Nama : Kurniawati Oktaviana / AKF20095

Kelas : AKFAR 3D

Formulasi Teknologi Sediaan Solid

Pengertian dari Evaluasi Sediaan adalah tahapan akhir produksi dimana menekankan
pada kegiatan pemastian dan pemeriksaan sediaan telah sesuai dengan spesifikasi mutu
standart sediaan baik secara nasional maupun internasional.

 Pemastian mutu sediaan merupakan total perencanaan yang dibuat untuk

memastikan bahwa produk farmasi memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 Estimasi efek terapi bisa diketahui
 Dasar tindakan reformulasi
 Dasar pengembangan produk

Penggolongan evaluasi ada 3

1. Berdasarkan tahapan produksi

2. Berdasarkan objek sediaan
3. Berdasarkan tujuan evaluasi

Evaluasi efektivitas

 Kadar zat aktif

 Efek samping dan toksisitas
Pengertian efek samping obat adalah semua efek yang tidak dikehendaki yang
membahayakan atau merugikan pasien (adverse reactions ) akibat penggunaan
obat.
toksisitas merupakan sifat relatif dari suatu zat kimia, dalam kemampuannya
menimbulkan efek berbahaya atau penyimpangan mekanisme biologi pada suatu
organisme (Niruri & Wirasuta, 2006).
  Pra klinis dan klinis

mutu fisik tablet adalah suatu parameter yang menunjukkan baik atau tidak suatu tablet.
Mutu fisik tablet meliputi pengujian keseragaman bobot, keseragaman ukuran, waktu
hancur, kekerasan tablet dan kerapuhan tablet.

Pre produksi

 Identifikasi bahan adalah suatu cara untuk mempelajari karakteristik bahan

 Interaksi bahan
 Kadaluarsa bahan
 Stabilitas fisik adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika dari suatu produk
yang tergantung waktu (periode penyimpanan).

In process control

 Keakuratan penimbangan
 Homogenitas
 Kinerja alat
 Waktu alir granul
 Sudut diam granul
 Kemampatan granul

Post produksi

 Keseragaman bobot, ukuran dan kndungan

 Kekerasan
 Waktu hancur
 Kerapuhan

Kkerusakan sediaan adalah segala ketidakstabilan sediaan selama proses penyimpanan

sehingga akan merubah sedikit atau banyak potensi terapi sediaan tersebut atau dapat
menyebabkan toksisitas.

Kerusakan tablet
 Capping
pemisahan sebagian atau seluruh mahkota atas atau bawah tablet dari badan
utama tablet karenaadanya udara yang terjebak dalam massa cetak.
 Laminating
ketika tablet terpisah menjadi layer tunggal atau berganda. Laminasi sering
terjadi karena kompresi yang berlebih.
 Whiskering
Terjadi karena pencetak tidak pas dengan ruang cetakan, terjadi pelelehan zat
aktif saat pencetakan pada tekanan tinggi
 Mottling
didefinisikan sebagai distribusi warna yang tidak merata pada tablet dengan area
terang dan gelap
 Librading