Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN
2017); C: Check List/DaftarTilik
G: Guideline CIOMS2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no1)*

PENGARUH SELF EFFICACY TRAINING TERHADAP KEPATUHAN DIET DAN KADAR
ASAM URAT PADA PENDERITA GOUT ARTHRITIS DI DESA MUNENG KIDUL DUSUN
TIMUR I KABUPATEN PROBOLINGGO

1. LokasiPenelitian : Desa Muneng Kidul Dusun TimurI

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Januari 2021 – Juni2021

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
B. Identifikasi(p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
PenelitiUtama(PI) : FaidatulJannah
Institusi :Stikes Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan Genggong
Probolinggo
2. AnggotaPeneliti :
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no2)
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukandokter/profesi)

Gout Arthritis atau sering disebut dengan Asam Urat adalah gangguan
metabolisme purin yang memicu peningkatan kadar asam urat dalam darah yang
ditandai dengan nyeri yang terjadi berulang. Gout adalah penyakit akibat kelainan
metabolisme yang disebut hiperurisemia. Hiperurisemia adalah terjadi peningkatan
kadar asam urat di atas normal. Dikatakan hiperurisemia apabila kadar asam urat pada
pria > 7 mg/dl dan pada wanita > 6 mg/dl. Hiperurisemia dan gout adalah produksi asam
urat dalam tubuh yang meningkat akibat gangguan metabolisme purin bawaan dan
kelebihan konsumsi makanan berkadar purintinggi
2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,
manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah,
lokal)- Standar 2/A(Adil)
Berdasarkan data World Health Organization (WHO) tahun 2017 prevalensi
gout arthritis di dunia sebanyak 34,2% sedangkan di Indonesia sebesar 8,1 % dari total
penduduk. Menurut Riskesdas 2018 penyakit Gout di daerah Jawa Timur jumlah
penduduk mencapai 39,5 juta jiwa pada 2018. Untuk Kota Probolinggo pada tahun 2020
tercatat sebanyak 5.014 jiwa penderita gout (asamurat).
C. Isyu Etik yang mungkindihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini,
dan bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar
kelaikan etik (S) dan Gberapa

a. Nilai Sosial atau NilaiKlinis

Parameter nilai sosial adalah adanya kebaruan fenomena (novelty) dan upaya

mendiseminasikan hasil (KEPPKN, 2017). Penelitian memiliki nilai keterbaruan

karena informasi yang didapatkan valid dari jurnal dan buku terbaru, relevansi

dengan masalah yang sedang menjadi fenomena kesehatan, serta berguna dalam

mempromosikan Self Efficacy Training terhadap Kepatuhan Diet pada Penderita Gout

Arthritis. Peneliti menyajikan data dan informasi yang dapat dimanfaatkan untuk

menambah informasi dan pengetahuan bagi responden dalam meningkatkan self

efficacy (percaya diri) pada penderita goutarthritis.

b. NilaiIlmiah
Penelitian ini dilengkapi dengan desain penelitian yang jelas, memberikan

informasi yang valid dan dapat berkontribusi dalam penciptaan atau evaluasi

intervensi karena di dasarkan pada penelitian-penelitian terbaru sebelumnya. Pada

penelitian ini akan dilaksanakaan dengan cara pertemuan di Desa Muneng Kidul

Dusun Timur I, jadi peneliti akan bertemu dengan responden selama 3 sesi dalam 21

hari, disetiap sesi dilakukan durasi waktu selama 60menit.

c. Nilai Pemerataan BebanManfaat

Penelitian dapat diterima secara etik apabila telah meminimalisir dampak

negatif yang mungkin terjadi dan manfaat dari penelitian lebih besar dibandingkan

risiko yang ditimbulkan (KEPPKN, 2017). Dalam penentuan subjek penelitian harus

di dasarkan oleh pertimbangan ilmiah, kekhususan subjek dengan menggunakan

kriteria inklusi dan eksklusi.

Dalam penentuan subjek penelitian harus di dasarkan oleh pertimbangan

ilmiah, kekhususan subjek dengan menggunakan kriteria inklusi dan eksklusi.

Prinsip keadilan menjamin bahwa semua subjek penelitian memperoleh perlakuan

dan keuntungan yang sama tanpa membedakan gender, agama, etnis, dan

sebagainya (Notoatmodjo, 2012). Pada penelitian ini subyek penelitian

mendapatkan manfaat dalam upaya meningkatkan kepatuhan diet asam urat dan

kadar asam urat bisa menurun pada penderita Gout Arthritis untuk mencapai

derajat kesehatan yangoptimal.

d. Kerahasiaan

Merupakan masalah etika dengan menjamin kerahasiaan dari hasil penelitian

baik informasi maupun masalah - masalah lainnya, semua informasi yang telah

dikumpulkan dijamin kerahasiannya oleh peneliti dan hanya kelompok data tertentu

yang akan disajikan atau dilaporkan pada hasil riset (Hidayat, Alimul Aziz, 2018)
 Informasi yang telah diperoleh dari responden dijamin kerahasiannya.

