Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Identifikasi
C. Ringkasan protokol penelitian (p-protokol no 2)
D. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
E. Ringkasan Kajian Pustaka
F. Kondisi Lapangan
G. Disain Penelitian
H. Sampling
I. Intervensi
J. Monitoring Penelitian
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
M. Penanganan Komplikasi
N. Manfaat
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
P. Informed Consent
Q. Wali
R. Bujukan
S. Penjagaan Kerahasiaan
T. Rencana Analisis
U. Monitor Keamanan
V. Konflik Kepentingan
W. Manfaat Sosial
X. Hak atas Data
Y. Publikasi
Z. Pendanaan
AA. Komitmen Etik
BB. Daftar Pustaka
CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat Pernyataan
5. Instrumen/kuisioner, dll
6. Informed Consent 36 butir
Insert Tanda Tangan (Scan tanda tangan anda dan upload hasilnya)
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian
Analisis Faktor Yang Berkontribusi Pada Distres Pasien Diabetes Tipe 2
1. Lokasi Penelitian :
Di RS …..
Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter v

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik v

dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi
1. Peneliti Utama
Peneliti Utama (PI) :
Institusi
2. Anggota Peneliti
Institusi
CC. Ringkasan Protokol Penelitian
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami
oleh “awam” bukan dokter/profesional kesehatan)
Penyakit diabetes sering dikaitkan sebagai penyebab stress psikologis bagi
penderitanya. Peluang terjadinya penyakit diabetes dapat dikarenakan stress yang
berakibat buruk (distress diabetic). Stress yang memburuk pada penderita dapat
menyebabkan risiko komplikasi diabetes semakin meningkat, bahkan peluang
kematian pun semakin tinggi. Stress yang memburuk (distress) dipengaruhi oleh
faktor demografi, faktor biologis, danfaktor perilaku. Apabila faktor-faktor yang
mempengaruhi distress dapatdikendalikan, maka usia harapan hidup pasien
tersebut dapat ditingkatkan.
 Tujuan dalam penelitian ini adalah untuk menganalisis hubungan antara faktor-
faktor demografi, biologis, dan perilaku dengan kejadian penyakit gula tipe-2.
Manfaat dari penelitian ini diharapkan mampu menjadi rujukan dalampenanganan
masalah penyakit tersebut dan sebagai salah satu upaya mengantisipasi
sebelumkondisi stress terjadi pada pasien gula.
Metode penelitian adalah kuantitatif korelasi (menghubungkan 2 masalah).
Sample/responden diambil denganmetode accidental sampling selama 3 bulan
pada pasien yang dirawat di RS A dan RS B.
Alat dalam penelitian ini adalah rekam medik, kuesioner, sphygmomanometer
atau tensi,timbangan badan, dan pengukur tinggi badan. Analisis data dengan
menggunakan program statistik.
Luaran dalam penelitian ini berupa naskah publikasi pada jurnal ilmiah nasional,
seminar, serta berkontribusi dalam pembuatan buku ajar diabetes.

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk

penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)-
Justifikasi penelitian.
Penyakit diabetes sering dikaitkan sebagai penyebab stress psikologis bagi
penderitanya. Peluang terjadinya diabetes distress pada penderita diabetes
yangsudah mengalami komplikasi baik mikro maupun makrovaskular lebih
tinggi.Diabetes distress dipengaruhi oleh faktor demografi, faktor biologis,
danfaktor perilaku. Apabila faktor-faktor yang berkontribusi terhadap distress
dapatdikendalikan maka usia harapan hidup pasien diabetes dapat ditingkatkan.
Manfaat dari penelitian ini diharapkan mampu menjadi rujukan dalam penanganan
masalah penyakit tersebut dan sebagai salah satu upaya mengantisipasi sebelum
kondisi stress terjadi pada pasien diabetes.

