Tugas Jaminan Mutu

“Personalia”

OLEH :

Nama : Fify Mahardika Laulei

Nim : 184111012

Kelas : Farmasi A

Fakultas Kesehatan

Program Studi Sarjana Farmasi

Universitas Citra Bangsa

2021
Soal :

1. Buatkan contoh uraian tugas dari Kepala Bagian Produksi (QC) dan Kepala Bagian
Pengawasan Mutu (QA)!

Jawab :

Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan

kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantum-kan
dalam uraian tugas tertulis. Personil Kunci mencakup kepaka bagian produksi,
Kepala bagian Pengawasan Mutu dan Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Masing-masing Personil Kunci harus Independen satu satu terhadap yang lain
(BPOM.2018). Uraian Tugas dari :

a. Kepala Bagian Produksi (QC)

Kepala bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab

penuh dalam produksi obat, termasuk :

1. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar

memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh kepala bagian Produksi sebe-lum diserahkan kepada kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu);
4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi;
5. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
7. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua
pelaksanaan kegiatan di gudang, penimbangan, pengolahan dan
pengemasan.
8. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag.
Pemastian Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain,
termasuk amandemennya, yang diperlukan dalam Produksi.
9. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu pemantauan dan
pengendalian lingkungan pembuatan obat.
10. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam penetapan
dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.
11. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu menetapkan dan
menerapkan higiene / sanitasi / kebersihan.
12. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap
persetujuan dan pemantauan pemasok bahan.
13. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap
persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak.
14. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu penyimpanan
catatan yang berkaitan dengan produksi.
15. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap
pemantauan pemenuhan persyaratan CPOB.
16. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan
faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
17. Bersama-sama dengan Ka.Bag. PPIC menyusun rencana produksi.
18. Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan Ka.Bag. Urusan
Mutu, Ka.Bag. Pemastian Mutu dan Ka.Bag. Pengawasan Mutu - sesuai
prosedur yang berlaku untuk mencari penyebab serta menetapkan tindakan
yang relevan.
19. Memastikan agar alat-alat / mesin-mesin untuk keperluan produksi
dikualifikasi dan / atau divalidasi serta digunakan dengan benar.
20. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan
serta realisasinya.
21. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,
pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua
personil Produksi.
22. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
 23. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuai jadwal yang
ditetapkan.
24. Mengusahakan perbaikan biaya Produksi. (BPOM.2018).

Hubungan Kerja ke Luar

 Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu,
Ka.Bag.Pengawasan Mutu, Manajer Teknik dan Manajer Perencanaan &
Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran.
 Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM, yang berkaitan
dengan kualitas obat.

b. Kepala Bagian Pengawasan Mutu (QA)

Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh dalam peng-awasan mutu, termasuk:

1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi;
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
3. memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
4. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
5. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu;
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
(BPOM.2018).
8. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
9. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil
Pengawasan Mutu yang efektif.
10. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan
atau produk.
11. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi,
pengujian dan analisis.
12. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
13. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
14. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.
15. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan
bahan awal jika diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan
bahan dan produk di dalam Pabrik berdasarkan data stabilitasnya.
16. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal
dan produk jadi berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi
penyimpanannya.
17. Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program
validasi di semua Bagian.
18. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat
pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding
pada kondisi yang tepat.
19. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil.
20. Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk
tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus
dimusnahkan.
21. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan
serta realisasinya.
22. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar
kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang
bersangkutan membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan Perusahaan.
23. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Produksi dan Ka.Bag. Pemastian
Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
amandemennya yang diperlukan dalam pengawasan mutu.
24. Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan
obat sesuai Protap.
25. Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain.
26. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan yang
 efektif bagi personil Pengawasan Mutu dan personil Bagian lain yang
memerlukan.
27. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap
persetujuan dan pemantauan pemasok bahan.
28. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap
persetujuan dan pemantauan analisis atas dasar kontrak.
29. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu atas sampel
representatif dan penyimpanan sampel pertinggal dan dokumen
Pengawasan Mutu yang rapi.
30. Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan
faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
31. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu dalam menyiapkan, melaksanakan dan
memantau penyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang
efektif.
32. Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan
laboratorium yang akan digunakan dalam bidang kerjanya kepada Ka.Bag.
Urusan Mutu.
33. Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka
penyelenggaraan pengawasan selama-proses, dan pengambilan keputusan.
34. Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya
kepada bagian-bagian yang berkaitan dalam proses bisnis.
35. Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara Berlaboratorium Pengawasan
Mutu yang Baik".
36. Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan
keselamatan dan kesehatan kerja dalam Pengawasan Mutu.
37. Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran Pengawasan Mutu.
38. Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi,
lingkungan kerja yang baik dan kesempatan untuk mengembangkan diri.
39. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,
pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua
personil Pengawas Mutu.
40. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
 41. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal
yang ditetapkan.
42. Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.

Hubungan Kerja ke Luar

 Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian PPIC.

Pustaka :

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 2018. Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan