Permenkes 1190-Menkes-per-Viii-2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Permenkes 1190-Menkes-per-Viii-2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
REPUBLIK INDONESIA
No.400, 2010 KEMENTERIAN KESEHATAN. Alat Kesehatan.
Rumah Tangga. Izin Edar.
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 2
www.djpp.depkumham.go.id
3 2010, No.400
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 4
www.djpp.depkumham.go.id
5 2010, No.400
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 6
www.djpp.depkumham.go.id
7 2010, No.400
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 8
b. PAK yang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen
tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan
dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau PKRT
atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri.
c. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan
perakitan/pengemasan kembali produk impor.
Pasal 12
Alat kesehatan dan/atau PKRT impor yang akan didaftar, wajib disertai surat
yang menyatakan bahwa alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut sudah beredar
dan digunakan di negara asal produk diproduksi atau negara lain, serta
dokumen lain yang menunjukkan keamanan atau mutu alat kesehatan dan/atau
PKRT dari instansi yang berwenang sesuai yang diperlukan dalam proses
evaluasi.
Pasal 13
Perusahaan alat kesehatan dalam negeri tidak diperbolehkan mendaftarkan alat
kesehatan impor yang sama dengan produk yang diproduksinya.
Pasal 14
(1) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk alat
kesehatan dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu kelas I, kelas IIa, kelas IIb
dan kelas III.
(2) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan dalam penggunaan produk PKRT
dibagi menjadi 3 (tiga) kelas yaitu kelas I, kelas II dan kelas III.
(3) Kelas produk alat kesehatan dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dan ayat (2) tercantum dalam Lampiran Peraturan ini.
Pasal 15
Pembagian kategori dan sub kategori alat kesehatan dan PKRT sebagaimana
tercantum dalam Lampiran Peraturan ini.
Pasal 16
(1) Dalam hal diperlukan penambahan data untuk penilaian, Direktur Jenderal
dan/atau pejabat yang ditunjuk memberikan informasi secara tertulis.
(2) Perusahaan pemohon wajib menyerahkan tambahan data sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan terhitung sejak
tanggal pemberitahuan.
www.djpp.depkumham.go.id
9 2010, No.400
Nomor izin edar diberikan untuk alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah
disetujui permohonan pendaftarannya.
Pasal 20
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 10
Bagian Keempat
Masa Berlaku Izin Edar
Pasal 21
Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan
keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi
persyaratan.
Pasal 22
(1) Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. masa berlaku izin edar habis;
b. masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan;
c. batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau
d. persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang
ditunjuk.
(2) Pencabutan persetujuan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf d dapat dilakukan apabila:
a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat
membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada
permohonan izin edar.
Bagian Kelima
Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar
Pasal 23
(1) Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa
berlakunya.
(2) Perusahaan yang mengajukan perpanjangan nomor izin edar alat kesehatan
dan/atau PKRT setelah habis masa berlakunya, harus memenuhi ketentuan
tata cara permohonan izin edar baru.
(3) Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk alat kesehatan dan/atau PKRT
yang tidak mengalami perubahan data dilakukan dengan memeriksa
dokumen terkait yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang
ditunjuk.
www.djpp.depkumham.go.id
11 2010, No.400
(4) Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor
yang masa berlaku penunjukkan keagenannya telah habis tetapi belum
sampai 5 (lima) tahun dari waktu pengeluarannya, dapat diperpanjang
dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat
penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia
setempat.
Bagian Keenam
Perubahan Izin Edar
Pasal 24
(1) Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan dan/atau
PKRT terhadap perubahan:
a. ukuran;
b. kemasan;
c. penandaan;
d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
(2) Perubahan izin edar berdasarkan perubahan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar.
(3) Perubahan selain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi
ketentuan tata cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor
izin edar.
Bagian Ketujuh
Pelaporan
Pasal 25
Perusahaan yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib
menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu)
tahun sekali, sesuai contoh dalam Formulir 3 sebagaimana terlampir.
BAB III
PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
Pasal 26
(1) Penandaan dan informasi alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan
untuk melindungi masyarakat dari informasi alat kesehatan dan/atau PKRT
yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan.
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 12
(2) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT berisi informasi yang cukup
untuk mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan,
termasuk tanda peringatan bila diperlukan dan cara penanggulangan
apabila terjadi kecelakaan.
(3) Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT dapat berbentuk gambar, warna,
tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang
disertakan atau dimasukan pada kemasan atau merupakan bagian dari
wadah dan/atau kemasan.
(4) Nomor izin edar harus dicantumkan pada penandaan atau pada etiket,
wadah dan pembungkus alat kesehatan dan/atau PKRT.