DD. IsSu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang issu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian
ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4)
7 standar etik terdiri dari: (1) Nilai social/klinis; (2) Nilai ilmiah; (3) Pemerataan
beban dan mafaat; (4) Potensi manfaat dan risiko; (5)
Bujukan/eksploitasi/inducement; (6) Rahasia dan privasi; (7) Informed consent.

Isu etik yang mungkin dihadapi adalah resiko post traumatic setelah pengambilan
darah. Pada pengambilan darah, responden memiliki kemungkinan untuk
menderita phlebitis (pembengkakan), oleh karena itu peneliti akan memberikan
salep antiplebitis (trombopop) serta kompres dingin untuk meminimalkan risiko.

Peneliti juga akan memberikan data hasil pemeriksaan laboratorium kepada

responden setelah pemeriksaan lab selesai, dan mencatat dalam bentuk inisial
yang merupakan upaya untuk menjaga kerahasiaan.

EE. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik
yang sudah maupun yang sudah dipublikasikan termasuk jika ada kajian-
kajian pada hewan. Maksimum 1 hal?
 a. Penelitian sebelumnya adalah penelitian Fisher, L. et al., 2009. Original
Article: Treatment Predicting diabetes distress in patients with Type 2
diabetes: a longitudinal study. DIABETICMedicine, 26, pp.622–27. Hasil
penelitian ini menyebutkan bahwa menyebutkan bahwa banyak faktor yang
mempengaruhi DD, diantaranya adalah faktor karakteristik individu, faktor
biologis, dan faktor tingkah laku.
b. Penelitian Arifin, B. et al., 2017. Translation, Revisison, and Validation of the
Diabetes Distress Scale For Indonesian Type-2 Diabetics Outpatients With
Various Type Complications. Value In Health Regional Issues , 12C, pp.63-
73. Hasil dalam penelitian ini menyebutkan bahwa tingkat stress pada pasien
DM diukur menggunakan Diabetes Distress Scale (DDS), yang terdiri atas 17
item pertanyaan. Instrumen ini terdiri dari empat sub skala, yaitu beban emosi,
kesulitan terkait tenaga kesehatan, kesulitan terkait penanganan dan
perawatan, serta kesulitan terkait hubungan interpersonal

FF. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian
Diruang rawat inap kelas 3 RS A dan RS B. Jumlah ruang rawat inap yang
dijadikan tempat pengambian data sejumlah 2 ruang di RS A dan 2 ruang di RS B.
Petugas yang mengambil darah adalah laboran di RS setempat dan asisten peneliti.
Prosedur pengambilan darah sesuai dengan SOP di RS setempat.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia dilapangan yang menunjang

penelitian
RS A dan RS B memiliki fasilitas laboratorium yang terstandart dan tenaga
laboran yang ada telah terlatih. Subjek akan diambil sampel darah sesuai dengan
jadwal yang telah ditentukan dengan menggunakan peralatan yang terstandart.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

RS A dan RS B merupakan RS tipe B yang menjadi salah satu RS rujukan bagi
masyarakat yang mederita DM. Terletak ditengah kota yang mudah dijangkau
masyaraat karena letaknya yang strategis

GG. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel
penelitian
Tujuan umum dalam penelitian ini adalah untuk menganalisis faktor
yang berkontribusi pada distress pasien DM tipe-2.
Hipotesis : Ada hubungan antara faktor demografi, biologis, dan perilaku
terhadapdistress pada pasien DM tipe-2.
Variabel Penelitian : Variabel terikat pada penelitian ini adalah distress pada
pasien diabetestipe-2. Variabel bebas pada penelitian ini adalah:
a. Faktor demografi pasien DM tipe-2, yaitu usia, jenis kelamin, suku bangsa,
tingkat pendidikan, dan lama terdiagnosis DM oleh dokter.
b. Faktor biologi pasien DM tipe-2, yaitu kadar glukosa, tekanan darah, indeks
massa tubuh, jumlah komorbiditas, dan jumlah komplikasi.
 c. Faktor perilaku pasien DM tipe-2, yaitu diet yang berfokus pada selfcare.antara
faktor demografi, biologis, dan perilaku terhadapdistress pada pasien DM tipe-
2.
Pertanyaan peneliti: Bagaimanakah hubungan faktor biologis dengan perilaku
terhadap kejadian distress pada pasien diabetes tipe-2.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Desain penelitian: Penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif korelasi dengan
rancangancross-sectional dengan penggunaan data primer berupa kadar GDS,
tekanandarah, dan IMT; serta data sekunder berupa rekam medik untuk
mengetahuilamanya menderita diabetes, jumlah komorbiditas, dan jumlah
komplikasi.
Definisi operasional:

Instrumen penelitian: Alat yang digunakan dalam penelitian ini yaitu: hasil
rekam medis uji laboratorium saat rawat inap, timbangan badan, microtoise, dan
kuesioner.
Prosedur penelitian:
a) Sebelum melakukan penelitian, peneliti mengajukan surat permohonan izin
penelitian kepada komisi etik (………..)
b) Peneliti kemudian memasukkan surat izin ke bagian pendidikan dan pelatihan
RS A dan RS B
c) Peneliti menentukan responden sesuai kriteria berdasarkan pasien DM tipe-2
yang dirawat inap di RS.
d) Responden yang sesuai kriteria akan diberikan penjelasan mengenai
mekanisme penelitian.
e) Responden diminta menandatangani lembar persetujuan (informed consent)
jika bersedia berpartisipasi dalam penelitian.
f) Memberikan kuesioner dan melakukan pengukuran terhadap responden.
Apabila responden tidak bisa mengisi kuesioner, peneliti membacakan
kuesioner dan menanyakan jawaban kepada responden.
g) Melakukan pengecekan terhadap kuesioner yang sudah diisi.
 1. Bila ujicoba klinis, deskripsi tentang apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan)
Tidak relevan

HH. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara
statistik.
Populasi: Populasi penderita DM tahun 2016-2017 adalah 242 orang.
Teknik pengambilan sampel: accidental sampling. Pengambilan data dilakukan
selama 3 bulan .Diperkirakan jumlah sampel yang diperoleh adalah 60 orang.
Angka perkiraan tersebut diperoleh dengan cara menghitung rata-rata jumlah
pasien DM per bulan (242 orang : 12 bulan = 20 orang/bulan)

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include

Kriteria inklusi adalah subjek berada pada rentang usia≥ 20 tahun dan dapat
berkomunikasi dengan baik.
Kriteria eksklusi adalah subjek diabetes yang mengalami koma diabetikum dan
tidak bersedia menjadi responden.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa
yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau
kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila
terjadi resiko(tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan
kelompok rentan)
Tidak relevan

II. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk
yang digunakan(tulis “tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi)
(investigasi dan komparator
Tidak relevan. Intervensi yang dilakukan dalam penelitian ini adalah pengambilan
darah saja untuk pemeriksaan lab.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar

terapi/terapi baku selama penelitian
Tidak relevan

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan,

atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian
Tidak relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan
Tidak relevan
JJ. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode
pencataran respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi
pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan
untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat
lampiran)
Tidak relevan

KK. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau
uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di
non aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
Penghentian prosedur dihentikan apabila responden tidak bersedia kembali untuk
mematuhi prosedur penelitian (tidak puasa/puasa tidak sesuai protap yang
seharusna, tidak mau diambil darahnya)

LL. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi
Dituliskan pada CRF (Case Report Form) pada masing2 responden. Peneliti dapat
dihubungi sewaktu-waktu apabila muncul efek samping.

