuai CPOB.
AHU sendiri terdiri dari beberapa komponen atau mesin yang masing-masing
memiliki fungsi berbeda sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang
dapat mengontrol temperatur, tekanan udara atau arah aliran udara antar
ruangan, pola aliran udara, kelembaban (RH), tingkat kebersihan udara
(jumlah partikel/mikroba) serta kualitas udara yang sesuai dengan standar.

3. Soal : Mengapa sebuah AHU diperlukan dalam GMP pada suatu produk
farmasi?
Jawab :
AHU dibutuhkan dalam GMP untuk CPOB karena untuk melindungi kualitas,
efikasi dan keamanan produk dan untuk mendukung lingkungan yang nyaman
dan aman bagi orang-orang dengan mencegah kontaminasi silang, suhu yang
salah, kelembaban, perubahan udara, aliran dan tekanan.
 Dalam Produk Farmasi, sitem penanganan udara sangatlah penting dan
biasanya menggunakan Sistem Tata Udara (AHU), hal ini dikarenakan system
terdiri dari komponen/mesin yang masing-masing nya memiliki fungsi yang
berbeda.

4. Soal : Apa saja fungsi dari komponen penting dari sitem AHU?
Jawab :

Keterangan gambar :
a. Kipas
Alat penggerak udara untuk udara pasokan, udara balik, atau menghisap
udara ke atau dari ruangan melalui saluran udara dalam jumlah yang cukup
untuk memberi ventilasi, pemanasan, atau pendinginan atau untuk
mengatasi kehilangan tekanan udara penanganan.
b. Kipas pemasok udara
Unit penanganan udara mempunyai kipas pemasok udara yang memberi
tenaga gerak untuk mendistribusikan udara ke seluruh sistem tata udara.
c. Kipas udara balik
Kipas ini memungkinkan aliran dan tekanan di saluran udara balik dapat di
atur terpisah dari udara pasokan. Sangatlah penting bahwa sistem saluran
udara mempunyai pengatur volume di kedua bagian, baik pada pasokan
 maupun balik (antara lain untuk mengatur volume udara pasokan dan
tekanan udara ruang). Juga memungkinkan untuk mengubah arah udara
balik menuju saluran pembuangan (exhaust) ketika kondisi udara luar
mendekati kondisi pembuangan yang dikehendaki. dibandingkan udara
balik (siklus “economizer”) atau ketika udara balik mengandung bahan
yang mudah terbakar.
d. Kotak pencampur
Hal yang umum pada sistem resirkulasi udara adalah udara balik dicampur
dengan udara luar untuk memberi tekanan dan ventilasi udara segar. Hasil
aliran udara yang demikian disebut sebagai udara campuran. Di
lingkungan yang sangat dingin, udara campuran bisa terpisah
(terstratifikasi) dan tidak tercampur baik dengan udara balik
mengakibatkan error dalam pembacaan suhu dan berpotensi
mengakibatkan pembekuan sebagian pada koil pemanas, bahkan koil
panas uap dapat membeku. Alat yang dapat menimbulkan turbulensi
internal (“air blender”) dapat menjamin pencampuran yang baik dan
mencegah stratifikasi suhu.
e. Koil pemanas (heating coil)
Adalah alat penghantar panas yang terdiri dari pipa dalam bentuk koil
dilapisi dengan sirip-sirip penghantar panas, yang meningkatkan
perpindahan panas sensibel ke alam aliran udara, menggunakan uap air
panas, air panas, glikol dan kadang-kadang gas pendingin yang panas
sebagai medium pemanas. Suatu elemen pemanas elektrik juga dapat
disebut koil pemanas.
f. Koil pendingin (cooling coil)
Koil pendingin adalah metode yang umum dipakai untuk menurunkan
kelembaban udara; karena itu, laju aliran udara dan drainase dari koil
merupakan kunci desain. Alat penghilang kabut bisa dipakai untuk
membersihkan sisa tetesan cairan yang mengembun pada koil. Koil ini
mengakibatkan penurunan tekanan yang cukup besar, tetapi suatu bypass
damper (yang digunakan saat tidak diperlukan pendinginan) dapat
menambah resiko terjadi kebocoran udara yang tidak diduga sekitar koil
saat diperlukan pendinginan maksimal.
g. Alat pengering (Dehumidifier)
 Adalah perangkat yang menghilangkan uap air dari udara untuk
mengurangi kelembaban, baik secara kondensasi uap air dari udara
menggunakan koil pendingin maupun dengan penyerapan/ absorpsi atau
adsorpsi menggunakan desikan (untuk ruangan yang membutuhkan
kelembaban di bawah 30 sampai 40%).
h. Damper dan louver
Damper adalah katup untuk mengendalikan lumlah udara yang lewat pada
suatu Sistem Tata Udara, yang terdiri dari plat elemen, plunger alau
bladder yang membuka dan menutup untuk mengatur aliran udara.
Damper dapat dipakai untuk mengatur aliran udara ke dan dari suatu ruang
(untuk menyeimbangkan aliran udara) dan mengendalikan udara segar atau
udara balik ke AHU.
Damper mengalihkan, menghentikan atau mengubah jumlah/volume udara
yang lewat dalam Sistem Tata Udara. Gerakan pisau damper dapat parallel
maupun berlawanan. Pisau parallel berputar dalam arah yang sama, tetap
parallel satu dengan yang lain mulai terbuka penuh sampai tertutup penuh.
Damper pisau berlawanan beroperasi sedemikian rupa sehingga pisau yang
berdekatan berputar pada arah yang berlawanan satu sama lain. Damper
hendaklah dibuat dari bahan yang tahan karat seperti aluminium atau SS
304.
Louver atau jalusi adalah kumpulang baling-baling miring, biasanya tidak
bergerak, dimaksudkan untuk memungkinkan udara lewat tetapi mencegah
tetes air lewat dari luar masuk ke Sistem Tata Udara. Louver juga dipasang
pada saluran udara keluar pada antarmuka ruangan.
Louver biasanya tidak mempunyai bagian yang bergerak, dan khususnya
dipakai untuk udara luar masuk. Kecepatan aliran udara luar yang masuk
hendaklah dapat mencegah air hujan masuk (direkomendasikan maksimum
3,05 meter/detik pada seluruh area bebasnya).
Louver hendaklah dapat kering sendiri dan dibuat dari anodized
aluminium atau baja tahan karat SS 304 dengan saringan dari SS 304.
i. Saluran udara (Ductwork)
Merupakan jaringan saluran udara yang terdistribusi di seluruh bangunan,
dihubungkan ke suatu kipas atau AHU ke masukan, kembalian atau
penyedot udara ke atau dari zona dan ruang-ruang di dalam bangunan.
 Saluran ini dapat dibuat dari bahan logam, plastik, bahan konstruksi
bangunan, papan serat gelas, papan atau kombinasi dari semuanya. Saluran
dari logam direkomendasikan untuk penggunaan di fasilitas farmasi