(5) Penandaan sekurang-kurangnya berisi:
a. nama produk dan/atau nama dagang;
b. nama dan alamat perusahaan yang memproduksi alat kesehatan
dan/atau PKRT;
c. nama dan alamat PAK dan/atau importir PKRT yang memasukan
produk kedalam wilayah Indonesia;
d. komponen pokok alat kesehatan dan/atau PKRT;
e. bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT;
f. kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia;
g. tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia;
h. batas waktu kedaluwarsa untuk alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu;
dan
i. nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar dan netto.
BAB IV
IKLAN ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
Pasal 27
Iklan alat kesehatan dan/atau PKRT yang diedarkan harus memuat keterangan
secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan penandaan
yang telah disetujui.
Pasal 28
Iklan mengenai alat kesehatan dan/atau PKRT pada media apapun harus
mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan dengan
memperhatikan etika periklanan.
www.djpp.depkumham.go.id
13 2010, No.400
Pasal 29
(1) Penilaian terhadap iklan alat kesehatan dan/atau PKRT setelah ditayangkan
di media massa atau disebarluaskan dilakukan oleh Tim yang ditetapkan
oleh Menteri dalam rangka melindungi masyarakat dari informasi yang
menyesatkan dan tidak sesuai dengan etika periklanan.
(2) Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari pakar dari organisasi
profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait.
BAB V
PEMELIHARAAN MUTU
Pasal 30
(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu alat kesehatan
dan/atau PKRT, Direktur Jenderal menetapkan :
a. Persyaratan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.
b. Pembinaan dan pengawasan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau
PKRT.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur lebih
lanjut oleh Direktur Jenderal.
Pasal 31
Untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan
elektromedik dan radiologi perlu dilakukan kalibrasi alat secara periodik sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BAB VI
EKSPOR DAN IMPOR
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 32
(1) Perusahaan yang berhak mengimpor alat kesehatan ke dalam wilayah
Republik Indonesia adalah perusahaan yang telah memiliki izin PAK dan
izin edar atas alat kesehatan yang diimpor.
(2) Perusahaan yang berhak mengimpor produk PKRT ke dalam wilayah
Republik Indonesia adalah importir yang telah memiliki izin edar atas
PKRT yang diimpor.
(3) Impor alat kesehatan dan/atau PKRT harus:
a. mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 14
Pasal 34
(1) Produk alat kesehatan dan/atau PKRT bukan baru tidak dapat diimpor,
digunakan, dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia tanpa
persetujuan khusus dari Menteri.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai Surat Persetujuan Khusus sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 36
(1) Produk alat kesehatan elektromedik tertentu yang telah direkondisi atau
remanufakturing dengan persyaratan tertentu hanya dapat diimpor,
digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia setelah
mendapat izin edar.
(2) Produk alat kesehatan elektromedik tertentu sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
www.djpp.depkumham.go.id
15 2010, No.400
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 16
BAB IX
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Bagian Kesatu
Pembinaan
Pasal 41
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota
melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang
berhubungan dengan peredaran alat kesehatan dan PKRT.
Pasal 42
(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 diarahkan untuk :
a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan/atau PKRT
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan Alat Kesehatan dan
PKRT yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan; dan
c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT yang
diedarkan.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam
bidang:
a. informasi produk;
b. perdagangan;
c. sumber daya manusia;
d. pelayanan kesehatan; dan
e. periklanan.
Bagian Kedua
Pengawasan
Pasal 43
(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah
kabupaten/kota melakukan pengawasan secara berjenjang dengan
melibatkan produsen dan distributor alat kesehatan dan/atau PKRT sesuai
dengan tugas dan fungsi masing-masing.
(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan melalui :
a. pengawasan oleh produsen/distributor;
b. pengawasan oleh pemerintah;
www.djpp.depkumham.go.id
17 2010, No.400
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 18
Bagian Ketiga
Tanggung Jawab
Pasal 47
(1) Dalam hal adanya indikasi kerugian akibat penggunaan alat kesehatan
dan/atau PKRT, dapat dilakukan penelusuran untuk segera diambil
tindakan lebih lanjut berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkan.
(2) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan kegiatan
yang dilakukan oleh Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan
pemerintah daerah kabupaten/kota, produsen, importir, dan distributor
setelah diketahui ada efek yang tidak diinginkan dari produk alat kesehatan
dan PKRT.
(3) Penelusuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah
kabupaten/kota, produsen, penyalur dan/atau importir.
(4) Produsen, penyalur dan importir yang melakukan penelusuran sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) harus melaporkan hasilnya serta tindakan lebih
lanjut yang diambil kepada Pemerintah.