Informasi yang disajikan dalam laporan hanyalah data yang berhubungan dengan

penelitian dan akan dimusnahkan ketika penelitian selesai.

e. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed Consent(IC)

Lembar persetujuan ini diberikan kepada responden yang akan diteliti peneliti

menjelaskan maksud dan tujuan riset yang dilakukan serta dampak yang mungkin

terjadi selama dan sesudah mengumpulkan data (Nursalam 2017). Lembar

persetujuan ini diberikan kepada penderita Gout Arthritis Didesa Muneng Kidul

Dusun Timur I. Peneliti memberikan penjelasan tentang maksud dan tujuan peneliti

serta pengaruh yang terjadi jika menjadi responden. Lembar persetujuan diisi

secara suka rela oleh responden dan jika penderita tidak bersedia, maka hak

penderita tetap dijunjungtinggi.

f. Bujukan

Penelitian harus dihindari dari kecurigaan atas klaim adanya “eksploitatif”

terhadap subjek yang berkaitan dengan aspek manfaat dan bahaya (benefit and

harm) kerentanan (vulnerability) dan persetujuan (consent). Secara etis penelitian

dapat diterima apabila peneliti mengganti biaya apapun untuk individu yang

berhubungan dengan keikutsertaan dalam penelitian, termasuk biaya transport,

pengasuhan anak (child care), kehilangan penghasilan saat mengikuti penelitian

dan mengganti waktu yang dipakai saat mengikuti penelitian (KEPPKN, 2017). Pada

penelitian ini responden akan diberikan kompensasi berupa bingkisan (sembako)

dimana kompensasi tersebut ditujukan karena telah meluangkan waktu untuk

menjadi responden akan diberikan pada sesi terakhir dan akan diberikan snack dan

air mineral disetiapsesinya.

D. Ringkasan DaftarPustaka
1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi
penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 hal (p5)- G4

Amalia, Z.2020. The Effect The Learning Package On The Knowledge, Attitude And Diet

Compliance Of Gout. Sriwijaya University.

Bandura A. 1994. Self Efficacy in versus Ramachaudran. Encyclopedia of mental health.

http//sites.education.ukv.edu/motivation. Diakses pada tanggal 4 Maret 2017.

Dinkes Kabupaten Probolinggo. 2020. Profil Kesehatan Kabupaten Probolinggo 2020. Dinas

Kesehatan Kabupaten Probolinggo: Probolinggo

Doherty, M. (2009). New Insights Into The Epidemiology Of Gout. Oxford Journals, pp. Ii2- Ii8.

Noviyanti. 2019. Hidup sehat tanpaasam urat. Yogyakarta:Notebook (Perpustakaan Republik

Indonesia).

RISKESDAS. 2018, Badan Penelitian Dan Pengembangan Kesehatan. Kementrian Kesehatan:RI.

Saputra, Bayu I. 2018. Hubungan Dukungan Keluarga Dengan Kepatuhan Diet Asam Urat Pada

Lansia Penderita Gout artritis di Kacangan Giri purwo Purwosari Gunung kidul. Yogyakarta.

Universitas AisyiyahYogyakarta.

Septiana & Edy. 2017. Hubungan Dukungan Keluarga Dengan Kepatuhan Diet Asam Urat Di

Puskesmas Gamping I. Yogyakarta. Universitas Aisyiyah Yogyakarta.

