UJIAN TULIS 10.

Sistem CPOB Dinamis tidak mengatur penentuan

PRASIDANG APOTEKER PERIODE FEBRUARI kelas dengan parameter-parameter sebagai berikut
2010 a. Relative humadity
SEMESTER AWAL 2009/2010 b. Jumlah partikel pada kondisi statis
c. Filter
MATA UJIAN : PKP FARMASI d. Perbedaan tekanan antara ruang
INDUSTRIWAKTU : 75 (tujuh puluh lima menit) 11. Sistem manajemen mutu di industri farmasi tidak
mencakup
Petunjuk I : Pilihlah satu jawaban yang paling benar a. Struktur oragnisasi mutu, kewenangan QA/QC
b. Sistem penelusuran batch, inspeksi diri,
1. Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan penanganan, penyimpanan
untuk : c. Personalia, sistem dokumentasi, penanganan
a. Melaksanakan harmonisasi pasar ASEAN terhadap perubahan, penyimpangan dan prosedur
b. Meningkatkan kualitas industri farmasi pengolahan ulang
c. Menghindari terjadinya kesalahan dalam d. Pemeriksaan terhadap bahan awal dan produk
proses produksi obat. jadi
d. Mengekspor obat ke Negara lain 12. Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas
2. Departemen quality control (QC) memiliki produk antara lain :
kewenangan dan tanggung jawab untuk : a. Cahaya, suhu, kontaminasi mikroba
a. Melaksanakan pengawasan dan pengujian b. Suhu, kontaminasi partikel, AC
terhadap seluruh bahan awal c. Cahaya, Kelembaban relatif, kebersihan
b. Melakukan pengawasan selama proses produksi d. Kontaminasi partikel, cahaya, AHU
c. Melakukan pengujian stabilitas produk 13. Fungsi peralatan AHU (Air handling unit) antara lain
d. Semua benar adalah :
3. Departemen quality assurance (QA) memiliki a. Mengontrol kelembaban, pola aliran udara, air
kewenangan dan tanggung jawab antara lain : b. Mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara,
a. Menyusun kebijakan mutu ( quality policy) tingkat kebersihan
b. Melakukan pengujian terhadap obat jadi c. Mengontrol tekanan udara, kelembaban, panas,
c. Melakukan penarikan kembali obat jadi yang air
telah beredar d. Mengontrol suhu, tekanan udara, cahaya
d. Menentukan personalia yang terlibat dalam 14. Sistem udara dan ruangan produk steril/aseptis dalam
pembuatan obat ruang pengisian, pengeringannya harus
4. Proses registrasi obat di Indonesia, diajukan oleh a. Prefilter, medium filter, HEPA filter
industri farmasi kepada : b. Prefilter, medium filter, HEPA filter, LAF
a. Kepala Badan POM c. Medium filter, LAF
b. Kepala Balai Besar POM d. Prefilter, LAF
c. Departemen Perindustrian 15. Validasi/kualifikasi mesin, peralatan produksi terdiri
d. Departemen Perdagangan dari 4 tingkatan :
5. Sistem dokumentasi dalam industri farmasi meliputi a. IQ, DQ, OQ, PQ
antara lain : b. DQ, IQ, PQ, OQ
a. Prosedur tetap (standard operating procedure ) c. DQ, IQ, OQ, PQ
b. Spesifikasi bahan baku, pengemas, produk jadi d. IQ, DQ, PQ, OQ
c. Semua benar
d. Semua salah 16. Validasi Metode Analisa Penetapan Kadar Zat Aktif
6. Peramalan penjualan (forecasting) dibuat dan Asam Mefenamat dalam kaplet Ponstan® dengan
disiapkan oleh bagian : metode HPLC, maka yang divalidasi atau diuji
a. QA validitasnya adalah :
b. finance a. Prosedur tetap Penetapan kadar z.a. asam
c. penjualan (marketing) mefenamat dalam kaplet Ponstant dengan metode
d. produksi HPLC
7. Penarikan kembali obat jadi yang telah beredar karena b. Cara kerja Penetapan kadar z.a. asam mefenamat
antara lain : dalam kaplet Ponstant dengan metode HPLC
a. Adanya keluhan dari konsumen c. Pengujian Penetapan kadar z.a. asam mefenamat
b. Kerusakan dalam kaplet Ponstant dengan metode HPLC
c. Kadaluarsa d. Semua benar
d. Semua benar 17. Validasi proses produksi yang dilakukan untuk
8. Aspek-aspek CPOB antara lain, kecuali : produk-produk baru adalah :
a. Personalia a. Validasi retrospektif
b. Produksi b. Validasi konkuren
c. Promosi c. Revalidasi
d. Pengawasan mutu d. Validasi prospektif
9. CPOB adalah suatu sistem atau pedoman untuk 18. Jumlah data yang digunakan pada validasi retrospektif
pembuatan obat yang disertifikasi oleh badan POM adalah :
pada tahun a. 10 – 30 bets
a. 1988 b. 3 bets berurutan
b. 1992 c. 5 – 10 bets
c. 1971 d. 10 bets
d. 1990