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang
terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat,
vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan
a. Plebitis: penanganan yang bisa dilakukan adalah dengan melakukan kompres
dingin oleh peneliti
b. Kondisi hipogikemia : hal yang bisa dilakukan adalah tidak mengambil darah
pada subyek

MM. Penanganan Komplikasi

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat
rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian

1. Apabila ditemukan hematome penatalaksanaan penanganan akan dilakukan

sesuatu prosedur dalam penelitian setempat
2. Peneliti tidak menjamin asuransi, karena responden yang dipilih merupakan
peserta BPJS
3. Fasilitas kesehatan disesuaiakan dengan tempat penelitian. RS A dan RS B yang
memiliki fasilitas kegawatdaruratan yang memadai
4. Penelitian ini tidak menimbulkan risiko kematian dan kecacatan. Apabila
responden bersedia berpartisipasi dalam penelitian, responden mendapatkan
pemeriksaaan lab senilai Rp. 200.000,- (free on charge) dan souvenir senilai Rp.
15.000
NN. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
Mendapat pemeriksaan darah dan kadar lemak secara gratis senilai Rp. 200.000,

3. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian
Mampu menjadi rujukan dalam penanganan masalah stress pada pasien diabetes.

OO. Jaminan Keberlanjutan Manfaat

1. Kemungkinan Keberlanjutan Akses Bila Hasil Intervensi Menghasilkan
Manfaat Yang Signifikan.
Road map penelitian:
 Tahun 2022, akan dilakukan penelitian dasar korelasi untuk mencari faktor
biologis dengan distress diabetes.
 Tahun 2023, akan dilakukan penelitian terapan berupa terapi modalitas untuk
memperbaiki faktor biologis pada pasien DM dan kemudian dilihat perubahan
untuk distressnya.

2. Modalitas Yang Tersedia,

3. Pihak Pihak Yang Akan Mendapatkan Keberlansungan Pengobatan,
Organisasi Yang Akan Membayar,
4. Berapa lama
Tidak relevan

PP. Informed Consent

1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian (persetujuan
setelah penjelasan/PSP) kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali
bagi yang tidak bisa memberikannya.
Pengusul meminta kesediaan kepada responden dengan memberikan lembar
informasi subjek yang berisi penjelasan jalannya penelitian. Seteah responden
memahami jalannya penelitian ini dan setuju untuk terlibat, maka responden
diminta menandatangani lembar persetujuan dan disaksikan oleh seorang saksi.
Responden yang dipilih dalam penelitian ini adalah responden yang kompeten
memberikan IC secara mandiri.

QQ. Wali
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent
Tidak relevan
 2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur
Tidak relevan

RR. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya
Kompensasi yang didapatkan setelah penelitian adalah mendapatkan
pemeriksaaan kadar guladarah gratis senilai 200.000 dan mendapatkan souvenir
tas setelah pengambilan data selesai.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan
keterlibatan subyek dalam penelitian
Informasi akan diberikan langsung oleh tim penelitian.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau

partisipan
Responden berhak mengetahui hasil pemeriksaan laboratorum pada 1 hari setelah
pengambilan darah. Berkas hasil pemeriksaan akan menjadai hak peneliti dan RS
tersebut

SS. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen
Seluruh pasien yang dirawat di RS A dan RS B akan diminta informed consent
untuk dimintai kesediaanya menjadi responden

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan

privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil
test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan
Data pasien dianonimkan dan hasil lab langsung diberikan kepada pasien

3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di

mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi
Membuat koding sebagai pengganti nama pasien, tim peneliti dapat mengakses
data termasuk nama yang dikodingkan

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material

biologis/BBT
Tidak ada

TT. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam
kondisi bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian);
 Penelitian multivariate dengan menggunakan regresi logistik

UU. Monitor Keamanan

1. Rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan,
pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring;
Tidak relevan

X. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya;
menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest;
komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan
Tidak relevan

WW. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada setting sumber daya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika
dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa
tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian
Responden mendapatkan pemeriksaan laboratorium gratis seniai 200rb dan
mengetahui hasil pemeriksaannya.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber
yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh
siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila
perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini
Tidak relevan (responden bukan masyarakat melainkan pasien)

XX. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama
dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset;
Tidak relevan
YY. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik,
sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan komunitas,
 masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan
setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka
Publikasi akan dilakukan pada jurnal yang akan dijadikan rujukan asuhan
keperawatan yang relevan pada kasus tersebut

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatif.