Sari, indah komala. (2018). Pengaruh Jus Sirsak Terhadap Kadar Asam Urat Pada
Penderita Artritis Gout, 10(1),47–54.
Stanley. (2007). Buku Ajar Keperawatan Gerontik (Vol.Edisi 2). Jakarta : EGC.
Sulistyaningsih DR. (2017). Efektivitas Training Efikasi Diri pada Pasien Penyakit Ginjal Kronik
dalam Meningkatkan Kepatuhan Terhadap Intake Cairan.
http://research.unissula.ac.id/research/pages/prosiding.php?
id=MTY4NmFwYXlhZW5rcmlwc2lueWE/diakses 2 Maret2017.
Weaver. AL. (2018). Epidemiology Of Gout. Cleveland Clinic Journal Of Medicine. Vol. 75, No. 5,
Pp. S9-S10.
Widuri, Eka Khoiriyah Karang. 2018. DescriptionOf Elderly Behavior About Low Purine Diet In
Patients Gout Arthtritis. Malang.
Yakin, Ainul. 2017. Efek Self Efficacy Training terhadap Self Efficacy dan Kepatuhan Diet
Diabetesi. JI-KES: Jurnal Ilmu Kesehatan Volume 1, No. 1, Page 1-10. ISSN:2579-7913.
E. KondisiLapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihatG-2
Di Dusun Timur I Desa Muneng Kidul Kabupaten Probolinggo
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan
penelitian
Dalam melakukan penelitian fasilitas yang layak yaitu kursi, booklet/modul, bolpoint,
danlembar kuesioner
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerahpenelitian
Dusun Timur I RT/RW:012/003, Desa Muneng Kidul Kabupaten Proboinggo
F. DisainPenelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)-[
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui adakah pengaruh Self Efficacy
Training terhadap kepatuhan diet dan kadar asam urat pada penderita gout arthritis di
Desa Muneng Kidul Dusun Timur I KabupatenProbolinggo

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.(p12)

Desain penelitian ini menggunaklan metode pendekatan penelitian Pra
Eksperimen, dengan desain studi One-grup pre-post test design, dan teknik sampling
Purposive Sampling

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan)(p12)

Tidak Relevan
G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik(p13)
Populasi seluruh penderita penderita gout arthritis di Desa Muneng Kidul Dusun
Timur I Kabupaten Probolinggo didapatkan pada bulan Januari-November 2020
sebanyak 40 responden. Sampel sebagian penderita penderita gout arthritis di Desa
Muneng Kidul Dusun Timur I Kabupaten Probolinggo pada bulan Maret-Mei 2021.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3)(p12)

a. Kriteria inklusi pada penelitian iniadalah:
1) Bersedia menjadiresponden
2) Penduduk tetap di Desa Muneng Kidul Dusun Timur I KabupatenProbolinggo
3) Penderita yang memiliki penyakit Gout Arthritis dari 2 minggu sampai 6bulan.
4) Usia lebih dari 30tahun
5) Penderita dengan kadar asam urat lebih dari 7,0 mg/dl pada laki-laki dan perempuan
lebih dari 6,0mg/dl.
b. Kriteria ekslusi pada penelitian ini adalah:
1) Pasien asam urat dengan penyakit penyerta yang dapat mengganggu penelitian
(gangguan ginjal dan jantung paru, dansebagainya).
2) Pasien yang tidak mengikuti keseluruhan kegiatan atau mengundurkan diri sebagai
responden.
c. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15,
16 and 17)(p15)
Tidak Relevan
Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang
digunakan (investigasi dan komparator(p17)
Intervensi berupa edukasi self efficacy training terhadap kepatuhan diet dan
kadar asam urat bagi penderita gout arthritis di Desa Muneng Kidul Dusun Timur I
Kabupaten Probolinggo. Metode penelitian ini mengajak responden untuk mengetahui,
memahami, dan memfasilitasi pengetahuan tentang self efficacy training terhadap
kepatuhan diet dan kadar asam urat bagi penderita gout arthritis dilakukan selama 3
sesi dalam waktu 21 hari, dan setiap sesi berdurasi selama 60menit.

d. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi

selamapenelitian
(p 4 and 5) (p18)

e. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6)(p19)

f. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan(p20)
Tidak diperlukam
Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran
respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran)(p17)
Pada jenis pengukuran ini, peneliti mengumpulkan data melalui pertanyaan yang
diajukan secara langsung kepada subjek atau disampaikan secara lisan dari pertanyaan
yang sudah tertulis dan meminta subjek untuk menjawab secara tertulis (Nursalam,
2017). Dalam penelitian ini pada variabel independen menggunakan Modul yang
menjelaskan tentang tata cara melaksanakan diet asam urat, pada variabel dependen
menggunakan lembar kuesioner kepatuhan diet dan lembar observasi untuk kadar asam
urat.
Penghentian Penelitian dan Alasannya
2. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan,
dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)(p22)

Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

3. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)

Bahaya Penelitian :
Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden (Perawat klinik maupun
penderita diabetes melitus tipe II) dalam peneltiian ini
 g. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4)(p24)

Bahaya Penelitian :
Tidak ada bahaya potensial ataupun risiko-risiko akibat keterlibatan responden dalam
peneltiian ini

a. Penanganan Komplikasi(p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencanadetil,
2. Adanyaasuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biayapengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline14)