Prasidang PKP Farmasi Industri FEB005 1

19. Komite validasi umumnya diketuai pleh :
a. Manager QC
b. Manager QA
c. Manager R&D
d. Manager Produksi
20. Dibawah ini merupakan cek oleh QC pada pembuatan
sirup skala industri, kecuali
a. Kadar obat
b. Pemerian
c. PH
d. Pemerian dan volume
21. Metode sampling dengan bahan apus yang di-basahi
dengan pelarut :
a. Rinse sampling method
b. Swab sampling method
c. Placebo method
d. Semua salah
22. Parameter Validasi Metode Analisa adopsi yang diuji
adalah :
a. Akurasi dan presisi
b. Spesifitas/selektivitas, akurasi, presisi
c. Linearitas, akurasi, presisi
d. Semua benar
23. Parameter kritis pada tahap pencampuran awal pada
pembuatan tablet, meliputi :
a. Kecepatan mesin, suhu, tekanan
b. Kecepatan pengadukan, kebersihan, tekanan
c. Waktu pencampuran, kecepatan pengadukan
d. Kecepatan pengadukan, suhu, tekanan
24. Metode pengambilan sampel krim pada wadah
vacuum Emulsifiyer mixer, yaitu :
a. Kiri atas, tengah dan kanan bawah
b. Kanan atas, tengah dan kiri bawah
c. Tengah atas, kiri bawah dan kanan atas
d. Kiri atas, tengah bawah dan kanan atas
25. Parameter kritis pada tahap pengecilan ukuran partikel
pada pembuatan krim, meliputi :
a. Derajat kehalusan, waktu penggerusan
b. Suhu, waktu penggerusan
c. Waktu penggerusan, tekanan vacum
d. Lama pengadukan, derajat kehalusan
26. Parameter kritis pada tahap penimbangan pada
pembuatan suspensi, meliputi :
a. Kebersihan
b. Kebenaran kualitas bahan baku
c. Kebenaran kuantitas bahan baku
d. Semuanya benar
27. Sumber limbah di industri farmasi, meliputi :
a. obat kadaluarsa, pencucian alat, debu hasil
produksi
b. Sanitasi ruangan, bekas kemasan,
c. Kegagalan produksi, pencucian kemasan botol
d. Semua benar
28. Parameter yang digunakan untuk mengetahui kekuatan
limbah adalah :
a. BOD, COD, TSS, bakteri coli
b. Karbonat, logam berbahaya
c. A dan B benar
d. A dan B salah
29. Pengolahan limbah cair meliputi, kecuali :
a. Sedimentasi, perataan air, netralisasi
b. Filtrasi, anaerob, aerob
c. Clorinasi, pengapungan
d. Semua benar
30. Industri obat tradisional dilarang memproduksi bentuk
sediaan di bawah ini, kecuali :
a. Bentuk sediaan supositoria
b. Bentuk sediaan tablet
c. Bentuk sediaan tetes mata
d. Bentuk sediaan parenteral
Prasidang PKP Farmasi Industri FEB005 2
31. Industri yang menerapkan CPOTB harus memiliki :
a. Laboratorium dan klinik holistik
b. Kebun percobaan dan budidaya tanaman obat
c. Extraction centre, pengolahan air dan limbah
d. Semua benar
32. Tujuan dilakukan standardisasi adalah :
a. Untuk memenuhi syarat secara fisika, kimia
maupun botani
b. Untuk memperoleh produk OAI yang
homogeny
c. Untuk memperoleh manfaat terapetik yang
optimal
d. Semuanya benar
33. Obat tradisional yang dapat didaftar harus :
a. Secara empiris terbukti aman dan bermanfaat
b. Bahan baku dan proses produksi memenuhi
persyaratan
c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik
d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat
keras dan narkotik
34. Tahapan proses produksi obat tradisional adalah :
a. Bahan baku basah (sortasi, pencucian,
pengeringan, pengambilan sari ampas, ekstraksi,
evaporasi)
b. Bahan baku kering (sortasi, pencucian,
pengeringan, peracikan, giling kasar, ekstraksi,
evaporasi
c. A dan B benar
d. A dan B salah
35. Target / sasaran kualifikasi Instalasi (IQ) antara lain :
a. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi
peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan
b. Memastikan bahwa sIstem atau peralatan bekerja
sesuai rencana desain dan spesifikasi
c. A dan B benar
d. A dan B salah
36. Kualifikasi Operasional (OQ) mencakup antara lain :
a. Pengujian yang meliputi satu atau beberapa
kondisi yang mencakup batas operasional atas dan
bawah
b. Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang
c. Verifikasi bahan konstruksi
d. Semua salah
37. Target / sasaran kualifikasi kinerja (PQ) antara lain :
a. Memastikan bahwa peralatan yang digunakan
bekerja sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan
b. Dilakukan 3 kali secara berurutan
c. Pelaksanaan umumnya dilakukan dengan placebo
d. Semuanya benar
38. Jika terjadi perubahan prosedur pembuatan obat, maka
dilakukan :
a. Validasi retrospektif
b. Validasi prospektif
c. Validasi konkuren
d. Validasi ulang
39. Kriteria pemilihan proses yang divalidasi
a. Potensi bahan ( obat ) yang digunakan
b. Stabilitas bahan obat
c. Mudah tidaknya proses produksi dilakukan
d. Semua benar
40. Proses fisika pada pengelolaan limbah cair adalah :
a. Penyaringan, sedimentasi, netralisasi,
pengapungan
b. Filtrasi, penyaringan, pengapungan, sedimentasi
c. Pengapungan, penyaringan, chlorinasi,
sedimentasi
d. Sedimentasi, netralisasi, pengapungan, filtrasi
Petunjuk II : Jawablah soal berikut secara sistematis

41. Hitunglah jumlah karyawan yang diperlukan untuk

bagian produksi tablet jika
- Jumlah tablet diproduksi dalam jam / bets = 32
- Besar per bets = 100.000 tablet
- Produksi per tahun = 10.000.000 tablet
- Waktu yang diperlukan untuk produksi (jam) = 8
jam per hari jikadianggap 1 tahun = 235 hari
42. Jelaskan yang dimaksud dengan sistem manajemen
mutu

Prasidang PKP Farmasi Industri FEB005 3