Pasal 48
Pemilik izin edar bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan
kemanfaatan alat kesehatan/PKRT.
Bagian Keempat
Penarikan Kembali
Pasal 49
(1) Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT dari peredaran karena
tidak memenuhi persyaratan dan/atau dicabut izin edarnya, dilaksanakan
oleh dan menjadi tanggung jawab perusahaan yang memproduksi dan/atau
mengedarkan alat kesehatan dan PKRT.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali alat kesehatan
dan PKRT dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan
oleh Direktur Jenderal.
Bagian Kelima
Pemusnahan
Pasal 50
Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan terhadap alat
kesehatan dan/atau PKRT yang :
a. diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
www.djpp.depkumham.go.id
19 2010, No.400
b. telah kedaluwarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan/atau
d. dicabut izin edarnya.
Pasal 51
(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan perusahaan yang
memproduksi, mengedarkan alat kesehatan dan/atau PKRT, orang yang
bertanggung jawab atas sarana kesehatan, Pemerintah, pemerintah daerah
provinsi, dan/atau pemerintah daerah kabupaten/kota.
(2) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT yang berhubungan dengan
tindak pidana dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Pasal 52
Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan dengan
memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian
lingkungan hidup.
Pasal 53
(1) Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT harus dilaporkan kepada
Direktur Jenderal dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
(2) Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan:
a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan dan/atau
PKRT;
b. jumlah dan jenis Alat Kesehatan dan/atau PKRT;
c. nama penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan
dan/atau PKRT;
d. nama dua orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan
dan/atau PKRT.
(3) Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan perusahaan,
penanggung jawab teknis, dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat
kesehatan dan/atau PKRT.
Pasal 54
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan dan pelaporan alat
kesehatan dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 50, Pasal 51,
pasal 52 dan Pasal 53 ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 20
Bagian Keenam
Sanksi
Pasal 55
(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah
kabupaten/kota dapat memberikan sanksi administratif atas pelanggaran
terhadap ketentuan Peraturan ini.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. peringatan lisan;
b. peringatan tertulis; atau
c. pencabutan izin
Pasal 56
Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang mengakibatkan seseorang mengalami
gangguan kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat dikenakan sanksi
pidana berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BAB X
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 57
(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku:
a. izin edar alat kesehatan dan PKRT yang telah diterbitkan berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan habis masa berlakunya;
b. permohonan izin edar yang sedang dalam proses diselesaikan
berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
(2) Penyesuaian terhadap ketentuan Peraturan ini dilaksanakan paling lambat
dalam jangka waktu 1 ( satu ) tahun sejak ditetapkannya Peraturan ini.
BAB XI
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 58
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan
www.djpp.depkumham.go.id
21 2010, No.400
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 23 Agustus 2010
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 23 Agustus 2010
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONSIA,
PATRIALIS AKBAR
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 22
Lampiran
Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor : 1190/MENKES/PER/VIII/2010
Tanggal : 23 Agustus 2010
A. ALAT KESEHATAN
1. Kelas I
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak
rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini
dititikberatkan hanya pada mutu dan produk.
2. Kelas IIa
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat
memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak
menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum
beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup
lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
3. Kelas IIb
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat
memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak
menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum
beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap
termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi
tidak memerlukan uji klinis.
4. Kelas Ill
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat
memberikan akibat yang serius kepada pasien atau
perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi
formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa
resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji
klinis.
