Sediaan parenteral adalah merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagibagi, karena sediaan ini

disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh. (Lachman, Hal. 1292)

syarat-syarat sediaan parenteral a. Menurut Lachman, hal. l300

a. Zat Antibakteri

Zat antibakteri dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan dalam formulasi. Produk yang dikemas dalam

vial dosis ganda, dan seringkali dimasukkan dalam formulasi yang akan disterilkan dengan proses marginal atau

dibuat secara aseptis. Persyaratan aktifitas, kestabilan, dan keefektifan zat antibakteri dalam preparat paranteral

telah diulas dalam kertas kerja yang telah dipublikasi.

b. Antioksidan
Antioksidan dimasukkan dalam banyak formulasi untuk melindungi suatu zat terapeutis yang mudah mengalami

oksidasi, terutama pada kondisi dipercepat dengan sterilisasi panas, dan bisa berfungsi paling tidak dengan 2 cara,

yakni (1) dengan oksidasi secara istimewa (zat pereduksi) dan dengan demikian digunakan perlahanlahan, atau (2)

dengan memblokir suatu reaksi rantai oksidatif dimana zat-zat tersebut biasanya tidak dikonsumsi. Disamping itu,

senyawa-senyawa tertentu beraksi smergts, meningkatkan keefektifan antioksidan, terutama anti oksidan yang

memblokir reaksi oksidasi. Empat golongan senyawa berguna dalam hal ini, karena membentuk kompleks

dengan katalis yang jika tidak diikat akan mempercepat reaki oksidasi. Karena ada perbedaan dalam cara

kerjanya, kadang-kadang digunakan kombinasi dari zat ini.

c. Steril Sediaan ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat-obat yang terbagi karena sediaan ini

disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kedalam bagian tubuh yang paling efisien, yakni membuat kulit

dan mukosa sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis dan harus

mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. (Lachman, hal. 1292 )

3. Perbedaan dosis tunggal dan dosis ganda   

Wadah dosisi ganda adalah wadah-wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan-bahan yang
disimpan didalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat,
mutu dan kemurniannya. (FI Edisi III hal34)

4. Keuntungan dan kerugian sediaan steril Keuntungan sediaan  parenteral

 1. Obat memiliki onset (mula kerja yang cepat)

2. Efek obat dapat dirarnalkan dengan pasti.

3. Bioavailabilitas sempurna atau hampir   sempurna Kerusakan obat dalarn troktus gastrointestinalis

4.    Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit kweras atau yang sedang dalam keadaan koma.

5. Kerugian sediaan parenteral

1. a. Bentuk sediaan harus diberikan orang yang teerlatih yang membutuhkan waktu yang lebih lama dibandingkan

dengan pemberian dengan rute lain.

2.b. Pemberian rute parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pekerjaan secara aseptis dan beberapa rasa sakit

tidak dapat dihindari.

3.c. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi lebih sulit untuk mengembalikan efek fisiologisnya.
Karena pada pembuatan dan pengemasan persyaratn yang rum it dalam bentuk sediaan parenteral
dibandingkan dengan metode lain 

Pemberian obat rute parenteral dapat dilakukan pada 4 area yaitu:

 1. Injeksi subkutaneus ( SC),  injeksi yang dilakukan tepat dibawah lapisan dermis kulit. disarankan
memberikan obat tidak lebih dari 1 ml cairan pada 1 tempat dengan sudut 45 derajat celcius samapai 90
derajat celcius tergantung pada panjang jarum dan ketebalan lemak pasien. Area injeksi meliputi bagian
luar lengan atas,abdomen, bagian depan paha, dorsogluteal dan ventrogluteal. Penentuan area yang
akan diinjeksi tergantung keinginan pasien dan jenis obat yang diberikan.
2. Injeksi intramuskular(IM), merupakan injeksi yang dilakukan kedalam otot tubuh. Injeksi IM sebaiknya
tidak lebih dari 3-5 ML. semakin tipis kulit yang diinjeksi semakin sedikit jumlah obat yang dimasukkan.
sudut yang dianjurkan adalah 72-90 derajat celcius. area yang disuntik adalah: vastus lateralis,
ventroglutel, deltoid dan dorsogluteal. pemilihan lokasi pemberian tergantung pada jumlah pemberian,
kekentalan otot, usia pasien/ketebalan lemak, keinginan pasien dan kemapuan pasien terhadap lokasi
injeksi. area ventrogluteal lebih dianjurkan untuk pasien berusia lebih dari 7 bulan karena otot telah
berkembang dengan baik, lokasi bebas syaraf dan pembuluh darah dan mudah dideteksi melalui tanda
penonjolan tulang.
3. Injeksi intradermal/intrakutan, merupakan injeksi yang dilakukan tepat dibawah lapisan dermal kulit tepat
dibawah epidermis, biasanya dilakukan untuk tes reaksi alergi atau imunisasi.
4. Injeksi intravena. merupakan injeksi yang dilakukan melalui vena, biasanya menggunakan jarum 3cc-
20cc. rute ini memberikan efek yang sangat cepat. dengan distribusi melalui tubuh dalam beberapa
menit.

Sediaan Parenteral
SEDIAAN PARENTERAL
Oleh : Haiyul Fadhli 

o
Pengertian
Sediaan parenteral yaitu sediaan yang digunakan tanpa melalui mulut atau dapat dikatakan obat
dimasukkan de dalam tubuh selain saluran cerna (langsung ke pembuluh darah) sehingga memperoleh
efek yang cepat dan langsung sampai sasaran. Misal suntikan atau insulin.
Injeksi dan infus termasuk semua bentuk obat yang digunakan secara parentral. Injeksi dapat berupa
larutan, suspensi, atau emulsi. Apabila obatnya tidak stabil dalam cairan, maka dibuat dalam bentuk
sediaan kering. Apabila mau dipakai baru ditambahkan aqua steril untuk memperoleh larutan atau
suspensi injeksi.
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilakukan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus,
atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi
mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan pula tiap wadah akhir
injeksi harus diamati satu persatu secara fisik. Kemudian, kita harus menolak tiap wadah yang
menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual.
Bentuk suatu obat yang dibuat sebagai obat suntik tergantung pada sifat obat sendiri dengan
memperhitungkan sifat kimia dan fisika serta pertimbangan terapetik tertentu. Pada umumnya, bila obat
tidak stabil didalam larutan, maka obat tersebut harus membuatnya sebagai serbuk kering yang bertujuan
dibentuk dengan penambahan pelarut yang tepat pada saat akan diberikan. Cara lainnya adalah
membuatnya dengan bentuk suspensi partikel obat dalam pembawa yang tidak melarutkan obat. Bila
obat tidak stabil dengan adanya air, maka pelarut dapat diganti sebagian atau seluruhnya dengan pelarut
yang tepat untuk obat agar stabil. Bila obat tidak larut dalam air, maka obat suntik dapat dibuat sebagai
