UNIVERSITAS MATHLAUL ANWAR BANTEN

Jl. Raya Labuan KM. 23 Saketi Pandeglang Banten - Tlp: (0253)401307 Fax: (0253)401555
www.unmabanten.ac.id e-mail : info@unmabanten.ac.id

LEMBAR JAWABAN
UJIAN AKHIR SEMESTER (UAS) ONLINE SEMESTER GENAP TA. 2020/2021

Nama Mahasiswa : LILIS TASNIA NIM : G20180010

Program Studi : FARMASI Tanggal : 10 July 2021
Kode / Mata Kuliah : G.20.314 / UNDANG-UNDANG ETIKA KESEHATAN
Jadwal : 09:05 - 10:30
Kelas :C Peserta Ujian Onlie : 46
Dosen Pengampu : ITA RACHMAWATI, S.Si, Apt

- Berdasarkan Permenkes RI NO 1175/Menkes/Per/VIII/2010 yang dimaksud dengan Kosmetik adalah

Jawaban :
Berdasarkan Permenkes RI no. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 yang di maksud dengan kosmetika adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk pemakaian pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau
gigi dan membrane mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

- Jelaskan mengenai izin produksi kosmetika

Jawaban :
Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh izin. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi
persyaratan keselamatan dan Kesehatan, standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai
Cara Produksi Kosmetika yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.965/Menkes/SK/XI/1992.

Cara Produksi Kosmetika yang baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi
aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan,aman dan bermanfaat bagi pemakainya.

Izin produksi di bagi 2 yaitu:

A. Golongan A, yaitu izin produksi untuk industry kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika.
B. Golongan B, yaitu izin produksi untuk industry kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetik tertentu
dengan mengunakan teknologi sederhana.

- Sebutkan persyaratan izin produksi kosmetika golongan B

Jawaban :
Persyaratan untuk mendapatkan izin produksi industri kosmetik golongan B :
1. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab
2. Memiliki Fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai degan produk yang akan dibuat.
3.Mampu menerapkan hygiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB

- Jelaskan mengenai peraturan Menkes no 1178/Menkes/Per/VIII/2010 tentang notifikasi kosmetika

Jawaban :
Kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri Kesehatan. Sekarang izin edar produk kosmetik tidak lagi
menggunakan system registrasi, tetapi menggunakan notifikasi kosmetika sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1178/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Hal tersebut dilakukan dalam rangka harmonisasi ASEAN dibidang
kosmetika (Asean Harmonized Cosmetics Regulatory Scheme)

Notifikasi ini ditujukan kepada kepala Badan POM RI dengan mengisi fomulir secara elektronik pada website Badan POM RI.
Pihak yang dapat melakukan permohonan notifikasi adalah:
a.Industri kosmetika yang berada di wilayah RI yang telah memiliki izin produksi
b.Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal.
c.Usaha perorangan /badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industry kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
 Notifikasi beraku selama tiga tahun, dan dapat diperbaharui/diperpanjang oleh pemohon. Khusus bagi produk yang diproduksi
berdasarkan kontrak, maka produsennya harus memiliki DIP (Dokumen Informasi Produk) yang sewaktu-waktu siap untuk diaudit
BPOM.

- Bahan-bahan yang diijinkan dalam kosmetika adalah

Jawaban :
bahan-bahan yang diizinkan dalam kosmetika :
- zat warna yang diizinkan untuk kosmetika : ada sekitar 172 warna ang diizinkan untuk kosmetika antara lain pigmen green no 8
(CL.No.10008), pigmen yellow no 1, carmoisine, brilliant black, Acid black, Beta caroten, Curcumine, Titanium dioxide, Zinc
oxyda, caramel,Timbal (II) asetat.
- Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan : ada sekitar 21 macam substratum zat warna yang dapat digunakan dalam
kosmetika antara lain Alumunium hidroksida, bentonite, kalsium, karbonat, kaolin, magnesium alumunium silikat, pati, talk.

- Jelaskan tujuan distribusi obat

Jawaban :
1. Terlaksananya pengiriman obat secara teratur dan merata sehingga dapat diperoleh pada saat dibutuhkan
2. Terjamin kecukupan dan terpelihara efisiensi penggunaan obat di unit pelayanan Kesehatan
3. Terlaksana pemerataan kecukupan obat sesuai kebutuhan pelayanan dan program kesehatan

- Apakah PBF boleh melayani Resep dokter? jelaskan alasannya

Jawaban :
TIDAK
KARENA Pedagang besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Pedagang besar farmasi dilarang melakukan:
-menjual obat atau bahan obat secara eceran
-Menerima dan atau melayani resep dokter

- Mengapa pada periklanan obat, tidak boleh diperankan oleh tenaga kesehatan?
Jawaban :
Penggunaan tenaga kesehatan dalam iklan tidak dibolehkan karena merupakan bentuk pelanggaran khususnya pelanggaran terhadap
Etika Pariwara Indonesia dan SK Menkes No. 368 tentang Pedoman obat bebas, obat tradisionil, kosmetika dan perbekalan rumah
tangga, yang lain mengatakan bahwa iklan tidak boleh menggambarkan atau menimbulkan kesan pemberian anjuran, rekomendasi,
atau keterangan tentang penggunaan obat tertentu oleh profesi kesehatan seperti dokter, perawat, farmasis, laboratoris, dan
pihak-pihak yang mewakili profesi kesehatan, beserta segala atribut,
maupun yang berkonotasi profesi kesehatan.
perbuatan berikut dipandang bertentangan dengan etika yaitu membuat ikatan atau menerima imbalan dari perusahaan farmasi/obat,
perusahaan alat kesehatan/kedokteran atau badan lain yang dapat mempengaruhi pekerjaan dokter; melibatkan diri secara langsung
atau tidak langsung untuk mempromosikan obat, alat atau bahan lain guna kepentingan dan keuntungan pribadi.

- Bagaimana kriteria periklanan menurut UU no 23 tentang kesehatan

Jawaban :
kriteria periklanan menurut uu no 23 tentang kesehatan :
1. Harus Obyektif
Harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan
obat yang telah disetujui.
2. Lengkap
Harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang khasiat obat,tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus
diperhatkan,misalnya adanya kontra indikasi dan efek samping.
3.Tidak menyesatkan
Informasi obat harus jujur,akurat,bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah
Kesehatan.

- Jelaskan mengenai larangan iklan kosmetika

Jawaban :
Dilarang mengiklankan kosmetika:
1.yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran
2. Dengan menggunakan kalimat,kata-kata, pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum
pada formulir permohonan pendaftaran yang disetujui.
3.Dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah,organisasi profesi Kesehatan atau kecantikan dan
atau tenaga Kesehatan.
4.Dengan menggunakan peragaan tenaga Kesehatan dan kecantikan
5. Seolah-olah sebagai obat.

SELAMAT MENGERJAKAN