Tidak Relevan

b. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)

Dapat membantu penderita dalam mengatasi masalah kepatuhan diet asam

urat pada penderita gout arthritis.

h. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
a. BagiPeneliti
Sebagai bahan masukan untuk menambah wawasan, pengalaman serta untuk
mengembangkan ilmu yan didapat dan menjadikan pengalaman terhadap
pengetahuan
b. Bagi ProfesiKeperawatan
Manfaat peneliti bagi profesi keperawatan sebagai masukan bagi perawat terutama
untuk meningkatkan perannya dalam memberikan pendidikan kepada masyarakat
untuk meningkatkan kualitas hidup masyarakat. Selain itu dapat dijadikan Evidance
Base (praktik berdsarkan bukti) bagi praktik keperawatan di semua tatanan
pelayanan kesehatan baik dirumah sakit maupun dimasyarakat.
c. Bagi InstusiPendidikan
Manfaat penelitian bagi instusi penedidikan penelitian ini dapat berguna sebagai
sumber data baru yang bisa digunakan sebagai pemecahan yang ada kaitannya
dengan pengaruh kepatuhan diet dan kadar asam urat pada penderita gout arthritis
setelah diberikan Self Efficacy Training di Desa Muneng Kidul Dusun Timur I
Kabupaten Probolinggo
d. Bagi LahanPenelitian
Manfaat penelitian bagi penelitian hasil penelitian ini dapat menjadi informasi baru
bagi lahan peneltiian tentang pengaruh Self Efficacy Training terhadap kepatuhan
diet dan kadar asam urat pada penderita goutarthritis.
 Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,

i. Modalitas yangtersedia,

j. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi

yang akanmembayar,

k. Berapa lama (Guideline 6)

TidakRelevan

Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon
subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.
(Guideline 9)(p30)

Pada tahap awal peneliti terlebih dahulu mengajukan permohonan izin

pelaksanaan penelitian kepada Kepala Desa Muneng Kidul. Melakukan pengumpulan
data awal di Puskesmas Sumberasih Kabupaaten Probolinggo. Selanjutnya, pada tahap
pelaksanaan, peneliti memberikan penjelasan tentang penelitian yang dilakukan
terhadap responden sebagai subjek peneltii. Jika responden bersedia, maka responden
menandatangani lembar perseujuan (informedconsent).
Responden diperlakukan sebagai agen otonom, secara sukarela memutuskan
apakah akan mengambil bagian dalam penelitian, tanpa risiko perlakuan prasangka. Hal
ini berrti bahwa responden memiliki hak untuk mengajukan pertanyaan, menolak
memberikan informasi, dan menarik diri dari peneltian. Dalam pelaksanaan edukasi,
peneliti memiliku kewajiban untuk menghindari, mencegah atau meminimalkan bahaya
(nonmalefience) dalam peneltiian ini.
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Tidak Relevan

Wali (p31)
3. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikaninformed
consent (Guidelines 16 and 17)
Jika subyek tidak dapat memberikan informed consent atau tidak menyetujui
subyek berhak menolak intervensi yang akan diberikan peneliti

4. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and17)

Tidak Relevan
 Bujukan
5. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya(p32)
Pada penelitian ini responden akan diberikan kompensasi berupa bingkisan
(sembako) yang akan diberikan pada sesi terakhir serta akan diberikan snack dan air
mineral disetiap sesinya dan TTV lengkap dan pengecekan Kadar Asam Urat dengan
menggunakan Easy Touch.

6. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan
subyek dalam penelitian(Guideline 9)(p33)
Peneliti yang akan bertanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam peneltiian.

7. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau

partisipan(p34)

Perencanaaan untuk menginformasikan hasil peneliti pada subyek jika subyek meminta

Penjagaan Kerahasiaan
8. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3)(p16)
Langsung mendatangi responden dan menjelaskan hasil dari penelitian tentang hasil
responden sendiri

l. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi

orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and
24) (p35)

Hasil peneltiian dirahasiakan dan akan dimusnakan ketika penelitian selesai

m. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di
mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi (Guidelines 11 and 12)(p36)

Hanya bisa dibuka peneliti

n. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
(p37)
Tidak Relevan

a. RencanaAnalisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa
interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan
terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4)(B,S2);
 Tidak Relevan
b. MonitorKeamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau
intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan,
pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4)
(B,S3,S7);
Tidak Relevan

c. KonflikKepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline
25)(p42)

d. ManfaatSosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan
untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas
tempat penelitian (Guideline 8)(p43)

Peneliti menjamin tidak akan ada kerugian yang dialami oleh responden, karena penelitian
ini tidak melakukan intervensi yang akan membahayakan atau merugikan responden

e. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang
sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama
riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (Guideline 7)(p44)

1. Peneliti meminta izin dan mendapatkan izin dari Bankes Bangpol KabupatenProbolinggo.

2. Peneliti meminta izin kepada kepala desa MunengKidul.

3. Peneliti meminta izin Kepala Dinas kesehatan dan Kepala Puskesmas Sumberasih untuk

mengadakan penelitian di wilayahtersebut.