suspensi air atau larutan obat dalam pelarut bukan air, seperti minyak nabati. Bila larutan air yang
diinginkan, maka dapat digunakan garam yang dapat larut dari obat yang tidak larut untuk memenuhi
sifat-sifat kelarutan yang diisyratkan. Larutan air atau larutan yang bercampur dengan darah dapat
disuntikan langsung kedalam aliran darah. Cairan yang tidak bercampur dengan darah, seperti obat
suntik berminyak atau suspensi, dapat menghambat aliran darah normal dalam sistem peredaran darah
dan umumnya digunakan terbatas untuk pemberian bukan intravena.
Waktu mulai dan lamanya obat dapat diatur sesuai dengan bentuk kimia obat yang digunakan. Keadaan
fisik obat suntik (larutan atau suspensi), dan pembawa yang digunakan. Obat yang sangat larut dalam
cairan tubuh umumnya paling cepat diabsorbsi dan mula kerjanya paling cepat. Artinya, obat dalam
larutan air mempunyai mula kerja yang lebih cepat dari pada obat dalam larutan minyak. Alasanya adalah
sediaan dalam air lebih mduah bercampur dengan cairan tubuh sesudah disuntikkan dan kemudian
kontak partikel obat dengan cairan tubuh menjadi lebih cepat. Kita seringkali, membutuhkan kerja obat
yang lebih panjang untuk mengurangi pengulangan pemberian suntikan. Jenis suntikan dengan kerja
yang panjang biasa disebut jenis sediaan “depot” atau “repository”. Dalam pembuatan obat suntik, syarat
utamanya ialah obat harus steril, tidak terkonaminasi bahan asing, dan disimpan dalam wadah yang
menjamin sterilitas.
Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin
dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak. Emulsi
dibuat dengan air sebagai fase luar. Diameter fase dalam tidak lebih dari 5 μm. kecuali dinyatakan lain,
infus intravenous tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus
intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. Emulsi untuk infus intravenous setelah dikocok harus
homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase (FI III)
Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah
bertanda volume lebih dari 100 ml (FI IV)
Menurut definisi dalam Farmakope, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis
yang berbeda, yaitu:
1) Obat, larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama: injeksi. Contoh: Injeksi
Insulin
2) Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar, pengencer, atau bahan
tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan
injeksi. Kita dapat membedakan dari nama bentuknya: steril. Contoh: Sodium steril
3) Sediaan seperti tertera pada no. 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer, atau bahan
tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya: untuk injeksi. Contoh: Methicillin Sodium untuk
injeksi.
4) Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikan secara
intravena atau ke dalam saluran spinal. Kita dapat membedakannya dari nama bentuknya: suspensi
steril. Contoh: Cortison Suspensi steril
5) Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi
semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan pembawa yang sesuai. kita dapat
membedakan dari nama bentuknya: steril untuk suspensi
Ada keuntungan dan kelemahan pemberian obat secara parental diantaranya :
Keuntungan :
1. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
2. Bioavabiltas sempurna atau hampir sempurna.
3. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan .
4. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sedang sakit keras ataupun koma.

