PERBEDAAN SERTIFIKAT CPOB DAN CPKB
Aspek CPOB
Per-UU-An / -PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
Refernsi Yang MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
Dipakai HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011
- NOMOR 26 TAHUN 2018
Definisi Kata PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
Kunci MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011
Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan
bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan
CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat.
Persyaratan & PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
Proses Perizinan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
atau Sertifikasi HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011
- Sertifikat baru
1. Sertifikat CPOB/CPBBAOB diterbitkan
berdasarkan permohonan tertulis kepada Kepala
Badan.
2. Terhadap permohonan Sertifikasi CPOB dikenakan
biaya sesuai ketentuan Peraturan Pemerintah
CPKB
-PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1175/MENKES/PER/VIII/2010
- PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
-PERKABPOM No 25 tahun 2019
PERKABPOM No 25 tahun 2019
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik adalah seluruh
aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 26 TAHUN 2018
Pasal 32
Industri Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 untuk
memperoleh sertifikat CPKB atau untuk melakukan
perpanjangan sertifikat CPKB harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut: 1. Dokumen administratif meliputi: a. surat
permohonan; b. Sertifikat Produksi Kosmetika; dan c. bukti
pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan. 2. Dokumen teknis
 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan berupa dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan
Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada CPKB.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pasal 34
3. Dalam rangka Sertifikasi baru, Pemohon Industri Kosmetik untuk melakukan perubahan sertifikasi CPKB
menyampaikan permohonan persetujuan Rencana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 harus memenuhi
Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. persyaratan sebagai berikut: 1. Dokumen administratif
4. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja meliputi: a. surat permohonan; dan b. bukti pembayaran
sejak diterimanya permohonan dilakukan evaluasi penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan
kesesuaian RIP dengan persyaratan CPOB. peraturan perundangundangan. 2. Dokumen teknis berupa
5. Berdasarkan hasil evaluasi Kepala Badan dokumen rencana perubahan.
menerbitkan:
a. persetujuan RIP, apabila dinyatakan memenuhi
syarat; atau
b. surat permintaan perbaikan RIP, apabila
dinyatakan belum memenuhi syarat.
6. Kepala Badan melimpahkan wewenang pemberian
persetujuan RIP kepada Direktur.
7. Pemohon melaporkan kemajuan pembangunan secara
periodik setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur
8. Setelah pembangunan selesai dan dilakukan kualifikasi,
pemohon mengajukan permohonan Sertifikasi
9. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja
sejak diterimanya permohonan

- penerbitan sertifikat
(1) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB berdasarkan
evaluasi hasil inspeksi Kepala Badan menerbitkan:
 a. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB sebagai
kelengkapan dalam rangka permohonan izin industri
farmasi; atau
b. Sertifikat CPOB.
(2) Khusus dalam rangka permohonan izin industri
farmasi Sertifikat CPOB akan diterbitkan setelah Industri
Farmasi memperoleh izin industri farmasi.

SDM yang -
Diperlukan
Sarana/Prasarana
yang Diperlukan
Rincian dan PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Tahapan Kegiatan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR NOMOR 1175/MENKES/PER/VIII/2010
yang Ada HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011 Pasal 10
- Sertifikat baru (1) Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada
- Penerbitan serifikat Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
- Perubahan sertifikat Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan
- Resertifikasi contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir.
(2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Dinas setempat
melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan
administratif.
(3) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Balai setempat
melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB
untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A dan
kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai
CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan B.
(4) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi
terhadap pemenuhan persyaratan administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap, Kepala Dinas
setempat wajib menyampaikan rekomendasi kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dengan
menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir.
(5) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan
terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib
menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala
Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur
Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana
terlampir.
(6) Paling lama 7 (tujuh) hari setelah menerima analisis hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) Kepala
Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal
dengan menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana
terlampir.
(7) Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah tembusan
surat permohonan diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas
setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), Pemohon dapat membuat
surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
setempat dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan
contoh Formulir 5 sebagaimana terlampir.
(8) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah
menerima rekomendasi dari Kepala Dinas dan Kepala Badan
sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (6) atau setelah
 menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat
(7), Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin
Produksi dengan menggunakan contoh Formulir 6, Formulir 7
atau Formulir 8 sebagaimana terlampir.
Pencatatan yang PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
Harus Ada MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011
Pemegang sertifikat yang akan melakukan perubahan
bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik
untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi
wajib mengajukan permohonan persetujuan kepada Kepala
Badan.
Pelaporan yang PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Harus MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR NOMOR 1175/MENKES/PER/VIII/2010
Dilaksanakan HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011 Pasal 17
Pemohon melaporkan kemajuan pembangunan secara (1) Direktur Jenderal dapat mewajibkan industri
periodik setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur kosmetika memberikan laporan produksi sesuai
kebutuhan.
(2) Ketentuan lebih lanjut tentang laporan produksi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan
oleh Direktur Jenderal.
Aspek yang
Berbeda &
Penjelasan
Aspek yang Sama
dan Penjelasan