5. Soal : Bandingkan Diagram sistem Full fresh air dan Recirculated air AHU
system
Jawab :
a. Full fresh air AHU

b. Recirculated air AHU

6. Soal : Jelaskan perbedaan dari kedua jenis AHU tersebut!

Jawab :
- The Full Fresh Air AHU System
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi
persyaratan kondisi suatu ruangan. Kemudian diekstrak dan dibuang ke
atmosfer. Sistem ini digunakan pada fasilitas yang menangani
 produk/pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan
kembali.
- The Recirculated Air AHU System
Sistem resirkulasi harus tidak menyebabkan resiko kontaminasi atau
kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap).
Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi  ini  dapat diterima,
bergantung  pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini
diterima bila filter HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran
udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah
kontaminasi silang.

7. Soal : Berikan syarat dari kelas kebersihan ruangan yang diperlukan dari
sebuah fasilitas produksi produk farmasi.
Jawab :

Kelas Ruangan Suhu RH % Jumlah partikel/m3 Jumlah AC/jam

(°C) ≥ 5µm ≥ 0,5µm mikroba
3
White 1 100 A 16 – 25 45 – 55 3,5 x 10 0 <1 >120
Area
B 5 20 – 40
2 10.000 C 3,5 x 105 2 x 103 100
Grey 3 100.000 D 3,5 x 106 2 x 104 500
Area E 20 – 28 30 – 40 5 – 20
F 45 – 75
Black 4 G
Area
H

8. Soal : Apa kesalahan yang akan terjadi jika AHU tidak berfungsi dengan
baik ?
Jawab :
Kesalahan yang terjadi jika sistem AHU tidak berfungsi dengan baik yaitu

- Terjadinya kontaminasi silang produk

- Lingkungan kerja untuk personil menjadi tidak nyaman
- Produk yang dihasilkan menjadi tidak bermutu
- Suhu, kelembapan, perubahan udara, perubahan udara, aliran
dan tekanan yang tidak tepat
 - Kegagalan aliran udara;
- Kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau
kontaminasi silang),
- Kegagalan pengendalian kelembaban; dan
- Kegagalan satu unit Penanganan Udara yang dapat menyebabkan
gangguan pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh Unit
Penanganan Udara yang lain.
- Berakibat pada hasil produksi yang buruk (kualitas buruk) dan
tidak mencapai persyaratan CPOB
- Uji batas mikroba yang buruk