Kelemahan :
1. Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personal yang terlatih dan membutuuhkan waktu
pemberian yang lebih lama
2. Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur aseptic rasa nyeri
pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari
3. Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk menghilangkan/merubah efek
fisiologisnya karena obat telah berada dalam sirkulasi sistemik
4. Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan pegemasan
5. Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral dan interaksi obat secara parenteral
seperti septisema, infeksi jamur, inkompatibilitas karena pencampuran sediaan parenteral dan interaksi
obat
6. Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikulat, bebas dari pirogen, dan
stabilitas parenteral harus oleh semua personel yang terlihat.
Persyaratan sediaan parenteral
1. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan tertulis pada
etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat kerusakan obat secara kimiawi
dan sebagainya.
2. Penggunaan wadah yang cocok, sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril , tetapi juga
mencegah terjadinya ineraksi antara bahn obat dengan material dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.
4. Bebas kuman.
5. Bebas Pirogen.
6. Isotonis.
7. Isohidris.
8. Bebas partikel melayang
Cara Pemberian obat Parenteral
1. Subkutan atau dibawah kulit (s.c), yaitu disuntikkan kedalam tubuh melalui bagian yang sedikit
lemaknya dan masuk kedalam jaringan bawah kulit. Volume yang diberikan tidak lebih dari 1 ml.
2. Intramuskular (i.m) yaitu disuntikan kedalam jaringan otot,umumnya otot paha atau pantat.
3. Intravena (i.v) yaitu disuntikkan kedalam pembuluh darah.
4. Intraspinal, yaitu disuntikkan kedalam sumsum tulang belakang.
5. Peritoneal, yaitu kateter dimasukkan kedalam rongga perut dengan operasi untuk tempat memasukkan
cairan steril CAPD ( Continous Ambulatory Peritoneal Dialisis ).
6. Intra artikular, yaitu disuntikkan kedalam sendi.
7. Intradermal, yaitu disuntikkan kedalam kulit.
Sediaan parental dibagi menjadi 2 macam yaitu :
A. Sediaan Parenteral Volume Kecil
Sediaan parenteral volume kecil diartikan sebagai obat steril yang dikemas dalam wadah di bawah 100
ml.
Kategori sediaan parenteral volume kecil :
1. Produk Farmaseutikal yang terdiri dari bahan kimia organik dan anorganik dalam larutan, suspensi,
emulsi, produk freezedried atau sebagai serbuk steril.
2. Produk Biologi yang disiapkan dari sumber biologi meliputi vaksin, toksoid, ekstrak biologi.
3. Zat pendiagnosa seperti media kontras sinar x.
4. Produk radiofarmasi untuk deteksi dan diagnosis.
5. Produk gigi seperti anestetik lokal.
6. Produk bioteknologi.
7. Produk liposom dan lipid.
B. Sediaan Parenteral Volume Besar
Sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan
untuk manusia
Tujuan Penggunaan
1. Bila tubuh kekurangan air, elektrolit dan karbohidrat maka kebutuhan tersebut harus cepat diganti.
2. Pemberian infus memiliki keuntungan karena tidak harus menyuntik pasien berulangkali.
3.. Mudah mengatur keseimbangan keasam dan kebasaan obat dalam darah.
4. Sebagai penambah nutrisi bagi paseien yang tidak dapat makan secara oral ..
5. Berfungsi sebagai dialisa pada pasien gagal ginjal.
Syarat-syarat parenteral volume besar
1. Steril