Tetap dipublikasikan
ZZ. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek
riset, dan, bila ada, pada komunitas
Disponsori oleh (…….)

AAA. Komitmen Etik

1. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya
(isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
Belum pernah mengusulkan

2. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai peraturan/ketentuan yang berlaku.
Ada dalam lampiran
BBB. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol

Arifin, B. et al., 2017. Translation, Revisison, and Validation of the Diabetes

Distress Scale For Indonesian Type-2 Diabetics Outpatients With Various
Type Complications. Value In Health Regional Issues , 12C, pp.63-73.
Bappenas, 2015. Proyeksi Dasar Sensus Penduduk. Jakarta: Bappenas.
BPPB, 2016. Kamus Besar Bahasa Indonesia. 5th ed. Jakarta: Balai Pustaka.
Chew, B., Mohd-Sidik, S. & Shariff-Ghazali, S., 2015. Negative effects of diabetes–
related distress on health-related quality of life: an evaluation among the
adultpatients with type 2 diabetes mellitus in three primary healthcare clinics
in Malaysia. Health and Quality of Life Outcomes, 13, p.187.
Eryd , S. et al., 2016. Blood pressure and complications in individuals with type 2
diabetes and no previous cardiovascular disease: national population based
cohort study. BMJ, pp.1-8.
Farshid, A., Jafar, H., Vida, O. & Saber, S., 2015. Brain-Behavioral Systems and
Psychological Distress in Patients with Diabetes Mellitus; A Comparative
Study. Caspian Journal of Neurological Sciences, I(2), pp.20-29.
Fisher, L., Hessler, D., Polonsky, W. & Mullan, J., 2012. When Is Diabetes Distress
Clinically Meaningful?: Establishing cut points for the Diabetes Distress
Scale. Diabetes Care, 35, pp.259–64.
Fisher, L. et al., 2009. Original Article: Treatment Predicting diabetes distress in
patients with Type 2 diabetes: a longitudinal study. DIABETICMedicine, 26,
pp.622–27.
Gebel, E., 2013. Diabetes Distress. [Serial Online]. [Online]
(http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-
health/diabetes-distress/html) [Accessed 15 May 2017].
Gonzalez, J. et al., 2008. Differentiating symptoms of depression from diabetes-
specific distress: relationships with self-care in type 2 diabetes. Diabetologia,
51, pp.1822–25.
Habtewold, T., Islam, M., Radie, Y. & Tegegne, B., 2016. Comorbidity of
depression and diabetes: an application of biopsychosocial model. Int J Ment
Health Syst, 10(74), pp.1-9.
Hendy, K., 2014. Diabetes Mellitus Selalu 10 Besar di DIY. Yogyakarta: Tribun.
International Diabetes Foundation, 2015. Diabetes Atlas. [Online] Available at:
http://www.idf.org/idf-diabetes-atlas-seventh edition [Accessed 12 May 2017].
Islam, M. et al., 2014. Predictors of diabetes distress in patients with type 2 diabetes
mellitus. Int J Res Med Sci, 2(2), pp.631-38.
Jannoo, Z., Wah, Y., Lazim, A. & Hassali, M., 2017. Examining diabetes distress,
medication adherence, diabetes self-care activities, diabetes-specific quality of
life and health-related quality of life among type 2 diabetes mellitus patients.
Journal of Clinical & Translational Endocrinology, 9, pp.48-54.
Lašaitė, L. et al., 2016. Diabetes distress in males and females with type 1 diabetes
in adolescence and emerging adulthood. Journal of Diabetes and Its
Complications, 30.
Mandemakers, J. & Monden, C., 2010. Does education buffer the impact of