www.djpp.depkumham.go.id
23 2010, No.400
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 24
4. PERALATAN ANESTESI
a. Peralatan Anestesi Diagnostik
b. Peralatan Anestesi Pemantauan
c. Peralatan Anestesi Terapetik
d. Peralatan Anestesi Lainnya
5. PERALATAN KARDIOLOGI
a. Peralatan Kardiologi Diagnostik
b. Peralatan Kardiotogi Pemantauan
c. Peralatan Kardiologi Prostetik
d. Peralatan Kardiologi Bedah
e. Peratatan Kardiologi Terapetik
6. PERALATAN GIGI
a. Peralatan Gigi Diagnostik
b. Peralatan Gigi Prostetik
c. Peralatan Gigi Bedah
d. Peralatan Gigi Terapetik
e. Peralatan Gigi Lainnya
www.djpp.depkumham.go.id
25 2010, No.400
d. Peralatan GU Bedah
e. Peralatan GU Terapetik
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 26
3. PEMBERSIH
a. Pembersih peralatan dapur
b. Pembersih kaca
c. Pembersih lantai
d. Pembersih porselen
www.djpp.depkumham.go.id
27 2010, No.400
e. Pembersih kloset
f. Pembersih mebel
g. Pembersih karpet
h. Pembersih mobil
i. Pembersih sepatu
j. Penjernih air
k. Pembersih Iainnya
6. PEWANGI
a. Pewangi ruangan
b. Pewangi telepon
c. Pewangi mobil
d. Pewangi kulkas
e. Pewangi lainnya
MENTERI KESEHATAN,
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 28
Formulir 1
Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan
ALAT KESEHATAN
DALAM NEGERI □
IMPORT □
2. NPWP :
5. HS Code :
www.djpp.depkumham.go.id
29 2010, No.400
FORMULIR A
DATA ADMINISTRASI
NAMA PRODUK :
ALAMAT PERUSAHAAN :
NAMA PABRIK :
ALAMAT PABRIK :
TIPE / UKURAN :
1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri
Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat
Kesehatan Lokal)
2 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan
oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
(Untuk Alat Kesehatan impor)
3 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa
mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang
telah dilegalisir KBRI
7 Berikan standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 30
FORMULIR B
INFORMASI PRODUK
NAMA PRODUK :
ALAMAT PERUSAHAAN :
NAMA PABRIK :
ALAMAT PABRIK :
TIPE / UKURAN :
1 Uraian alat
• cara penggunaan
• indikasi penggunaan alat
• brosur
• material produk
• kadaluwarsa ( untuk produk steril / yg memiliki kadaluwarsa)
3 Tujuan penggunaan
4 Indikasi
5 Petunjuk penggunaan
6 Kontra indikasi
10 Alternatif Terapi
11 Material
12 Informasi Prabrik
13 Proses Produksi
www.djpp.depkumham.go.id
31 2010, No.400
FORMULIR C
INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU
NAMA PRODUK :
ALAMAT PERUSAHAAN :
NAMA PABRIK :
ALAMAT PABRIK :
TIPE / UKURAN :
2 Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian
sebelumnya
6 Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat yang mengandung material biologi
12 Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas dan stabilitas)
untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro
13 Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 32
FORMULIR D
PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN
NAMA PRODUK :
ALAMAT PERUSAHAAN :
NAMA PABRIK :
ALAMAT PABRIK :
TIPE / UKURAN :
3 Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan
serta pemeliharaan
*** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yang
berisi keterangan secara lengkap
www.djpp.depkumham.go.id
33 2010, No.400
FORMULIR E
POST MARKET EVALUATION
NAMA PRODUK :
ALAMAT PERUSAHAAN :
NAMA PABRIK :
ALAMAT PABRIK :
TIPE / UKURAN :
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 34
Formulir 2
Formulir Pendaftaran Perbekalan Kesehatan RumahTangga
Jakarta, ............................
Stempel perusahaan
(___________________) (___________________)
www.djpp.depkumham.go.id
35 2010, No.400
FORMULIR AA
FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA :
KEMASAN :
NETTO/ISI :
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 36
FORMULIR BB
SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA
KEMASAN
NETTO/ISI
KETERANGAN LAIN :
www.djpp.depkumham.go.id
37 2010, No.400
FORMULIR CC
SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA
KEMASAN
NETTO/ISI
KETERANGAN LAIN :
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 38
FORMULIR DD
KEGUNAAN DAN CONTOH
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA
KEMASAN
NETTO/ISI
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu dterangkan
termasuk peringatan dan sebagainya.
3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan lain
yang menyertai PKRT tsb).
www.djpp.depkumham.go.id
39 2010, No.400
4. HS Code :
Jakarta, ............................
Stempel perusahaan
(___________________) (___________________)
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 40
FORMULIR AA
FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA :
KEMASAN :
NETTO/ISI :
KETERANGAN LAIN :
1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan
www.djpp.depkumham.go.id
41 2010, No.400
FORMULIR BB
SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA
KEMASAN
NETTO/ISI
KETERANGAN LAIN :
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 42
FORMULIR CC
SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA
KEMASAN
NETTO/ISI
KETERANGAN LAIN :
www.djpp.depkumham.go.id
43 2010, No.400
FORMULIR DD
KEGUNAAN DAN CONTOH
NAMA PKRT :
BENTUK :
WARNA
KEMASAN
NETTO/ISI
KETERANGAN LAIN :
5. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu dterangkan
termasuk peringatan dan sebagainya.
7. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan lain
yang menyertai PKRT tsb).
www.djpp.depkumham.go.id
2010, No.400 44
Formulir 3
Laporan Efek Samping Produk Selama Beredar di Pasaran
KOPS SURAT
............,……………20………
( )
www.djpp.depkumham.go.id