2. Bebas Pirogen
Sediaan Parenteral Volume Besar harus steril dan bebas pirogen karena :
1. Sediaan diinjeksikan langsung kedalam aliran darah (i.v).
2. Sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan penguras).
3. Sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi).
4. Sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal).
3. Bebas dari bahan pertikulat jernih, karena dapat menyebabkan emboli.
4. Dikemas dalam wadah dosis tunggal
5. Tidak mengadung bahan baktersid karena volume cairan terlalu besar.
6. Isotonis dan isohidris
Komposisi sediaan parenteral
1. Bahan aktif
2. Bahan tambahan
a. Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan sulfit adalah yang paling
umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu digunakan :Asam askorbat, Sistein, Monotiogliseril,
Tokoferol.
b. Bahan antimikroba atau pengawet (Hanya untuk sediaan injeksi, tidak boleh ditambahkan untuk
sediaan infus)
contoh : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol, Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-
hidroksibenzoat, Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.
c. Buffer (Hanya untuk sediaan injeksi, tidak boleh ditambahkan untuk sediaan infus)
conto : Asetat, Sitrat, Fosfat.
d. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).
e. Gas inert : Nitrogen dan Argon.
f. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alkohol, Gliserin, Polietilen glikol, Propilen glikol, Lecithin
g. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
h. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl
i. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum manusia.
j. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.
3. Pembawa
a. Pembawa air
b. Pembawa nonair dan campuran
Minyak nabati : Minyak jagung, Minyak biji kapas, Minyak kacang, Minyak wijen
Pelarut bercampur air : Gliserin, Etil alcohol, Propilen glikol, Polietilenglikol 300.
Dasar-Dasar Formulasi
1. Pengaruh Cara Suntik (Rute pemberian)
2. Pengaruh Pembawa
Zat Pembawa berair yaitu Air untuk injeksi digunakan sebagai zat pembawa untuk injeksi berair. Injeksi
Natrium Klorida, Injeksi Natrium klorida majemuk, injeksi Glukosa, campuran Gliserol dan etanol atau zat
pembawa berair lainnya dapat juga digunakan. Zat pembawa berair harus memenuhi syarat Uji
Pirogenitas. Air ini dapat dibuat dengan metoda destilasi atau dengan metoda osmosis terbalik.
Air untuk injeksi atau Aqua pro Injectione dibuat dengan menyuling kembali air suling segar dengan alat
kaca netral atau wadah logam yang cocok yang diperlengkapi dengan labu percik. Hasil sulingan pertama
dibuang, sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok, dan segera digunakan.
Air merupakan suatu pembawa utama pada sediaan parenteral. Air juga digunakan pada pencucian,
pembilasan dan pada proses sterilisasi. Suplai air harus menjamin kualitas air yang sesuai dengan
kebutuhan mulai dari proses awal hingga akhir.
Untuk kepentingan farmaseutik, air perlu perhatian khusus seperti kontaminasi elektrolit, zat organik,
partikel, gas terlarut (CO2) dan mikroorganisme.
Air untuk injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan Air untuk injeksi segar selama tidak kurang dari
10 menit sambil mencegah hubungan dengan udara sesempurna mungkin, didinginkan, dan segera
digunakan.
Uji kimia dan mikrobiologi untuk aqua pro injeksi meliputi: pH, klorida, sulfat, amonia, kalsium,
karbondioksida, logam berat, reduktor dan pirogen.
Zat pembawa tidak berair umumnya digunakan Minyak untuk Injeksi. Minyak untuk injeksi atau olea pro
injectione, meliputi minyak lemak, ester asam lemak tinggi baik alam ataupun sintetis.
Minyak untuk injeksi harus memenuhi syarat Olea Pinguia dan memenuhi syarat berikut :
1. Harus jernih pada suhu 10 0C
2. Tidak berbau tengik atau asing
3. Bilangan asam 0.2 sampai 0.9
4. Bilangan Iodium 79 sampai 128
5. Bilangan penyabunan 189 sampai 200
6. Harus bebas minyak mineral.
3. Pengaruh Eksipien
3.1. Zat Pendapar
Perubahan pH sediaan dapat terjadi karena reaksi penguraian zat, pengaruh wadah gelas/plastik dan
pengaruh gas serta tekanan terhadap zat khasiat sehingga diperlukan pendapar yang dapat