4. Peneliti datang ke Puskesmas Sumberasih untuk menjelaskan maksud dan tujuan

penelitian.

5. Peneliti datang ke Puskesmas Sumberasih untuk mendapatkan data penderita asam urat

di Desa MunengKidul.

6. Peneliti memberikan Informed Consent pada penderita kadar asam urat yang setuju

menjadi responden untukmenanda-tangani.

7. Peneliti dan masyarakat berkumpul dalam satu tempat untuk mengikuti pemeriksaan

kadar asam urat di Desa Muneng Kidul, dalam pelaksanaan penelitian ini peneliti

membagi 2 kelompok dalam satu kali pertemuan, serta memakai masker dan mencuci

tangan Karena adanya pandemi Covid –19.

8. Peneliti melakukan pengambilan data dengan memberikan Kuesioner pada responden

untuk diisi oleh responden dan melakukan pengamatan langsung untuk menilai faktor

yang berhubungan dengan kepatuhan diet buruk penderita asam urat di Desa Muneng

Kidul Dusun Timur I KabupatenProbolinggo.

9. Peneliti mendampingi responden pada saat mengisi kuesioner dan memberikan

penjelasan pada responden jika ada poin dari kuesioner yang tidakdimengerti.

10. Peneliti membagikan Modul Self Efficacy Training pada responden yang telah

menandatangani informed consent dan mengarahkan responden agar selalu mematuhi

3M (Mencuci tangan, Memakai masker, dan Menghindari kerumunan) dimasa pandemi

seperti saatini

11. Peneliti dan Perawat memberikan Self Efficacy Training terhadap kepatuhan diet pada

penderita asam urat di Desa Muneng Kidul Dusun Timur I Kabupaten Probolinggo yang

akan dilaksanakan selama 21 hari dengan pertemuan 3 kali dengan durasi 60 menit

setiap kali pertemuan dengan metode peersupport.

12. Peneliti melakukan evaluasi dengan cara memberikan lembar kuesioner pada responden

yang telah mengikuti Self Efficacy Training terhadap kepatuhan diet pada penderita Gout

Arthritis Desa Muneng Kidul Dusun Timur I KabupatenProbolinggo.

13. Kemudianpenelitimelakukanpengolahandata(editing,coding,scoring,dantabulating)

untuk mendapatkan hasil penelitiannya, selanjutnya dianalisis menggunakan SPSS.

f. Hak atasData
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik
hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan
pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H,S1,S7);
Tidak Relevan
g. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik,
sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan
setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4)
(p47)
Jika publikasi penelitian dilakukan oleh peneliti semata mata dilakukan karena
persyaratan untuk memenuhi persyaratan memperoleh gelar sarjana ilmu keperawatan
dan tidak lupa untuk tetap mempertahankan kerahasiaan data subyek.

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi
atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24)(p46)

h. Pendanaan
i. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek
riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2);(p41)
Sumber dana mandiri yang akan digunakan ± 2.500.000
i. KomitmenEtik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman
ini akan dipatuhi(p6)
Saya sebagai peneltii utama menyatakan bahwa prinsip yang tertuang dalam
pendoman ini akan dipatuh

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review KomiteEtik(p7)

Tidak Relevan

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan(p48)

Saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : FaidatulJannah
NIM :14201.09.17017
Jurusan :Keperawatan
Prodi :S1 Keperawatan Stikes Hafshawaty Peantren Zainul Hasan genggong
Probolinggo

Menyatakan dengan sebenarnya bahwa proposal yang saya tulis ini benar-benar
hasil karya saya sendiri, hukan merupakan pengambilan alihan tulisan atau pikiran
orang lain. Apabila di kemudia hari dapat dibuktikan bahwa hasil proposal ini adalah
hasil jiplakan, maka saya bersedia menerima sanksi atas perbuatantersebut.

Tanda tangan Peneliti

UtamaProbolinggo, 05

April2021
(Faidatul Jannah)
j. DaftarPustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

k. Lampiran
1. CV PenelitiUtama
2. Sampel Formulir Laporankasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016