disability on psychological distress?. Social Science & Medicine, 71(2),
pp.288-97.
Martinez-Vega, I., Doubova, S., Aguirre-Hernandez, R. & Infante-Castañeda, C.,
2016. Adaptation and validation of the Distress Scale for Mexican patients
with type 2 diabetes and hypertension: a cross-sectional survey. BMJ Open,
pp.1-10.
Novitasari, R., 2012. Diabetes Mellitus Medical Book. Yogyakarta: Nuha Medika.
Nurullah, A., 2010. Gender Differences in Distress: The Mediating Influence of Life
Stressors and Psychological Resources. Asian Social Science, 6(5), pp.27-35.
Pranata, A., 2016. Hubungan Diabetes Distress Dengan Perilaku Perawatan Diri
Pada Penyandang Diabetes Mellitus Type-2 Di Wilayah Kerja Puskesmas
Rambupuji Kabupaten Jember. Skripsi. Jember: Universitas Jember.
Prasetyorini, H. & Prawesti, D., 2012. Stres Pada Penyakit Terhadap Kejadian
Komplikasi Hipertensi Pada Pasien Hipertensi. Jurnal STIKES, 5(1), pp.61-70.
Pratiwi , P., Amatiria , G. & Yamin, M., 2014. Pengaruh Stress Terhadap Kadar
Gula Darah Sewaktu Pada Pasien Diabetes Mellitus Yang Menjalani
Hemodialisa. Jurnal Kesehatan, V(1), pp.11-16.
Prinz, N. et al., 2017. Female sex, young age, northern German residence,
hypoglycemia and disabling diabetes complications are associated with
depressed mood in the WHO-5 questionnaire – A multicenter DPV study
among 17,563 adult patients with type 2 diabetes. Journal of Affective
Disorders, 208, pp.384–39.
Ramdani, M., 2016. Gambaran Tingkat Depresi Pada Pasien Diabetes Mellitus
Tipe-2 Di RSU Kardinah Kota Tegal. Skripsi. Jakarta: UIN Syarif
Hidayatullah.
Rehan, S. & Naz, H., 2015. Diabetes Self Care and Diabetic Distress in Patients
with Type 2 diabetes. Pakistan Journal of Professional Psychologists, 6(1),
pp.61-73.
Rehman, U.A. & Kazmi, S., 2015. Prevalence and Level of Depression, Anxiety
Stress Among Patiens Type-2 Diabetes Mellitus. Thesis.
Samiadi, L., 2017. Hello Sehat. [Online] Available at:
http://www.google.co.id/amp/s/hellosehat.com/pusat-kesehatan/diabtes-
kencing-manis/komplikasi-diabete-pada-mental-stress-diabetes/amp/
[Accessed 14 May 2017].
Tol, A. et al., 2013. Empowerment Assessment and Influential Factors Among
Patients With Type 2 Diabetes. J Diabetes Metab Disord.
Valderas, J. et al., 2009. Defining Comorbidity: Implications for Understanding
Health and Health Services. Annals of Family Medicine, 7(4), pp.357-61.
Veratamala, A., 2013. Hello Sehat. [Online] Available at:
https://hellosehat.com/hidup-sehat/fakta-unik/kenapa-bisa-makan-saat-stres/
[Accessed 14 Augustus 2017].
Wardian, J., 2015. Factors Associated With Diabetes Related Distress: Implications
For Diabetes Self-Management. Soc Work Health Care.
Wardian, J. & Sun, F., 2014. Factors Associated with Diabetes-related Distress:
Implications for Diabetes Self-Management. Soc Work Health Care, 53(4),
pp.364–81.
WHO, 2014. Diabetes: The Cost Of Diabetes. [Online] Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs236/en/ [Accessed 15 May
2017].
Wulandari, C., Lestari, S. & Herani, I., 2011. Hubungan Antara Persepsi Terhadap
Penyakit Dengan Tingkat Stress Pada Penderita Diabetes Mellitus Tipe-2 di
RSU dr. Haryot Lumajang. Skripsi. Malang: Universitas Brawijaya Program
Studi Psikologi Universitas Brawijaya.
Zanchetta, F. et al., 2016. Clinical and sociodemographic variables associated with
diabetes-related distress in patients with type 2 diabetes mellitus. Einstein
(São Paulo), 14(3).