mempertahankan pH sediaan. pH yang baik adalah kapasitas dapar yang dimilikinya memungkinkan
penyimpanan lama dan darah dapat menyesuaikan diri serta pH ideal = 7,4 sesuai pH darah. Bila pH > 9
terjadi nekrosis pada jaringan dan bila pH < 3 sangat sakit waktu disuntikkan.
3.2 Pengaruh penambahan anti oksidan
Zat khasiat dapat terurai akibat oksidasi sehingga untuk mengatasinya dapat ditambahkan suatu anti
oksidan yaitu zat yang mempunyai potensial oksidasi lebih rendah dari zat khasiatnya
3.3 Pengaruh penambahan anti mikroba
Anti mikroba perlu ditambahkan untuk sediaan parenteral yang dipakai berkali-kali (dosis terbagi).
Kadang-kadang ditambahkan pada dosis tunggal yang tidak ada sterilisasi akhir
3.4 Pengaruh Tonisitas
Definisi isotonis adalah larutan parenteral yang mempunyai tekanan osmosa sama dengan plasma darah.
Bila larutan parenteral mempunyai tekanan osmosa lebih rendah dari plasma darah disebut hipotonis
sedangkan bila tekanan osmosanya lebih tinggi disebut hipertonis.
Untuk mengurangi kerusakan jaringan dan iritasi serta mencegah hemolisa maka sediaan parenteral
sebaiknya harus isotonis. Sediaan yang isotonis ini tidak selalu dapat dicapai mengingat kadang-kadang
diperlukan zat khasiat dengan dosis tinggi untuk mendapatkan efek farmakologi sehingga isotonis
terlampaui (larutan sedikit hipertonis)
Faktor fisiko kimia pembuatan sediaan parenteral
1. Kelarutan
Umumnya obat untuk membuat sediaan parenteral volume besar mudah larut sehingga kelarutan jarang
menjadi hambatan. Kelarutan penting diperhatikan bila sediaan dipakai sebagai pembawa obat lain atau
terjadinya kristal dari beberapa zat seperti manitol (13 g dlm 100 ml pada suhu 14 0C).
2. pH
pH perlu diperhatikan mengingat pH yang tidak tepat dapat berpengaruh pada darah, kestabilan obat dan
berpengaruh pada wadah terutama wadah gelas, plastik dan tutup karet. pH darah normal : 7,35 – 7,45
sehingga bila sediaan parenteral volume basar mempunyai pH diluar batas tsb dapat menyebabkan
masalah. pada tubuh.
3. Pembawa
Umumnya digunakan pembawa air. Bila berupa emulsi, partikel tidak boleh lebih besar dari 0,5 μm.
4. Cahaya dan Suhu
Cahaya dan suhu dapat mempengaruhi kestabilan obat. Contoh vitamin harus disimpan dalam wadah
terlindung cahaya.
5. Faktor Kemasan/ wadah
Bahan pembuat wadah sangat berpengaruh terhadap kestabilan obat parenteral volume basar seperti
gelas, plastik dan tutup karet. Kandungan mikroba dari komponen kemasan sediaan parenteral dapat
memberikan kontaminasi, misalnya dari komposisi, selama transportasi dan kondisi penyimpanan produk
parenteral.
Jenis-jenis wadah, antara lain :
Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda. Wadah dosis tunggal yang
paling sering digunakan adalah ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-100 ml. pada kasus tertentu,
wadah dosis ganda dan sebagainya berupa vial serum atau botol serum. Kapasitas vial serum 1-50 ml,
bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan pemanasan. Ditutup dengan penutup karet spiral. Botol
serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan kisaran ukuran dari 75-100 ml dan memiliki mulut yang
lebar dimana ditutup dengan penutup karet spiral. Labu atau tutup yang lebih besar mengandung 250-
2000 ml, digunakan untuk cairan parenteral yang besar seperti NaCl isotonis.
1. Wadah Gelas
Wadah gelas masih merupakan pilihan pertama bagi sediaan parenteral volume kacil karena tahan
terhadap zat kimia, asam, basa dan garam. Wadah gelas sebelum digunakan perlu dilakukan
pemeriksaan jenis gelas untuk pemakaian parenteral.
Wadah gelas digunakan untuk sediaan parenteral dikelompokkan dalam tipe I, Tipe II, dan Tipe III. Tipe I
adalah mempunyai derajat yang paling tinggi, disusun hampir ekslusif dan barosilikat (silikon dioksida),
membuatnya resisten secara kimia terhadap kondisi asam dan basa yang ekstrim. Gelas tipe I, meskipun
paling mahal, ini lebih disukai untuk produk terbanyak yang digunakan untuk pengemasan beberapa
parenteral. Gelas tipe II adalah gelas soda-lime (dibuat dengan natrium sulfit atau sulfida untuk
menetralisasi permukaan alkalinoksida), sebaliknya gelas tipe III tidak dibuat dari gelas soda lime. Gelas