9. Soal : Tuliskan beberapa metode water treatment pada industri farmasi!

Jawab :
Metode pengolahan air dalam industri farmasi :
- Destilasi
- Pertukaran ion
- Osmosisi balik
- Ultrafiltrasi
- Deionisasi

10. Soal : Gambarkan sebuah diagram dari pemrosesan air dengan metode ion
exchange, suplai air berasal dari sumur dalam. Jelaskan cara sistem
tersebut bekerja!
Jawab :
Keterangan :
1) Air pasokan hendaklah dipasok secara kontinu dengan tekanan positif
dalam sistem pemipaan air yang bebas cacat yang dapat menyebabkan
kontaminasi pada poduk.
2) Air pasokan yang setara dengan Air Minum tidak perlu dimodifikasi.
pengolahan awal perlu dilakukan terhadap air yang berasal dari sumber
alam, termasuk mata air, sumur, sungai, danau dan laut. Kondisi
sumber air akan menentukan cara pengolahan yang : cerlukan untuk
menjamin keamanan bila dlkonsumsi.
3) Pengolahan secara umum meliputi pelunakan (softening), penghilangan
ion tertentu, pengurangan partikel dan mikroba.
4) Mutu air pasokan hendaklah memenuhi spesifikasi yang diatur secara
internal dan dapat merujuk ke persyaratan air baku yang ditetapkan
oleh pemerintah setempat.
 TUGAS TAMBAHAN

1. Soal : Apa yang dimaksud Recirculated Air AHU system?

Jawab :
Merupakan unit penanganan udara yang digunakan untuk mengatur dan
memproses udara sebelum disalurkan ke gedung atau ruangan-ruangan yang akan
dikondisikan. Recirculated air AHU mengandalkan udara yang sudah di
distribusikan kedalam fasilitas, namun di olah kembali menjadi udara bersih
untuk di distribusikan kembali ke fasilitas.

2. Soal : Mengapa diperlukan Recirculated Air AHU system?’

Jawab :
Resirkulasi Air AHU system untuk mengurangi penyebab risiko kontaminasi atau
kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap).
Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada
jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima blla filtet
HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk
menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang. Bila
dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya.
Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya
debu.

3. Soal : Bagaimana cara kerja Recirculated Air AHU system?

Jawab :
Desain VFD secara inheren rendah penurunan tekanan. Pengembalian udara
dan pasokan keduanya melalui ruang pleno besar, di bawah lantai dan di atas
langit-langit. Jalur aliran udara yang besar berarti penurunan tekanan yang
dapat diabaikan dibandingkan dengan pasokan dan/atau sistem pengembalian
yang terkonduksi. Beberapa kipas vane gandar berdiameter besar dikendalikan
oleh VFD dengan kenaikan tekanan desain. Pada penurunan tekanan rendah,
kipas gandar adalah jenis kipas yang paling efisien. Satu-satunya penurunan
tekanan yang signifikan dalam sistem resirkulasi adalah melalui filter HEPA,
menghasilkan tekanan statis yang diperlukan rendah. Pendinginan yang masuk
akal dilakukan melalui penangan udara; dalam aplikasi ini beban rendah
meminimalkan hukuman daya kipas yang ditimbulkan oleh penurunan tekanan
yang relatif tinggi jalur udara pendingin yang masuk akal. Di luar
penghematan energi yang signifikan dari sistem penurunan tekanan rendah,
penurunan tekanan rendah memungkinkan pemilihan penggemar yang lebih
lambat dan lebih tenang.
Konsumsi daya desain per aliran udara yang dikirim dari sistem adalah 5.000
cfm / kW. Namun, sistem ini benar-benar tampil pada 10,140 cfm / kW yang
mengesankan. Perbedaan besar adalah karena banyaknya konservatisme
desain yang melekat pada sistem ruang bersih, seperti ukuran berlebih untuk
membangun di masa depan, penggunaan kondisi filter yang terisi penuh, dan
memperkirakan efek sistem yang tidak terdefinisi dengan buruk. Penggunaan
penggerak kecepatan variabel pada semua kipas dalam sistem
memungkinkannya untuk disetel ke kondisi operasi aktual pada
keseimbangan, mewujudkan manfaat efisiensi yang signifikan dari kapasitas
surplus bawaan. Terkait Praktik Terbaik Resirkulasi Jenis Sistem Permintaan
Dikendalikan Filtrasi Udara Perubahan Tingkat Tepat Sizing Fan Filter
Efisiensi Rendah Tekanan Drop Sistem Udara

Jambi, 1 Juli 2021

Annisa Dian Ziziani

2020001194