tipe II dan III digunakan untuk serbuk kering dan sediaan parenteral larutan berminyak. Tipe II dapat
digunakan untuk produk dengan pH di bawah 7,0 sebaik sediaan asam dan netral. USP XXII memberikan
uji untuk tipe-tipe gelas berbeda.
2. Wadah Polimer
Dalam dekade terakhir banyak digunakan terutama untuk sediaan infus.
Keuntungan : pelepasan material sedikit,kemungkinan pecah kecil, mudah disimpan dan diangkut, mudah
ditangani dan suara ribut berkurang.
Kekurangan : dapat terjadi permeasi, resapan, reaksi kimia dan tidak stabilnya material polimer selama
pemakaian.
Jenis polimer yang digunakan : poliolefin,vinilresin atau polistiren .
3. Wadah Elastomerik
Wadah elastomerik memiliki beberapa keuntungan : fleksibel, elastis, dapat beradaptasi dengan tekanan
lingkungan. Bahan ini sering digunakan untuk vial, botol infus dan berbagai wadah dengan bentuk,
ukuran dan ketebalan berbeda. Dua jenis karet jenuh dan tak jenuh. Karet jenuh : butil, etilen, propilen,
dien dan silikon. Karet tak jenuh : polisopren, polibutadien, etilen nitril, dan lain-lain.
Cara Sterilisasi Wadah
1. Ampul
Setelah dicuci letakkan terbaring dalam kaleng bersih mulut lebar, tutup sedikit terbuka. Sterilkan dalam
oven suhu 170 0C selama 30menit. Setelah disterilkan tutup kaleng dirapatkan dan dikeluarkan dari
oven.
2. Vial
Setelah dicuci dengan air suling, sterilkan dalam oven dengan posisi terbaring seperti ampul. Tutup karet
digodog dengan air suling selama 30 menit, kemudian dikeringkan dalam setangkup kaca arloji dalam
oven dan jangan sampai meleleh.
3. Botol Infus
Setelah dicuci dengan air suling masukkan ke dalam kaleng bersih mulut lebar dan biarkan sedikit
terbuka kemudian disterilkan dalam oven suhu 250 0C selama 30 menit . Tutup karet disterilkan seperti
tutup vial.
Sediaan parenteral yang dihasilkan melalui proses dan teknologi sebagai berikut:
A. Bahan baku (Material)
1. Penyediaan air demineralisata (deionized water), dengan system Reverse Osmosis yang memenuhi
syarat, dan penyediaan air untuk injeksi (water for injection) melalui unit distilasi bertahap (multi stage
distillation unit) pada suhu 121-140 0C yg bebas pirogen.
2. Bahan baku dengan bebas mikroba dan endotoksin (pirogen) tidak melebihi batas yang
dipersyaratkan.
B. Proses (Metode).
1. Proses produksi dengan semua komponen produk dan peralatan yang berhubungan langsung dengan
bahan dilakukan secara otomatis.
2. Design dan kebersihan ruang produksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan dipantau secara
berkala
3. Pembersihan dan sanitasi peralatan serta fasilitas produksi yang tervalidasi dan terkendali.
4. Penggunaan filter khusus untuk menjamin larutan bebas pirogen dan filter berukuran 0.22 mikron untuk
menghilangkan kontaminasi mikroba dan partikel pada tahap pengolahan larutan infus sebelum proses
pengisian kedalam botol. (Catatan, pirogen tidak akan hilang hanya dengan pemanasan 121 0C, dengan
demikian pemanasan dengan suhu 121 0C tidak memjamin bebas pirogen jika tidak difiltrasi)
5. Pembuatan botol, dengan sistem blow moulding pada suhu 185 0C dan pengisian larutan di bawah
Laminar Air Flow.
6. Proses sterilisasi akhir dari kemasan dan isi di otoklaf pada suhu yang optimal sehingga tidak merusak
zat-zat yang rentan seperti dekstrosa, asam amino, albumin dll
7. Pengendalian kualitas (quality control) yang ketat melalui pengujian secara kimia, fisika, mikrobiologi
untuk memastikan kualitas larutan dan kemasan produk sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Evaluasi Sediaan Parenteral
1. Potensi/Kadar
Penentuan kadar dilakukan dengan pektoskopi UV, HPLC, Spektroskopi IR.
2. pH
Adanya perubahan pH mengindikasikan telah terjadi penguraian obat atau interaksi obat dengan wadah.
3. Warna
Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan parenteral yang disimpan pada suhu tinggi (> 40 0C).
Suhu tinggi menyebabkan penguraian.
4. Kekeruhan
Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap dan memantulkan sinar. Idealnya
larutan parenteral dapat melewatkan 92-97% pada waktu dibuat dan tidak turun menjadi 70% setelah 3-5
tahun.Terjadinya kekeruhan dapat disebabkan oleh : benda asing, terjadinya pengendapan atau
pertumbuhan mikroorganisme.

5. Bau
Pemeriksaan bau dilakukan secara periodik terutama untuk sediaan yang mengandung sulfur atau anti
oksidan.
6. Toksisistas
Lakukan uji LD 50 atau LD 0 pada sediaan parenteral selama penyimpanan.
7. Evaluasi Wadah
8. keseragaman bobot
9. keseragaman volume

Evaluasi sediaan injeksi

a) Kekedapan
Ampul dikumpulkan pada bak 3L, lalu dimasukkan larutan metilen blue (0,08-0,09%), ditambah 0,9%
benzyl alcohol dan 3ppm NaCl. Bak ditutup dan divakumkan dengan tekanan 70mmHg (0,96kg/sq.cm)
selama beberapa menit, <15 menit. Lalu bak dinormalkan kembali dan dibuka. Perhatikan apakah ampul
diwarnai pewarna. Dengan adanya celah kapiler, larutan berwarna akan masuk dan mewarnai ampul
sehingga menandakan ampul rusak. Pada ampul berwarna, diuji dengan larutan berflouresensi dan
diakhiri dengan pengamatan pada sinar UV.
b) Kejernihan
Ampul diputar 180 0C secara berulang-ulang didepan latar gelap dan sisisnya diberi cahaya. Dengan
demikian, serpihan gelas akan berjatuhan yang mulka-mula turun, lalu berkumpul didasar ampul. Bahan
melayang akan berkilauan jika terkena cahaya. Pencahayaan menggunakan lampu Atherman atau lampu
proyeksi dengan cahaya 1000 lux – 3500 lux dan jarak 25cm, latar gelap/hitam.
c) Kadar Zat Aktif
Volumetrik, spektrofotometer, HPLC, atau standar farmakope.
d) Sterilitas
Pengujian dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunakan medium pertumbuhan tertentu.
Penetepan jumlah wadah yang diuji pada setiap kelompok dan masing-masing farmakope berbeda-beda.
Produk dikatakan bebas mikroorganisme bila sterility Assurance Level (SAL) = 106 atau 12 log reduction
(over kill sterilization). Bila proses pembuatan produk menggunakan aseptic maka SAL = 104.
e) Pirogenitas
1. Secara kualitatif: Rabbit test
Berdasarkan respon demam pada kelinci. Digunakan kelinci karena kelinci menunjukkan respon terhadap
pirogen sesuai dengan keadaan manusia. Kenaikan suhu diukur melalui rektal.
2. Secara kuantitatif: LAL test
Cara uji in vitro dengan menggunakan sifat membentuk gel dari lisat amebasit dari limulus polifemus. Uji
ini 5-10 kali lebih sensitif dari Rabbit test.
f) Volume Terpindahkan
Volume didalam ampul diambil menggunakan spuit, volume yang diambil harus sesuai dengan volume
awal yang dimasukkan.
g) pH
Menggunakan indikator pH universal dan pHmeter.
h) Homogenitas
Diberlakukan untuk suspensi yang harus menunjukkan tampak luar homogen setelah penggocokan
dalam waktu tertentu menggunakan alat viscometer Brookfield, sedangkan pengujian emulsi dilakukan
secara visual.
i) Toksisitas
Menggunakan Uji BSLT LD50

KESIMPULAN

1. Sediaan parenteral yaitu sediaan yang digunakan tanpa melalui mulut atau dapat dikatakan obat
dimasukkan de dalam tubuh selain saluran cerna (langsung ke pembuluh darah) sehingga memperoleh
efek yang cepat dan langsung sampai sasaran.
2. Injeksi dan infus termasuk semua bentuk obat yang digunakan secara parentral.
3. Sediaan parental dibagi menjadi 2 macam yaitu : sediaan parenteral volume kecil dan sediaan
parenteral volume besar
4. Faktor fisiko kimia pembuatan sediaan parenteral kelarutan, pH, pembawa, cahaya/suhu dan faktor
kemasan/ wadah.
5. Persyaratan sediaan parenteral terdiri atas : sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam
sediaan dengan pernyataan tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama
penyimpanan akibat kerusakan obat secara kimiawi dan sebagainya, penggunaan wadah yang cocok,
sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril, tersatukan tanpa terjadi reaksi, bebas kuman,
bebas pirogen, isotonis, isohidris dan bebas partikel melayang
6. Komposisi sediaan parenteral terdiri atas bahan aktif, bahan tambahan dan pembawa
7. Evaluasi sediaan parenteral potensi/kadar, ph, warna,kekeruhan, bau, tokterdiri atas evaluasi terhadap
sisistas, evaluasi wadah, keseragaman bobot dan keseragaman volume.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta
Martin, A.N. 1970. Physical Pharmacy. Second edition. Lea and Febiger, Philadelphia.
Anief, M. 1990. ”Ilmu Meracik Obat”. Gajah Mada University Press, Yogyakarta.
http://www.csu.edu.au/division/studserv/maths/pdfs/medicationcalculationspart2
http://elizuraida.multiply.com/journal/item/3
http://pharmacistmuslim.blogspot.com/2010/07/injeksi-pelarut-non-air.html
http://yoyoke.web.ugm.ac.id/download/obat.pdf